医用数字X 射线摄影机验收检测结果分析

翟贺 争 高杰 王 鑫 吴香君 黄子祺 王曼瑶 张文艺 武 权

中国医学科学院放射医学研究所辐射检测与评价中心，天津市放射医学与分子核医学重点实验室 300192

医学影像学技术在临床诊断、疗效判断及预后评价中发挥着重要作用[1]。医用数字X 射线摄影（digital radiography，DR）机作为现代医学影像学检查必备的影像工具，有其独特的优势，在临床诊断中的应用越来越广泛，未来有取代计算机X 射线摄影和屏片摄影的趋势。DR 机的影像是放射医师和技师对患者或受检者临床诊断判断的客观依据，其质量的优劣直接影响诊疗判断结果[2]。为确保DR 机的影像质量和保证临床诊断的准确性，国家发布了卫生行业标准《医用常规X 射线诊断设备质量控制检测规范》（简称WS 76-2017）[3]和《医用数字X 射线摄影（DR）系统质量控制检测规范》（简称WS 521-2017）[4]，规范DR 机的质量控制检测要求、项目和方法，为医疗机构、技术服务机构等开展质量控制检测提供科学依据。

DR 机在临床使用过程中已经规范化和程序化，设备易操作，所得图像直观易读，提高了放射工作人员的工作效率。但其图像质量受多种因素的影响，如曝光参数、拍摄体位、人为操作规范程度和设备性能优劣等[5]。鉴于此，我们依据标准的要求，对天津市和内蒙古自治区部分医疗机构新安装的17 种型号的DR 机进行验收检测，评价其应用质量状况，论证对应标准在实施过程中的实用性，为国家完善相关标准提供必要的参考；同时，分析通用检测项目和专用检测项目指标的验收检测结果可为相关机构后续DR 机的状态检测和稳定性检测提供初始装机的基线值和检测条件，进而保证临床医师和技师使用DR 机的安全性和有效性，以便后续更好地为患者和受检者服务。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2018 年1 月至2019 年6 月天津市和内蒙古自治区部分医疗机构新安装的17 种型号的DR 机共19 台（含8 台双探测器、4 台单探测器和7 台移动式摄影机），对其开展质量控制验收检测。检测前，生产厂家的工程师提前完成对设备必要的校正与维护，确保设备性能达到最佳状态。具体DR 机信息情况见表1。

1.2 检测仪器

瑞典Unfors Raysafe 公司的X2 型X 射线多功能检测仪（常规管电压测量量程为40～150 kV，测量半价层量程为1～14 mm Al，剂量率响应量程为1 nGy/s～500 mGy/s，测量时间为1 ms～999 s）；德国IBA 公司 DIGI-13 型CR/DR-26 检测板和4090R型屏/片密着检测板；德国PTW 公司的GKQC 型毫米级铅尺；北京普林康有限公司的PLK-QA 型有用线束垂直度偏离测试筒及光射野一致性测试板、空间分辨力测试卡（0.6～5.0 lp/mm）、纯度不低于99.5%的亚毫米和毫米级厚度的铝片、1 mm 厚的铜板（15 cm×15 cm）、2 mm 厚的铅板（15 cm×15 cm）和4 mm 厚的铅块（4 cm×4 cm）及卷尺等。凡是涉及需要检定或校准的计量器具均在中国计量科学研究院或天津市计量监督检测科学研究院进行刻度，且证书的日期在有效范围内。

1.3 检测项目

依据WS 76-2017[3]、WS 521-2017[4]、《医用数字摄影（CR、DR）系统X 射线辐射源》[6]、《数字化摄影X 射线机专用技术条件》[7]和国外研究机构相关报告[8-10]的要求，对DR 机通用检测项目和专用检测项目进行检测。具体检测指标和要求见表2。

1.4 质量控制

现场检测人员实行持证上岗，双人检测、校核，确保数据客观、真实和有效；遵循中国医学科学院放射医学研究所的质量管理体系手册和程序文件，保证测量工作程序和方法的科学系统性；检测仪器在有效期范围内进行检定和校准。

2 结果

通过对新安装的17 种型号共19 台DR 机进行验收检测，通用检测项目的部分检测结果见表3。由表3 可见：在大焦点和小焦点下，60 kV 和80 kV的管电压指示的偏离为−3.61%～2.71%，100 、117、120 和121 kV 的管电压指示的偏离为−2.9～4.9 kV；输出量重复性为0.0290%～1.4700%；80 kV 和81 kV对应的有用线束半值层为2.5～5.9 mm Al，在设置时间≥100 ms 和＜100 ms 时，曝光时间指示的偏离分别为−5.19%～2.40%和−7.15%～2.80%。另外，有用线束垂直度偏离均＜3°，光野与照射野四边的偏离为−0.9～0.7 cm。

通过对这19 台（27 个探测器）DR 机的专用检测项目进行检测，依据WS 521-2017[4]的要求，对暗噪声、探测器剂量指示、极限空间分辨力、低对比度细节、自动曝光控制（automatic exposure control，AEC）灵敏度和AEC 管电压变化的一致性建立基线值，对其余检测指标进行合格与否的结果判定。成像中均不存在残影和伪影；暗噪声检测建立的基线值（像素值）为14.2～5262.0；探测器剂量指示建立的基线值（像素值）为188～60 280；AEC 灵敏度的基线值为0.67～6.90 mAs；AEC 管电压变化一致性的基线值为2.20～6.69 μGy。响应均匀性为0.11%～4.70%；测距误差为−0.40%～1.45%；AEC 电离室之间一致性为−8.70%～5.15%。其余专项检测项目（如极限空间分辨力、低对比度细节和信号传递特性）的检测结果见表4。由表4 可见，探测器在水平方向和垂直方向的极限空间分辨力分别为2.2～3.7 lp/mm 和2.2～3.4 lp/mm；低对比度细节在不同的入射空气比释动能下，能够分辨1～7 个细节变化；信号传递特性的拟合公式的决定系数均＞0.98。

表1 19 台医用数字X 射线摄影机的基本情况Table 1 Basic information of 19 medical digital radiography equipments

表2 医用数字X 射线摄影机的检测项目及检测条件Table 2 Test items and conditions of medical digital radiography equipments

3 讨论

数字X 射线摄影检查技术优化了临床拍片工作流程，提高了工作效率。随着DR 机的使用和损耗，其性能的可靠性将影响图像质量，进而可能无法准确反映异常组织。相关研究结果表明，医疗机构加强对DR 机的质量控制是保障高质量影像信息的有效措施[11-12]。定期对DR 机进行质量控制和检测，可及时发现异常情况并及时修复，进而保障广大患者和受检者的生命质量[13-14]。有研究结果表明，DR 机的质量控制检测合格率为53.3%[15]，这就更加说明后续对DR 机开展质量控制检测和定期维护保养的重要性。同时，检测机构也应加强对标准的理解和提高开展质量控制检测方法的应用能力。

表3 19 台医用数字X 射线摄影机部分通用项目的检测结果Table 3 Partial test results of general items of 19 medical digital radiography equipments

表4 19 台医用数字X 射线摄影机部分专用项目的检测结果Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments

续表4 表 4 19 台医用数字 X 射线摄影机部分专用项目的检测结果Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments

在本研究中，我们对17 种型号的DR 机进行质量控制验收检测，结果发现，通用检测项目的检测结果均符合WS 76-2017[3]的要求，这说明新安装设备的应用质量满足目前使用状况。不同型号DR 机的管电压指示偏离大小与设定的电压大小并无直接关系，需要注意的是，在检测过程中，射野大小应包含整个检测探头的有效位置，才能确保检测结果的客观、准确。同时，管电压的检测需要严格按照国家标准的要求设置检测条件，特别是不同焦点下电流的设置条件。从输出量重复性和曝光时间指示的偏离结果来看，新设备重复测读结果和曝光时间控制的稳定性良好，新安装的设备能够有效控制曝光时间，进而保证输出剂量的准确性。除去需要建立基线值的专项检测指标外，其余检测指标的检测结果均满足WS 521-2017[4]的要求。

暗噪声主要是检测DR 系统探测器在未接受到信号时所能成像的能力。探测器剂量指示是在一定层度上反映探测器后续使用过程中曝光指数的变化程度，代表着系统探测器成像能力的衰减度。本研究结果显示，不同型号的DR 探测器的暗噪声和剂量指示范围相差较大，主要是不同厂家的设备在读取预处理图像后，处理数据的功能不一致，后续检测只需依据建立基线值的测试条件进行即可。现场检测发现，部分型号的探测器依据标准给出的测试条件未能成像，既然是验收检测，建议适当增加曝光条件的电压和电流，得到可以成像的最低剂量测试条件，进而建立基线值供后续检测所用。测距误差的结果说明成像距离指示效果良好。不过检测时发现，不同厂家的探测器在不同部位成像后对图像有自校准功能，建议后期采用统一的检测条件。另外，如果铅尺未能放在探测器表面，应对测量结果进行修正。为了方便后续的极限空间分辨力和低对比度细节结果能够与基线值进行比较，建议检测报告中补加与检测模体和测试条件相对应的说明，如使用线对卡的量程范围、相邻细节的对比度和直径（个数）等。提高分辨力水平，有利于临床放射工作者观察患者和受检者的影像资料，进而便于准确判断。

信号传递特性是描述影像探测器成像区域的像素值与探测器接受的入射空气比释动能的相互关系。结果表4 中给出了多种型号的拟合公式和决定系数，便于后续检测有所参照。需要注意的是，测量的空气比释动能与计量校准部门给出的校准因子进行拟合后的结果才是客观的。AEC 性能测试，需要用1 mm 厚铜板挡住遮线器，本研究中主要记录的是操作界面最容易得到的电流和空气比释动能的变化程度。检测AEC 性能需要注意选择曝光的位置（附加滤过、电离室灵敏度等会随位置变化而变化）和影像探测器距离的统一，建议采用工程模式进行检测。滤线栅主要过滤大部分无用的散射线，增加图像的对比度，检测条件和检测结果也应注明是否取出滤线栅，后续检测也要注明滤线栅的使用与否和更换与否等情况。另外，采用第三方图像分析软件处理拷贝的预处理图像的结果有待后续进一步探讨。

我们发现，医疗机构新上岗的DR 技师缺少相应专业技术和相关质量控制知识，后续应多开展人员专业技术和放射防护知识培训工作，加强标准的宣贯、应用和普及力度，整体提高各机构人员对DR 机质量控制工作的重视程度，确保设备处于合格、安全的状态。我们对DR 机开展验收检测研究工作，描述了新安装设备的应用质量状况，验证了新标准的可行性和实用性。目前对主流型号的DR 机建立起首次检测指标的基线值和检测条件，可为后续医疗机构和技术服务机构中DR 机的稳定性和状态检测提供一定的参考方法和依据，且完整记录验收检测条件和检测结果非常重要。

利益冲突本研究由署名作者按以下贡献声明独立开展，不涉及任何利益冲突。

作者贡献声明翟贺争负责论文的设计、数据的分析、论文的撰写和修改；高杰、王鑫、吴香君负责数据的测量、收集和整理；黄子祺、王曼瑶负责设备的使用记录和质量控制；张文艺、武权负责论文的审阅与校对。