博鳌乐城——快速审批进口药械

陈涓

2018年4月，中共中央、国务院发布《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确提出：“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用，制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。”2018年4月和12月，国务院先后赋予海南省政府对乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口医疗器械和药品的审批权。2019年9月，经国务院同意，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药监局四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称《实施方案》）。

在此背景下，海南省药监局加强监管，协同省卫健委、海口海关、先行区管理局等部门成立了全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构。为确保患者及时用到临床急需进口药械，海南省药品监督管理局加快审批，2019年共批准临床急需进口药品20批，1个工作日完成审批10次，平均审批时间1.8个工作日；共批准临床急需进口医疗器械24批，1个工作日完成审批13次，平均审批时间1.5个工作日。不仅使患者不用走出国门，也可以使用到国际上最先进的药械，享受世界一流的医疗健康服务，同时也取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。

创新监管模式助力乐城先行区深化极简审批

对区内进口临床急需生物类药品创新“先审批入仓，后核销出仓”监管模式，允许保税仓运营企业申请备案，放宽审批数量，采用集中进仓、分批出仓模式，大幅减少患者申请使用的时间和药品物流成本。实行“口岸放行、先行区现场查验、后续全程可溯”以便利化监管方式，实现“随到随检、随检随放”。强化对先行区医疗机构临床急需进口医疗器械的后续监管，确保进口医疗器械规范使用，保障患者就诊安全。同时，对企业进口药品及医疗器械采取“归类、价格及原产地预裁定”“7×24小时预约通关”“提前申报”“上门验放”等通关便利措施，提前办理单证审核和货物运输作业，及时解决企业通关问题，切实提升通关效率。同时，实现40种证件联网、在通关环节比对核查，海关不再要求企业交验纸质证书和进行纸面签注，进一步精简通关手续，减少通关成本。1

促进医药研发创新和产业协同转型发展

依照传统的临床试验路径，新药的研发成本高、时间长、成功率低。而在临床急需进口药械政策推动下，先行区已成为世界级创新药械进入中国的门户。在先行区的每一例临床使用数据都弥足珍贵，在国家药监局的全力支持下，海南省药监局积极探索开展临床真实世界数据应用试点工作，充分利用临床急需进口药械政策，积累临床诊疗的完整可溯源数据，不断反馈到高质量的真实世界证据生成循环中，成为传统临床数据的补充、增强和拓展，成为药械进口注册数据的一部分。同时，《实施方案》明确提出：“在博鳌先行区开展真实世界数据应用研究，将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据，转为真实世界证据，用于在中国注册审批、缩短产品上市时间。”这不仅为国外最新药械加快进入中国市场探索了新方法新途径，也为药品审评审批制度改革探索了新路径。2

助推医药创新技术在先行区落地生根

2019年下半年，通过采取开展临床真实世界临床数据应用试点工作、赴北京和上海等发达地区推介乐城优惠政策、进行患者和医生的招募等一系列措施，乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升。2019年12月临床急需进口医疗器械使用量是去年同期的21倍，使用人数是去年同期的24倍，同时吸引了全球顶尖药械企业如强生、美敦力、赛诺菲等相继进驻先行区。下一步，海南省药监局将从以下四个方面支持先行区发展：一是尽快出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》和《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构制剂调剂管理暂行办法》，在确保风险可控的基础上，最大限度方便患者用药；二是继续在国家药监局的领导和指导下，大力推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的各项工作；同时探索开展药物临床真实世界数据应用试点；三是推动跨国大型药企进驻并参与先行区发展，完善从跨国药企到先行区医疗机构的药品供应链条，畅通临床急需进口药械急速进口通道。四是完善配套制度，实现监管能力和水平提升。确保国务院赋予先行区的特殊药械政策，不仅能放得下，还能接得住、管得好。1

1.来源于乐城先行区管理局发布公众号，2020-01-13，《发布实录|海口海关创新监管模式 助力乐城进口特许药械品种首例突破50例》

2.来源于乐城先行区管理局发布公众号，2020-01-14，《发布实录|省药监局极简审批 最快1天完成特许药械审批》

1.来源于乐城先行区管理局发布公众号，2020-01-14，《发布实录|省药监局极简审批 最快1天完成特許药械审批》