针灸“西游”记

南方周末特约撰稿　袁端端

2017年7月，11名西班牙“洋中医”到昆明取经，进行为期3周的针灸学习。全球范围内，针灸的接受度已越来越高。　视觉中国　❘图

★海内外中医认识到，如果不用国际公认的评价标准证明针灸有效，话语权可能就此旁落。国际顶级期刊JAMA的编辑也曾建议，最有说服力的反驳是用临床试验证据说话。

以往国际上不认可中国学者的研究结果，主要是“方法学不行”，大多数中医研究者并没有真正掌握科学的临床试验设计，不懂样本量的选择和试验质量控制。

最近几日，北京中医药大学针灸推拿学院院长刘存志成了圈里的热门人物。他牵头完成的针灸治疗膝骨关节炎系列成果于2020年10月和11月分别在国际疼痛研究协会官方杂志《PAIN》和美国风湿病学会官方杂志《Arthritis &Rheu-matology》发表。

这两本分别是疼痛和风湿病领域的顶级期刊，刘存志团队的研究也是后者刊登的首篇针灸临床研究。针灸研究连续登上国际顶刊实属罕见。很快，刘存志手机里的来电从各地患者变成了上海和成都等地的专家，他们希望得知中国针灸学者能被国际认可的“秘密”。

一直以来，针灸都被视为是治疗骨关节炎的一种潜在有效的非药物疗法，但多年来，中国的针灸医师们多凭临床经验和师承方式传承，缺少国际认可的研究方法验证疗效，既往已经开展的一系列试验结果模棱两可、证据级别不高，一些甚至相互矛盾。

最严重的一起研究争议发生在六年前，澳大利亚学者在国际顶级刊物发文认为针灸治疗关节炎无效。（详见2015年2月12日《南方周末》：《中医针灸在美陷最大规模论战》、《针灸西游，陷落门派江湖》）。

“这也算是一个回应吧。”刘存志告诉南方周末，他们花了六年时间，采用多中心随机单盲对照的方法，证实与假针刺（非穴位浅刺）相比，针刺治疗可以显著减轻膝骨关节炎患者关节疼痛，改善膝关节功能，且疗效可以持续半年以上。

更多人认为，这是一个针灸界期盼已久的研究报告。美国中医药针灸学会会长、美国职业针灸安全联盟主席李永明博士告诉南方周末，这一结论同东西方针灸师的临床实践及患者的临床感受大致相符，对今后国际上针灸临床实践，以及针灸纳入主流医学临床治疗指南和医疗保险都有重要意义。

九家医院联合对照，电针疗法获推荐

好的研究离不开周密的试验设计。刘存志的研究也不例外。

这项480人的大型对照研究，涵盖了京津冀地区的9家医院，患者在8周时间内接受24次、每次30分钟的电针（通过电针仪输出脉冲电流）、手针（常规针灸）或假针刺（非穴位浅刺）治疗，电针组和手针组均对受试者的5个主穴和3个配穴进行针刺治疗。23名进行操作的针灸师均获得中医执业医师资格证并具有5年以上临床工作经验。试验结果显示：电针组的有效应答率为60.3%，手针组为58.6%，假针组为47.3%。

“三组在不同时间段分别有显著的统计学差异，电针刺激穴位效果最好，手针刺激穴位效果次之，浅刺非穴位作为对照假针也有一定疗效。”刘存志告诉南方周末。为了让试验设计更加可靠，试验剂量和方法更加科学，他们在大规模试验开始前，先后开展了三个预试验，检测试验方法和样本量，为之后的联合试验打下基础。

研究团队由此得出结论，在临床实践中可推荐采用电针疗法治疗膝骨关节炎。这一结论有其现实意义：膝骨关节炎是老年人慢性疼痛和残疾的首要原因，影响了全球16%的人口。更糟糕的是，随着平均寿命的延长和肥胖症的流行，这一情况将进一步恶化。

至于为何假针组也有一定的疗效，刘存志向南方周末解释，如同一些西医学试验一样，医疗行为和定期诊察会给病人带来一定的安慰剂效应，最有名的要数“安慰剂止痛试验”。但在试验结束后的随访阶段，假针组由于安慰剂效应消失，疗效迅速下降，而另外两个小组的疗效得以持续。

在该研究发表的当期，澳大利亚悉尼大学骨和关节研究所所长David Hunter教授配发社论《针灸治疗膝关节炎：剂量重要吗？》，肯定了针刺治疗膝骨关节炎的有效性、安全性和经济性，同时也指出，在针灸研究领域中，针灸“剂量”是一个亟待解决的问题，如针刺频次、穴位数量、针刺深度等因素均可能会影响到针刺疗效。

针灸“西游”的循证难题

针灸已经在全球183个国家广泛应用。在美国，针灸的接受度已越来越高，针灸执照师多达3.9万多人，约五千名西医医师有针灸资格，50个州中有46个颁布了独立的针灸相关法律法规。

尽管接受针灸治疗及肯定其疗效的个人越来越多，但在科研证据和临床研究上，来自中国的高质量研究始终不多，质疑针灸有效性的研究也不时出现，且不乏发表在国际顶级期刊上。

2014年10月，知名医学期刊《美国医学会杂志》（下称JAMA）刊发了澳大利亚哈曼(Hinman）研究组关于针灸治疗慢性膝关节炎疗效的研究，文章称：无论是针灸还是激光针灸（一种利用激光的微细光束照射穴位的新型针灸方法），对治疗中度到重度慢性膝盖疼痛，都和安慰剂效果一样。换言之，针灸对关节炎止痛无效。

这一否定结论在海内外中医及针灸界引发强烈反响，四十多名专业人士向JAMA杂志编辑部表示质疑，认为研究设计存在缺陷，试验结果不可信，JAMA应该撤下该论文。之后，劳力行、何红健、李永明等海外针灸师的评论被JAMA刊发，全美中医药学会等机构和个人也通过多种途径向原作者及有关机构表达了中医针灸界的观点。

“当初美国针灸界联合起来据理力争，我们是有信心的。”李永明表示。

后来事实证明，针灸界对这一临床试验研究的监督和质疑确实起到了预期的效果，后续多个针灸荟萃分析报告及有关机构对针灸疗效的评估，都没有采纳哈曼的报告数据，排除了误导的结论。

相比意见表达，针灸界却拿不出更高级别的证据“反击”，况且认为针灸无效的论文并不鲜见，不少人曾表示过，针灸只不过是通过外部刺激使身体产生一种类吗啡激素（内啡肽），从而使症状得以缓解。

“那段时间，在网上随便一搜，就能看到几十篇说针灸无效或只能起安慰剂效应的论文。”提及当年，中国中医科学院首席研究员、世界针灸联合会主席刘保延难掩失意。

中医学者们自然不会同意针灸是安慰剂的说法，针灸看重个体化感受和临床疗效，几千年来都是如此。但中国医生的经验并不能满足西方评价——国际循证医学的规定需要“用统一的方法”验证有效性，对于传统针灸师来说，这是不小的挑战。

根据循证医学的理论，评价干预措施的金标准是随机对照试验，即通过将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。这一方法能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点。

中医学者们也做过一些对照研究，大多未走出国门。更令人尴尬的是，国内研究结果常常显示针刺治疗多为阳性结果（有效）；而国外研究结论却泛化为针灸治疗相当于安慰剂效果或者无效。

刘存志承认，以往国际上不认可中国学者的研究结果，主要是“方法学不行”，大多数中医研究者并没有真正掌握科学的临床试验设计，不懂样本量的选择和试验质量控制。前几年，他们请来美国风湿病学会官方杂志的编辑，人家一听到中医针灸的试验就皱眉头，不感兴趣。

广州中医药大学第一附属医院主任医师杨忠奇曾总结过中药新药临床试验的“六难”，第一个就是“方案制定之难”：基于历史原因，已经上市的中药缺乏临床数据，对照组选择就是一大难题，样本量估算往往缺乏依据；安慰剂对照要考虑伦理学问题和临床可操作性；影响疗效和安全性判断因素众多，且有疗效“天花板”效应等难点。

倒逼国内进步

从某种程度上说，西方热门甚至得出负面结论的中医研究“倒逼”了国内进步。

不少中医师都承认，他们以往存在一种“只要病人有效就行，不需要证明给别人看”的心理，并不认可西医学采用的随机对照试验来验证疗效。刘保延在2010年的一篇论文中总结道，古代中医临床疗效评价只是停留在针对个体患者诊疗的传统临床研究阶段，主要是依靠长期临床实践检验，并没有上升到群体层次的临床疗效评价。

近二三十年间，中医药的随机对照试验逐年增长，但围绕中医药是否能用随机对照试验来评估仍然存在很大争议，高质量的研究仍然较少。一些人批评，用循证医学评价中医药就是“以西律中”。

这一切直到2014年才有所改观。JAMA刊发的文章及其它媒体报道彻底让中国研究者认识到，如果不用国际公认的评价标准证明有效，话语权可能就此旁落。在回复针灸界的质疑时，JAMA的编辑也曾建议，最有说服力的反驳是用临床试验证据说话。

此后，国内一些高质量的针灸大型研究起步，刘存志牵头的膝关节炎试验也于2014年冬天启动。

“针灸是我们自己的，我们的研究应该比国外做得更好。”刘存志坚信。

那段时间，国内的顶尖中医研究者在评价中医药疗效的方法上逐渐达成统一，愿意主动学习西方的临床研究设计理念、质控标准以及科学问题的切入点，并邀请国外专家指导。国外专家惊喜地发现，国内中医师的技术熟练程度、病人数量和疾病复杂性都是中国临床研究者无可比拟的优势。

中国工程院院士、天津中医药大学校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼曾这样回应中医界对循证医学的质疑：“20年中医药循证研究的经验告诉我们，循证医学是把尺子，是工具，西医可以用，中医也可以用。但中医药又有自己特点，如干预方药常常因人因时因地而异。所以说，一要学，二要用，三要中国化。”

刘保延等人认可这一观点，基于传统医学的特殊性，他提出建立针灸临床疗效评价体系的倡议，希望“不是简单地将西医临床试验的方法照搬来用，而是充分遵循针灸在‘真实世界中的复杂诊疗规律，并借鉴临床流行病学、循证医学及现代管理学经验，同时运用好现代信息技术”。

在这期间，海外中医师们也不断发力。2016年5月15日，李永明等12名海外中医师撰写并联署了《对中医药国际化发展的建言》并递至有关部门，希望设立国际中医药临床合作研究基金，并成立海外中医药针灸专家小组，帮助中医药走向国际化。之后，他们从洛杉矶领事馆接到回信，得知有关部门“很重视”。

短短几年，在美国行医三十多年的李永明观察到了变化——2015年前后，国内中医研究者们越来越多地开展大规模对照试验，许多高级别证据的文章也陆续发表。

2016年和2017年，刘保延和广安门医院针灸科主任刘志顺的论文先后在国际权威医学期刊《内科学年鉴》和《美国医学会杂志》上发表，分别证明电针能有效治疗严重功能性便秘、针刺能有效控制女性压力性尿失禁，正式将针灸临床疗效评价体系的雏形推向世界。

“没有经费肯定没有质量”

“2014年JAMA质疑针灸有效性的文章对国内科研界有很大触动，才有今天的结果。”李永明感叹。

在李永明看来，西方医学界已经达成共识，非药物疗法应该是治疗各种急慢性疼痛的首选，阿片类镇痛药物的滥用对患者弊大于利。另一个共识是，针灸在各种非药物止痛疗法中效果最好。李永明还告诉南方周末，几个月前，针灸治疗腰痛已经被美国联邦保险纳入，就足以说明疗效可信度。

但在国内，做出高质量且受国际认可的中医临床试验仍道阻且长。

中医药临床试验迅速增加，临床数据和资料却散落在各个试验机构中，一些机构电子化程度不高，研究者无法从中得到更多有效的信息。

2020年1月，天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成中医药临床循证评价证据库（EVDS），按照国际规范系统检索和录入了8万多个中医药临床试验数据、4000多个系统评价，覆盖1700多个中药品种，正是希望弥补这一欠缺。

对比化学药和生物药在中国完善的临床试验体系和企业雄厚的资金投入，中医针灸的临床研究不仅数量少，还面临严重的经费困难，唯一的来源是国家和地方科研项目经费。“有经费未必能够保证质量，但没有经费肯定没有质量。”杨忠奇的评论很直接。

刘存志也有明显感受：“科研项目中基础研究偏多，试验研究性质的依然很少。而针灸的科研项目只占中医药临床研究的十分之一。”他迫切希望未来国家能继续加大投入、重视中医的临床科研项目，以回答更多未被解答的科学难题。

此外，科学的试验研究通常不会与临床实践经验完全一致，还会不断提出新的问题，譬如，中医辨证施治的优势在哪里？　如何避免透刺等重手法为患者带来的痛苦？　真实世界研究能多大程度上帮助针灸评价？

为山九仞，非一日之功。“科学地回答这些问题还有待今后更深入的研究，我们相信未来针灸临床研究的‘起会远远多于‘落。”李永明满怀期待。