优化产业结构 保障畜牧生产

本刊记者 张太明 张雯雯 黄丹丹

新版兽药GMP实施要求发布

6月1日起准入门槛更高、安全防护更严、管理实行责任制

近期，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），农业农村部畜牧兽医局负责人对其进行了相关解读。

问：为什么要修订发布新版兽药GMP？

答：兽药GMP 自2002 年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善，主要问题突出在三个方面。

一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。

二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准，要求对生产环境实行动态监测，即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟须进一步完善。

三是原兽药GMP 的规定和要求存在管理空白，亟须细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。随着技术进步，电子记录已广泛应用于兽药生产管理，但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。此外，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。

问：新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善？

答：在修订新版兽药GMP时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则，提高了相关要求和标准。新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。

一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化，为便于今后及时修订，正文以部令形式发布，相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。

二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理实施负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

问：新版兽药GMP 什么时候实施？在安排上有哪些要求？

答：新版兽药GMP 将于2020 年6 月1 日起施行。近期农业农村部发布了第293 号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293 号公告，所有兽药生产企业均应在2022 年6 月1 日前达到新版兽药GMP 要求；未达到新版兽药GMP 要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期最长不超过2022 年5 月31 日。自2020 年6 月1 日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP 要求。自2020 年6 月1 日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP 要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期为5 年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002 年发布的兽药GMP 要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期核发至2022 年5 月31 日。对2020 年6月1 日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP 证书，证书有效期核发至2022年5月31日。

饲料“禁抗”令

7月1日起严禁使用含促生长类药物饲料添加剂

药物研发、临床试验是一个漫长的过程，应对抗生素耐药危机不能指望研发更强大的抗生素，而应减少抗生素使用，用得越少，细菌提升耐药性的机会就越少。所以在今天，饲料“禁抗”、药物“限抗”已经是大势所趋。

根据《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定，按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）》部署，为维护我国动物源性食品安全和公共卫生安全，我部决定停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂，并对相关管理政策做出调整。

一、自2020 年1 月1 日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品，同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书。此前已生产、进口的相应兽药产品可流通至2020年6月30日。

二、自2020 年7 月1 日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外）的商品饲料。此前已生产的商品饲料可流通使用至2020年12月31日。

三、2020 年1 月1 日前，农业农村部组织完成既有促生长又有防治用途品种的质量标准修订工作，删除促生长用途，仅保留防治用途。

四、改变抗球虫和中药类药物饲料添加剂管理方式，不再核发“兽药添字”批准文号，改为“兽药字”批准文号，可在商品饲料和养殖过程中使用。2020年1月1日前，农业农村部组织完成抗球虫和中药类药物饲料添加剂品种质量标准和标签说明书修订工作。

五、2020 年7 月1 日前，完成相应兽药产品“兽药添字”转为“兽药字”批准文号变更工作。

六、自2020年7月1日起，原农业部公告第168号和第220号废止。

动物防疫法修订草案首次提请最高立法机关审议

构建各负其责各尽其能的防疫责任体系

动物防疫法修订草案近日首次提请十三届全国人大常委会第十七次会议审议。全国人大农业与农村委员会副主任委员刘振伟就《中华人民共和国动物防疫法（修订草案）》（以下简称修订草案）的有关问题向会议作说明。刘振伟说，修订草案强化对重点动物疫病的净化、消灭，强化检验检疫，强化生产经营者的主体责任、行业部门的监管责任和地方政府的属地管理责任，旨在构建科学、合理、健全的动物防疫法律制度。

动物防疫法需要尽快修改

动物防疫法自2008年1月1日修订实施以来，我国动物防疫工作不断加强，在保障养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全及生态环境安全方面发挥了重要作用。

刘振伟指出，由于我国大多数生产经营主体养殖方式比较落后，基层动物防疫体系薄弱，加上动物及动物产品国际贸易活动频繁，我国动物防疫面临着复杂、严峻的形势。具体来看：一是动物疫病净化、消灭工作缺乏中长期规划，疫病种类多，疫情风险大，防控压力大；二是动物防疫制度体系不完善，病死动物和病害动物产品无害化处理、犬只防疫、兽医管理制度缺失，动物及动物产品调运监管、动物疫病区域化管理、动物防疫条件审查、疫病疫情监测预警等制度不够完善，基层动物防疫体系薄弱，保障措施满足不了防疫工作需要；三是动物防疫责任体系不完善，生产经营者防疫主体责任在一些地方难以落实到位，履行防疫义务自觉性不强；四是法律责任缺乏刚性。

今年2月24日，全国人大常委会做出《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》，对非食用性利用野生动物的审批和检疫检验提出明确要求，需要及时转化为法律规范。因此，需要尽快修改动物防疫法。

2018 年，全国人大农业与农村委员会对动物防疫法贯彻实施情况进行执法调研，提出修改思路。两年来，认真听取各级动物卫生监督机构和防控机构、生产经营主体、动物卫生专家、部分全国人大代表意见，与国务院有关部门反复沟通，形成了动物防疫法修订草案。

利用野生动物须严格审批

长期以来，我国的动物防疫工作坚持“预防为主”方针，控制了高致病性禽流感、口蹄疫等重大动物疫病大范围发生。但是，从动物疫病流行规律看，单纯预防难以有效遏制动物病原体变异及侵害。有计划地控制、净化、消灭对畜牧业和公共卫生安全危害大的重点病种，推进重点病种从免疫临床发病向免疫临床无病例过渡，逐步清除动物机体和环境中存在的病原，降低疫病流行率，缩小病原污染面，是消灭重点动物疫病的科学路径，也是国际上的通行做法。为了推动畜牧业转型升级，全面提高动物卫生水平并助力公共卫生安全，修订草案结合我国实际，调整完善动物防疫方针，即“实行预防为主，预防与控制、净化、消灭相结合的方针”。

修订草案不仅完善了对非食用性利用野生动物实行严格审批和检疫检验制度，而且明确规定不符合检疫检验行为要从严处罚。刘振伟介绍说，按照习近平总书记要完善疫情防控相关立法重要指示精神，衔接全国人大常委会《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》，修订草案做出五个方面的规定：一是因科研、药用、展示等特殊情形，需要非食用性利用野生动物的，应当按照国家有关规定严格审批和检疫检验；二是国务院或有关主管部门制定非食用性利用野生动物的审批、检疫检验及防疫条件审查的具体规定；三是非食用性利用野生动物不符合检疫检验及防疫条件审查规定的，依法从重处罚；四是在重大动物疫情认定过程中，发生地县级以上政府应当采取必要的应急处置措施，防止延误时机;五是县级以上政府林业草原主管部门承担野外环境陆生野生动物疫源疫病监测预警职责。

明确不同主体的防疫责任

刘振伟指出，修订草案立足于构建责任明确、各负其责、各尽其能的防疫责任体系，压实生产经营者的主体责任、行业部门的监管责任和地方政府的属地管理责任。修订草案规定：饲养动物的单位和个人依法承担强制免疫主体责任；从事屠宰、经营、隔离、运输以及动物产品生产、经营、加工、贮藏等活动的单位和个人依法承担动物防疫相关责任；地方政府在无规定动物疫病区建设、重点动物疫病净化消灭、保障防疫检疫条件等方面承担属地管理责任；动物防疫执法由县级以上地方政府农业农村（畜牧兽医）主管部门承担。

修订草案完善了动物调运监管、病死动物和病害动物产品无害化处理、动物疫病区域化管理和督导、动物疫病风险评估、动物防疫条件审查、动物疫病疫情监测预警等制度，构建完整的动物防疫管理制度链条。

官方兽医、执业兽医、乡村兽医等兽医专业人员是动物防疫的主体。修订草案将现行动物防疫法中的官方兽医、执业兽医和乡村兽医管理规定合并为“兽医管理”一章，突出对兽医的管理和工作规范。条件成熟后，建议制定兽医法。

河南将给予500头以上规模猪场贷款贴息

恢复生猪生产，保障市场供应

近日，记者从河南省政府新闻办新闻发布会上获悉，为了恢复生猪生产，保障市场供应，河南将对500 头以上规模养殖场给予贷款贴息。同时，我省还将通过成立恢复生猪生产协调办公室、抓好139家新建和计划建设的年出栏5 万头以上的生猪养殖重大项目建设等措施，为“二师兄”降温。

河南省农业农村厅畜牧处处长高永革表示，我省是畜牧大省，肉蛋奶产量位居全国前列，特别是生猪存出栏均占全国的1/10。抓好我省生猪生产，不仅对保障河南市场供应，而且对保障全国市场供应都具有重要意义。为恢复生猪生产，保障市场供应，我省将坚持问题导向和目标导向，发扬优势、补强弱项，重点采取以下政策措施。一是加强稳产保供。针对新冠疫情，河南成立了稳产保供工作专班，围绕生猪产业链上下游，解决饲料、兽药、屠宰等物资供应和产销不畅问题。联合财政、发改、商务等10个部门成立恢复生猪生产协调办公室，合力推进稳产保供。二是落实好扶持政策。落实好国家17条和省13条政策措施，对规模养殖场新建改扩建、种猪进口、洗消中心建设、畜禽粪污资源化利用等项目给予补贴，对500头以上规模养殖场给予贷款贴息，会同农发行充分利用人民银行支农再贷款优惠政策，组织各地开展项目筛选申报审核。三是建立重大项目服务官制度。抓好139 家新建和计划建设的年出栏5万头以上的生猪养殖重大项目建设，预计这些项目今年就可新增产能1 500万头。四是推动规模养殖场增养补栏。坚持以大带小，积极引导龙头企业对接养殖场户，通过“公司+农户”、合同代养、技术托管等方式扩大养殖规模，提高标准化程度。如正大、正邦等龙头企业已在洛阳发展合作农户112 个，建设存栏600 头标准化猪舍189栋，年出栏生猪超过20万头。将全省500头以上规模猪场全部纳入监测范围，直联直报，开展监测预警，科学指导增养补栏。

据介绍，在一系列政策激励和市场拉动下，我省生猪生产持续性恢复，全省500 头以上规模养猪场生猪存栏和母猪存栏分别比2019 年9 月份增长了12.05%和16.4%，连续6 个月止跌回升，基础产能恢复的效果开始显现。

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饲料黑榜：29家饲企违规添加抗生素

农业农村部畜牧兽医局近日发布关于2019 年全国饲料质量安全监督抽查结果的通报。通报中指出，畜牧兽医局从被监督抽查企业库中随机选取1 555家饲料生产企业进行监督抽查，共抽检各类商品饲料样品2 805批次，总体合格率96.2%。

通报称，饲料生产企业主要存在以下问题：一是生产过程污染风险防控措施不到位，涉及125家企业，占比61.9%；二是原料查验检验制度落实不到位，涉及97家企业，占比48.0%；三是管理规范有关制度执行不到位，涉及85家企业，占比42.1%；四是危险操作面防护措施不到位，涉及82家企业，占比40.6%；五是用电防护措施不到位，涉及67家企业，占比33.2%。

饲料添加剂生产企业主要存在用电防护措施不到位、设施设备与许可申报不一致、留样观察制度未落实等3 个问题，各涉及4 家企业，占比均为23.5%。单一饲料生产企业主要存在劳动保护不到位、未严格执行产品出厂检验、留样观察制度不落实等3个问题，涉及企业分别为6家、5家、4家，占比分别为35.3%、29.4%、23.5%。现场检查专家对存在问题的企业分别提出了整改意见建议。

值得注意的是，在农业农村部公布的不合格产品名单中，山西晋龙、山西万年青饲料、安徽天邦、上海众望、南阳正大等27家饲料企业的部分饲料产品检出铬、黄曲霉毒素B1、总砷等元素超标。具体名单见《2019 年全国饲料质量安全监督抽查不合格产品列表（卫生指标）》。

南昌柯恩、高唐双胞胎、廊坊大台农、巨龙生物等29家企业的部分产品违规添加金霉素、土霉素、喹烯酮等抗生素。具体名单见《2019年全国饲料质量安全监督抽查不合格产品列表（禁限用药物指标）》。

廊坊大台农、吉林省正邦饲料、郴州双胞胎、张掖大北农等30 家企业的部分饲料产品锌铜超标。具体名单见《2019年全国饲料质量安全监督抽查不合格产品列表（质量指标）》。

《2019年全国饲料质量安全监督抽查不合格产品列表（禁限用药物指标）》部分名单（详细名单请搜索“河南畜牧兽医杂志社”微信公众号）