医用口罩标准体系建设的思考

中国食品药品检定研究院 （北京 102629）

内容提要： 通过对中、美、欧医用口罩管理模式，认证标准进行对比分析研究，为我国医用防护产品的分级分类管理和标准化工作提供参考。并提出医用口罩的分级分类管理理念和标准体系建设技术建议，为医用防护产品的科学监管及精准施策提供技术支撑。

口罩类产品作为防疫物资受到广泛关注，但供给和使用中也暴露出一些问题，如口罩的种类、名称、使用环境、质量标准和监管模式等不同，给防疫物资的采购、使用、应急储备等环节的精准施策带来困扰。不同用途的口罩有不同的技术要求，口罩的使用应依据使用环境和防护等级要求选择适宜的口罩，暨保障安全有效，又能有效地精准施策、节约资源。由于各国对口罩产品的监管体系不同，其质量控制标准技术要求不同，口罩的分级分类管理，对防疫物资的科学监管、精准施策及节约资源，提高科学应对突发生物安全事件能力具有重要意义[1-7]。本文通过对目前口罩类产品的分类、监管模式、标准现状进行总结梳理，为口罩类用品的使用、质量控制、应急储备、标准体系建设等提供技术参考。

1.口罩分类与监管

口罩类产品根据预期是否在医疗环境使用，分医用口罩和非医用口罩。

各国对口罩产品命名原则、分类方法、关键技术要求等遵循不同的法规和标准。如通常说的“N95口罩”，在美国属于呼吸防护设备，其中“N”表示是不适合油性的颗粒防护，“95”是指在美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准规定的检测条件下，颗粒过滤效率达到95%。N95口罩不是特定产品名称，是指通过NIOSH认证的一种呼吸防护产品。

国际上医用口罩一般按医疗器械管理；非医用口罩主要作为个体防护产品管理，通常依据过滤效率进行分级。表1为中、美、欧防护口罩颗粒物过滤效率分级及标准。

表1. 中、美、欧防护口罩颗粒物过滤效率分级及标准

1.1 非医用口罩

针对个人防护的口罩类产品，在美国需通过美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的认证，应满足42 CFR 84的要求。

在欧盟遵从个体防护装备（Personal Protective Equipment，PPE）法规Regulation（EU）2016/425的相关规定，根据抵御伤害风险个体防护装备从轻到重分为Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类。Ⅰ类是仅包括那些抵御轻微伤害风险的装备，Ⅱ类是包括那些抵御Ⅰ类和Ⅲ类以外伤害风险的装备；Ⅲ类是仅包括那些抵御（重大）伤害风险的装备，这类伤害可导致非常严重的后果，例如，死亡或者对健康的不可逆伤害。在欧盟非医用防护口罩的颗粒过滤效率依据EN 149《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求》标准分级，其中FFP1(P1)、FFP2(P2)、FFP3(P3)级的颗粒过滤效率分别为80%、94%、99%。

在我国非医用口罩分工业用口罩和日常防护口罩。应急管理部主管适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸器（工业防护口罩），执行GB 2626《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家强制性标准；中国纺织工业联合会主管日常防护口罩，日常防护口罩依据GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，按其防护效果由高到低分为A、B、C、D四级。

1.2 医用口罩

由于医用口罩的特殊性，国际上一般将医用口罩作为医疗器械进行管理，以保障产品的安全有效。

1.2.1 美国

在美国，医用口罩包括外科口罩和外科N95呼吸器，按第二类医疗器械管理，由美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）监管，遵从21CRF 878.4040外科服装（Surgical apparel，产品代码：MSH）的规定。对于N95呼吸器，FDA规定当需要无菌条件时，不应使用带有呼气阀的N95呼吸器，所有FDA批准的N95呼吸器都被贴上“一次性使用”的标签。

对于医疗环境下使用的N95口罩，FDA和NIOSH在合作备忘录MOU 225-18-006监管框架下进行管理[8]。

拟用于医疗机构的N95口罩（N95呼吸器）将根据以下批准标准进行评估：对压力差、颗粒过滤效率和呼出阀泄漏等3项，依据42 CFR 84规定的程序进行评价并需满足规定的评估标准要求；对生物相容性进行适当的分析和测试，并且所选的测试必须适合与设备接触的时间和程度。对于未使用过的材料的N95s，NIOSH将与FDA协商增加额外的生物相容性评估，如对来自最终成品N95的任何渗滤液的气体通路安全评估；对于可燃性（新增），如果使用美国消费品安全委员会CS-191-53可燃性测试方法（16 CFR第1610部分）或NFPA标准702-1980服装易燃性分级标准UL 2154的任何标准和测试方法对可燃性进行分级评估，且该材料被确定为美国防火协会（NFPA）的Ⅰ级或Ⅱ级，则可燃性满足。推荐N95s使用NFPA Ⅰ级和Ⅱ级易燃材料。若器械被评估为NFPA为3级，则该器械应该有可燃性警告，若为4级将被认为不符合这一标准，因为这些器械不适合在手术室使用；流体阻力（新增）：流体阻力是满足如果N95通过“ASTM F 1862：外科口罩抗人造血液渗透的标准试验方法”的测试方法，或可比的测试方法，在任何特定的速度，如标识。N95s在规定速度下通过/不通过测试。

1.2.2 欧盟

在欧盟，不适用于手术室或其他类似要求的医疗环境的专业防护的一般医用口罩，按一类或无菌一类医疗器械管理，依据标准EN14683《医用口罩 要求和试验方法》进行质量评价。用于个体防护的医用口罩，应同时满足医疗器械法规和个体防护设备（PPE）法规的相关规定。

1.2.3 中国

我国医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。按照性能特点及适用范围，医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

2.我国医用口罩标准介绍

2.1 医用防护口罩

现行有效标准为强制性国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，其范围为适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩产品。根据颗粒滤过效率（PFE）分为三级，Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级的颗粒滤过效率分别≥95%、99%、99.97%。

Ⅰ级医用防护口罩产品的颗粒滤过效率与美国的N95、欧盟FFP2要求基本一致，同时还对合成血液穿透、表面抗湿性、无呼吸阀等有明确要求。医用防护口罩颗粒过滤率远高于医用外科口罩。

2.2 医用外科口罩

医用外科口罩执行强制性行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》，其范围为适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。标准规定颗粒物滤过效率（PFE）≥30%，细菌过滤效率（BFE）≥95%。

YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≥30%，而EN14683-2019无要求；两标准对细菌过滤效率（BFE）要求不同，YY 0469-2011规定，≥95%，EN14683-2019则≥98%。

表2. 几种医用口罩标准主要技术要求对比表

2.3 普通医用口罩

目前我国普通医用口罩主要为一次性使用医用口罩。推荐性行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔或鼻腔喷出污染物的一次性使用口罩，标准规定细菌过滤效率（BFE）≥95%，对颗粒物过滤效率无要求，与EN14683-2019标准中Ⅰ型医用口罩的技术要求基本一致。表2为几种医用口罩标准主要技术要求对比表。

3.结果与讨论

3.1 产品上市的合规性

综上所述，由于中、美、欧盟等国家地区，不同用途的口罩监管有不同的法规要求，如医用防护口罩，在我国按第二类医疗器械进行注册管理，执行医疗器械管理的相关法规要求；美国按第二类医疗器械管理，采用FDA与NIOSH依职责监管；欧盟则需同时满足个人防护装备（PPE）和医疗器械法规的要求，因此对于医用口罩产品的进、出口活动中应满足输入和输出国的相应法规要求，保障产品上市的合规性，避免因误解造成国际经济活动中的不良影响和经济损失。

3.2 标准体系建设

标准化在保障产品质量安全、促进产业转型升级和经济提质增效、服务外交外贸等方面起着越来越重要的作用。标准是通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，共同使用和重复使用的文件[9]。标准根据发布机构的不同分为国际标准、区域标准、国家标准、地方标准、团体标准等不同层级。

几种医用口罩标准技术比较结果表明，不同种类口罩认证标准不同，如外科口罩、防护口罩的关键技术要求不同，因此在使用时依据环境和防护等级要求选择适宜的口罩品种，暨保障使用者的安全有效，又有效地节约资源，做到精准施策。建议加强医用口罩标准体系研究，建立以个体防护与外科防护分类管理理念的标准体系框架，促进与国际标准化接轨。

中、美、欧对医用口罩监管和准入技术要求不同，符合性标准也不尽相同同，如我国执行YY 0469、欧盟依据EN14683评估，质量控制指标略有不同，建议开展标准比对工作，加强国际标准化交流与合作，实现标准互认，为国家公共卫生应急物资保障能力提升提供技术支撑。

4.小结

医用防护用品好比医务人员的铠甲，能够有效保护医务人员免受感染，医用防护产品质量和供给保障尤其重要。医用口罩是新冠肺炎阻击战中的重要防护物资，在采购、使用、质量监管等环节各部门应统筹协调管理，根据使用环境、防护等级要求进行分级分类管理、精准施策。同时加强防护产品的命名规范、标准体系建设以及关键技术的研究，维护良好的市场秩序，为使用者和科学监管奠定基础。