我国药品专利强制许可制度的完善——基于专利法第四次修改

袁 焜

衡阳师范学院，湖南 衡阳 410012

一、完善药品专利强制许可制度的必要性

（一）公众健康危机的加剧

公民健康权作为一项基本人权，《宪法》第21条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，……保护人民健康”。2019年1月，国家癌症中心发布数据显示，2015年全国癌症发病约392.9万例，发病率为285.83/10万，全年死亡约为233.8万人，死亡率为170.05/10万。全球大多数国家和地区癌症死亡率近10年来呈缓慢下降趋势，尤其美国今年来恶性肿瘤死亡死亡率呈下降趋势，2006-2016每年下降约1.5%，而中国的死亡率仍在上升，尽管中国癌症5年生存率已经提高了约10%，目前约为40.5%。但是与发达国家仍存在较大的差距。、我国居民的健康形势如此严峻，一方面迫于庞大的人口基数，另一方面在于药品和先进医学治疗仪器的供给不足，因此给予药品专利强制许可显得十分迫切。但是现今的药品专利强制许可制度对于强制许可的规定并不清楚，在专利法第四次修改之际，可以对相关条件予以明确。

（二）药企研发积极性较低

由于药品本身的特殊性，药品专利的研发难度大、风险高、投入大、周期长，需要药企付出较大的投资。因此，在一定长的时间内赋予药品研发企业合法的垄断地位，给予符合专利法授予要求的药品专利以专利权，以保障其回收成本、获取较多的利润，有利于促进医药产业的良性、健康发展。

由于目前的专利许可制度的制约性，药品专利强制许可的程序过于复杂，时间周期较长，同时需要支付一定的强制许可费用，同时仿制药的利润空间并不是很大，可能比向跨国药企出售原料药的利润更低，因此无法激发我国药企申请药品专利强制许可。一旦启动强制许可，如何保证药品疗效，这也是一个棘手的问题。即使取得药品专利强制许可，药品专利权人不会主动将药品的生产流程、工艺参数等关键技术提供给仿制者，生产出来的仿制药的疗效有待市场的检验，若不能满足患者需求，达到原研药品的疗效，使整个药企陷于市场被动地位。

（三）国际谈判的筹码

我国尚未实施过药品专利强制许可，究其根本因在于，企业或者相关部门尚未提出过有关药品的强制许可申请；我国药品专利强制许可制度存在确实的可操作性。由于药品本身的特殊性，药品专利的研发难度大、风险高、投入大、周期长，需要药企付出较大的投资。因此，在一定长的时间内赋予药品研发企业合法的垄断地位，给予符合专利法授予要求的药品专利以专利权，以保障其回收成本、获取较多的利润，不仅可以增加药企研发新药的动力，也可以为药品专利技术的后续研发提供制度保障和经济基础，促进医药产业的良性、健康发展。

由于目前的专利许可制度的制约性，药品专利强制许可的程序过于复杂，时间周期较长，同时需要支付一定的强制许可费用，同时仿制药的利润空间并不是很大，可能比向跨国药企出售原料药的利润更低，因此无法激发我国药企申请药品专利强制许可。一旦启动强制许可，如何保证药品疗效，这也是一个棘手的问题。即使取得药品专利强制许可，药品专利权人不会主动将药品的生产流程、工艺参数等关键技术提供给仿制者，生产出来的仿制药的疗效有待市场的检验，若不能满足患者需求，达到原研药品的疗效，使整个药企陷于市场被动地位。因此我国药企一般都是在药品专利有效期即将到期的时候，着手准备生产药品，此时生产相同的药品可以节省专利强制许可费用，以扩大药品生产的利润空间。

二、我国医药专利强制许可制度的完善

正值专利法第四次修改之际，我国有必要就药品专利强制许可的问题进行细化和完善。

（一）启动情形具体化

国务院最新发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，提出了“明确药品专利实施强制许可路径”，虽然在《意见》中明确提出了“非常情况”和“公共健康”两种情形以及强制许可具体操作办法，但是未做出具体说明。且对于其他启动情形规定过于含糊。该《意见》为专利法第四次修订指明了方向，要将五种启动情形具体化，例如“未实施或者为充分实施药品专利”是指实质上的实施，药品关于公众健康，因此此处的实施应具体到是否上市销售、销售的范围等；“被认定为垄断行为”，医药产业基本上掌握跨国药企手中，对于关乎生命健康安全的药品的垄断行为是否应当规定更为严格的认定标准；“从属专利”的强制许可，对于在先专利和从属专利的依存性大小，是否有一定的判断标准。

（二）适当放宽申请主体的范围

针对每一种强制许可的情形，应当明确各种情形的申请主体。我国目前药品专利其中许可的申请主体主要有以下几种：任何具备实施条件的单位或者个人，可以请求国家知识产权局给予强制许可，这是针对专利未实施或者未充分实施的情况和被认定为垄断行为而提出申请的主体；具备特定药品制造和出口等实施条件的单位，为他国公共健康的目的制造并出口特定专利药品的情形下，进口国确定的药品出口单位有资格向国家知识产权局提出药品专利强制许可，这是针对公共健康而提出申请的；国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门，在我国出现紧急状态或者非常情况时为了公共利益的目的时，可以建议国家知识产权局给予药品专利强制许可，国家知识产权局可以视情况而决定是否准予强制许可；从属专利的专利权人或前一专利权人，均能提出强制许可申请，如果国家知识产权局给予从属专利权人实施前一专利的强制许可的，前一专利权人亦可请求给予实施从属专利的强制许可的，这是针对从属专利而提出申请的主体。

（三）调动多部门合作

药品专利实施强制许可具有一定的特殊性，牵扯到多部门，除知识产权、法律部门以外，还需要国家负责药品审批和定价的部门，药品使用的医疗卫生部门，药品生产部门和药品流通、药品监管部门等多部门紧密配合。如果我国对一种药品实施了强制许可之后，需要监督销售价格与原研药之间的价格差、需要监管药品与原研药疗效是否相近、需要查处“仿制药的山寨药”，使民众吃上药效相近、价格合理的“放心药”、争取实现人人有药可医，彻底贯彻制定药品专利强制许可制度的宗旨。因此多部门联动，不仅需要知识产权、法制部门，同时也需要药品审判定价部门、执法部门、药品生产流通及监督部门等多部门的配合。

（四）分类灵活实施

分类灵活实施强制许可，使国家将风险降低，实现双赢。第一，是以强制许可为目标，对于传播范围比较广、传播速度比较快、致死率高、治疗药品昂贵的传染性疾病，必须采用强制许可，如治疗艾滋病、SARS、埃博拉等重大传染病为了公众生命健康，必须采取强硬措施，实施强制许可；第二，是以强制或自愿许可为目标，对于非突发性的、治疗周期较长、致死率较高的慢性疾病、如癌症、心脑血管等，药企自行仿制生产或支付适当的专利费用后，与专利原研药企合作生产低价专利药品；第三，是以强制许可为压力，以最终实施强制许可为谈判筹码，使制药企业在于原研药厂商的谈判中处于优势地位，从而降低药价或者获得交叉许可。针对的药物包括三高、糖尿病等高发病率的重大慢性病，这类疾病患病人数较多、患病人员年龄较集中，且均为慢性病，致死率不高，降低药价或者交叉许可，免费实施各自专利，从而减少慢性病的基本医药费。①

注释：

①谢文英.百姓如何用得起特效药［N］.检察日报，2017（604）-04-12.