浅谈广西蚕种质量检验检疫质量体系建设成效及存在的问题与建议

谭汪英，夏青，莫炳巧，钟远信，何松涛，蒙霜，胡文娟，罗梅兰，莫云霞

（1.广西壮族自治区蚕业科学研究院，南宁市530007；2.蒙山县蚕业站，梧州市546700）

家蚕微粒子病是一种由家蚕微孢子虫（Nosema bombycis，N.b）感染、寄生引起的重要蚕病，由于其具有食下传染和胚种传染2种传播方式，对养蚕业的危害很大，也曾给欧洲养蚕国家（法国、意大利等）的蚕业带来过毁灭性打击[1]。家蚕微粒子孢子虫对蚕种生产危害很大。为了有效防止微粒子病传播，法国科学家巴斯德1870年提出“母蛾检验，淘汰病蛾所产的卵，供应无毒蚕种”的观点，规定所有生产蚕种必须经过母蛾微粒子病检疫合格才能应用于蚕种、蚕茧生产[2]。广西蚕桑产业长期以来的稳定发展，离不开各蚕区采取的“母蛾检疫，淘汰有毒蚕种”方式控制家蚕微粒子病胚种传染，这就要求建立具有相应技术力量、硬件条件和资质能力的蚕种质量检验检疫体系，以不断提高检验检疫质量，持续满足客户需求为目标，力求为广西蚕种安全供应提供技术支持与服务保障，争取做大做强做优广西蚕桑行业。

广西蚕种母蛾检验检疫经历了分散管理到集中统一管理的过程，1992年以前，广西微粒子病检验工作基本都是各蚕种场自行检验，完全依靠蚕种场自觉进行。1992年，为了加强微粒子病检验监督管理，广西农业厅（现广西壮族自治区农业农村厅）批准在广西蚕业指导所（现广西壮族自治区蚕业技术推广站）设立广西蚕种检毒中心，从当年起对全区所有生产的蚕种的质量进行统一检验，实行微粒子病强制统一检验检疫制度[3]。2007年9月，经广西壮族自治区机构编制委员会批准成立广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站（实验室）。2008年3月，广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站首次通过广西壮族自治区质量技术监督局（现广西壮族自治区市场监督管理局）的计量认证，并取得相关资质，至此形成相对稳定的检验检疫管理体系。如今，广西蚕种质量检验检疫站已成为全国蚕种母蛾微粒子病检验检疫任务最重的检验检疫站之一。十多年来平均年检验量保持在三级原种18万余张，一代杂交种300万余张，成品卵20万余张。检验工作从每年3月份开始至次年1月份结束，检验工作任务重、时间跨度长。经过多年的检验检疫质量体系建设管理，检验检疫站发展至今已形成相对科学、稳定、健全的质量检测体系。为不断提高检验检疫质量，持续满足客户需求，为广西蚕种安全供应提供有效的技术支持与服务保障，现就广西蚕种质量检验检疫质量体系建设成效及存在的问题与建议进行分析。

1 广西蚕种质量检验检测质量体系建设成效

1.1 体系运行安全有效，蚕种质量检验合法

资质评审、换证是机构检测能力的评定与认可、是机构资质资格的认定与维持。检验检测机构顺利通过资质评审、换证，是法律赋予其拥有相关权利和承担相关义务的先决条件。2008年3月，广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站首次通过广西壮族自治区质量技术监督局（广西壮族自治区市场监督管理局）的计量认证，并取得相关资质。经过几个周期评审换证，最近一次评审换证于2017年3月进行，检验检疫站资质证书有效期至2023年3月26日。广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站运行以来，坚持实验室资质体系建设要求，从健全组织结构、程序文件控制、资产设备管理、人员管理、质量监管、制度及档案管理等方面有效维护检验检疫质量体系科学、持续、健康发展。广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站是经过省级质监部门组织评审组对其进行实验室资质认定——质量认证现场评审的实验室，评审组经过听取现场汇报、问询相关负责人、考核人员操作技能、查看档案记录和实验室设备仪器等方式全面评估本站实验室硬、软件条件，评审组一致认为本站具备桑蚕母种、原原种、原种、普种以及桑蚕微粒子病的检验检测能力。

1.2 质量体系建设完善，蚕种检验检疫质量有保证

1.2.1 检验设施设备完整，资产设备管理规范 规范管理资产设备是实验室申报资质资格证的先行条件之一，拥有能满足检验检疫的实验场地。足量配备相关仪器设备，定期检定、校准、自检相关仪器设备。制定相关仪器自检规程等都是实验室工作中不可或缺的一部分。实验室资产设备能否规范管理都关系着检验检疫结果的真实性、有效性以及科学性。如果场地不够或者某些仪器没有经过认真仔细检定、校准、自检将会导致检验检疫结果的失真，进而不能提高检验检疫质量、不能持续满足客户需求，更不能有效为广西蚕种安全供应提供技术支持与服务保障。

2019年，广西蚕种质量检验检疫站实验大楼总建筑面积4 140.53 m2，实验室约占2 070 m2，固定资产840万元，仪器106台（套），自有率100%。其中重要仪器：生物显微镜30台、群体磨蛾机7台、离心机14台、干燥箱8台、振荡器8台、电子天平2台、除湿机3台、温湿度表2台、转数表2台、电脑10台，对检验结果有直接重要影响的仪器设备制定相应规程。目前，实验室针对重要仪器设备制定有《群体磨蛾机自检规程》《生物显微镜自检规程》《电子天平操作及调整校正规程》等。实验室每年按照相应法律法规向广西壮族自治区计量检测研究院送检电子天平、砝码、温湿度表、转速表、钢卷尺等强制检定校准的仪器，待检定校准后，实验室内部再以被检定校准的仪器设备自行校准其他相关仪器设备，并做好相关记录。实验室对所有仪器设备进行资产管理，标明资产名称、资产编号、规格型号、所属部门。对自行校准的仪器贴上绿色合格证，标明检定单位、有效期限，对不合格仪器贴上红色不合格标签并放置仓库指定位置，待维修合格后再用。对报废仪器进行报废处理，并做好记录。

1.2.2 稳定的技术人员，检验质量有保证 实验室的检验检疫工作主要依靠各部门人员协调合作共同完成。人是实验室的主体，是最宝贵的资源，实验室队伍素质的高低直接关系到检测体系的质量，因此，必须培训并建立一支素质较高的实验室队伍[4-5]。实验室队伍主要包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、质量监督员、检验人员、设备保障人员等。能否及时、准确、科学地将检验检疫结果出具给送检单位，都与这些人员的业务能力、专业知识、职业道德等息息相关。广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站拥有一支具有资质能力、技术力量、专业能力、职业道德的实验室队伍。目前，实验室有员工44名，其中高级专业技术职称14名，占32%；中级专业技术职称13名，占30%；初级专业技术职称1名，占2%；其他人员16名，占36%。实验室内部岗位对人员业务知识、专业技能等有相应要求，每年组织实验室人员进行2次以上学习培训或业务交流。不定期对实验室人员进行能力评价和资格认定，确保其能胜任与其资质能力相匹配的工作岗位。

1.2.3 完善的制度及档案管理制度、档案是实验室广大工作人员常年积累的智慧结晶，也是广大辛勤工作者汗水的凝聚。实验室成立伊始就建立相应的制度、档案管理，并在发展中不断完善，能否建立健全制度及档案管理都关系到能否取得相关实验室资质资格证。如果制度、档案不健全不完善，达不到评审准则中的要求，那么实验室资质资格证则无从谈起，法律则无法赋予实验室拥有相关权利和承担相关义务，更不能开展相关检验检测业务，无法为广西蚕种安全供应提供技术支持与服务保障。

广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站有一整套完善的管理制度。以国家标准、农业行业标准、广西地方标准为依据开展资质认定能力范围的各项检验检疫工作[6]。实验室是按照《实验室资质认定评审准则》中19个科学要素进行管理，制定有《程序文件》《作业指导书》《技术文件》《记录管理册》等相关文件。做到了制度上墙，文件入档，及时更新，有档可查，有据可依。实验室科学、有效、公正运行都依赖于这些制度档案的大力支撑。此外，实验室之所以能连续4次顺利通过省级质监部门的计量认证，与这些制度档案的有效保障息息相关，可见制度档案是一个实验室的“框架支撑”。实验室十分重视制度档案建设，专门安排2人进行有效运行管理。目前，分别对每台仪器、每位人员、每份报告的原始记录以及其他建立档案制度，以备查询以及来年评审需要。

1.2.4 健全组织结构，检疫工作有序完成健全组织结构是实验室资质评审、换证的硬性规定之一，也是日常工作中各部门拥有相关权利和承担相关义务的体现。如果没有健全的组织结构实验室则无法通过评审、换证，更不能有效管理其内部事务，健全组织结构是为了方便、科学、有效的管理实验室内部事务，按工作任务、工作范畴、指导方针等来设置、划分组织结构[7]。在设置、划分时充分考虑各部门协调合作、监督管理、相互促进等工作职能要素，明确各部门工作职责、权限、隶属关系等，全局性把握处理上下级和同级之间的职权关系，把各管理职权分配到各部门，明确实验室各部门、各人员具体职权，年初制定本年度实验室工作计划，明确实验室人员工作任务目标，年底对照任务目标进行逐级考核，先部门人员合格到所属部门合格，再到实验室合格，形成点带面，局部合格到整体合格，目前实验室划分如图1所示。

1.2.5 有完整的质量体系文件，明确蚕种质量检验检疫依据和标准及操作规程 蚕种质量检验检疫站有套比较完善的蚕种检验检疫质量标准、质量形成与控制体系文件。广西蚕种质量检验检执行DB45/T82-2014《桑蚕种检验检疫技术规程》、DB45/T90-2014《桑蚕种质量》、GB19179-2003《桑蚕原种》、GB/T19178-2003《桑蚕原种检验规程》、NY326-1997《桑蚕一代杂交种》、NY/T327-1997《桑蚕一代杂交种检验规程》、DB45/972-2014《桑蚕微粒子病病原鉴定技术规程》等技术规程。此外，实验室对批准的“广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站检验检测的能力范围”中的桑蚕母种、桑蚕原原种、桑蚕原种、桑蚕普种（桑蚕一代杂交种）、桑蚕微粒子病等五个类别的检验制定有相应的作业指导书，如《桑蚕原原母种和原原种母蛾微粒子病检验》《桑蚕原种母蛾微粒子病检验》《桑蚕一代杂交种母蛾微粒子病检验》《桑蚕原种成品卵质量检验》《桑蚕一代杂交种成品卵质量检验》等。在检验检疫过程中规范操作是检验检疫质量的重要保证，作业指导离不开规范操作，二者缺一不可，如缺少某一项，检验检疫质量则如空中楼阁，无从谈起。

1.3 健全质量监管，检验质量有保证

1.3.1 内部审核及管理评审 内部审核是定期对实验室质量活动进行审核，以验证其运作是否持续符合质量管理体系和《实验室资质认定评审准则》中的要求。质量监管贯穿检验全过程，每年都进行1～2次内部审核和1次管理评审，内部审核自查自纠，预防和纠正双管齐下。管理评审方面，定期对质量目标以及质量管理效果进行评价，让制度定的更切合实际，管理更到位[6]。目前，实验室非常注重内部审核及管理评审，严格预防审核过程不全面，审核不到位、错漏，预防措施不得当，纠错不及时等情况发生。通过人员比对、设备仪器比对以及重复性比对等措施对检验结果的科学性、真实性、准确性进行有效控制。采取的主要措施有：一是每年初做好比对、审核计划，把容易出现问题的地方作为重点比对、审核的项目，如人员能力比对、显微镜性能比对等。二是加强对内审员的培训，努力提高其业务能力水平和工作技能，使其能够善于发现问题和解决问题，并能够对纠正措施进行有效性、科学性、可操作性进行正确判断。三是严格审核跟踪比对程序，质量负责人、技术负责人以及授权签字人等严格依照比对计划进行跟踪审核比对程序，做好不符合项的跟踪落实工作。四是及时做好比对总结，总结比对过程中易出现的不足与问题，记录纠正措施情况并存入档案，以备查询借鉴。

1.4 检验检疫按技术规程进行，质量监督贯穿检验检疫全程

1.4.1 样品制备前处理 能否合理储存、管理样品决定着检验检疫结果的真实性、有效性与科学性，样品的保管处理直接影响检验检疫结果，样品的处理不当，如发生丢失、虫害、鼠害、霉变等，后继检验检疫工作将失去其意义。采取的措施有：一是认真接收核对样品。目前大多数蚕种场采取快递或物流形式送样到实验室，在运输、储存过程中难以避免对样品危害的包装形式，因此，实验室工作人员需按照《样本管理程序》认真接收核对样品，查看样品标识是否齐全，查看样品是否有短缺、丢失、虫害、鼠害、霉变等，如发生以上情况，则当场电话通知送检单位，并报实验室质量负责人，对不合格样品做不接收处理。对适宜检验样品予以接收、储存、保管，并登记、签字、盖章。二是样品的储存保管。实验室根据用种期别分冷藏种、即浸种，合理优先安排即浸种母蛾样品的检验检疫工作，对冷藏种母蛾样品会有一段时间的储存保管过程，或对母种、原原种、原种的鲜蛾样品进行特殊时间处理存放，这都对样品保管室以及保管人员有严格要求。样品保管室需要干燥、通风、防虫、防鼠、防火等处理，要求样品管理员细心耐心、尽职尽责、爱岗敬业，熟练掌握并运用有关储存、保管的知识与技能。三是样品的编号在传递过程中容易发生差错，有时编号人员疏忽或笔误将编号写错，或者在日常工作中样品传递、交接不畅，这都会导致检验检疫质量的降低。实验室要求样品管理人员认真编号，交接过程中双方人员仔细核对样品，力争做到少犯错、不犯错。样品核对的最后关卡在拆蛾人员处。要求拆蛾人员认真核对样品，仔细操作，如发现问题或异议及时向实验室管理人员反馈，做好第二道保障。

1.4.2 集团磨蛾机制备 集团磨蛾机制备样品具有高效快捷，省时省力的作用。据杨彪等[8]表明：1983年四川在全国率先应用概率理论，创建了家蚕微粒子病蛾集团检查法，并率先推广使用集团磨蛾机检种法，使母蛾微粒子病检验更为科学合理，并大大提高检验工效。集团磨蛾大致流程按“编号→拆蛾点数→投蛾→注液磨蛾→静置过滤→离心沉淀→振荡→点板取样→镜检→记录结果”进行，整个流程的每个环节都十分重要、缺一不可。为此实验室还专门制定了《集团磨蛾检验样本制作技术规程》，规程里详细介绍其目的、适用范围、操作技术规程等。并制定有《安全作业指导书》，尽量避免整个作业流程发生安全生产责任事故，有效保障实验室安全、科学、持续、健康运转。

1.4.3 单蛾手工磨蛾 由于制种量小、品种珍贵、保育难度大、易于剔除带毒卵圈等特点，单蛾手工磨蛾方法一般在圈制种中的母种、原原种、实验种等运用，如某个样液发现微粒子孢子则淘汰对应卵圈，可有效避免集团磨蛾中发现毒点则淘汰整张蚕种的缺点，既能去除带毒蚕种又能有效利用无毒蚕种，很大程度上提高了蚕种的利用率。缺点是手工磨蛾样液研磨标准不易统一，且工作强度高、费时费力、效率低。

1.4.4 镜检 镜检是蚕种检验检疫重要过程之一，要求镜检人员拥有严谨、求真、务实的工作态度，以及娴熟的工作技能和较高的理论水平。广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站作为省级蚕种质检部门，承接全区蚕种质检工作，工作任务重、时间长、范围广，镜检工作全靠人力进行甄别、判断，目前还没有机器能够有效代替人力，所以镜检工作强度高、耗时长，导致工作人员疲劳进而影响镜检人员的工作效率，这就要求实验室管理人员合理设置工作量、工作时间，以利于镜检人员处于张弛有度，劳逸结合的工作环境之中。以人为本才能促使其全身心投入工作。实验室制定有《显微镜操作及微粒子病镜检技术规程》，要求镜检人员熟知操作规程，本着负责、认真、务实的工作态度，按时按质按量做好镜检工作。

1.4.5 报告核发 报告核发是一项单一、细致而又非常重要的检验检疫工作，每天镜检人员下班前把记录的原始数据送到办公室，由办公室专人整理、核对原始数据，核对无误后编制报告，编制报告成功后交由审核人员审核，最后授权签字人再次审核、签发报告。据罗梅兰[6]的文献：检验报告尊重原始数据，坚持原则，不徇私枉法，排除干扰，严格按检验标准判定结果，对报告的编制、审批、修改和发放进行有效控制，保证出具的检验报告准确可靠。

2 存在的问题

随着广西蚕桑产业的发展，蚕种需求量稳居全国首位，广西蚕种质量检验检疫任务也越来越重，为不断提高检验检疫水平，持续满足客户需求，有效为广西蚕种安全供应提供技术支持与服务保障，广西蚕种质量检验检疫质量体系建设过程中的问题也逐渐突现出来，主要表现在心下几个方面：

2.1 人才储备力量不足，检验人员结构不合理

人是实验室的主体，是最宝贵的资源，是影响实验室检验结果的关键因素。实验室人才储备是实验室技术力量持续发展的基础。广西蚕种质量检验检疫站现有的技术力量完全胜任质量体系的运行，但现有人员年龄结构偏大。其中50岁以上9人，约占21%，40～50岁15人，约占34%，30～40岁19人，约占43%，30岁以下1人，约占2%。随着时间推移，部分人员年满退休，后备力量不足，精干人员不多，特别是缺乏镜检人员，如遇特殊情况，有两个或以上镜检人员请假，那么配备一组工作人员就难以进行，当天任务则无法完成，进而影响检验检测报告的及时出具。

2.2 仪器设备不够先进、开发力度不足

蚕桑是传统劳动密集型产业，机械化程度不高，很大程度上依靠手工劳作。蚕种质量检验检疫工作面临同样的局面，即检验检疫设备研发滞后、研发能力不足。蚕种母蛾检验集团磨蛾机制备样品具有高效快捷，样品制备统一标准，省时省力的作用。近40年蚕种检验检疫设备研发更新较慢，集团磨蛾机机械基本保持原样。检验室某些仪器设备不够先进，仪器设备使用频次高，故障发生较频繁，影响蚕种检验效率。蚕种母种、原原种单蛾检验现在还是手磨人工制样，这种制样方式劳动强度大、工作效率低、样本制备很难达到统一标准，目前还没有研发出机械设备代替人工磨蛾。

2.3 制度维护与建设时有薄弱

实验室成立之初已建立比较完备的制度，但由于检验检疫任务量大、工作繁忙、检验人员多，专职制度维护与建设人员少等原因，制度维护与建设时有薄弱。例如，如在制度维护过程中发现某些问题，不能及时集体讨论，进而拿出实效性解决办法。新文件出台时，组织干部先参加相关培训，然后参加培训的干部回到实验室再对其他人员进行传达，存在时间差，隔人传达，有可能出现传达不到位不彻底，进而不能完善与推行新制度。

2.4 蚕种质量检验检疫经费短缺，体系完善困难

广西蚕种质量检验检疫2018年以前是收费项目，一代杂交种检验每张收取检验费用0.6元，收取的检验费用可弥补广西蚕种质量检验检疫站事业经费的不足，补充设备更新及体系建设维护。根据相关文件精神和参照其他省份做法，2019年开始广西暂停收取蚕种母蛾检验检疫费用。目前，广西蚕种质量检验检疫站资金缺口大，难以筹措资金进行设施设备更新维护和研发、技术人员储备培养。

3 建议

3.1 加强人才队伍建设，巩固技术力量，确保检验质量

实验室人员不足，精干人员不多，从长远发展来看，急需补充后备力量，培养更多精干人员，这就要求加强实验室队伍建设。一是对外招聘，通过招聘高校相关专业的年轻毕业生，对其进行系统性培训、考核，待其具备检验检疫能力及相关业务知识水平后，合理安排其工作岗位。二是培养实验室内部人员，对内适时多工种、多技术、多岗位，合理实训已有专业技术人才，实行轮岗制，争取做到熟能生巧。三是单位内部调整，因机构改革和科室建设，单位部分人员或需调整，实验室急需人才，应增设岗位，适时调整，充实实验室人才队伍建设。四是提高待遇，合理提高人才待遇，建立相互监督及奖惩机制，实行多劳多得制度，充分激发人才队伍的创造性与积极性。

3.2 科企联合加强蚕种检验检疫设备研发，促进蚕种检验设备更新，保证检验质量

蚕桑是传统的劳动密集型产业，机械化程度低，较其他行业社会产值相对较低，行业机械使用单一、通用率低，蚕种检验检疫设备市场需求小，行业机械市场空间不大，一般机械研发企业研发动力不足，不愿在这个方向研究。蚕桑生产企业有需要，但自主开发能力有限，制约了蚕种检验检疫设备的发展。要打破目前的不利局面，寻求突破发展，不能单纯光靠购买别人研制生产出来的仪器设备，要主动出击，加强技术与蚕种检验检疫设备研发投入，主动与仪器设备研究部门寻求合作，寻求更为先进的仪器设备应用于蚕种母蛾检验检疫工作中。与仪器设备研发生产单位进行交流沟通，参与技术与设备的研发。目前，蚕种检验检疫站与广州某企业合作研发单蛾研磨制样设备，单蛾研磨制样设备投入生产检验时，将提高母种、原原种单蛾检验制样效率，降低劳动强度，单蛾检验制样达到标准化，从而提高检验检疫水平，持续满足客户需求。

3.3 加强制度维护与建设，确保检验质量体系运行

实验室已经建立相应制度，但仍需加强建设与维护，争取做到发现新问题，建立新制度，制度要在实验室不断运行中建立与完善。一是维护现有制度，对现有制度进行维护，严格执行已有制度，自上而下遵循同一制度，不搞特殊，不开小门。二是建设新制度，对不适用制度周期性进行及时传达制度内容，并加强组织实验室人员学习。三是总结制度实行，制度在实行过程中可能有不足之处，及时发现并总结，以备更新。

3.4 多渠道筹措资金增加经费投入，确保体系正常运行

广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站是广西唯一一家获得资质认证的蚕种质量检验检疫的公益性单位，负责全区蚕种母蛾检验检疫工作，同时负责面上蚕种质量监督管理工作。站里经费原来由上级部门预算来获得，但不能满足新形势发展需要，要确保检验检疫质量体系科学、稳健运行，必须改变思路多渠道筹措资金。一是完善经费预算申请，积极申请年度财政资金，根据上年蚕种质量检验检疫站各项开支和体系建设运行中急需增加经费投入，合理做好来年工作预算，做好下年度经费申请，确保足额经费使用在“刀刃”上。二是鼓励申请项目经费，鼓励实验室人员积极申请国家级、省级、市级项目，力争上级资金参与到相关科研、生产、人员培训中。三是探寻社会公益项目投入，实验室免费承接全区蚕种母蛾检疫，服务全区蚕业，合法探寻社会组织公益项目投入一并服务广西农业行业。