医院卫生技术评估在采购静脉药物配置机器人中的应用

古艳婷, 冯 茹, 席 庆

(航空总医院 药学部, 北京, 100012)

卫生技术评估(HTA)是在卫生健康领域内帮助决策者了解卫生技术价值的方法学[1]。医院是医疗设备及新技术最主要的准入点，但医院引进时往往缺乏科学的知识和工具来评估这些新设备和新技术，导致资源浪费或新技术得不到及时推广，给医院带来损失[2]。医院卫生技术评估(HB-HTA)是基于医院层面为管理决策开展的卫生技术评估[3]，可辅助医院管理者和临床科室在新技术遴选、准入、使用等方面进行决策。2017年北京市开始全面推行医疗体制改革，药品收入不再是医院的主要收入之一，而按病种分组付费(DRGs)、按病种付费等支付方式改革的逐步推进，促使医院在保证服务质量的同时控制医疗成本，加强医疗资源的优化配置和合理使用[4]。医疗设备是医疗资源的重要组成部分，也是提高医疗服务质量和开展临床医疗技术的载体，随着医疗领域的改革和发展，医院必须确保医疗设备配置后在临床、患者、医院和经济层面上都能获益[5]。

1 HB-HTA在本院医疗设备配置管理中的应用

HB-HTA有4种模式，即大使模式、Mini-HTA模式、内部委员会模式和在机构内设立HB-HTA组织的模式[6]。医院可以根据自身特点和待评估卫生技术的特性对评估清单的项目进行删减，最终形成合适的评估清单。Mini-HTA模式主要是从基本情况、技术层面、患者层面、医院层面和经济层面5个方面进行评价，常被用于医用设备和医疗器械的评估中[7]。本院采用Mini-HTA模式来评估静脉药物配置机器人是否适用于现阶段的静脉药物配置模式。

本院医疗设备引进流程是先由科室提出需求申请报医学工程处汇总统计，然后由医学装备委员会审议并通过投票方式决议，决议通过后，再由医工处和采购中心联合完成决议结果。在流程中，使用科室由于对设备的临床需求、技术指标等较为熟悉，在设备配置中容易占主导地位，但评估新医疗设备是否配置除了要考虑技术需求外，还应该考虑其他层面，比如设备利用率的提高、安装条件的满足、预算成本的控制、经济效益的提升等。因此，当使用科室提出申请时，医工处需对科室需求进行科学分析和合理评估。本次评估主要围绕基本情况、技术维度、患者维度、医院维度和经济维度5个方面对本院是否需要引进静脉药物配置机器人进行研究。

2 评估内容

2.1 基本情况

静脉药物配置中心(PIVAS)的药物配置形式是由专职药学技术人员于万级洁净、密闭环境下，在局部百级洁净的操作台上进行药物配置。规范化的配制环节以及严格的无菌操作都保障了患者的用药安全性。中国卫生部2002年颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》指出，要根据临床需要逐步建立全静脉营养(TPN)和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配置和供应。

本院于2012年建立PIVAS, 负责全院所有药物的配置，配置人员在配置化疗药物时需进行全面防护，但化疗药物实际配置过程中，手掰安瓿瓶、分离注射器、处置已用针头、拔针时，都可能出现不同程度的手割伤以及液体药物溢出情况，而此类药物大多具有细胞毒性，防护措施再严密，配置人员依旧存在职业暴露危险，易受到药物的毒害，造成健康隐患。同时，由于配置过程中需要多次抽吸药物，加之每个操作台的洁净度和通风程度存在差异性，所配置的药物在一定程度上存在着被污染的风险，影响患者的用药安全。此外，人工操作不可避免会产生配置差错和核对差错，使得用药安全性存在隐患。引进静脉药物配置机器人设备配置化疗药物的主要目的是降低医务人员职业暴露风险，提高患者用药安全性，减少人工配药差错，从洁净、精准、安全、智能4方面实现全自动静脉药物配置。

2.2 技术维度评估

PIVAS负责人申请的是意大利LOCCION公司的Apoteca机器人(欧盟国家实验室使用时间最长、应用最普遍的机器人)。医工处收到PIVAS负责人的申请报告后，对静脉药物机器人的工作流程和使用必要性进行调研。化疗药物的集中配置是保障安全用药和精准用药的必要措施，引进机器人设备不会影响医院信息系统(HIS)的工作流程，见图1; 另外，机器人配置药物是在密闭空间进行，减少了操作人员接触危险药品的机会，保障了员工的安全; 机器人设备按照药物和液体的质量进行配置，全程实时监督并进行二次核对，配置时混合充分可保障药物浓度的精准性，但配置速度慢，配置1袋液体要15～25 min。人工配置化疗药物是在非密闭空间的超净台进行，全程按照体积进行配置，精准性稍差，不可避免会产生人为差错，配置1袋液体需要5～10 min, 且另外需要药师进行二次核对。目前，中国已有一些大型医院引进此类设备，并开展了静脉药物配置机器人配置药物项目。

图1 PIVAS化疗药物配置工作流程

2.3 患者层面评估

首先，医工处对现阶段PIVAS的配置流程进行评估，评估内容主要包括药物配置的精准性、规范性和时间的灵活性。从患者层面来说，用药安全性和精准性是第一需求，欧盟静脉药物配置机器人共识中提到，该机器的浓度误差小于10%属于正常范围[8], 但机器人的配置过程基于体质量称量，故总体的配药精准性高于人工配药。使用静脉药物配置机器人设备，可以保证药物的有效性。另一方面，该设备可随时进行化疗药物的配置，而现阶段本院由于配置人员的限制，无法保证随时进行化疗药物配置(全天仅能开设2个时间点)，大大限制了化疗药物的临床应用，不能满足所有患者对化疗药物的需求，可能在一定程度上造成患者的流失。

2.4 医院维度评估

医院的设备配置不仅要满足科室的需求和发展，还要符合医院的发展战略规划，故医工处从医院层面评估了静脉药物配置机器人设备的影响。首先，欧盟国家的相关操作人员需经过15 d操作培训并取得上岗证书后方可操作机器人进行配药，故若引进此设备，操作机器人的药学人员也需经过培训上岗。其次，医院需为机器人单独配备操作间，而目前本院PIVAS空间紧张，若引进该设备，则需进行空间改造。最后，为确保设备一直保持良好的工作状态，科室需要对设备进行定期维护和保养(例如定期对设备供电情况进行检查，洗过滤网，机内除尘等)。目前，本院选用原厂维保服务来定期维护保养期外的设备，并由医院支付维保费用，但设备的日常维护还需PIVAS安排专门的设备负责人接受培训并按照要求进行日常护理。

2.5 经济效益维度评估

医工处从本院HIS采集相关数据(PIVAS部门2019年化疗药物配置总数为4 320袋)，并从PIVAS消耗上报数据中导出化疗药物收费标准和化疗药物配置人员的补贴。本次评估中，设备成本主要围绕变动成本(高值耗材成本和维修费用)进行计算，未计算设备折旧、场地、水电费等其他成本支出，医院对设备的投资成本为300万元人民币，假设能使用20年，按本院肿瘤患者接诊数量以及机器人配置时间计算，每年可多配置3 600袋化疗药物，即每年可创收15万元，年收益率为5.0%, 静态投资回收年限为20年。计算数据表明，在经济层面上，静脉药物配置机器人在本院不能更好地创造经济效益。

3 撰写HB-HTA报告

经各层面的评估分析后，医工处撰写1份医院卫生技术报告呈递医学装备委会，为决策者决策提供科学客观的支撑依据，并提出建议。评估报告的内容包括医疗设备名称(静脉药物配置机器人)、申请科室(PIVAS)、项目基本情况(PIVAS拟申请1台静脉药物配置机器人，以减少职业暴露，提高配药精准性)、医疗技术评估(机器人配置药物可降低职业暴露风险，提高配药精准性，减少人为操作差错，节省人工)、患者层面评估(可保证药物的有效性，可满足患者使用化疗药物的时间灵活性)、经济效益评估(年收益率为5.0%, 静态投资回收年限为20年)和建议(设备的使用率、投资收益率较低，可以暂缓购买)。

4 结 果

医工处应用Mini-HTA工具进行调研评估的结果显示，基于现阶段本院化疗药物配置工作量考虑，尚不建议配备静脉药物配置机器人，设备使用率较低，投资效益不高。虽然本院仍处于对HB-HTA探索实践的初期，但“将决策结果建立在科学证据上”的努力方向与当前中国医疗行业的发展要求是一致的。本院在HB-HTA工作中引入了更多相关职能科室参与到医疗设备配置的评估过程中，不仅可以从多方面、多维度对医疗设备的配置管理进行科学合理的评估，还可以避免医院资本的低效投入，最大程度地发挥医疗资源的作用。

5 小 结

目前，中国医院在医疗设备配置管理中存在的主要问题是论证过程不够充分、不够科学[9]。使用科室申请设备时，对医院战略、学科发展和常规业务保障等方面未进行综合考虑，负责论证的部门也未运用科学的方法对设备的引进效益进行分析。随着医疗卫生体制改革的深入和医疗市场竞争的激化，医院的科学管理机制不应再停留在现象和经验层面上，而需要越来越“精准化”“规范化”“专业化”[10]。配置的医疗设备是否涉及新临床治疗方案，现有设备使用情况是否饱和，设备投入使用时维修维护成本是否在可控范围，设备投入使用后经济效益如何等，都是医院相关管理人员在引进新设备时需要考虑的问题[11]。将先进的HTA与临床循证医学方法有效结合起来，以科学评估结果作为决策依据，可提高医院医疗设备的效率和效益[12]。医院的领导决策层应该加强对HB-HTA的认识，接受新型决策模式，依据科学理论，完善流程制度，将评估结果转化为理性决策依据，最终实现科学评估方法的标准化管理。