外来医疗器械的分类和管理

摘要：外来医疗器械是当下医院器械使用中不可获取的一部分，而由于外来器械的驳杂以及管理制度的欠缺，器械在清洗、消毒、灭菌等方面存在着这样或者那样的问题。本文通过探讨外来器械的分类和管理，以保障外来器械的安全使用，防治医院的感染发生。

关键词：外来器械;分类管理;安全使用

1 相关概念

1.1外来医疗器械

外来医疗器械是指医院向医疗器械供应商租赁获得，可以重复使用的医疗器械。该类器械大多用于植入物相关类的手术当中，例如在骨科类手术中经常使用的关节置换、骨折内固定器械、脊椎矫正等。该类器械一般具有种类多、价格贵、专业性强、更新快等特点，大多用于普通类手术中的局部专项手术，并非常用品且不适宜直接采购，故医院对于该类器械多采用租赁的方式进行储备。

1.2分类管理

分类管理是指针对不同的事物进行分门别类，然后通过分类对事物进行属于各自分类的的管理方法。由于外来医疗器械大多会在多所医院流动，对于外来医疗器械的交接、清洗、消毒等方面大多由医院的临床科室以及提供医疗器械的供应商工作人员来负责，由于操作人员的医学知识水平的参差不齐，对于器械使用前的处理工作很难保证质量。再加上外来医疗器械具有复杂、精密、昂贵等特点，工作人员对于器械的交接、清洗、消毒的工作难度变得更加困难。对于患者来说，医疗器械的使用前处理工作对于疾病的治疗至关重要，它是灭菌成败与否的关键环节，是疾病治疗感染发生率的主要影响因素，故对于外来医疗器械的环节控制对于患者的治愈率和医院运营成本的控制都有不可忽视的作用。

2 外来医疗器械使用存在的问题

现如今外来医疗器械存在诸多问题，经过分析整理主要有以下六种：

（1）医院中使用外来医疗器械的各个科室、手术室之间没有有效的沟通，使消毒、清洗人员无法清楚的确定外来医疗器械的具体种类和数量。

（2）外来医疗器械的供应商数量有限，导致器械在各个医院流动频繁，一套医疗器械往往需要在各省市之间流动，如果运送不及时就会造成没有充足的时间对外来器械做全面处理。

（3）对器械进行处理的工作人员素养参差不齐，器械提供商也无法提供专业店的相关流程，缺乏理论指导。

（4）由于缺乏理论指导，清洗质量大多不过。

（5）外来医疗器械大多用于骨科手术，具有体积大、重量高等特点，供应商送来的硬质器械盒往往都超大超重。

（6）需要进行急诊手术时，灭菌流程长，需要安排人员和灭菌器材，使得医院资源消耗大、运行时间长，对于患者抢救也十分不利。

3 实际管理措施

3.1外来器械的准入机制和相应配备

（1）外来器械准入

外来医疗器械应首先由由手术科室主任提出申请，学科进行招标确定资质，院长经过批示后，双方签订明确的租赁合同，达成最终的协议产生相互的约束力，经过相关部门记录备案之后，消毒部门就可以对具体器械进行消毒处理。外来医疗器械供应商对于供应器械必须提供详细的器械信息，包括生产厂家名称、注册证号、供应商名称、许可证号、具体器械的名称、型号、合格证、业务 员姓名等。在准入过程中需注意，未经过准入程序的医疗器械，消毒供应中心不予以接受，对于相应的供应商也不需要提供相应的服务。

（2）外来器械配备管理

外来器械的配备主要由手术主治医师自主决定，在医院进行手术安排之后，在手术1d之前通知已经获得准入资格的医疗器械供应商，使得供应商提前准备好相应的手术器械及工具，保证手术的有序进行。

3.2质量管理

对于外来器械的质量管理主要分为两类，即去污区管理以及器械包装检查质量管理。

（1）去污区管理

在医院内对于去污区的管理主要分为两个方面。第一，外来医疗器械供应商必须在手术前将医院租赁的器械送于消毒供应中心进行处理，去污区工作人员需严格执行需去污物品、器械回收、核对等相关的管理制度，详细庆典租赁器械，对于器械是否洁净，性能是否完好，数量与协议是否相符进行严格排查，将所查信息填入物品交换清单，一式两份，双方将清单数据与实际对比确认无误之后一人一份并且各自签字，妥善保管。工作人员对上述流程中应予以登记的部分进行登记确认之后进行器械处理的下一个流程。第二，去污区的护士应进行严格的预防防护：应对于器械上残留的患者血液、体液、分泌物等污染物质，不论是否具有明显的肉眼可辨的血液、污物，都应进行严格的隔离防护措施;在对器械进行相关的消毒清洗时，应穿戴防护隔离用具，根据供应商提供器械的污染程度、生产材质、形状大小以及具体的清洗要求，进行不同方式的清洗;对于结构较为精密复杂的医疗器械，工作人员应经过拆卸之后再进行逐个清洗;清洗过程应全程在水面一下，以保证不产生气溶胶，防治感染;对于一些比较特殊的器械应先进性消毒处理然后再进行清洗。

（2）器械包装检查质量管理

消毒清洗处理完成之后应送入租赁器械包装区，包装区的护士应对器械进行检查、整理、配备，处理完成并且确定无误之后在接收单上签字并转入下一个流程。在检查过程中，需双人作业，一个检查，另外一人进行核查，对于器械的名称、种类、数量、规格、消毒清洗过程中的相关数据全部核对无误后才应在接受单上签字。

3.3外来器械的灭菌管理

（1）保障措施

租赁医院应根据器械不同性能选择不同的灭菌方案，对于体型较大、密度较高的器械适当延长灭菌时间;应用于移植性手术的器械，灭菌时应加入芽孢，随器械一起灭菌并且需检测合格才可使用;应详细记录灭菌过程的各个环节，并存档管理。

（2）器械使用中的管理

首先，由于器械的駁杂，在术前相关人员应对器械的使用进行系统的培训，全面掌握需使用的器械知识。在术前，应对器械的相关数据进行核对，保证准确无误之后方可使用。其次，对于器材的使用应做好详细的相关记录，一式两份，一份归医院，一份附于供应商的材料之后，以便后续的质量追溯。

4 结论

建立完整完整的操作流程、规范的质量把控和追溯机制，对于外来医疗器械的使用和管理具有十分重要的意义，同时在治疗过程中所产生的问题可以及时分析，可以启到很好的追溯作用。总而言之，外来医疗器械合理的分类管理杜绝了器械感染，促进了医院资源的合理利用，同时也很好的维护了患者权益，对于医院的高效发展意义深远。

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作者简介：刘鑫（1972-6-），本科，1997年7月毕业于太原理工大学，工程师。