微型动态多参数仪关键技术及临床应用

湖南可孚芯驰医疗科技有限公司 （湖南 长沙 410000）

内容提要： 多参数监护仪是一种广泛应用于医院的医疗器械。文章论述了将其改进为动态多参数仪的技术方案，并与动态心电图仪和动态血压仪在临床效果上进行比较，结果显示，基于多参数的微型动态多参数仪具有更好的临床价值和应用前景。该产品的实验室样机已经完成，并实现了预期的设计目标。

以心脑血管病为代表的慢病已经成为影响我国人均寿命的重要因素。《中国心血管病报告2018》中指出：我国心血管疾病发病率持续上升，心血管疾病患病人数达2.9亿，2016年心血管病病死率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病，且农村高于城市[1]。自2004年以来，急性心肌梗死、颅内出血和脑梗死的住院总费用年均增长速度分别为29.15%、16.88%和22.24%，严重威胁到人们的生命安全。

动态心电图仪和动态血压仪是广泛应用于医院的医疗器械，它们长时间记录患者的心电图或血压，其作用在于捕捉瞬间出现的心电图异常、记录心电图或血压的变化趋势等，帮助医生准确诊断患者的心脑血管等疾病提供有力的证据。多参数监护仪一般是指对心电图、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温和脉搏等生理参数进行监护的仪器，在医院科室、手术室、ICU、CCU、病房、急诊室、救护车等医用场合已经得到有效的运用，它在帮助临床发现问题以保障患者的生命安全方面，具有重要的临床应用价值。

本文讨论的微型动态多参数仪（以下简称动态多参仪）是一种兼有动态存储特性和多参数特性的医疗器械产品，它采用了先进的“全数字化”技术来实现其准确性、微型化、抗恶劣环境和低成本优势，在比普通烟盒还小的主机内，实现12导联心电图、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温、脉搏、心音7个参数，选用的存储卡可以连续记录22d的多参数据，内置WiFi模块，通过网络可以直接将数据传输到大数据平台。

1.动态多参的关键技术

1.1 全数字化技术

“全数字化技术”采用了“硬件软化”和“前端采样”理念，即：让软件替代硬件完成信号调理功能，模数转换器最大程度靠近信号输入端，以减少硬件电路规模，该技术在微型化、抗恶劣环境、低成本等方面有不可替代的优势。以心电图为例，图1是传统采样电路构架，图2是全数字化采样电路构架，图中虚线部分为模拟信号调理电路。对于12导联心电图，至少需要8路信号通道，可见：全数字化电路构架的硬件规模将大幅度压缩。另一方面，由于心电信号具有微弱、高共模噪声和高极化电压的特点，图2电路中不对信号放大而直接采样，很大程度上避免了共模干扰因增益误差而转化为差模干扰，以便处理器对采样信号实施“软共模对消”，实现良好的共模噪声抑制效果。

1.2 智能数字滤波算法

图2. 全数字化心电图机采样电路构架

智能数字滤波算法是配合全数字化构架的重要技术，由于去掉了大部分硬件信号调理电路，数据中会含有大量的干扰，智能数字滤波算法的作用是在噪声干扰中精密提取有用信号，它的效果直接影响到数据的质量。同时，必须控制数字滤波算法的运算量，否则实时滤波将要求更高速的处理器，从而增加产品成本和功耗。智能数字滤波算法不仅仅是传统意义上的数字滤波器，而是根据被测信号和干扰信号的特点，增加智能判断，并根据判断结果实时调整滤波算法，以达到滤波效果和低运算量的协调统一。

1.3 过采样

“过采样”是指采用超过实际需要数据输出速率的频率去采样数据，这样可以降低抗混叠滤波器的硬件代价和模拟零件精度要求，图2中仅使用了一阶抗混叠滤波器，与图1的高阶抗混叠相比，硬件规模得到良好的压缩。按照奈奎斯特定理，采样频率应该高于信号最高频率的2倍才可以避免混叠噪声，基于滤波效果和硬件代价折中考虑，传统的心电图机设计方法是考虑二阶低通滤波器作为抗混叠滤波器，采样频率取5倍于抗混叠滤波器的截止频率，以保证混叠噪声在可以接受的范围内。

理论上，奈奎斯特频率以上的信号成分残留将带来不可恢复的混叠噪声，以心电图机常见的150Hz截止频率为例，由Electronic Workbench软件仿真一阶RC和二阶RC滤波器在不同采样率下奈奎斯特频点上残留信号的幅度，来评价混叠噪声的效果，仿真的电路图和仿真值如图3和图4所示。

结果显示：采用一阶RC低通滤波器在1200Hz采样时，混叠噪声水平优于二阶低通滤波器在750Hz（5倍于滤波器截止频率）采样时的混叠噪声水平2%，这意味着保证整体性能的前提下，可以采用较低精度的RC零件。最后，在对信号“过采样”并完成数字滤波后，按需要降速输出数据。

1.4 模拟滤波器

模拟滤波器的效果在很大程度上依赖零件的精度和稳定度，从模拟滤波器需要的零件来看，尽管运放和电阻可以通过牺牲一些成本来达到设计要求，电容的精度问题却很难解决，除了高精密电容成本极其昂贵外，电容还容易随着温度、湿度等环境因素的变化产生容值误差和板上漏电，导致模拟滤波器性能劣化。动态多参数仪设计中，由于模拟零件的减少和对精度的不敏感，降低了模拟零件在因环境变化造成信号劣化的程度，最为重要的是大部分信号的调理由软件完成，极大提高了产品对恶劣环境的适应性。

图3. 一阶RC低通滤波器奈奎斯特频点处的增益

图4. 二阶RC低通滤波器奈奎斯特频点处的增益

由于动态多参数仪的小体积和微型化需要，因此必须考虑低功耗策略，除了选择低功耗的零件外，尽量减少电源变换的环节并提高电源效率、及时关闭非工作状态的部件、研发低运算量的数字滤波器、提高软件的运行效率，在满足运算要求的前提下，降低处理器的工作电压和时钟频率。

具体实现上，采用了TI公司的ADS1258模数转换器、ST公司的STM32F205RGT6微处理器和通用手机TF存储卡三个核心零件。

ADS1258是24位高精度模数转换器，具有16个高速模拟转换通道，设定它工作在对多个通道循环采样方式，每通道的采样率为1200Hz，ADS1258的工作时钟由STM32F205RGT6提供，省去了32K外围晶振。图5是ADS1258的电路图。心音信号被接在0、4、8、12转换通道上，由于ADS1258的16个通道循环采样，心音信号的等效采样速率为4800Hz，其他信号的采样速率为1200Hz，本设计共使用了15个通道。

图5. 24位模数转换器电路

图6. STM32F205RGT6微处理器电路

STM32F205RGT6是32位ARM处理器，属于ST公司的低功耗产品，它集成了丰富的外设和高容量的RAM和FLASH存储器，高容量RAM可以满足数字滤波器计算的需要，高容量FLASH存储了程序、字库、图片和设定的参数等，STM32F205RGT6工作电压设计为2.8V，工作频率为60M。图6是STM32F205RGT6的电路图。

存储部件采用了通用手机TF存储卡，它与STM32F 205RGT6通过SPI接口，由STM32F205RGT6按照FAT文件规范存储数据，完成记录后将TF卡的数据通过读卡器快速读入电脑加以分析。考虑最极端的存储需要，即：心电图有8个通道，心音有4个采样通道，其他参数各1个通道，总共17个通道，每个通道均按每秒500点加以存储，每个样本使用2字节，动态多参24h需要的存储量为：17通道×500点×2字节×3600s×24h，存储容量约需1.4G字节，选择32G的TF卡，可连续无压缩存储动态多参数据达22d。

1.5 其他部分设计

除了上述核心电路以外，动态多参数仪主机还包括部分必须的模拟电路、精密基准电压、软电源开关及功能按键、充电及电源变换、音频放大及喇叭、WiFi模块、2.4in彩色液晶显示屏等电路，主机电路被设计在52mm×83mm的四层印刷电路板上，主机体积约95mm×55mm×13mm。

血压计电路、微型气泵、微型电磁阀被单独设计在另外一个小机壳内，该机壳固定在袖带上，通过3芯软护套线与主机相连，由主机控制其工作方式。

血氧饱和度传感器采用反射式MAX30102集成模块，它和辅助电路被集成在指套内，通过5芯护套线与主机相连。

还设计了“复合电极”，例如：在心电电极中预置体温传感器，同步完成心电电极和体温传感器放置；在胸导电极中预置声音传感器，同步完成心电和心音传感器的放置。

2.动态多参的临床应用

患者的生理参数与疾病的相关性，已经被众多的医务工作者和学者论述。例如：文翠等[2]分析了动态血压心电二合一监测在糖尿病合并高血压患者病情观察中的意义，得出结论：糖尿病合并高血压患者普遍存在血压昼夜节律失调和心率变异性异常，通过动态观察血压和心电，可早期分析心率变异性。吴盛忠等[3]利用动态血压/动态心电图二合一监测仪同步监测后发现原发性高血压患者的血压波动与临床症状、心电图改变相关。党彦平等[4]就血氧饱和度与心血管疾病的相关性做了研究，结果发现氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白及心排血量任意一项指标有变化，SpO2都能出现敏感反应。SpO2值越高，心肌梗死面积越小，合并症越少；SpO2越低，心肌梗死面积越大，合并症越多。SpO2值与心血管疾病病死率呈负相关。姬文慧等[5]论述了最常见的呼吸性障碍OSAS与高血压、主动脉夹层、心力衰竭、脑卒中、心律失常、心肌缺血及心肌梗死、肺动脉高压、肥厚型心肌病等疾病的相关性，指出临床工作中应重视OSAS的诊断和治疗。郑文瑶[6]的研究表明：危重病患者前体温的积分、平均值和最高值可能是判断患者病情的重要指标。

上述学者的研究表明：多参数监护仪涉及的各个生理参数从不同角度提示了疾病的情况，对这些生理参数生理参数的分析，从而检出疾病并做出诊疗方案，无疑是很有意义的。资料还表明：当采用多种生理参数进行融合分析，将带来更为精准的诊断效果，例如：吴盛忠等[3]研究还表明：当高血压患者出现血压明显波动时，心电图可出现ST-T改变，或并伴有心律失常的发生和增多，对于高血压患者合并无症状性心肌缺血患者，同步进行动态心电及动态血压监测，可大大提高检出率，从而为后续诊治提供依据。

利用动态多参数仪作为测量手段，按时间轴顺序，同步记录心电图、血压、血氧饱和度、呼吸、体温、脉搏、心音等多种生理数据，根据数据指标、先后顺序、症状的出现等因素，探索各种生理参数、症状、疾病之间、以及生理参数之间的相关性和因果性，将会在更大程度上提高疾病的检出率，同时有效降低误诊率，以便迅速为患者进行诊断和治疗，这无疑具有重要的临床价值和科研价值。

本文论述的动态多参内置WiFi功能，可以直接将测量的生理数据直接发送到网络化健康服务平台和医生电脑中，一方面减轻了患者频繁往返医院的麻烦，另一方面可迅速在平台上形成个性化健康大数据，被授权的医生使用大数据和人工智能辅助工具，可以随时随地提取和分析患者的历史健康数据，这将进一步提高医生的诊断效果。

3.小结

多年来，动态心电图和动态血压，对心血管病的诊断起着重要的作用，然而由于技术条件和成本限制，难于将多参数监护仪做成随身携带的动态多参，随着科学技术的发展，新技术让动态多参数仪成为可能，不仅如此，网络化程度的深入，动态多参数仪还应具备远程数据传输的能力，并提供大数据和人工智能技术的支持，以便进一步发挥它的作用。可以预测，未来动态多参数仪将向无线传感器、更多监测参数和分析更加智能化的方向发展。