手术室复用医疗器械清洗包装质量管理的方法分析

山东大学齐鲁医院 消毒供应中心 （山东 济南 250012）

内容提要： 目的：探讨手术室复用医疗器械清洗包装质量管理的方法与效果。方法：手术室复用医疗器械清洗包装高质量控制模式实施后（2018年7月～2019年12月）抽检手术室复用医疗器械包作为观察组，另在该模式实施前（2017年1月～2018年6月）抽检手术室复用医疗器械包作为对照组，每组各120例。对照组常规质管，观察组增加高质量控制模式，对比两组器械清洗、包装合格情况。结果：观察组包布清洁合格率（100.00%）、包布完好率（100.00%）、器械清洗（99.16%）、器械性能合格率（100.00%）和总合格率（99.16%）均显著高于对照组（97.50%、98.33%、97.50%、97.50%、90.83%），差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：手术室复用医疗器械清洗包装工作中实施高质量控制模式，可有效提升清洗包装质量水平，并促进合格率提升，有助于院内感染的防控，质量管理水平提升显著。

手术室复用医疗器械是一类特殊的医疗器械，其在手术室中应用频率较高，但是重复利用，必然存在医院感染风险，因而必须积极做好清洗、消毒及包装工作，以保证手术患者的安全性。但是，手术室复用医疗器械的清洗、消毒流程复杂，极容易潜藏暗器隐患，导致清洗、包装不合格的情况出现，影响临床手术的正常进行，同时也危及患者生命安全[1,2]。为此，本院针对手术室复用医疗器械清洗包装工作实际，从质量管理角度出发，编制了一套高质量控制模式，并在该模式实施后（2018年7月～2019年12月）和实施前（2017年1月～2018年6月）抽检手术室复用医疗器械包各120例，作为调查对象，对比分析了两组清洗包装质量，现总结报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本院自2018年7月开始针对手术室复用医疗器械清洗包装质量管理实施高质量控制模式，该模式实施后（2018年7月～2019年12月）和实施前（2017年1月～2018年6月），抽检手术室复用医疗器械包各120例，分别作为观察组和对照组。观察组中，内镜手术器械24例（20.00%）、外科器械54例（45.00%）、骨外科手术器械42例（35.00%）。对照组中，内镜手术器械25例（20.83%）、外科器械56例（46.67%）、骨外科手术器械39例（32.50%）。两组在手术室复用医疗器械类型及占比等一般资料方面，差异不显著（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组手术室复用医疗器械，按照常规清洗包装质量标准和工作流程进行器械清洗和包装工作，观察组在对照组基础上增加高质量控制模式，具体如下：

1.2.1制度、规范的完善与规范

总结分析手术室复用医疗器械常见的包装、清洗问题，结合文献资料查阅，综合分析清洗、包装中容易出现的问题或安全隐患，从工作制度和规范层面分析，其中存在的不足和漏洞；结合本院手术室复用医疗器械的实际使用情况，从清洗、包装工作出发，改进和完善工作制度和规范，用制度约束好每一个工作人员，从而保证清洗、包装及交接各环节的准确性。同时，明确岗位职责，责任到个人，使每个工作人员树立牢固的质量与安全理念，自觉按制度与规范要求认真完成清洗、包装工作。将工作制度、规范装订好后上墙，放置在醒目位置，提醒工作人员每日遵守。

1.2.2实现全程可回溯、可追责

利用医院信息系统，对手术室复用医疗器械的使用、回收、清洗、包装、存放、发放等环节进行记录和追踪，保证每个器械可追溯，可查，可明确具体责任人。在手术室复用医疗器械的流通中，要求每一项环节完成后，先录入系统信息，再放行复用医疗器械，实时监测复用医疗器械的具体信息。

1.2.3强化硬件设施维护与保养

手术室复用医疗器械清洗、消毒、包装所使用的器械，应严格记录，定期核对。每日工作完成后，检查超声清洗机、单腔/多腔清洗机、消毒灭菌设备、医用热封机、医用干燥柜等设备是否完后，按照仪器说明书要求，定期维护保养，并填写维护与保养记录，负责者应签字确认。

1.2.4完善流程管理

按照手术室复用医疗器械清洗、灭菌的具体流程、分类标准和清洗方法，对工作流程进行优化，去掉不必要的环节，合并需共同完成的环节，提高工作效率和质量。严格执行手术室复用医疗器械分类管理，回收后器械，分类放置在对应的区域，并标明具体信息，如名称、数量、规格等；灵活处理，分清轻重缓急，设置优先处理区域，对应使用频率高的器械，优先清洗消毒，保证手术室供应。此外，在每个工作区域，将易错问题或规范制成醒目的标识牌，贴在已发生的位置，时刻提醒操作者。

1.3 观察指标

对两组抽检的手术室复用医疗器械进行检查，并分别对包布清洁、包布完好、器械清洁、器械性能共4项进行评分，每项评分为0～10分，其中9～10分表示合格，0～8分为不合格。包布清洁程度检查主要检查包布表面是否洁净（3分），有无污渍，如水/血渍、不明污渍等（3分），随后采样进行细菌培养（4分），各项均无异常，表明合格。随后检查包装是否完好（3分），检查表面是否有破损（3分），折叠是否正确（2分），包装时是否压紧（2分）等，各项均合格表明包装完好合格。打开包布后，检查器械表面是否光洁（2分），有无污渍（2分），有无锈迹（2分），有无异常气味（2分），有无残留（2分），采样观察菌落培养结果，各项合格为合格；测试器械的性能，有无功能异常（4分）、缺损（3分）、松动（3分）等，各项检查均正常，可正常时间为合格。统计包布清洁、包布完好、器械清洁、器械性能共4项评分情况，并统计两组各项合格率[3,4]。

1.4 统计学分析

本次研究采用SPSS20.0统计学软件分析所有数据，以均数±标准差（±s）表示计量资料，并采用t检验；采用χ2检验计数资料，P＜0.05认为差异显著，有统计学意义。

2.结果

2.1 两组复用医疗器械包检查后评分比较

观察组包布清洁程度、包布完好情况、器械清洗情况、器械性能情况评分均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

2.2 两组复用医疗器械包检查合格率比较

观察组包布清洁合格率、包布完好率、器械清洗、器械性能合格率和总合格率均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表2。

3.讨论

手术室复用医疗器械清洗包装是医院感染防控的重点工作之一，为保证其工作质量，国家卫生部也出台了相关制度、规范与标准，对各单位的实际清洗包装工作进行了严格的控制[5,6]。但是，手术室复用医疗器械的回收、消毒灭菌等工作复杂，极容易出现质量问题，如包布有水渍、包装破损、器械残留污渍、性能受损等，严重者可导致患者细菌感染、微生物污染等情况出现，危害较大，因而必须不断提升其管理质量水平[7,8]。

为全面控制手术室复用医疗器械清洗、包装不合格问题，本院强化了其质量管理措施，促进规范化、标准化和流程化的工作模式形成。自2018年7月实施高质量控制模式以来，获得了良好的实践效果，抽检实施前和实施后的手术室复用医疗器械包对比分析发现，观察组包布清洁程度、包布完好情况、器械清洗情况、器械性能情况评分均显著高于对照组，可知高质量控制模式促进了器械清洗和包装质量水平的显著提升。进一步分析器械清洗包装合格率发现，观察组包布清洁合格率（100.00%）、包布完好率（100.00%）、器械清洗（99.16%）、器械性能合格率（100.00%）和总合格率（99.16%）均显著高于对照组（97.50%、98.33%、97.50%、97.50%、90.83%），可知高质量控制模式的成效显著，各方面合格率均显著提升，效果良好。

表1.两组复用医疗器械包检查后评分比较

表2.两组复用医疗器械包检查合格率比较

综上所述，手术室复用医疗器械清洗包装工作中实施高质量控制模式，可有效提升清洗包装质量水平，并促进合格率提升，有助于院内感染的防控，质量管理水平提升显著。