浅谈药品检验检测实验室认证与制药企业GMP认证的关联

[摘要] 探讨药品检验检测实验室认证与制药企业GMP认证的关联。运用对比的方法，对它们的联系点进行梳理。质量管理是药品检验检测实验室认证和药企GMP认证的关联点。不管认证制度如何变革，作为药品检验检测实验室和制药企业都需要提升自身实力和服务意识，才能在市场中保证自身的竟争价值。

[关键词] 药品检验检测实验室;制药企业;认证;关联;质量管理

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）07（c）-0046-03

Talking about the Relationship between the Certification of Drug Inspection and Testing Laboratories and the GMP Certification of Pharmaceutical Companies

QIN Feng-ting

Department of Metallurgy and Chemical Engineering， Jiyuan Vocational and Technical College， Jiyuan， Henan Province， 454650 China

[Abstract] To explore the relationship between the certification of drug inspection and testing laboratories and the GMP certification of pharmaceutical companies. Use the method of comparison to sort out their contact points. Quality management is the link between the certification of pharmaceutical inspection and testing laboratories and the GMP certification of pharmaceutical companies. No matter how the certification system changes， as a drug inspection and testing laboratory and a pharmaceutical company， it is necessary to improve its own strength and service awareness in order to ensure its own competitive value in the market.

[Key words] Drug inspection and testing laboratories; Pharmaceutical companies; Certification; Correlation; Quality management

Robertson J等[1]曾說认证意味着某种知识水平与公认标准的符合性，它可以适用于组织、产品和个体。认证在质量安全、促进产业发展、维护消费者权益、保护环境和社会公共安全等方面具有重要作用[2-6]，在国际上一直是研究热点[7]。1903年，英国的制造商们开始在符合尺寸标准的钢轨上使用了BS风筝标志，这标志着认证制度的开启。1985年，《中华人民共和国计量法》（以下简称计量法）的通过标志着我国计量认证迈入了一个崭新阶段。源于计量法的“CMA”（是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写）是中国计量认证的简称。到目前为止，《计量法》几经修订，计量认证CMA也几次发生变化， 2001年12月，计量认证CMA与原国家标准局的审查认可（CAL）进行了“二合一”评审，简称实验室资质认定。2015年，“实验室资质认定”的名称被“检验检测机构资质认定”所取代。2015年4月9日，国家质检总局颁布了163号令，即《检验检测机构资质认定管理办法》，为了实施《检验检测机构资质认定管理办法》的相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，国家认监委于2016年5月31日发布并实施了《检验检测机构资质认定评审准则》，认监委和各行业主管部门亦颁布了相应的《检验检测机构资质认定评审特殊要求》。2017年10月16日，国家认监委发布了关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知，发布了《中华人民共和国认证认可行业标准 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》，即RB/T214-2017，且与2019年1月1日起开始实施。这就是检验检测机构资质认定CMA源于认证，归于认证的整个过程。

《中华人民共和国认证认可条例》把认证定义为是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动[8]。药品检验检测实验室认证（即资质认定）的评审依据是《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（以下简称通用要求），制药企业（以下简称药企）GMP认证依据是《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）。2018年2月份，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在公布的《2018立法计划》中，把《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的修定案提上了日程。早有报道说药品管理法修订即会取消GMP认证之说;另有消息称，关于GMP认证的取消，CFDA早有规划，目的是实现GMP证书与药品生产许可证书两证合一，CFDA由认证变成监管[9];2018年初，在CFDA出台的《药品检查办法（征求意见稿）》中，这一事实得到了证实。在2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过的《药品管理法》中，明确规定：自2019年12月1日起，取消GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。其实，无论GMP认证是继续进行还是与药品生产许可合二为一，CFDA对药品质量的要求只能更为严格，对药企GMP执行情况的考察只能更为深入。该文以在药企与药品检验检测实验室的实践经验，探讨其相互关联，以期找到相关性，为业界人士更好地沟通与交流打下基础。

1  行政审批

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门负责药品检验检测实验室的认证（资质认定）评审;在GMP认证被取消之前，由省级及以上食品药品监督管理局负责评审，都需要认证单位去相关网站提交电子申请，并报送纸质版材料，评审机构会依据相关程序要求对认证单位实施技术评审（包括书面审查和现场评审）。当认证单位增加项目或单位名称、地址、关键人员、标准和方法等发生变更的事项影响其符合的评审依据要求时，均需要向相关评审机构申请变更。具体的认证程序药品检验检测实验室和药企可分别参考《检验检测机构资质认定管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》。现在GMP认证与药品生产许可合二为一了，药品上市许可持有人制度和作为GMP后时代的“飞检”时代成为了制药企业的热点和高频词汇。药品上市许可持有人制度通常是指拥有药品技术的研发机构，科研人员，药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。它是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，解决了长期以来因上市许可与生产许可捆绑一起，药品研发动力不足的问题，可以使行业资源配置效率增高，使我国制药行业能够良性有序的开展和创新。而GMP后时代的“飞检”时代，药品生产迎来了动态的GMP检查，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，大力度地增加了质量管理在药品生产过程中的重要性，同时，也说明了中国的药政机构在向欧美看齐，动态GMP管理下的“飞检”时代，同时也将迎来更加安全有效的医药时代。

2  软件和硬件建设

现行版《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》制定的重要参考文件之一是GB/T 19001《质量管理体系 要求》，而GMP的全称是药品生产质量管理规范，所以是质量管理把两者联系在了一起。

2.1  文件构成

药品检验检测机构的文件是按照并涵盖《通用要求》的所有技术和管理要素而制定的四级文件形式，即质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，均属于金字塔式的层级结构;而药企的GMP文件是围绕“人、机、料、法、环、测”六大方面而确定的文件系统，包括综合、生产、质量、卫生、物料、技术（研发）、厂房设施设备，验证和销售在内的9大管理文件，它们之间的关系是平行的。

2.2  建设布局和设备配置

《中华人民共和国药品管理法》把药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。其中第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品出厂的，不得出厂。”这也是药品生产企业设置内部检验检测实验室的原因和法律依据，虽然制药企业内部的检测实验室只服务于企业自身的产品质量管控要求，不负责向社会出具有证明作用的数据和结果，但因质量管理的相关性，药品检验检测实验室的建设布局和设备配置与药企质量控制部实验室及其设备极为相似，只是在设备管理方面稍有不同，药品检验检测实验室用期间核查的方式来考察设备是否发生偏离，有相应的期间核查方案和记录;而药企所有设施、设备、检验仪器都是通过验证或验证状态维护的方式来考察是否发生偏离的，并有相应的验证方案和验证报告及证书。

3  人员组成和部门职能

人员是组织的重要组成部分，药品检验检测实验室有抽样，操作设备，检验检测，签发检验检测报告和提出意见和解释的人员，部门有化学实验室，抗生素实验室和中药实验室，质保办，业务办，行政办和由最高管理者及质量负责人和技术负责人组成的领导办公室构成。其中化学实验室，抗生素实验室和中药实验室相当于药企的质量控制部，主要承担药品的检验检测工作，质保办和业务办相当于药企的质量保证部，主要承担药品检验检测技术的质量保证，其他部门与药企相关部门职能等同。只是由于药企的最终产品是药品，人员的组成是根据部门分工不同而制定的，所设部门比较多，包括生产部、质量部（包括質量保证部和质量控制部）、工程设备部、采购部、财务部、行政人事部、物料部、技术研发部、销售部等，而药品检验检测实验室的最终产品是数据和结果（也可说是检验检测报告），所以药企部门设置更多一些。

4  现场评审

药企主要是质量保证部负责GMP迎检的，药品检验检测实验室主要是质保办总负责，均包括现场审核，及最后的整改资料报送。负责药品检验检测机构认证的工作人员称为评审员，其检查的内容是评审准则所要求的全部质量和技术要素，即所对应的四层文件内容及与实验数据（或检验报告）有关所有实践活动记录，以及对药品检验过程的现场考核;负责药企GMP检查的工作人员称为GMP检查员，它检查的是GMP文件系统及与药品有关所有实践活动的记录，现场考核的是产品生产过程。在迎接评审活动中，不单是单位领导和关键人员的事，而是全体人员共同参与的活动，所有人员均要摆正自己的位置，明确自身岗位职责，积极参与，谦虚礼貌回答所提问题，细致精准地完成现场操作。

总之，无论是原来称谓的计量认证或药企GMP认证，还是现在称谓的检验检测机构资质认定或GMP后时代的“飞检”时代，质量管理是它们联系的关键点，因其产品不同，前者是检验数据和结果（或称为检验检测报告），后者是药品，所以在各自的关注方向上会有所不同。药品检验检测实验室与药企质量控制部存在着很大的相似性，在文中建设布局和设备配置方面有所提及，但前者多是独立法人或法人授权，向社会出具具有证明作用的数据或结果，后者是企业内部的检测实验室，只服务于企业自身的产品质量管控要求;就发展来说，药品检验检测实验室所依托的产品即数据或结果更具有广泛的发展前景，未来的发展方向将会是从研发、制造到测试、分析、计量、标准、认证再到培训、咨询及法律服务在内的覆盖全链条的服务产业，而企业自身的检测实验室将依托企业自身的发展。

在推行GMP认证的过程中，药品GMP认证无法反映出药品生产企业动态合规守法的情况，药品GMP认证与《药品生产许可证》的核发在一定程度上构成了重复规制，加剧了行政相对人的守法负担[10]，造成了不必要的人力和财力的支出，这也是药品监管转为动态监管的主因。从法国先前学习认证制度研究到菲律宾产品认证制度简介来看，国际上对认证制度的认识和研究也从未停歇[11-13]。随着社会的发展和文明的进步，人们不只单纯追求认证所出具证明的一纸证书，更重要的是受众的口碑，而撑起受众口碑的必将是产品自身的质量。在全球一体化和经济全球化的今天，无论认证制度在改革浪潮和市场经济中如何变革，作为药品检验检测实验室和制药企业都需要提升自身实力和服务意识，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，才能在市场中保证自身的竟争价值。

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[13]  张颖.人员认证制度初探[J].质量与认证2019（8）：44-46.

（收稿日期：2020-04-25）

[作者简介] 秦凤婷（1982-），女，硕士，讲师，研究方向：工业分析检验。