6σ质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

张楠楠,李淮淮,王绪山

（江苏省灌云县人民医院a.检验科；b.心血管内科，江苏灌云 222200）

六西格玛（six sigma, 6σ)理论近年来在临床实验室质量控制工作中得到越来越广泛的应用[1]。室内质量控制（internal quality control,IQC），是实验室内日常工作质量监控的重要手段，从中可获得检测精密度方面的信息，室间质量评价（external quality assessment，EQA）则使参与的实验室从中获得正确度方面的信息，据此发现实验室质量管理的问题，达到客观评价实验室技术水平的作用。凝血酶原时间（prothrombin time，PT）是临床监测凝血功能和评价抗凝药物治疗效果的重要指标，本文收集2017年～2018年某室PT 省EQA 和实验室内IQC 数据，应用6σ 质量管理方法进行分析，发现此三者综合分析，可达到相互补充，共同促进实验室质量控制持续改进的作用。

1 材料与方法

1.1 研究对象 2017年上、下半年和2018年上、下半年共4 次省EQA 结果和同期的IQC 数据。分别用2017(1)，2017(2)，2018(1)及2018(2)表示。

1.2 分析方法

1.2.1 EQA 能力验证得分≥80 分为“可接受结果”，小于80 分为“不可接受结果”，同时计算每次EQA 的5 组检测样本的“差值占允许差值的百分比”及平均值[2]。

1.2.2 分别计算2017(1)，2017(2)，2018(1) 及2018(2) PT 的IQC 数据的变异系数（coefficient of variation,CV）。

1.2.3 采用临床允许总误差（total allowable error, TEa）、不正确度偏倚（Bias）和CV值计算σ 水平[3]，具体公式为：σ=(TEa-|Bias|)/CV。TEa 参照国家卫生健康委员会临床检验中心EQA 评价标准对各个检测项目提出的质量要求；Bias 为本室2017年和2018年省临检中心EQA 评价结果；CV为本室2017年和2018年上、下半年与EQA 同期的室内质控CV。检测性能评价标准如下：σ ＜2，表示检测质量不可接受；2 ≤σ ＜3，表示检测质量欠佳；3≤σ＜4，表示检测质量为临界；4≤σ＜5，表示检测质量良好；5≤σ＜6，表示检测质量优秀；6 ≤σ，表示检测质量一流。

1.2.4 通过计算质量目标指数（quality goal index，QGI）分析检测性能未达到6σ 的主要原因[4]：QGI=|Bias|/（1.5×CV），当σ ＜6 时，根据QGI 分值，分析检测方法的性能，查找质量缺陷的具体原因，当QGI ＜0.8 提示方法精密度需要改进；QGI ＞1.2 提示方法正确度需要改进，0.8 ≤QGI ≤1.2 提示精密度和正确度均需改进。

1.2.5 根据σ 水平与Westgard 质控规则对应的关系[5]，不同σ 水平所对应的Westgard 质控规则：①σ ≥6，采用13s规则，n=2；②5 ≤σ ＜6，采用13s/22s/R4s规则，n=2；③4 ≤σ ＜5，采用13s/22s/R4s/41s规 则，n=2；④σ ＜4，采 用13s/22s/R4s/41s/8x规则，n=2。

1.4 统计学分析 采用SPSS22.0进行统计学分析，采用t检验比较2017年和2018年度EQA 结果，以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

表1 2017年，2018年度PT 省EQA 结果

图1 2017年，2018年度PT 省EQA 结果差值占允许差值百分比

2 结果

2.1 2017年、2018年度 PT 省EQA 结果 见表1、图1。2017(1)，2017(2)，2018(1) 及2018(2) EQA能力验证得分均为100 分，均为“可接受结果”。2017(1)五组样本的差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%，五组样本间离散程度低，精密度虽好，但是呈一致的负偏差。2017(2)五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%，与2017(1)比较，差异具有统计学意义。2018(1)五组样本的差值占允许差值的百分比平均值为18.57%，相比2017(2)准确度下降，且五组样本间离散程度比2017(2)大，精密度也有所下降。2018(2)五组样本的差值占允许差值的百分比平均值为11.07%，正确度比2018(1)提高，但是精密度未有明显的提高。

2.2 2017年、2018年度PT 的IQC 结果 见图2。2017(1)，2017(2)，2018(1) 和2018(2) 的CV 均 符合卫生行业标准。

2.3 2017年、2018年度PT 的σ 值及其评价结果 见表2。2017(1)的σ 水平介于4～5 之间，提示检测质量良好，其QGI 为大于1.2，优先应改进正确度；经过改进措施之后，2017(2)的σ 水平大于6，检测质量一流；2018(1)和2018(2)的σ 水平均比2017(2)下降，处于检测质量良好区段，其QGI 值均小于0.8，所以需优先改进精密度，根据σ 水平与Westgard 质控规则对应的关系，选择采用13s/22s/R4s/41s规则(n=2)。

图2 2017年，2018年PT 室内质量控制CV 值

表2 2017年～2018年度 PT 的σ 值及其评价结果

3 讨论

EQA 是医学实验室质量管理的重要手段，通常情况下，实验室都会重视对EQA 的“不可接受结果”的分析处理，然而“可接受结果”的分析监控也很重要，从中可以发现问题正在形成的信号[6]，通过计算差值占允许差值百分比不仅能评价其不正确度，还可一定程度上反映不精密度。IQC 是实验室监控日间精密度的重要手段，是保证检测结果准确度的基础[7]，两者均是实验室全面质量管理的重要环节。6σ 质量管理是评价各种检测项目的分析性能，了解分析质量的现状，是继IQC 和EQA 后又一重要的实验室质量管理手段，可以与IQC[8]和EQA 充分结合分析，更全面地了解当前分析质量状况，提供解决方案。

本文结果所示，2017年、2018年我室PT 四次省EQA 结果能力验证得分均为100 分，但是并不能说明我们实验室的质量管理是完美无缺的，实际上，通过运用6σ 质量管理分析IQC 和EQA，会发现实验室的分析质量还有提高的空间。如：2017(1) EQA 结果差值占允许差值百分比显示精密度较好，但正确度较差，且呈一致的负偏倚。同时分析2017(1) IQC 数据，无明显的系统误差存在，CV为2.43%，符合卫生行业的标准要求。通过计算其σ 水平和QGI 值可知应优先改进其正确度，与EQA 呈现的正确度较差一致。据此说明，运用6σ 质量管理分析EQA 结果可以弥补IQC 的盲区。经分析查找，发现凝血分析仪的光电比色光源使用时间过长，发生老化。经更换新的光源后，2017(2)EQA 结果平均差值占允许差值百分比由31.55%降为10.88%，准确度提高具有统计学意义，同时其σ 水平为6.55，准确度和精密度均达到较高的水平。

运用6σ 质量管理综合分析EQA 和IQC，不仅能提示检测质量存在的问题，同时也能为IQC 提供方案，如2018(1) EQA 结果平均差值占允许差值百分比所示，其正确度和精密度均比2017(2)略有下降，以精密度下降更为明显，且IQC 的平均CV值也由2.04%增加为2.62%，通过计算σ 水平和QGI，提示我们需要优先提高精密度，我们根据σ水平，修正了质控规则[8]，采用13s/22s/R4s/41s规则，同时使用正常和异常两个水平的质控品[9]。

检验质量管理不是一劳永逸的，而是一个持续监控和改进的过程。除了修订质控规则，我们还从人、机、料、法和环五个方面进行持续改进：①加强我室人员的操作技能培训，确保试剂配置操作步骤准确。②规范仪器维护保养工作，定期进行校准，确保仪器性能稳定。③做好试剂运输和保存的冷链监控。④切实做到按标准规程进行各项操作，检查时落实到每个细节。⑤确保仪器工作环境，如温湿度符合要求。在今年的工作中，我们将继续学习、运用质量控制管理新理论、新方法，认真分析总结室内质控和EQA结果，不断完善工作中的各个细节，相信我们实验室的检验质量一定会有长足的进步。