消化系统癌症患者术后早期下床活动安全性评估工具的构建及诊断效能评价

刘婷婷 ,陈敏,沈玲

(1.上海交通大学 护理学院，上海 200025；2.上海交通大学医学院附属新华医院 普外科，上海 200092)

消化系统癌症在全球范围内具有高发病率和高致死率，我国消化道恶性肿瘤的病例占成人肿瘤的50%以上[1]。外科手术是目前消化系统癌症的首选治疗方式，基于加速康复外科理念的早期活动不仅是术后预防和治疗肠梗阻的关键措施，而且有利于降低下肢深静脉血栓、肺部并发症等的发生风险[2]。然而，国外研究报道，胃癌术后部分患者早期下床活动时有发生直立性低血压、重度恶心、疼痛和头晕的风险[3-4]。国内也有文献[5]报道，肠道手术后的患者首次下床活动时跌倒、管道滑脱和晕厥等安全事件的发生率为5.10%～13.26%，出现疼痛、恶心呕吐、心慌等不适主诉的机率高达10.20%～41.84%。但目前早期活动的监测管理工具[6]多侧重于对早期活动能力的评估，极少涉及安全性评估。鉴此，本研究旨在构建消化系统癌症术后早期下床活动安全性评估工具并评价其诊断效能，以期为临床实践中早期活动风险评估提供内容依据和量化标准。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 评估工具的构建 (1)采用文献内容分析法，系统检索中国知网、万方、PubMed、Embase、EBSCO、Cochrane图书馆等中英文数据库，建立评估工具条目池[7]；(2)以Doherty-King在2011年提出的“老年住院患者活动风险护理决策概念模式”[8]为理论框架，将早期下床活动风险因素概括为患者因素和医源性因素2个维度；(3)通过15名医护专家头脑风暴会议，就评估工具的维度、条目、等级条目逐条进行讨论；(4)采用Delphi法进行两轮专家咨询，最终纳入了来自上海、南京和郑州市的6所三级甲等医院的16名医护专家。两轮专家咨询问卷有效回收率均为100%；专家权威系数为0.87；专家协调程度的Kendall’s W值分别为0.107(χ2=24.058，P<0.05)、0.185(χ2=47.385，P<0.05)。问卷回收后，根据重要性赋值均数>0.35、满分比≥35.30%、变异系数<0.25[9]的条目筛选标准，对相应指标进行修订，形成评估工具初稿。

1.2 评估工具的诊断效能评价

1.2.1 测试对象 本研究采用横断面调查，按照方便抽样的原则，于2019年3-7月对上海市某三级甲等综合性医院普外科3个病区符合纳入标准的患者进行早期下床活动风险评估。纳入标准：(1)病理检查确诊为消化系统癌症；(2)进行手术治疗；(3)年龄≥18岁；(4)意识清醒能够配合；(5)自愿参与本研究。排除标准：(1)肢体障碍者；(2)精神障碍者；(3)中途退出者；(4)术后转入重症监护室超过48 h者；(5)术后出现严重并发症者。采用诊断性试验样本量计算公式[10]，n=(Zα/δ)2(1-P)×P，结合前期预实验结果和考虑10%的无效率，得出所需样本量为72～289例。本研究已通过所在医院伦理委员会的批准(XHEC-C-2018-105-2)。

1.2.2 测试工具 本研究设计的资料收集表由三部分组成：(1)一般资料调查表：包括患者性别、年龄、诊断等；(2)临床资料调查表：包括手术方式、麻醉级别、早期活动安全问题/不适主诉等；(3)消化系统癌症术后早期下床活动安全性评估工具初稿：包括患者因素和医源性因素2个维度，15个条目。

1.2.3 观察指标 早期下床活动安全性判定标准。目前关于早期下床活动安全性评估尚未有金标准，危重症机械通气患者早期下床活动安全性标准的专家共识[11]不适用于本研究目标人群，考虑到疾病谱的相近性，经过专家会议讨论后以邢小利等[12]胃癌术后早期安全下床评估标准作为判定标准绘制ROC曲线。该标准从术前患者的机体活动能力，到术后意识、生命体征、麻醉并发症、活动性疼痛、术后疲劳、活动性出血、直立不耐受等8个方面评估患者能否早期安全下床。本研究依据此判定标准将研究对象分为两组：早期安全下床活动组和未能早期下床活动组。

1.2.4 资料收集方法 成立资料收集小组，小组成员由研究者本人、一名在读硕士及两名临床护士组成，由研究者本人培训资料收集小组其他成员。资料收集时间点为患者术前和术后48 h内：(1)资料收集小组成员首先在术前与患者及其照顾者充分沟通，介绍早期活动相关知识，发放早期活动指导手册，收集患者一般资料；(2)术后第1天上午在病房内视患者病情状况对其进行床上及床旁早期活动指导，并嘱咐照顾者督促患者执行；(3)以术后48 h作为时间截点，使用评估工具初稿评估患者并指导其尝试下床活动。本研究共发放问卷202份，回收有效问卷200份，问卷的有效回收率为99.0%。

2 结果

2.1 调查对象的一般资料及临床资料 本研究实际纳入患者200例，患者年龄50～72岁，平均(61.84±10.86)岁；男135例(67.5%)、女65例(32.5%)；诊断为胃癌者100例(50.0%)、结/直/小肠癌36例(18.0%)、肝癌20例(10.0%)、胆囊/管癌15例(7.5%)、胰腺癌29例(14.5%)；美国麻醉师协会(American Society of Anesthesiologists,ASA)手术分级：Ⅰ级3例(1.5%)、Ⅱ级126例(63.0%)、Ⅲ级70例(35.0%)、Ⅳ级1例(0.5%)。200例尝试早期活动的患者中，出现安全问题或不适主诉者共31例。其中，主诉疼痛者14例、头晕10例、头晕合并疼痛2例、头晕合并心慌2例、大汗1例、黑矇1例、管路脱出1例，本研究结果与文献[3-5]报道结果基本相符。

2.2 评估工具条目筛选 评估工具初稿包含2个维度，共15个条目，每个条目下有2～3个等级条目，采用Likert 2和Likert 3级评分法，分别赋值1、2分和1、2、3分。对两组患者得分进行χ2检验，进行条目筛选，其中基础疾病、术前营养状态和术后血红蛋白值3个条目差异无统计学意义，予以删除。消化系统癌症患者术后早期下床活动安全性评估工具最终确定为2个维度(共12个条目)，即患者因素维度(年龄、生命体征、机体活动能力、疲劳程度、疼痛程度和照顾者支持度)和医源性因素维度(手术时长、手术类型、留置管路、护士的认知和技能、早期活动监督和辅助器具)。

2.3 评估工具诊断效能评价

2.3.1 评定者间一致性检验 参考相关文献[13]，根据表1中数据，得出本研究一致性检验所需样本量为24例([(2+22)/200]×200)，研究者和临床护士从200例患者中根据入组顺序实际选取了47位患者进行测评，计算Kappa系数，检验评定者间一致性。各条目的Kappa值在0.484～1.000之间，评估表总分的Kappa值为0.649[95%CI(0.481,0.797)]。其中，Kappa值低于评估表总分的条目有机体活动能力(Kappa=0.632)、护士的认知和技能(Kappa=0.535)、疼痛程度(Kappa=0.484)。

2.3.2 评估工具的灵敏度、特异度和ROC曲线 本研究ROC曲线下的面积AUC=0.951[95%CI(0.919,0.984)]，见图1。当评估工具的诊断界值为17分时，灵敏度为0.961，特异度为0.852，YI最大为0.813，因此把风险界值设为17分。评估工具总分在12～29分之间，当评分≤16分时，患者完成早期下床活动较为安全；当评分≥17分时，患者完成早期下床活动存在风险，分值越高，则风险性越大。

图1 评估工具的ROC曲线

2.3.3 评估工具的阳性预测值和阴性预测值 以17分为诊断阈值，以“早期活动安全性判定标准”为金标准，共筛查出真阳性数据49例，真阴性数据127例，计算得出评估工具的阳性预测值为69.01%，阴性预测值为98.45%，准确度为88.00%，说明该工具能较好评估出早期下床活动安全的患者，对识别存在早期下床活动风险而未能完成早期下床活动的患者预测价值更高。见表1。

表1 评估工具诊断结果(N=200)

3 讨论

3.1 评估工具的条目内容阐释

3.1.1 患者因素维度 患者因素维度包括6个条目，分别为年龄、生命体征、机体活动能力、疲劳程度、疼痛程度和照顾者支持度。研究[14]表明，年龄≥70岁(RR=2.73)、疲劳(RR=2.58)与直立性低血压的发生显著相关。此外，肌力弱，步态不稳，机体活动能力受限，跌倒的风险会显著增加。多项研究[4,12,15]将生命体征作为早期活动安全性评估的首要标准，这足以证明生命体征条目在早期下床活动风险评估中的重要性。腹部手术患者由于切口位置更易发生活动性疼痛，术前活动性疼痛评分高的患者术后出现严重活动性疼痛的可能性约增加20倍[16]。

3.1.2 医源性因素维度 医源性因素维度包含6个条目，分别为手术时长、手术类型、留置管路、护士的认知和技能、早期活动监督和辅助器具。与微创手术相比，开放式手术后早期活动更易发生中重度疼痛。消化系统癌症术后患者常留置各种管路，早期活动时引流管脱出的问题是护士最为担心的安全问题之一。“老年住院患者活动风险护理决策概念模式”[8]中将“护士的认知和技能经验”作为早期活动风险评估的要素之一，加速康复外科专家共识指南[17]推荐术后第1天由护士协助下床步行，肯定了护士的协助监督在降低患者早期活动风险中的作用。麻醉效应、体力未恢复、长时间输液、留置多根管路等是患者术后早期活动的阻碍因素，金宗兰等[18]研究发现，合适的辅助器具降低了输液故障的发生率，有利于降低患者早期下床活动风险。

3.2 评估工具的诊断效能评价 评价一项筛查工具的临床有效性应具备四项原则：实用性、可重复性、一致性和预测效度[19]。本研究构建的工具平均评估时间约(3.15±0.33)min，操作便捷，实用性好。且评估条目多为可以客观测量或获取的资料，具有较好的可重复性。两名测评者对评估工具总分的一致性检验Kappa系数为0.649[95%CI(0.481,0.797)]，研究[20]表明，Kappa系数在0.6～0.8之间表示基本一致，说明本研究构建的评估工具一致性检验在可接受范围内。然而，护士的认知和技能(Kappa=0.535)、疼痛程度(Kappa=0.484)条目Kappa系数低于0.6。分析原因，临床护士虽经过相关培训，但就早期活动相关知识及指导内容的了解程度而言不及研究者；而疼痛评估差异可能与两位测评者是在48 h截点内使用NRS评分依次对患者进行评估，患者的病情状况、疼痛感知是动态变化的以及患者主观回答难免存在一定偏倚有关。本研究评估工具的灵敏度和特异度均在0.85以上，说明诊断试验的真实性较好。ROC曲线下的面积可以判断诊断试验的效能，通常情况下，AUC为0.90～0.99表示是一个非常好的试验[21]，本研究AUC=0.951，说明该评估工具具有很高的诊断价值。

3.3 不足及局限性分析 本研究构建的消化系统癌症术后早期活动安全性评估工具具有一定的准确性，评估时间适宜，可为临床实践中早期活动风险评估提供内容依据和量化标准。但由于该研究样本人群仅限一所三级甲等综合性医院，样本代表性不足，且仅通过观察性研究来证实评估工具的临床预测性证据力度显然不够，下一步研究应进行多中心前瞻性队列研究，来探讨有早期活动风险的患者进行早期活动干预后是否会改善临床结局。此外，本研究总体样本量虽满足要求，但早期安全下床的患者仅50余例，样本量偏低，如果增加样本量可能会影响到整体结果，因此对本研究结论还需谨慎解读。