金天格联合耳穴磁珠对早中期膝骨关节炎治疗效果的观察

王晓红 王俊 张桐 刘家雯 修琦 谢雨苏（通讯作者）

（上海市徐汇区龙华街道社区卫生服务中心 上海 200232）

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种常见的慢性退行性病变，在60 岁以上老年人中发病率较高，在男性中约占10%,女性中约占13%，主要表现为：关节疼痛、关节活动受限、关节畸形等[1]。严重影响老年人的生活质量，加重经济负担。研究显示，KOA 可导致全因死亡率增加近1 倍[2]。目前对于早中期KOA 的治疗以口服非甾体类消炎药为主，效果局限，且存在明显的不良反应[3]。近几年来，中医疗法在早中期膝骨关节炎中的治疗越来越受到重视，不仅疗效显著，而且不良反应较少，受到患者的好评，常见的比如针灸疗法，敷贴法，口服中成药等[4]。我中心应用金天格胶囊联合耳穴磁珠贴压治疗早中期膝骨关节炎患者，结果与传统非甾体类抗炎药比较，采用国际通行的WOMAC 结果问卷调查[5]，在膝关节僵硬评分、疼痛评分、日常活动评分及综合评分、不良反应等方面进行疗效评价，为患者临床治疗提供更多参考。

1.资料与方法

1.1 一般资料

观察病例均来源于上海市徐汇区龙华街道社区卫生服务中心，入组时间：2018 年3 月—2019 年6 月，总共入组病例80 例，经临床诊断为早中期膝骨关节炎患者。其中男42 例，女38 例；年龄最小51 岁，最大79 岁，平均年龄65.86 岁；患病时间最短6 个月，最长3 年，平均16.025 个月。病例随机分为实验组40例和对照组40 例。两组患者在年龄、性别、临床表现等方面差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 两组患者性别、年龄、病程比较

1.2 诊断标准

采用骨关节炎诊疗指南（2018 年版）KOA 诊断标准：①近1 个月内反复膝关节疼痛；②X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；③年龄≥50 岁；④晨僵时间≤30 分钟；⑤活动时有骨摩擦音（感）。满足诊断标准①＋（②、③、④、⑤条中的任意2 条）可诊断膝骨关节炎。

1.3 纳入标准

①全科、中医科门诊病人；②符合早中期膝骨关节炎临床表现；③年龄50 ～80 岁，性别不限；④4 周内未采取其他相关治疗措施者。

1.4 排除标准

①不符合膝骨关节炎临床表现者；②合并其他严重慢性疾病患者；③精神病患者；④同时服用可能影响疗效的其他药物者；⑤消化性溃疡患者；⑥膝关节皮肤破损者；⑦患者拒绝。

1.5 治疗方法

1.5.1 实验组 患者口服金天格胶囊（批准文号：国药准字Z20030080），每日3 次，每次3 粒，4 周为1 个疗程。同时配合耳穴磁珠贴压疗法：①选择耳穴穴位：膝穴、神门穴、皮质下穴；②清洁穴位处皮肤，将球形氧化磁珠对着3 个相应穴位处贴紧，每日按压（揉）3 ～5 次，每次3 ～5 分钟，每次保留1 ～3 日，两耳交替使用，共计4 周。

1.5.2 对照组 患者口服双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（商品名：戴芬，Fujisawa Deutschiand GmbH，75mg×10 粒/盒，进口药品注册证号：H20090492），每日1 次，每次1 粒，服用4 周。

1.6 观察指标及判断标准

治疗前、治疗2周后及治疗4周后，评分标准采用WOMAC评分，对两组患者晨僵、膝关节疼痛、日常生活难度进行评定。“0”表示无疼痛或无功能受限，“10”表示疼痛程度最高，或者严重功能受限。同时比较两组不良反应发生率，包括恶心、纳差、便秘、反酸、胃肠道出血等。

1.7 统计学方法

运用SPSS20.0 统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差表示，采用t 检验；计数资料以率（%）表示，采用χ2检验。P ＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 根据患者WOMAC 结果问卷调查结果：治疗前，实验组和对照组的膝关节晨僵评分、疼痛评分、日常生活的难度评分，差异无统计学意义（P ＞0.05）。治疗2 周后，实验组、对照组的膝关节晨僵评分、疼痛评分、日常生活的难度评分均低于治疗前，差异有统计学意义（P ＜0.05）；治疗4 周后，实验组、对照组的膝关节晨僵评分、疼痛评分、进行日常生活的难度评分均低于治疗2 周后，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者治疗前后WOMAC 指数变化情况（）

注：▲表示与治疗前相比差异具有统计学意义，△表示与治疗2 周相比差异具有统计学意义。

组别 疼痛 晨僵 活动 总分实验组治疗前 15.6±2.34 8.15±1.35 65.2±11.49 88.95±12.50治疗2 周 14.13±2.27▲ 6.55±1.11▲ 53.93±11.61▲ 74.60±12.45▲治疗4 周10.55±2.49▲△ 3.88±0.97▲△ 25.03±8.99▲△ 39.45±9.95▲△对照组治疗前 15.33±2.33 8.23±1.89 65.48±11.32 89.03±12.45治疗2 周 13.88±2.14▲ 6.80±1.49▲ 54.18±11.28▲ 74.85±12.03▲治疗4 周10.98±1.82▲△ 4.45±1.43▲△ 30.68±12.47▲△46.10±13.07▲△

2.2 治疗2 周后，实验组与对照组膝关节晨僵评分、疼痛评分、进行日常生活的难度（表中简称活动）评分比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。治疗4 周后，实验组的晨僵评分、进行日常生活的难度评分均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 治疗2 周及4 周后实验组和对照组WOMAC 指数变化情况（）

实验组 对照组 t P治疗2 周疼痛 14.13 ±2.27 13.88±2.14 0.51 0.61晨僵 6.55±1.11 6.80±1.49 0.85 0.40活动 53.93±11.61 54.18±11.28 0.10 0.92总分 74.60±12.45 74.85±12.03 0.09 0.93治疗4 周疼痛 10.55±2.49 10.98±1.82 0.87 0.39晨僵 3.88±0.97 4.45±1.43 2.11 0.04活动 25.03±8.99 30.68±12.47 2.33 0.02总分 39.45±9.95 46.10±13.07 2.56 0.01

2.3 两组患者不良反应发生率比较：实验组的不良反应主要有纳差、口干、便秘，不良发生率为12.5%，对照组的不良反应主要有纳差、恶心、反酸、胃肠道出血（粪便隐血阳性），不良反应发生率为27.5%。两组患者不良反应发生率比较差异有统计学意义（P ＜0.05），见表4。

表4 两组患者不良反应发生率比较（例）

3.讨论

中医认为膝骨性关节炎属于“骨痹”范畴，中老年患者全身机能衰退，肾精不足，易感风寒湿等外邪，导致气血瘀滞、脉络阻闭，从而易患本病，属本虚标实之证。治疗上应标本兼顾，以扶正祛邪、散寒止痛为主[6]。

传统中药可有效缓解膝骨关节炎的临床症状[7]。虎骨作为代表药物，具有强健筋骨、镇痛止惊等作用。虎作为国家重点保护野生动物，虎骨已禁止用作药材。人工虎骨粉是以天然虎骨的特征图谱为标准，应用仿生学研究，采用非保护动物特定部位的骨骼研发的新一代虎骨代用品制剂，含有大量的有机钙、胶原蛋白、形态蛋白、镇痛肽、各种活性生长因子等，不仅具有虎骨的传统功效，还能增加骨密度、提高骨韧性，修复受损的软骨细胞[8,9]。有研究认为，金天格胶囊对骨质疏松症的治疗有较好的疗效[10]。另有研究证明，金天格胶囊在骨性关节炎的治疗中亦取得了较好的疗效[11]。

中医认为耳和经络、脏腑有着密切关系，耳穴治疗有着悠久的历史。通过压迫耳穴能调动人体抗病能力[12]。现代医学研究表明，刺激耳穴可能诱导吗啡受体及类吗啡样物质释放，起到镇痛的作用[13,14]。应用耳穴压迫联合中药治疗膝骨关节炎，其关节疼痛、肿胀及僵硬程度均优于单纯采用非甾体类抗炎药[15]。传统耳穴治疗一般使用王不留行籽进行耳穴部位按压，此次我中心采用磁珠贴压耳穴，可以起到“磁”和“压”的双重治疗作用，疗效更优于王不留行籽。

结果显示，金天格胶囊联合耳穴磁珠贴压治疗2 周即可改善患者的膝关节晨僵、疼痛、日常生活的难度，与双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊相比，疗效相当。治疗4 周后，患者的膝关节晨僵、疼痛、日常生活难度的缓解更加明显，效果优于双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊。金天格胶囊联合耳穴磁珠贴压治疗组少数病例出现恶心、口干、便秘的不良反应，经对症处理后均好转，无其他严重不良反应。双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊治疗期间，部分患者出现了纳差、恶心、反酸症状，有5 例患者出现粪便隐血阳性，予以质子泵抑制剂治疗后好转。实验组及对照组的不良反应发生率比较，差异存在统计学意义（P ＜0.05）。综上，金天格胶囊联合耳穴磁珠贴压治疗，可以明显缓解早中期膝骨关节炎患者的膝关节僵硬、疼痛，改善其膝关节活动度，提高患者生活质量。不良反应发生率较低，程度较轻，为患者提供一种新的可靠治疗方法。