国产心房分流器完成首秀

文/本刊记者 郭潇雅

国产心房分流器的出现，对于心衰晚期患者来说，心脏移植不再是他们的唯一选择。

13年前，患有以下心脏病的刘女士来到华中科技大学附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）就医，中华医学会胸心分会副主任委员、武汉协和医院心脏大血管外科主任董念国为其实施了二尖瓣机械瓣置换术，随后刘女士出院正常生活。

7年前，刘女士一直正常工作的心脏开始出现新的问题，她感到气喘、胸闷、头昏，在武汉协和医院检查后，发现左心室舒张功能降低。由于心衰，刘女士的血流瘀滞在左心房，造成左心房不断扩大。一般人的心脏只有拳头大小，但她的心脏几乎占满整个胸腔，挤压着肺和胃，让她连吃饭都困难，“吃五口吐四口，连心跳都在肚子里”。近两年来，医生发现光靠药物已经无法阻止刘女士的病情恶化，而她的体质也无法承受心脏移植手术，如果能够降低左心房压力，就可以减轻症状。

2020年4月30日，武汉协和医院董念国教授团队为刘女士实施了心房分流器植入术，将一枚6mm的心房分流器植入到刘女士心脏。植入后左心房压即刻下降，效果显著。数日后患者恢复良好，可下地活动，胸闷憋气情况好转，并于5月5日顺利出院。

据悉，刘女士手术使用的这款D-shant心房分流器为中国首创且具有中国自主知识产权器械，目前已经获得9项发明专利及1项PCT国际专利。这款产品在临床的首秀，标志着中国在这一领域实现了零的突破。

研发攻坚克难

中国心力衰竭患者现有大约1000万，终末期心衰的5年致死率超过50%。心衰患者活动耐量差，往往每年需要反复住院，虽然不断有新药物治疗出现，但一直以来存在依从性差、生存率低的问题，多数患者病情并未得到有效控制。而对于药物治疗已经失效、但却不能马上接受移植的心衰患者来说，他们的生存状态更是堪忧。

心房分流器是一种新兴的心力衰竭器械治疗技术产品，国际上近几年来出现了数款同类器械，临床研究开展得如火如荼。早期研究结果在国际上顶级医学期刊多次报道，目前已先后有3款产品获得了CE认证，2款产品获得FDA突破性医疗设备称号，累计开展量已有千例以上。相对于传统器械治疗方式（包括心脏再同步化和心内除颤器、植入性神经电刺激设备、心室辅助装置等），心房分流器具有适应症广、经济安全、易于推广等特点。因而，心房分流器未来或许能成为心衰尤其是射血分数保留心衰治疗的一个里程碑式技术，改变心力衰竭的治疗理念和格局。

武汉协和医院心脏大血管外科是国内最大的集医疗、教学、科研于一体的心脏大血管外科中心之一，综合实力位居国内领先行列。据介绍，科室是教育部“211”“985”工程建设单位、国家“863”项目和“973”研究承担单位、中部医疗中心，2011年以全国排名前五的优异成绩被评为国家级首批国家临床重点专科。科室技术力量雄厚，临床业务精湛，婴幼儿重症先心病、主动脉夹层、心脏移植均为国际先进水平。

董念国告诉记者，2018年在国际上第一款心房分流器的早期研究结果公布后，他就预见到这一高新技术的应用价值，可能会改变心力衰竭治疗的理念，有着巨大的社会经济效益。而彼时，国内在这一领域的研发还处于完全空白的状态，遂决定开始自主研发国内第一款心房分流器，力争能尽早进入临床，造福心衰患者。

据介绍，心血管植入医疗器械行业门槛较高，研发团队需要有金属材料学工程师、金属结构工程师、心脏介入领域专家等，根据这一技术特点共同开发出最合适的产品。在分析了几种技术路线后，研发团队选择了一种学习曲线最低、短期及长期结果最为安全的产品研发方案。研发过程中得到了中科院金属所张兴教授、新加坡中央医院心脏中心钟良教授、四川大学华西医院朱达教授等人的大力支持。

董念国透露，心房分流器的研发大体包括确认产品技术路线、试样加工、根据性能要求和技术参数不断修改升级，以达到最理想的工艺要求。遇到的难题包括如何尽可能增强产品的孔径支撑力，如何维持结构稳定性和顺应性之间的平衡，如何保证最佳的可回收性等。研发团队开发了一些结构细节上的原创创新方案，在多种方案经过反复测试筛选后，最终解决了上述问题。

D-shant 心房分流器为中国首创且具有中国自主知识产权器械，目前已经获得9 项发明专利及1 项PCT 国际专利。

产品优势明显

相比国际上已出现的几款产品中的一些安全性和操作性的问题（输送鞘过大、心脏磨损、不可回收、操作风险相对大、操作复杂及成功率不高、结构变形、规格单一、分流孔易闭塞等），董念国团队研发的D-shant心房分流器通过原创性创新方案，基本解决了上述临床应用问题，是目前最安全、学习曲线最短、可选择性最强的解决方案。

董念国说道：“与国际上其他心房分流器相比，D-shant心房分流器优势十分明显，比如它的可回收性，是目前唯一可回收的分流装置，假设患者存在隐形右心功能障碍而术前未观察到，在术后任意时间点，一旦观察到患者血流动力学不良改变时，仍然能通过经皮介入微创方式回收该装置。这是一种‘有退路’的治疗方式，成本也远低于传统心衰器械。”

“此外，这款D-shant心房分流器，是根据中国人的体质特征所设计的，有4mm、6mm、8mm、10mm四种规格，手术医生会根据患者具体情况来选择规格以及植入位置，以规避分流器脱落的风险。”武汉协和医院心脏大血管外科一名医生补充道。

董念国表示，D-shant心房分流器在临床应用前，进行过严格规范的临床试验准入，在获得产品的型式检验、生物学检验、动物实验等基础研究合格结果后，申请机构立项、伦理委员会审批，在科研处及医务处审查备案后才开展临床试验。相对来讲，该产品是目前适应症最广的器械治疗方式，可适用于各种慢性左心衰患者，可以有效降低患者的左房压、减轻肺瘀血和呼吸困难症状，减少因左房压升高出现的急性左心衰和肺水肿发生率、再住院率和死亡率。目前，D-shant心房分流器已成功应用于两例心衰患者，HFpEF和HFrEF都表现出了优异的手术效果，患者活动耐量改善，不适症状均明显减轻，超声检查功能性瓣膜反流、射血分数都有不同程度改善。

董念国认为，随着心房分流器更多临床研究证据的出现，该产品将具有广泛应用前景及市场推广价值。他说道，一项好的技术能够推广，造福的是广大患者，也能减轻医疗经济压力和社会负担。未来这项技术有望成为心力衰竭的一种经济、安全、有效的治疗方式，进而改变中国广大心衰患者的生存现状。下一步，科室将尽快推动这一创新产品的国内探索性临床研究和随后的多中心临床研究，摸索总结出一套符合中国患者病情的、规范的、个性化诊疗方案，并逐渐向全国推广。同时，产品的二代技术方案也会进入研发日程，未来会有更好的、功能更强的新技术产品应用于临床。