回顾性分析华伤熨疗方治疗老年寒性筋骨疼痛的临床效果

蔡程辰，雷一鸣，俞泓波，徐小丽，苟海昕，王文昊，瞿佶，吴弢

复旦大学附属华东医院伤外科，上海200040

老龄化已是我们不得不面对的社会现状，截至2018年底，我国60 岁及以上人口约2.49 亿，占总人口的17.9%，预计2025年将达到3 亿[1]。这一群体由于肌肉骨骼系统的退化而出现的疼痛症状已成为骨伤科医生必须面对的问题。缓解疼痛是治疗的首要任务，找寻一种有效且安全的治疗方式刻不容缓。本研究团队经多年积累，形成我科特色中药熨疗方。本文回顾性评估“华伤熨疗方”治疗老年肌骨系统（颈肩腰腿）寒性疼痛的临床效果及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 参考相关研究文献[2,3]及前期研究结果[4]，将对照组有效率预定为60%，按优效性试验设计，治疗组有效率预定为90%，依据两样本率比较的样本量估算法，得出最小样本量为40 例，又因涉及的临床项目为3∶1 设计，故回溯筛选2014年5月至2019年12月于复旦大学附属华东医院伤外科参加寒性疼痛临床研究项目的受试者203 例，其中治疗组156 例（颈30 例，肩37 例，腰42 例，膝47 例），对照组47例（颈11 例，肩11 例，腰12 例，膝13 例）。

入选标准：（1）符合颈椎病（颈型、神经根型）[5]，肩周炎[6]，腰椎间盘突出症[7]，膝骨关节炎[8]4 病诊断标准之一；（2）符合寒性疼痛诊断标准（痛处得热缓解，遇寒加重）；（3）20 mm＜VAS＜70 mm；（4）年龄≥60 岁；（5）临床资料完整。满足以上所有即纳入。排除标准：（1）符合颈肩腰膝4 病手术指征者；（2）合并有严重原发性疾病（风湿免疫、心血管、脑血管、恶性肿瘤和造血系统等）或急性损伤者；（3）皮肤易于过敏或破损等不适宜外治者；（4）肝肾功能高于正常值上限1.5 倍者；（5）近3 个月内使用糖皮质激素及玻璃酸类制剂或1 个月内使用非甾体类抗炎药者。满足以上任1 条即排除。

相关临床试验注册号ChiCTR-TRC-13004608，华东医院伦理委员会伦理批件号20140006。两组在年龄、性别、病程、身高、体重方面无统计学差异（＞0.05），见表1。

1.2 研究方法

1.2.1 华伤熨疗方组成 浙桐皮30 g，透骨草30 g，威灵仙30 g，狮子草30 g，川乌15 g，草乌15 g，羌青12 g，独滑12 g，薛芷12 g，京芎12 g，涵归尾12 g，红芍药1 2 g，白芍药12 g，燀桃仁12 g，红花12 g，莪术18 g，白花藤30 g，油松节12 g，甘香松12 g，甘草（生）9 g。功效：驱散风寒，止痛活血，化湿通络。

1.2.2 干预方法 治疗组：华伤熨疗方打8 目筛粗粉后，放入20 cm×30 cm 的粗布袋中隔水蒸制20～30 min，降温至皮肤可耐受，然后热熨患处，20 min/次，1 次/d，5 次/w，4 w 为1 疗程。

对照组：以同样的粗布袋，填充纱布块和少量炒决明子（100 g）于袋内，模拟治疗药袋，使用方法和治疗疗程与治疗组相同。

1.3 临床疗效评价指标 分别于治疗前和治疗后1 w、2 w、4 w，4 个观察时间点评估临床疗效。具体评价指标：（1）VAS[9]；应用一条长约100 mm 的标尺，两端分别标为0 mm 和100 mm。100 mm 表示疼痛最严重，0mm 表示无痛。根据患者自我评估的最近24h内疼痛的具体情况进行选择。（2）SF-36 健康调查简表[10]；有社会功能（social functioning，SF）、精神健康（mental health,MH）、情感职能（role emotional，RE）、精力（vitality，VT）、一般健康状况（general health，GH）、生理职能（role-physical,RP）、躯体疼痛（bodily pain,BP）及生理机能（physical functioning,PF）8 个维度，共36 个条目。各个维度的初得分不易于相互比较，对初得分进行转换后即为终得分，终得分在0～100 分之间。得分的高低直接反映健康状况，得分越高说明健康状况越好。

1.4 统计方法 采用SPSS21.0 统计软件，计数资料采用例数表示，计量资料采用均数±标准差（±s）表示。应用重复测量数据方差分析、独立样本 检验、秩和检验、配对t 检验进行比较。取双侧＜0.05 为有统计学差异。组内统计结果以t′、F′、P′表示，组间统计结果以t、F、P 表示。

2 结果

2.1 治疗前后患部VAS 评分比较 治疗后4 w，2 组的VAS 评分较治疗前下降，差异具有统计学意义（＜0.05）；治疗后1 w 起治疗组的VAS 评分低于对照组，差异具有统计学意义（＜0.05），详见表2。

2.2 治疗前后SF-36 量表评分比较 治疗后4 w，治疗组在MH、RP、SF、VT、RE、BP 和PF 方面较治疗前改善，差异有统计学意义（＜0.05）；对照组在VT、SF 和BP 方面较治疗前改善，差异具有统计学意义（＜0.05）。治疗后4 w 与对照组比较，治疗组在MH、RP、SF、VT、RE、BP 和PF 方面评分更高，差异具有统计学意义（＜0.05），详见表3。

2.3 安全性 治疗组出现1 例不良事件，具体症状为腹泻，经与受试者详细沟通，应为饮食不当所致，与试验药物无关。

3 讨论

我国肌肉骨骼系统疾病患病率较高，腰背痛可达48%，膝关节痛达31%，颈痛达22.5%，其中女性患病率高出男性1 倍。同时，慢性疼痛与焦虑、抑郁等情志问题存在交互作用，慢性疼痛导致老年人群抑郁症患病率上升2.5～4.1 倍，约13%的老年人是慢性疼痛和抑郁的共患病人群[11]。中医将其归为痹证范畴，又因肌骨疼痛多畏寒喜热，多从寒痹论治，再结合老年患者基础疾病多，合并用药多的特点，本团队以外用中药烫熨来解决疼痛问题。这既符合国际同行首外用，次内服的用药惯例，又应和了国内老年病专家的共识[11]；既避免了口服药物可能存在的不良反应，又使药物与热量相结合，以药驱寒，以热透药，相辅相成，达到治疗寒性疼痛的目的。

表1 一般资料（±s，M）

表1 一般资料（±s，M）

组别年龄（岁） 性别（例）男女病程（个月） 身高（cm） 体重（kg）治疗组对照组/images/BZ_24_337_3027_363_3051.pngimages/BZ_24_321_3077_343_3101.png156 47 66.82±4.8 65.53±5.0 1.592 0.113 53 11 1.364 0.173 103 36 12（0.5,480）12（1,360）0.643 0.521 162.87±8.1 162.21±7.0 0.506 0.614 64.56±10.6 61.34±10.0 1.847 0.066

表2 治疗前后患部VAS 评分比较（±s，mm）

表2 治疗前后患部VAS 评分比较（±s，mm）

组别 治疗前 治疗后1 w 治疗后2 w 治疗后4w images/BZ_25_1821_441_1845_465.png′/images/BZ_25_1866_441_1890_465.pngimages/BZ_25_2094_441_2116_465.png′治疗组对照组/images/BZ_25_299_620_323_644.pngimages/BZ_25_281_670_303_694.png156 47 50.78±7.8 49.94±8.2 0.641 0.522 37.84±8.4 44.45±8.1 4.774＜0.001 22.46±9.4 38.34±9.5 10.100＜0.001 12.88±9.5 34.77±10.3 13.548＜0.001 559.853 25.723 78.891＜0.001＜0.001＜0.001

表3 治疗前后SF-36 量表评分比较（±s，分）

表3 治疗前后SF-36 量表评分比较（±s，分）

维度 组别 治疗前 治疗后4w ′images/BZ_25_2080_847_2102_871.png′生理机能PF生理职能RP躯体疼痛BP一般健康状况GH精力VT社会功能SF情感职能RE精神健康MH治疗组对照组images/BZ_25_655_1072_677_1096.png治疗组对照组images/BZ_25_655_1272_677_1296.png治疗组对照组images/BZ_25_655_1472_677_1496.png治疗组对照组images/BZ_25_655_1672_677_1696.png治疗组对照组images/BZ_25_655_1872_677_1896.png治疗组对照组images/BZ_25_655_2072_677_2096.png治疗组对照组images/BZ_25_655_2272_677_2296.png治疗组对照组images/BZ_25_655_2472_677_2496.png156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 156 47 70.19±21.3 70.21±22.2 0.006 0.995 33.81±26.8 30.32±29.5 0.767 0.444 38.21±10.3 39.06±12.2 0.481 0.631 40.03±17.6 37.87±14.8 0.763 0.446 52.21±18.7 46.28±16.9 1.946 0.053 56.17±22.9 52.13±17.7 1.114 0.267 71.58±26.7 60.28±34.5 2.066 0.043 56.33±18.0 48.43±18.1 2.642 0.009 84.13±7.6 72.13±18.2 4.408＜0.001 75（50,75）50（0,50）4.795 0.001 59.54±9.4 41.23±13.4 10.527＜0.001 40.35±18.3 37.45±14.5 1.131 0.261 59.33±15.8 44.04±17.8 5.628＜0.001 82.37±14.9 55.85±19.7 8.537＜0.001 77.56±22.8 58.16±37.1 3.400 0.001 62.82±14.7 48.26±18.0 5.641＜0.001 9.705 1.737 10.615 1.000 21.406 2.048 0.816 1.663 8.706 2.300 18.526 3.481 4.471 0.621 7.894 0.237＜0.001 0.089＜0.001 0.323＜0.001 0.046 0.416 0.103＜0.001 0.026＜0.001 0.001＜0.001 0.537＜0.001 0.814

“华伤熨疗方”是我院内部协定处方，功效驱散风寒，止痛活血，化湿通络。君药为浙桐皮、威灵仙、透骨草和狮子草，臣药为生草乌、生川乌，君臣共同驱散风寒止疼痛；以羌青、白芍药、独滑、薛芷、红花、红芍药、燀桃仁、油松节、莪术、白花藤及甘香松为佐，化湿散寒，活血通络；使药为涵归尾、京芎和生粉草，调和诸药并引药入经。课题组前期研究结果显示华伤熨疗方对寒性肩痛、寒性腰痛疗效显著，安全性好[12，13]，此次回顾性挖掘其对老年颈肩腰腿寒性疼痛的临床疗效。

本次研究虽存在病例均衡性不足的瑕疵，但统计分析结果依然显示随着疗程的延长治疗组和对照组在患部疼痛（VAS&BP）、精力（VT）和社会功能（SF）方面都有改善（＜0.05），可见加热疗法有助于止痛和改善功能。热疗是舒缓冷痛症状行之有效的治疗措施，这既与国外研究相互印证[14]，又符合中医寒性收引，主疼痛，寒者热之，以热驱寒的观点。另外华伤熨疗方在减轻患部疼痛，改善精力（VT）、情感职能（RE）、生理机能（PF）、社会功能（SF）、精神健康（MH）和生理职能（RP）方面均优于对照组（＜0.05），可见中药烫熨治疗不但缓解疼痛效果更好，而且起效更快，同时还对由疼痛引起的精神层面的问题有一定的改善作用，身心同调亦符合现代治痛理念[15]。研究过程中未见相关不良事件。

综上，华伤熨疗方是一种治疗寒性筋骨疼痛安全有效的方法。