培元通脑胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·肾元亏虚、瘀血阻络证）的临床疗效观察

康道贺 刘小凤 楼小亮

【摘 要】目的：通过对培元通脑胶囊治疗中风（中经络）恢复期瘀血阻络证的研究，观察培元通脑胶囊的临床疗效和安全性。方法：选择我院神经内科2019年1月-12月收治的40例脑梗死恢复期（中风中经络·肾元亏虚、瘀血阻络证）患者。用随机数字表法，按1：1的比例，分为培元通脑胶囊治疗试验组和阿司匹林对照组，培元通胶囊，一次3粒，每日三次口服。对照组：阿司匹林片，100mg，每日一次口服，用药4周。在用药前-3-0天及用药后28±3天各观察记录一次NIHSS评分和中医证候评分，并做统计学处理，来评定培元通脑胶囊的临床疗效。结果：两组治疗后NIHSS评分积分与自身治疗前比较，有显著差异（P<0.05）;试验组治疗后与对照组治疗后NIHSS评分疗效组间比较，有显著差异（P<0.05），说明在总体疗效上，试验组优于对照组。两组治疗后中医证候评分积分与自身治疗前比较，有显著差异（P<0.05），说明治疗后两组中医证候评分积分较治疗前均降低;试验组治疗后与对照组治疗后中医证候评分疗效组间比较，有显著差异（P<0.05），说明在总体疗效上，试验组优于对照组。结论：培元通脑胶囊可以改善中风（中经络）恢复期瘀血阻络证患者的临床症状，疗效可靠。

【关键词】中风中经络恢复期;瘀血阻络证;临床观察;培元通脑胶囊

【中图分类号】R255.2【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2020）11-33--01

中风是中老年人的多发病、常见病，随着中国步入老龄化社会，本病的发病率逐年上升[1]。此病高致残率的特点，极大的影响了病人的生活质量，给广大患者带来了很大的痛苦[2]。中经络是中风病中的比较常见的证型，此型病情发展变化快，有很高的致残率，大大的影响了病人的生活质量，中风病中经络的恢复期是患者病情恢复的比较重要的时期，因此有关中风病中经络恢复期的治疗引起了社会各界的关注。中医对中风病中经络的恢复期的治疗颇具特色且取得了较好的临床效果。我院神经内科应用培元通脑胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·肾元亏虚、瘀血阻络证）取得一定临床疗效，现报告如下。

1 临床资料与方法

选择我院神经内科2019年1月-12月收治的40例脑梗死恢复期（中风中经络·肾元亏虚、瘀血阻络证）患者。用随机数字表法，按1：1的比例，分为培元通脑胶囊治疗试验组和阿司匹林对照组，每组20例。

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准

依据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》：（1）急性起病;（2）局灶性神经功能缺损的表现，少数为全面性神经功能缺损的表现;（3）体征与症状持续时间达数小时以上;（4）脑CT或MRI排除脑出血和其他病变;（5）脑CT或MRI有责任梗死病灶。

1.1.2 中医诊断标准

1.1.2.1 中风病诊断标准

依据《中风病诊断疗效评定标准》（试行版）：（1）主症：神识昏蒙;偏瘫;偏身感觉异常;言语不语或謇涩;口舌歪斜。次症：眩晕;头痛;目偏不瞬;瞳神变化;饮水发呛;共济失调。（2）急性起病。（3）发病前多有先兆症状和诱因。（4）发病年龄多在40岁以上。具有1个主症2个次症，或2个以上主症，结合诱因;先兆症状;起病;年龄可确诊，不具备以上条件的，结合影像学检查也可确诊。

1.1.2.2 中风病分期标准

（1）急性期：发病2周以内;（2）恢复期：发病2周后至6个月;（3）后遗症期：发病6个月以后;

1.1.2.3 中风病分类诊断

（1）中经络：中风病而无神志昏蒙者。

（2）中脏腑：中风病而有神志昏蒙者。

1.1.2.4 瘀血阻络证诊断标准

依据《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》：（1）主症：肢体麻木;半身不遂;言语不语或謇涩;口舌歪斜。（2）次症：头晕目眩;痰多而粘。（3）舌象：舌苔白腻或薄白;舌质暗淡。（4）脉象：弦滑。

1.2 纳入标准

（1）符合西医脑梗死诊断标准。（2）符合中医中风病恢复期恢复期（中风中经络·肾元亏虚、瘀血阻络证）的诊断标准。（3）病程15-30天，神经功能缺损评分≥4分，≤22分;且患者病残程度评定为2至4级者。（4）首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者。（5）年龄35-75岁（含35周岁、75周岁）的患者，男女均可。（6）知情同意，自愿受试，签署知情同意书。

1.3 排除标准

（1）短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗死后脑出血、脑出血、蛛网膜下腔出血、进展性卒中、脑动脉炎、颅内异常血管网症等患者。（2）由脑外伤、脑寄生虫病、脑肿瘤、冠心病和其他心脏疾病合并房颤而引起的脑栓塞者。（3）合并严重肾、造血、代谢系统、肝病者。（4）有出血倾向者;3个月内发生过严重出血者。（5）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划着。（6）确有或怀疑有药物、酒精滥用史，或者依据判断、有使入组复杂化或降低入组可能性等情况。（7）肢体残疾影响到神经功能缺损评价者。（8）过敏体质、对本药组成成分及阿司匹林过敏者。（9）四周内用过已知的对主要脏器有伤害的药物者。（10）正在參加其他临床研究或参加其他药物临床研究结束未超过1个月的患者。

1.4 治疗方法 药物用量与用法：试验组：培元通胶囊（河南羚锐制药股份有限公司;批准文号：国药准字Z20000022），一次3粒，每日三次口服。对照组：阿司匹林片，100mg，日一次口服。在用药前-3-0天和用药后28±3天各观察记录一次NIHSS评分和中医证候评分，在用药前-3-0天和用药后28±3天各检查一次血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能、血流变。

1.5 观察指标 美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）在用药前-3-0天及用药后28±3天各观察记录一次;中医证候评分，在用药前-3-0天及用药后28±3天各观察记录一次。

1.6 疗效判定标准

1.6.1 NIHSS疗效判定标准（1）基本痊愈：NIHSS得分0-1分;（2）显著进步：减分≥8分;（3）有效：减分4-7;（4）无效：减分<4分;（5）恶化：NIHSS评分增加。

1.6.2 中医证候疗效判定标准（1）临床痊愈：积分减少≥95%;（2）显效：积分减少≥70%，<95%;（3）有效：积分减少≥30%，<70%;（4）无效：积分减少，<30%。

计算公式：（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。

1.7 统计学方法 用SPSS17.0版本的统计软件进行处理和分析，（1）计数资料用率（%）表示，用卡方检验分析;（2）计量资料表示，采用t检验分析;（3）等级资料采用秩和检验;P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前NIHSS评分积分和中医证候评分积分组间比较，见表1.

3 讨论

脑梗死是由于脑部血液供应不足，对应的脑组织缺血，缺氧导致局限性的坏死或脑软化[3]。本病容易出现生活难以自理、意识不清醒以及肢体活动障碍等后遗症，给患者造成严重的负担[4]。

脑梗死的主要病因有：以低血压和高血压为主的血液动力学因素;以高血压性小动脉硬化和动脉粥样硬化为主的血管因素;以血液病为主的血液成分因素;血液流变学异常及代谢综合征。脑梗死形成的主要原因有：脑栓塞;脑动脉闭塞;动脉硬化脑白质脑病或脑白质疏松症等[5]。脑梗死的治疗方法有：抗血小板聚集治疗;抗凝治疗;降纤治疗;神经保护治疗;康复治疗等[6]。

培元通脑胶囊是由熟地黄%龟甲%肉桂及炙甘草等13味中药材研制而成的中药制剂，具有益肾填精、熄风通络功效，主张缓则治本，虚则补之，治病求本的治疗原则。集扩张血管、抗凝、降压、补肾及养脑为一体。

研究结果通过对NIHSS评分和中医证候评分，对试验组和对照组进行了客观量化评定，结果显示：试验组治疗前后NIHSS评分积分均值分别为6.75、2.56，对照组治疗前后NIHSS评分积分均值分别为6.25、4.00，经统计学分析，两组治疗后NIHSS评分积分与自身治疗前比较，有显著差异（P<0.05），说明治疗后两组NIHSS评分积分较治疗前均降低;试验组对照组治疗后NIHSS评分总有效率分别为68.75%、37.50%，经统计学分析，有显著差异（P<0.05），说明在总体疗效上，试验组优于对照组;试验组治疗前后中医证候评分积分均值分别为16.31、7.31，对照组治疗前后中医证候评分积分均值分别为14.56、10.63，经统计学分析，两组治疗后中医证候评分积分与自身治疗前比较，有显著差异（P<0.05），说明治疗后两组中医证候评分积分较治疗前均降低;试验组对照组治疗后中医证候评分总有效率分别为87.5%、50%，经统计学分析，有显著差异（P<0.05），说明在总体疗效上，试验组优于对照组。

本研究表明培元通脑胶囊可以改善中风（中经络）恢复期风痰瘀阻证患者的临床症状，疗效可靠，值得临床推广应用。

参考文献

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