中药注射剂常见不良反应与不合理用药分析

徐卫宾，徐皓，刘金花★

（1.济宁市食品药品检验检测中心，山东 济宁 272100；2.济宁市第一人民医院，山东 济宁 272100）

0 引言

中药注射剂在其应用过程中具有作用快、给药方便，治疗效果好以及生物利用度高等特点，在临床上的应用逐渐增加，但是中药注射制剂在其使用过程中出现的各种不良反应情况以及药物的不合理应用情况也逐渐在增加。其中主要的中药注射剂以心脑血管疾病、细菌和病毒感染、抗恶性肿瘤等方面的药物居多[1-2]。中药注射剂的临床使用，提高了临床用药的种类以及疾病治疗的全面性，但是在中药注射剂的应用过程中我们可以发现，与中药注射剂相关的不良反应发生率情况也呈逐年增加的趋势，其中部分原因和药物质量、药物成分以及不合理用药等相关[3-4]。但是目前针对中药注射剂在其使用过程中的不良反应情况以及药物使用的不合理情况尚无正式的研究报道，为了有效的保障中药注射剂的用药安全性，本文将探讨分析中药注射剂常见不良反应与不合理用药情况。

1 不良反应相关原因分析

1.1 中药注射剂原材料问题

中药注射剂的原材料中药材质量是影响中药注射剂质量的主要原因。由于大部分中药注射剂的提取来自于常规的中药材，中药材的质量直接影响中药注射剂的质量[5]。由于原材料的不同导致的中药注射剂使用过程中出现的不良反映情况严重的影响着其药物使用的安全性以及药物使用的有效性，对疾病的治疗也存在一定的负面影响。在本文研究中我们可以发现，中药材的质量问题在影响中药注射剂质量的原因中具有重要的比例。

1.2 中药注射剂成分复杂

中药注射剂多数由中药材经过加工提取而来，因此其纯度以及药物的有效成分比例随着不同的制取工艺以及药物提纯方案的不同会存在严重的误差。因此，在中药注射剂的应用过程中，由于其多数为一味或多味中药提取制成的单方或复方制剂，成分复杂，导致有效药物浓度降低。在文章研究中我们可以发现，常规的中药注射剂其有效成分多数为天然存在的成分。经过输注体内后会以半抗原或者抗原的身份与机体产生不同程度的不良反应[6-7]。因此在中药注射剂的使用过程中，部分患者出现的药物使用过程中的不良反应与中药注射剂的成分复杂以及含有各种杂志有一定的关系，在制作过程中改善制药过程以及改善药物的提纯方式会对药物的纯度有一定的改善作用。文章研究过程中我们可以发现，由中药注射剂应用过程中产生的变态反应与其含有复杂成分以及纯度不足等引起变态反应的致敏原物质有关。而且由于多数中药注射剂其内含有的杂质过敏反应也有关系。

1.3 中药注射剂应用不合理

中药注射剂在其临床应用过程中存在许多不良反应情况，其中药物的不合理应用也是导致其不良反应发生率增加的主要原因。其中常见的药物不合理应用主要有：①中药注射剂在临床应用时未能严格遵循辨证论治的基本原则，用药过程中忽略了传统中医药理论和原则，导致不良反应增加，而且由于中医注射剂在其使用过程中对于适应症的要求以及规定尚无明确的规定，导致部分药物的使用过程中存在明显的超指证用药物情况，增加了药物的滥用情况；②由于中药注射剂的成分取决于其原材料的成分，因此，不同的中药注射剂需要的溶媒以及配伍方剂不同，在其临床应用过程中我们可以发现，由于部分重要注射剂其溶媒选取不合适导致药物使用过程中不良反应的发生率增加；③在针对中药注射剂的应用计量分析中可以发现，由于中药临床使用过程中针对患者病情以及体重等指标有严格的剂量要求，但是由于部分患者在中药注射剂的使用过程中超剂量给药，导致患者不良反应的发生率明显的增加[8]。而且中药注射剂的药物有效成分含量不能够做到准确地标准，影响了中药注射剂的使用安全性，可能会出现使用过程中的药物效果不足或者用药超量的情况出现，增加了药物使用的不安全性。

2 改进措施

2.1 加强中药注射剂药物原材料以及药物质量管理

针对中药注射剂在其原材料应用以及选取过程中导致的药物成分不纯，药物杂志含量较高等特点，针对上述问题我们需要针对不同的中药注射剂在其制成以及药物的提纯过程中需要加强原材料质量的管理，针对药物原材料质量问题需要制定严格的管理规章制度，在保证中药注射剂原材料质量的前提下提高药物治疗，进而降低相关不良反应的发生情况。同时在中药注射剂的制造过程中我们必要严格检测其药物有效成分的纯度以及药物浓度情况，保证药物成品的有效性以及药物药量的安全性。在中药注射剂的药物加工过程中，需要针对药物提纯以及加工工艺进行严格的管理，提高药物的有效成分比例，保证药物的质量以及有效性，针对其常见的不良反映情况以及药物杂质导致的变态反应需要针对性的提高相关的制药工艺。而且在中药注射剂临床推广前需要加强药物的成分检测以及临床使用安全性分析，保证药物的使用有效性以及药物的使用安全性，为疾病的治疗提供较好的帮助作用。

2.2 避免药物不合理应用

针对中药注射剂在临床上的不合理使用情况，我们需要制定相对应的合理用药治疗指南以及药物合理应用规范。在中药注射剂的应用过程中，需要针对药物的治疗原则以及疾病的治疗原则，用药过程中严格掌握患者疾病的适应症，而且目前由于中药注射剂成分复杂，使用时用溶媒配制，可能会发生配伍变化。为保证中药注射剂成分的稳定性，应按照其理化性质特点及药品说明书要求选用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改变等[9]。目前由于中药注射剂在临床应用过程中其合适的治疗剂量以及疾病的治疗周期尚未明确的定论，因此部分药物在其使用说明书的编著过程未能严格的指出药物的单词使用剂量以及药物的使用时间情况。本文调查过程中我们可以发现，有些中药注射剂不良反应的发生，是在超说明书用药的情况下出现的。药品说明书作为指导安全合理用药的法律性技术资料，可见部分说明关于药物的争取合理应用尚未到达安全有效的标准。因此，我们在中药注射剂的使用时需要严格的阅读其说明书，而且尽量的明确其说明书的准确性[10]。由上述可见，药品说明书的准确性在药物合理使用中发挥着重要作用，但超说明书用药在临床上仍较为普遍。目前我国尚未出台相关法规对于超说明书用药进行相关规定。因此，针对药物不合理应用需要加强严格管控，降低药物不合理应用导致的药物不良反应发生率。

3 讨论

针对中药注射剂在其临床应用过程中的相关情况分析可以发现，目前临床上应用的中药注射剂引发的不良反应，有些是与其成分复杂有关，而且在分析中可以发现，部分不良反应的发生于临床上药物的应用计量以及药物的应用频率均有重要的相关性。但是在分析整理过程中可以发现，除了药物使用过程中的剂量控制不规范以外，部分患者的不良反应是临床正常用法用量使用时发生的，可见其相关不良反应与临床应用不当有关，分析其原因可能由于中药注射剂在其使用过程中可能由于超说明书用药、超剂量或者溶媒选择、用量不当等原因导致。综上所述，在中药注射剂的临床应用过程中其不良反应发生率高，需要进一步提高其使用安全性，加强药物质量管理，完善不合理用药的相关管理规定，以避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全，提高中药注射剂的临床应用安全性以及有效性。