新型经鼻导管固定装置的设计与应用效果分析

蔡雁，朱唯一，查庆华，张敏，陈舒，阮剑涛

(1.上海交通大学医学院附属瑞金医院 护理部，上海 200025；2.锐可医疗科技(上海)有限公司，上海 201210)

经鼻留置胃管是临床胃肠减压、肠道营养及胃肠内治疗的必要手段，尤其外科腹部手术后留置该类导管更是十分重要[1]。因病情与饮食需要，须将其保留数日，由此常引发导管滑脱、患者鼻部皮肤受损等问题，故如何选择并改良相应的导管固定装置显得尤为必要[2]。国内文献[3-4]显示，各类原因引起的胃管非计划性拔管发生率存在高低不一。国外研究[5]表明，经鼻腔置入的鼻胃/肠管以胶带形式固定在患者鼻翼上引起的导管脱出率为62%。因此，本研究旨在发明一款新型的经鼻导管固定装置，不仅能够有效固定于皮肤表面、降低胃管的非计划性拔管率、减少更换频次、提升患者使用舒适度，同时增加临床医护人员操作便捷性。本研究项目已申请发明专利(201911058263.7)及实用新型专利(201921865899.8)。现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料与功能设计 新型经鼻导管固定装置由鼻翼部固定敷贴及导管固定鞘组成。鼻翼部固定敷贴呈十字型，材质为含水胶体敷料，尺寸65 mm×60 mm，使用时将其黏贴于患者鼻梁处；导管固定鞘整体为双半圆型交叉锁扣结构，其夹紧并锁定导管功能，由外围微齿轮实现。固定鞘大小23 mm×20 mm×6.4 mm，材质为工程聚甲醛(polyformaldehyde，POM)。设计初衷为使其适用于14Fr导管直径的各类临床经鼻胃/肠管。

1.2 实验室检测 正式开展临床试验前期，本产品已与普通胶带进行实验室三个维度的工程类相关检测对比：(1)将二者分别夹闭同种类同型号鼻胃/肠管，用相同牵拉方式均匀拉动导管，使其发生位移，观察两组实验下导管从位移至滑脱时的拉力大小， 间接测得夹闭导管处的卡口松紧度；(2)将二者分别用同种手法黏贴于同一部位皮肤表面，用相同方式牵拉产品，观察两组实验下使固定敷贴从皮肤松脱时的拉力；(3)将二者用标准持黏力测试机进行砝码增重加速测试，将实验目标用标准方法固定于持黏力测试机内，悬挂同等重量砝码，观察两组实验砝码落下时间。测试结果表明：新型经鼻导管固定装置(观察组)在相同拉力(N)作用下，夹闭导管的卡口松紧度、鼻翼处敷贴的松脱度、持续黏贴时间等较普通胶带(对照组)均有明显优势，见图1。

图1 两组固定方法实验室参数对比图

1.3 临床试用

1.3.1 应用对象 2019年7-12月，便利抽样法选取上海市某三级甲等综合性医院胰腺外科术后留置胃管者为观察对象。由计算机随机分为两组，每组100例。观察组使用本次研发的新型经鼻导管固定装置固定胃管，对照组使用传统固定胶带。所有参与试验患者术前均已签署知情同意书，本研究已报院伦理委员会批准。研究对象纳入标准：年龄≥18岁；胰腺癌患者行腹部手术后2周内留置胃管者；知情同意并志愿参加本实验。排除标准：术后出现并发症且再次置管患者；有精神类疾病或有此类药物服用史者；导管固定前固定部位皮肤外伤或已有感染破溃者。观察组男55例、女45例，年龄19～82岁，经鼻胃管留置时间1～14 d；对照组男62例、女38例，年龄21～83岁，经鼻胃管留置时间1～13 d。两组在性别、年龄、受教育程度、术后意识状态、手术方式、经鼻留置胃管型号、留置时间等方面差异均无统计学意义(均P>0.05)。

1.3.2 实施方法 (1)观察组：①75%乙醇清洁鼻部皮肤后，用新型固定装置固定导管。②观察期为纳入标准中的常规导管留置期，期间试验人员确认导管是否发生移位/滑脱、导管固定装置的更换频次及单频次更换时间、鼻部皮肤是否破损或过敏。③置管期结束，取下固定装置并请患者填写舒适状况量表。④收集医护人员使用新型经鼻导管固定装置的反馈意见。(2)对照组：①医护人员手工裁剪条状固定胶带。②用75%乙醇清洁鼻翼，按护理常规将胶带一侧黏贴于患者鼻部，另一侧缠绕在导管外。③④⑤同观察组②③④。

1.3.3 评价指标 (1)导管移位或滑脱：以置管时刻度为参照，排除医源性调整导管位置，导管距鼻尖刻度差异5 cm及以上视为移位；非计划性拔出导管视为滑脱。相关导管移位或滑脱率=同期留置导管患者中导管移位或滑脱发生例次/统计周期内患者留置导管总床日数×1000%(例/千导管日)。(2)患者鼻部皮肤改变：导管留置期间凡鼻部黏贴处皮肤出现过敏、破损均计为皮肤改变。(3)患者舒适度评价：根据Kolcaba舒适状况量表(general comfort questionnaire,GCQ)[6]评价患者的舒适水平，该量表经国内学者汉化后获得良好的信效度[7]。共包括4维度28项，其中生理维度5项、心理精神维度10项、环境维度7项、社会文化维度6项。各项采用1～4级Likert Scale评分法，正向条目非常不同意计1分，不同意计2分，同意计3分，非常同意计4分；反向条目非常同意计1分，同意计2分，不同意计3分，非常不同意计4分。分数越高表明舒适度越好，反之越低。总分<60分为低度舒适，60～90分为中度舒适，>90分为高度舒适。(4)医护人员使用评价：根据本次研究自行设计的问卷进行调查，内容包括：更换一次导管固定装置的时间、导管固定装置更换频次、是否有肉眼直观可见的导管外侧胶质污迹、鼻翼处固定材料有否油性分泌物的浸渍。

2 结果

2.1 两组患者导管移位及滑脱率比较 观察组患者各项指标优于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)，见表1。

表1 两组患者导管移位及滑脱率比较[n(‰)]

2.2 两组患者鼻部皮肤状况比较 观察组患者各项指标优于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)，见表2。

表2 两组患者鼻部皮肤状况比较[n(%)]

2.3 两组患者各维度舒适度比较 结果表明，观察组患者生理维度舒适度优于对照组差异有统计学意义(P<0.01)，见表3。

表3 两组患者各维度舒适度比较(分，

2.4 医务人员对于两组导管固定装置的使用感受比较 结果显示，观察组使用的导管固定装置在更换频次、单频次更换装置所需时间、敷贴是否会产生导管外侧污迹以及是否有油性分泌物浸渍上，均优于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)，见表4。

表4 医护人员对于两组导管固定装置的使用评价[n(%)]

3 讨论

3.1 新型经鼻导管固定装置能够降低患者鼻胃/肠导管移位及滑脱风险率 传统鼻胃/肠导管固定方式常包括以下两类[8-9]：“Y型宽胶布固定法”，单纯用医用胶布缠绕导管并将其固定于鼻翼；另一类为“系带固定法”，采用棉细绳，穿过无菌橡胶管，套在管道近鼻前，绕颅后打结固定。此二类方法均存在导管易移位/滑脱、局部皮肤损伤、舒适性差、部分材料需由医护人员自行制作等缺点，且当患者经鼻腔留置导管数>1时，不利因素更显突出。新型经鼻导管固定装置对于导管的固定主要依赖于其特有的固定鞘的“锁扣”结构，卡口夹闭，锁紧导管；卡口放松，解除锁定。导管鞘的创新固定方式从根本上解决了固定带易松脱的问题，其材质工程聚甲醛具有优异的综合性能，耐油、耐摩擦、耐疲劳，表面光滑而无气味，能够牢牢锁定导管，避免传统方式下导管从胶带中滑脱，从而降低导管滑脱的不良事件发生率。

3.2 新型经鼻导管固定装置可降低鼻翼处皮肤异常情况的发生 长时间留置鼻胃/肠管患者，传统固定方式下由于更换胶布需频繁地产生撕拉动作，且伴随鼻部的汗渍、油脂浸润，常导致患者局部皮肤破损，严重者合并感染。新型经鼻导管固定装置鼻翼处固定敷贴为含水胶体敷贴，由于水胶体的特性，黏贴后在鼻翼部形成一层湿润的凝胶，局部产生密闭的环境，无需频繁更换，既阻隔外界细菌入侵，又避免了皮肤破损继发感染等问题;同时，水胶体具有良好的吸收性能，在抗浸渍性、黏贴持久性方面有其不可替代性。

3.3 新型经鼻导管固定装置可提升患者舒适度，提升医务人员使用感受 新型经鼻导管固定装置提升患者的舒适度主要体现在生理层面。本次研究中患者舒适度在心理、社会文化、环境维度中无明显差异可能与其住院环境改变、手术本身造成的疼痛、活动能力下降等因素相关。新型导管固定装置使医护人员无需频繁更换固定材料、更换固定装置时避免胶带缠绕的动作、调整导管置入深度时可单手进行操作，提高工作效率，提升使用感受。本产品使用范畴是否能覆盖临床常见5-18Fr导管直径的各类经鼻导管还需进一步临床实践。