天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗老年性骨质疏松症临床观察

张震 林晓生 韩林静 王宏波 吴克亮 肖庆华 朱建宗

【摘 要】 目的：观察天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗老年性骨质疏松症的临床疗效。方法：选取80例老年性骨质疏松症患者随机分为观察组及对照组。对照组行钙尔奇D片、阿法骨化醇软胶囊及脉冲磁场治疗仪治疗，观察组在此基础上加用天癸散敷脐治疗，统计分析治疗前后两组中医证侯积分、VAS评分、骨密度（BMD）、骨代谢指标Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）、β胶原特殊序列（β-CTX）的变化，并观察两组的临床疗效。结果：治疗结束后，与对照组相比，观察组的中医证侯积分、BMD、P1NP提升的较明显，临床疗效升高，VAS评分、β-CTX下降较显著，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗可显著缓解老年性骨质疏松症患者的临床症状，提高骨密度，改善骨代谢。

【关键词】 老年性骨质疏松症;天癸散;脉冲磁场治疗仪

【中图分类号】R681 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2020）17-0114-05

Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of treating senile osteoporosis with TianGui powder combined with pulsed magnetic field therapy instrument. M xperimental group was treated with TianGui powder combined with pulsed magnetic field therapy instrument， and the control group was treated with pulsed magnetic field therapy instrument. The course of treatment was 6 months.Before and after treatment， the changes of TCM symptom score， VAS score， bone mineral density （BMD）， procollagen type 1 N-peptide（P1NP） and β collagen specific sequence （β-CTX） were analyzed. At the same time， the clinical effects of the two groups were compared after the treatment. Results Compared with the control group，the TCM symptom score， BMD，P1NP and the effective rate of treatment in the experimental group were increased significantly，while VAS score and β-CTX were significantly reduced， and the difference was statistically significant （P<0.05）.Conclusion TianGui powder combined with pulsed magnetic field therapy instrument can significantly relieve alleviate the clinical symptoms of senile osteoporosis patients， increase bone density and improve bone metabolism markers.

Key words： Senile Osteoporosis;TianGui Powder;Pulsed Magnetic Field Therapy Instrument

骨質疏松症（Osteoporosis，OP）是一种与增龄相关的骨骼疾病，以骨强度下降、骨组织微结构损坏、骨折风险性增加为特征的全身性骨病，随着年龄增长发病率增高[1]。老年性骨质疏松症（Senile Osteoporosis，SOP），归属于Ⅱ型原发性骨质疏松症。我国最新的OP流行病学调查[2]结果表明，骨质疏松已成为中老年人群的重要健康问题，尤其是中老年女性骨患者居多，50岁以上女性患病率为32.1%，同龄男性为6%，而女性在65岁以后患病率更是高达51.6%，已成为我国面临的重要公共卫生问题之一。前期研究[3]表明，天癸散敷脐能显著改善围绝经期妇女的骨量丢失，本研究采用天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗老年性骨质疏松症，临床效果较为显著，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究的病例来源于2018年11月至2019年10月在深圳市中西医结合医院骨质疏松科门诊及病房，符合老年性骨质疏松症的诊断并自愿参与该研究的患者，共80例。其中男24例，女56例;年龄66～85岁，平均年龄（74.96±4.86）岁;病程36～144个月，平均病程为（94.01±31.46）个月;体重49～72 kg，平均体重为（64.62±7.00）kg;身高1.54～1.76 m，平均身高（1.65±.076）m。根据患者就诊的顺序，按照随机数字表将其分为观察组和对照组，每组40例。两组基线资料（年龄、性别、身高、体重、病程）方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。具体见表1。

1.2 诊断标准 参照《中国老年骨质疏松诊疗指南（2018）》的诊断标准[1]。依据骨密度（bone mineral density，BMD）值对骨质疏松症进行诊断，使用双能X线骨密度测量仪测定，低于其2.5个标准差为骨质疏松症。

中医诊断标准则参照《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识》[4]进行辨证论治，将该病分为6个证型，其临床表现的分为主症和次症，具备主症中的2项，次症2项，即可诊断。

1.3 纳入标准 符合上述骨质疏松症诊断标准的老年患者; 女性年龄在65岁及以上，男性患者年龄在70岁以上[5]; 能够积极参与本实验研究，并签署本研究知情同意书。

1.4 排除标准 不符合上述纳入标准者;对中药外敷、电磁波、钙尔奇D 片及阿法骨化醇软胶囊过敏者;患有慢性肾脏、风湿免疫性疾病、性腺功能减退症等影响骨代谢的疾病，排除继发性及特发性骨质疏松症患者;6個月内口服了糖皮质激素、抗癫痫和抗病毒等影响骨代谢的药物[5];在临床研究中自行退出者;治疗过程中出现严重不良事件的患者。

1.5 临床干预方法 口服阿法骨化醇软胶囊（H20020501，广州白云山星群股份有限公司，药品规格：0.25 μg×20粒），每次给药0.5 μg，1次/d;钙尔奇D片（H10950029，惠氏制药有限公司，药品规格：600 mg×30片），每次给药600 mg，1次/d。两组临床干预连续6个月（注：所用药物均来源于深圳市中西医结合医院西药房提供）。该研究已通过深圳市中西医结合医院医学伦理委员会批准。

1.5.1 对照组 在基础治疗的基础上，配合脉冲磁场（脉冲磁场治疗仪型号为：TX-2000B，购买于天津希统电子设备有限公司。注册编号：天津械注准20172260053）治疗。治疗频率范围10～48Hz;治疗强度分四档。患者每天接受1次脉冲磁场治疗治疗，30 min/次，连续10次为1个疗程。每个疗程后休息2 d，治疗的频率、强度、移动方式等参数，均按仪器说明书要求设定。

1.5.2 观察组 在对照组治疗的基础上，联合天癸散敷脐治疗。给以天癸散敷脐，天癸散组成如下：熟地黄、山药各30 g，杜仲、山萸肉、茯苓、枸杞、菟丝子各15 g，鹿角胶、制附子、砂仁各10 g，冰片、丁香、肉桂各5 g。药物制备：先将全部药物焙干研细末，100目筛后，用凡士林调成膏状（对凡士林过敏，可改为生理盐水调配），将8 g药膏填入无纺布空白穴位贴膏贴布圈内备用（内径3 cm）。（注：所用的药物均由深圳市中西医结合医院中药房制备提供）。用法：洗净脐部，擦干后将天癸散贴敷脐部，每次贴8h，每天1次。5d为1个疗程，每个疗程间隔休息2d，观察6个月。

1.6 疗效观察

1.6.1 骨密度及生化指标 骨密度（BMD）检测使用美国GE通用电气集团公司的DPX Bravo双能X线骨密度仪进行扫描，测定治疗前后腰椎的BMD。于治疗前、治疗后第6个月，采集清晨空腹血液样本，检测血清Ⅰ型胶原氨基端延长肽（procollagen type 1 N-peptide，P1NP）、β胶原特殊序列（β collagen specific sequence，β-CTX）的含量变化。

1.6.2 中医证候积分 根据《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识》[4]，将老年性骨质疏松症的临床表现分为主症和次症，制定证候评分的细则。根据主要症状和次要症状的疼痛程度、持续时间、反复情况以及对日常生活的影响分为无症状、轻度、中度和重度四个级别，分别按0分、2分、4分、6分累计分析，进行区别记录，在疗程的前后各记录1次。

1.6.3 视觉模拟疼痛评分（Visual Analogue Score，VAS） 对患者的疼痛进行进行VAS评分“0”分到“10”分，分值越高，疼痛越严重。

1.6.4 临床疗效评定 根据文献研究[6-7]，临床疗效评定分为显效、有效、无效。显效：VAS评分显著降低，骨质密度增加大于2%;有效：VAS评分轻度降低，骨密度增加1%～2%;无效：骨质密度增加小于1%，或VAS评分无降低。总有效率=（显效例数+有效例数）/该组总例数×100%。

1.6.5 不良反应观察 监测两组治疗前后的血常规、肝肾功能及心电图变化。并询问随访中药贴服过程中患者有无药物过敏等情况，登记处理方法及结果。

1.7 统计学方法 采用SPSS22.0统计软件对收集到的数据进行分析，两组的计量资料使用均数加减标准差（x±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，计数资料使用用非参数检验比较，组间则采用两独立样本t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 骨密度指标变化情况比较 治疗前，两组的骨密度比较，差异无统计学意义（P>0.05）;两组治疗后与治疗前的骨密度比较，均有提高，差异有统计学意义（P<0.05）;两组治疗后的骨密度比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.2 骨转换标志物变化情况比较 两组骨代谢生化指标治疗前差异均无统计学意义（P>0.05），血清P1NP含量在观察组和对照组中均有提升，在治疗6个月后与对照组相比较，差异均有统计学意义（P<0.05）;而两组的血清β-CTX含量经6个月治疗后均呈下降变化，与对照组相比，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.3 中医证侯积分变化情况比较 治疗前，两组中医证候积分差异无统计学意义（P>0.05）;治疗6月后观察组和对照组的中医证候积分组内纵向比较均有明显降低，两组组间比较观察组降低明显，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表4。

2.4 VAS评分变化情况比较 两组VAS评分治疗前无统计学差异（P>0.05）;治疗6个月后两组的VAS评分组内纵向比较有明显降低，观察组较对照组下降明显，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表5。

2.5 临床疗效比较 观察组的总有效率为97.5%，对照组的总有效率为87.5%，观察组明显高于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。见表6。

2.6 安全性观察 观察组中有1例患者出现轻度皮肤过敏，改为生理盐水调配后好转。两组在治疗过程中无其他不良反应，两组治疗前后的血常规、肝肾功能及心电图未见明显变化。

3 讨论

老年骨质疏松症，是原发性骨质疏松症的一种，一般出现于70岁以后，已经成为骨科的常见疾病，临床表现主要为腰背疼痛、脊柱变形、脆性骨折，严重影响患者的生活质量[5]。随着我国人口老龄化的加重，我国老年性骨质疏松症的发病率逐年提高，已上升为危害老年人健康的三大主要原因之一[8]。现代医学认为SOP为低转换型的骨质疏松症，其病因主要与性激素的紊乱、钙吸收的减少、活性维生素D的缺乏等因素密切相关。但目前的西药治疗，患者治疗的药物偏少、用药的依从性较低、临床的治疗率较低[9]。

近年来，中医对SOP的认识和研究也日益深入，将SOP归属多将为“骨痿”、“骨痹”，肾虚是其发病的基本病机[10]，可以明显改善患者症状，能与钙剂和维生素D联用。穴位贴敷疗法属于中医的内病外治疗法，具有患者依从性较好、疗效确切、药物毒副作用小等优点，通过药物对穴位刺激和药效作用，能对机体产生良好的调节作用，对SOP具有较好的治疗效果[11]。敷脐疗法（神阙穴贴敷）因脐部周围血管、神经丰富及皮肤纤薄，药物更易被吸收，能够较好发挥穴位刺激及其药物药效的双重作用。

天癸散是我科林晓生教授的经验方，在《太平惠民和剂局方》鹿茸四斤丸基础上加减化裁而成，以达补肾益髓、强壮筋骨功效，研究发现其可以提高骨密度（BMD），改善骨代谢及其临床症状[12-13]。脉冲电磁场治疗仪（骨质疏松治疗仪）临床操作简单，副作用小，可以改善骨代谢，迅速止痛，促进骨生长等，广受SOP患者喜爱[14-15]。本研究在钙片、活性维生素D为基础治疗药物上，采用天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗SOP，发现观察组临床总有效率达到97.5%，临床疗效上明显优于对照组。同时，天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗能够显著提高患者BMD，改善患者中医证候计分和VAS评分，减轻患者的临床症状。β胶原特殊序列（β-CTX）、Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）分别为反映骨吸收和骨形成敏感性较高的骨转换生化标志物[4，16]，可反映骨吸收和骨形成的情况，该研究表明天癸散联合脉冲磁场治疗仪治疗能显著改善骨代谢，抑制骨吸收，促进骨形成。

综上，应用天癸散联合脉冲磁场治疗仪对SOP患者进行治疗具有更好的临床疗效，可显著改善患者临床症状、控制骨吸收、促进骨形成、提高骨量，值得临床推广。

参考文献

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（收稿日期：2020-04-05 编辑：杨志敏）