国内口罩考核指标对比分析与选择应用

张海霞，王真真

(河南工程学院 纺织工程学院，河南 郑州 450007)

口罩是一种卫生防护用品，指戴在人体口鼻部位用于过滤进入肺部的空气，阻挡颗粒物、有害气体、飞沫等的用具。在粉尘等污染环境中作业时，在呼吸道传染病流行时，在空气污染环境下，佩戴口罩能起到非常好的防护作用[1]。口罩一般为3层或3层以上，内外层材料多为聚丙烯纺粘非织造材料，其颗粒物过滤作用很有限，主要起机械支撑作用；中间层起到颗粒物过滤作用的多为驻极聚丙烯熔喷非织造材料，该材料可以利用静电作用吸附颗粒物，从而大大提高了过滤效率[2-3]。

目前，我国口罩标准主要规范了医用、工业用和民用三大类，这三类口罩在制作工艺、主要性能、执行标准和应用场合等方面均有所不同[4-5]。分析口罩执行标准(考核指标)，可以加深对各类口罩适用场合的理解，为口罩的选择应用提供指导。

1 国内口罩执行标准及适用范围

国内医用领域口罩标准主要有国家标准GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》[6]，以及医药行业标准YY 0469—2011《医用外科口罩》[7]和YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》[8]。YY 0469—2011《医用外科口罩》适用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的一次性口罩；YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》适用于普通医疗环境中佩戴以阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，不适用于医用防护口罩和医用外科口罩。

国内工业防护领域口罩标准主要有国家标准GB 2626—2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[9]，其新版标准GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[10]于2020年7月1日开始实施。另外，还有国家标准GB 38451—2019《呼吸防护 自给开路式压缩空气逃生呼吸器》[11]、GB/T 38228—2019《呼吸防护 自给闭路式氧气逃生呼吸器》[12]、GB 30864—2014《呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器》[13]、GB 2890—2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》[14]、GB 6220—2009《呼吸防护 长管呼吸器》[15]等。

国内民用领域口罩标准主要有国家标准GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》[16]、GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》[17]和团体标准T/CNTAC 55—2020《民用卫生口罩》[18]、纺织行业标准FZ/T 73049—2014《针织口罩》[19]等。T/CNTAC 55—2020《民用卫生口罩》适用于普通人群阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的民用卫生口罩；FZ/T 73049—2014《针织口罩》适用于鉴定以针织面料为主要材料制成的口罩品质，不适用于医用口罩和劳动防护口罩。两个标准均不适用于年龄在36个月及以下的婴幼儿。

综合考虑口罩生产和使用的普遍性与代表性，本研究主要选取医用防护口罩、工业防护口罩、日常防护口罩和儿童口罩进行对比分析，4种口罩所执行的国家标准及适用范围如表1所示。

表1 国内口罩的主要标准及适用范围Tab.1 Main standards and scope of application of masks in China

2 口罩考核指标对比分析

由于不同类型口罩的执行标准不同，适用范围和应用场合也不同，所以考核指标存在差异，具体如表2所示。根据指标设定的意义，大致可归纳为外观结构、耐用性、舒适性、防护性能、安全卫生5个方面。GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》中根据口罩性能将儿童口罩分为儿童防护口罩(F)和儿童卫生口罩(W)。

2.1 外观结构

4种口罩在外观结构方面均要求覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不应有破损、污渍、变形及其他明显的缺陷，所用材料应对人体无害且无异味。口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，佩戴过程中应无明显的压迫感或压痛、刺痛感，不能对佩戴者造成伤害，应便于佩戴和摘脱，对头部活动无明显影响。医用防护口罩不应有呼气阀，应配有鼻夹，且鼻夹具有可调节性。

表2 口罩考核指标对比Tab.2 Comparison of mask assessment indicators

工业防护口罩在结构设计方面提出了更具体的要求，如头带的设计、视野和镜片的要求、可更换部件的设计、呼吸导管、呼气阀保护装置等，要求部件材料和结构能耐受正常使用条件及可能遇到的温度、湿度和机械冲击。GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规定，面罩按结构分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩。过滤元件按过滤性能分为KP和KN两类，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物，KN类只适用于过滤非油性颗粒物。根据过滤效率水平，过滤元件的级别及标记如表3所示。随弃式面罩和可更换式半面罩的过滤元件应标注级别，级别用标准编号与过滤元件类型和级别的组合方式标注，如KN95过滤元件可标记为GB 2626—2019 KN95。N95型口罩是指通过美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)认证、非油性颗粒物过滤效率达到95%以上的口罩。GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规范的KN95、KN100口罩的非油性颗粒过滤效率需要达到或超过N95口罩标准。

表3 工业防护口罩过滤元件的级别Tab.3 Level of filter elements for industrial protective masks

儿童口罩根据不同年龄段儿童头面部尺寸分为小号(S)、中号(M)和大号(L)。儿童口罩不应使用系带式口罩带，宜采用可调节口罩带。配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材质。配有呼吸阀的口罩，其呼吸阀内的部件在正常使用过程中不应脱落。口罩与皮肤直接接触的内层材料不应印花或者染色，不应存在外露金属物。

2.2 耐用性

医用防护口罩耐用性方面仅考核每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力。工业防护口罩对耐用性的要求较高，需考核呼气阀保护装置、头带和连接部件应承受的轴向拉力。日常防护口罩和儿童口罩需考核口罩带及口罩带与口罩体连接处的断裂强力，配有呼气(吸)阀的口罩需考核呼气(吸)阀盖牢度，有鼻夹的儿童口罩还需考核鼻夹长度和鼻夹耐折性。

2.3 舒适性

医用防护口罩的气流阻力仅考核吸气阻力。工业防护口罩在舒适性方面的要求较高，需考核呼吸阻力、死腔、视野、镜片、气密性。呼吸阻力包括吸气阻力和呼气阻力，面罩种类和过滤元件类型不同时指标值有差异；死腔是指从前一次呼气中被重新吸入的二氧化碳气体的体积分数；视野包括下方视野、总视野和双目视野；镜片和气密性只检测全面罩。日常防护口罩舒适性方面的考核指标有吸气阻力、呼气阻力、口罩下方视野。儿童防护口罩(F)需考核吸气阻力、呼气阻力；儿童卫生口罩(W)仅考核通气阻力。

2.4 防护性能

医用防护口罩考核过滤效率、合成血液穿透、表面抗湿性、密合性等。过滤防护方面以过滤效率为主要考核指标，在气体流量为85 L/min的情况下，口罩对非油性颗粒的过滤效率应符合表4中的规定。

工业防护口罩考核过滤效率、泄漏性、呼气阀气密性，呼气阀气密性只检测半面罩。在防护效果方面，医用口罩所需要阻挡的多为飞沫核、飞沫、飞溅物等非油性颗粒，而工业防护口罩还应能阻挡煤尘、水泥尘、酸雾等非油性颗粒，以及柴油机尾气、焦炉烟、油烟、沥青烟等油性颗粒。因此，工业防护口罩在过滤效率考核时，用油类颗粒物检测KP类过滤元件，用氯化钠颗粒物检测KN类过滤元件，每个样品的过滤效率应始终符合表5中的规定。

表4 医用防护口罩过滤效率等级Tab.4 Filtering efficiency ranking of medical protective masks

表5 工业防护口罩过滤效率Tab.5 Filtration efficiency of industrial protective masks

日常防护口罩考核过滤效率、防护效果。过滤效率级别及要求、不同防护效果级别口罩的防护效果要求分别如表6、表7所示。当口罩防护效果级别为A级时，过滤效率应达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B、C、D级时，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

表6 日常防护口罩过滤效率级别Tab.6 Filter efficiency ranking of daily protective masks

表7 日常防护口罩防护效果要求Tab.7 Protection effect requirements of daily protective masks

儿童防护口罩(F)要求防护效果≥90%，颗粒物过滤效率≥95%；儿童卫生口罩(W)要求细菌过滤效率≥95%，颗粒物过滤效率≥90%。

2.5 安全卫生

医用防护口罩考核皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能。微生物指标包括细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数；阻燃性能指标采用续燃时间。工业防护口罩若设计不阻燃，需按要求提供说明信息；若产品设计阻燃，应控制续燃时间符合要求。日常防护口罩和儿童口罩均考核耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、微生物。微生物指标与医用防护口罩相同。儿童口罩耐摩擦色牢度仅考核耐干摩擦色牢度，pH值和环氧乙烷残留量均比日常防护口罩的要求严格(儿童口罩pH值要求为4.0～7.5，环氧乙烷残留量≤2 μg/g)，同时要求不得检测出可迁移性荧光增白物，燃烧时间≤5 s。

3 口罩的选择应用

口罩最主要的作用是过滤空气，从而防止有害物质进入体内，尤其是在此次新型冠状病毒肺炎疫情中，其防护作用更为突出。新型冠状病毒传播途径主要有接触传播、飞沫传播和气溶胶传播，防止新型冠状病毒传播的重要防护措施之一是佩戴合适的口罩以阻挡飞沫和气溶胶。飞沫为一种非油性颗粒物，评价口罩是否适合在防疫期间佩戴，主要看口罩对于非油性颗粒物过滤的程度。由表4至表6可知，同档次口罩的非油性颗粒物过滤效率由高到低为医用防护口罩、工业防护口罩、民用防护口罩。

医用防护口罩除考核过滤效率外，还考核口罩密合性。因医用防护口罩多用于ICU、手术室等环境，有接触喷溅血液的可能，所以不仅对防血液穿透性能进行了规定，还对防水性能进行了规定，以防止体液、分泌物等对医务人员的伤害，更好地保护医务工作者。工业防护口罩多用于一些特殊工业场所如水泥生产、钢铁加工、扬沙等，在防护效果和舒适性方面的考核指标较医用口罩而言更加细致全面，但不对卫生、防血防水等进行考核。由于要考虑多次重复使用的安全性，与医用防护口罩、工业防护口罩相比，民用口罩还要考核色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等纺织品安全卫生指标。

关于口罩整体的防护性能，过滤效率是其中一个重要的影响因素，过滤效率越高说明口罩所用材料的防护效果越好，但并不能代表口罩整体的防护性能。若佩戴后口罩与面部贴合不紧密，那么再好的过滤效果也无意义。密合性、泄漏性、防护效果指标均是在一定条件下对口罩与人体面部的贴合程度进行模拟测试判断，但客观来讲，口罩实际佩戴时，个体面部轮廓和头型的差异较大，存在较多细微区别，即使产品密合性、泄漏性、防护效果检测合格，使用者在选用时仍然要注意选择与自己面部较为贴合的口罩才能达到好的防护效果。

舒适性指标与口罩过滤效率是一对矛盾的变量，过滤效率越高，呼吸阻力越大。应在首先满足防护效果的基础上降低呼吸阻力，保证佩戴舒适，这些功能的实现与我国科技创新、口罩过滤层的生产技术水平及口罩设计密切相关。

无论是医用口罩、工业防护口罩还是民用防护口罩，均对口罩的包装标志进行了严格规定。各个标准所规定的包装标志信息不完全一致，但口罩最小包装的标志一般要包含产品名称、执行标准编号、产品注册号(医用)、产品规格(民用防护)、贮存条件、生产日期及有效期、制造商或供货商名称及联系方式等。使用者在购买口罩时，通过查看其标志，可以在第一时间了解到口罩的各项信息，有助于正确选择口罩。

4 结语

口罩产品涉及面广，种类繁多且结构不同，功能也有所差异。随着国家标准化进程的推进，口罩产品除国家标准、行业标准外，近两年团体标准也发展较快，在口罩标准领域逐步形成了强制性标准守底线、推荐性标准保基本、团体标准求创新的格局。医用口罩、工业防护口罩与民用口罩标准的指标设置及每个指标的具体考核要求与试验方法，有相同之处也有不同之处 ，产品检测时应严格按照各个标准规定的程序检验鉴定。选用口罩时过滤效率是最重要、最基础的指标，但并不是过滤效率越高其防护效果越好，因为防护效果还受到面部贴合性的影响。同时，人们购买口罩时也越来越关注口罩的舒适性及安全性，所以应根据自身条件、 所处环境等选择适当的口罩。