基于FMEA法的医院药事质控管理风险评估及改进措施研究

赵艺，杨玉琴，荀艳

目前，我国医药学得到了迅速发展，合理安全用药受到了高度关注，合理安全用药的基准是减少不良反应发生，其直接影响着患者的生命健康和医院的医疗服务质量[1-2]。医院的药事质控管理在减少和预防用药安全问题中起到了重要作用。失效模式和效果分析法(failure modes and effects analysis，FMEA)是具有前瞻性的分析方法，其将理论与经验有效结合，主要在前瞻性评估失效程度和及时分析存在问题的基础上制定可行的预防措施，实现对项目的标准化管理和改进，以此防范风险的发生[3-4]。将FMEA应用于药品管理系统中可以前瞻性地检查药品管理可能发生风险的流程，并予以优化，以此降低临床用药风险。本研究以某三甲医院为案例，该院从2017年1月开始将FMEA法运用于药品管理系统流程，并根据分析结果制定改善计划，以期提升药事质控管理质量为政府部门制定政策提供参考。

1 FMEA法运用于药品管理系统流程

1.1 概况

药剂科是集药品供应、药品调剂、医院制剂、静脉药物配置、药品质量管理、临床药学服务、药学教学、药学科研、药事管理为一体的综合性医技科室。由于我国医药卫生资源分布不均，药学技术人员配备不足，药事管理的法律未完善等原因，容易导致药事质控管理工作存在偏差。在药事质控管理系统流程中，可能存在药品质量监督体系不健全、处方审核系统不严谨、超说明书用药现象等问题。FMEA是由失效模式和效应分析法两部分组成，前者指的是可能发生的安全隐患，后者主要是分析失效模式对管理系统带来的安全及功能影响程度，并结合安全隐患提出有效的预防改进策略，以此减少错误发生情况[5-6]。本研究案例医院将FMEA法运用于药事质控管理工作中，成立工作小组，在流程的每一个环节去寻找潜在的失效模式，计算每个失效模式的风险优先级评分(risk priority number，RPN)，根据RPN评分进一步明确需要改进的流程，提出改进措施，并培训组员后执行，有效预防用药安全问题的发生，确保患者用药安全。

1.2 成立药事质控管理FMEA工作小组

成立的药事质控管理FMEA工作小组共16人组成，小组成员主要来自医疗行政管理、护理、药学、临床医学、医院感染管理等部门。工作小组内所有成员均接受FMEA法的培训，知晓相关具体流程和应用细则。

1.3 绘制流程图

FMEA工作小组按照医院药品管理的环节绘制该院药品管理系统流程图，该流程主要分为6步，即选择和采购、药品储存、医嘱及抄录、药品配发、给药、药品质量安全监控。其中选择和采购包括药品选择及供应，药品储存包括科室备药储存管理及药品使用，医嘱及抄录包括医嘱填写内容设计及开具，药品配发包括审发、调配、发药，给药包括资质管理、给药范围、给药观察及给药时间，药品质量安全监控包括不良反应监测、药品差错与潜在差错监测。见图1。

图1 药事质控管理系统流程图

1.4 风险评估

FMEA工作小组成员通过总结工作经验及查找有关资料，针对药品管理系统流程中可能出现的失效模式进行查找分析，并总结出引起失效的相关性因素以及失效影响。通过对流程中失效的RPN进行计算，进行风险的分级和处理，RPN值=严重程度(S)×发生频率(O)×检出率(D)。对每个因子(包括S、O、D)进行从1～10的分数评估，其中“1”分即非常不可能发生，“10”分即非常可能发生，RPN值的范围在1～1 000，分数越高提示该项失效模式的风险就越高。研究中小组成员根据RPN值作为研究参考数据，进一步明确应被优先控制的潜在风险。

1.5 制定改善计划与再评估

针对各个环节选出的失效模式，FMEA工作小组讨论决定对RPN分值相对较高的失效原因进行分析，拟定改善措施，利用FMEA途径对措施实施后的情况进行风险评估，对比改善前后的RPN值。

1.6 统计学分析

研究所得数据均应用SPSS 22.0统计软件分析。对研究内容进行描述性分析，采用χ2检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 风险评估结果及改进措施

按照评分结果，先后找到了9处RPN分值相对较高环节，并采取了改进措施。例如在选择和采购中的药品选择及供应流程中，违反了《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)中的第八十五条：企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。既然存在药品过期现象说明药品管理有漏洞，药品安全难以确保，对药品监督管理者而言，应完善制度，加强培训，安排专人进行保管。在药品储存中的科室备药储存管理流程中，则违反了第八十三条：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。而药品储存不规范会导致药品质量难以保障，为此提出了药品储存区统一安装温湿度记录仪，统一发放遮避光盒这一措施，针对已售出药品有严重质量问题，应追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。在给药观察流程中，违反了第一百七十五条：企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。针对不良反应观察执行不到位这一问题，提出了加强该方面的培训考核，鼓励医护人员与药师主动上报的措施。药品监控中的药品差错与潜在差错监测流程中，高警示药品与易混淆药品未进行特殊监测的RPN分值最高，为818分，而且这一失效模式会带来用药安全风险，容易出现用药差错，通过分析潜在失效原因，发现是由于缺少相关制度和管理所致，为此提出应制定高警示药品相关管理制度，并加强对人员的培训，开展近期或不定期检查这一措施，加强对高警示药品管理重视，避免不必要的医疗事件。见表1和表2。

表1 药事质控管理系统高风险FMEA分析结果

表2 药事质控管理系统FMEA值及改进措施

2.2 改进前后失效模式RPN值情况比较

FMEA法开展1年后，通过对照分析发现，改进后失效模式RPN值较改进前均大幅度明显降低，从原先的448～818分下降至6～45分，差异有统计学意义(P<0.05)。应用FEMA管理后，该院有关药事质控管理系统的安全事件件数从2016的725件下降至2017年的98件，下降了86.48%。见表3。

表3 改进前后失效模式RPN值情况比较

3 讨论

3.1 运用FMEA法可加强药事系统的过程管理

本研究将FMEA法应用于医院药事质控管理中，通过查找药事质控管理系统中潜在的失效模式，进行风险量化评估，分析其中所存在的问题及原因，制定进一步的改善方法，不断反馈改善效果，优化药事质控管理环节，减少风险事件的发生率，实现医院药事管理质量的持续提高[7-8]。用药风险是普遍存在的，运用FMEA法可加强药事系统的过程管理，通过绘制药事质控管理系统流程图，涉及6个步骤，即选择和采购、药品储存、医嘱处方开具及抄录、药品配发、给药、药品质量安全监控，并同流程中有关人员的讨论、评价，找到药事质控管理中可能会发生的失效，这个过程能让有关人员意识到风险点可能对医疗安全产生的影响，从而更加关注质控管理过程，制定出改进和预防措施，提高医疗服务的安全性。

3.2 案例医院药事质控管理过程中的主要问题

利用FMEA法进行前瞻性的风险评估，能够很直观展示存在较高风险的环节，明确应及时改进环节[9-12]。如果发现改进后RPN值较改进前未发生明显变化，作为管理人员应重新分析药事质控管理安全隐患存在的原因，考虑制定的改进措施有无漏洞，在一轮一轮的跟踪发现、评估分析、改进中，不断降低和控制风险，提升医院药事质控管理水平[13-14]。

本研究显示，该院药事质控管理过程中出现的问题主要集中在药品配发、药品监控上，前三位的失效模式分别为：高警示药品与易混淆药品未进行特殊监测(RPN=818)；病历缺少入院前用药清单、长期医嘱缺少给药执行单(RPN=810)；病区药房没有实现单剂量发药(RPN=720)。这和管理机制不完善、人员配制不合理及专业知识水平不高有关，是需要在质控管理中加强的环节。

3.3 运用FMEA法改进药事质控管理效果

本研究结果提示，用药安全质控管理中失效模式中的RPN值均明显低于改进前，上述前三位的失效模式RPN值分别降至了30，24和36。总体来看，通过对照分析发现，改进后失效模式RPN值较改进前均大幅度明显降低，从原先的448～818分下降至6～45分，差异有统计学意义。实践证明，通过FMEA可找到用药管理安全隐患，在分析失效模式的影响因素基础上，提出制度建设、教育培训、提供硬件设备、加强监督等方面各种预防控制措施。特殊管理药品的记录及凭证应按相关规定保存；按照培训管理制度开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；对特殊管理药品的销售人员，国家有专门的管理培训要求，使其掌握相关法律法规和专业知识；对于单剂量发药的具体管理按照《药品经营质量管理规范》，完善包括药品拆零管理的药品零售质量管理制度。这些防控措施使该院有关药事质控管理系统的安全事件件数较改进前下降了86.48%。FMEA作为具有前瞻性的质量改善工具，可运用于医院药事质控管理持续改进工作中，提高药事质控管理水平，以确保用药的安全性和可靠性[15-16]。并且还能减少医务人员对用药风险产生的担忧，从而降低工作强度，调动工作的积极性，提高其工作效率。