疫苗!

2020-07-24 16:40
大众科学 2020年4期
关键词:动物模型临床试验安全性

新冠肺炎的治疗药物研发的最新进展如何?

针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药;针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用。目前均已取得良好的进展。其中法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。

磷酸氯喹等治疗药物存在哪些风险?

科研攻关组在药物研发过程中,遵循老药新用的研发策略,目前在临床应用的科研攻关成果,均是经过严格安全研究和评价的药物。在药品说明书中,规定了适应症、禁忌症和不良反应,严格按照说明书或诊疗方案中的治疗方法,可以确保安全。

新冠肺炎的疫苗研制速度比较快,如何确保疫苗的安全性?

疫苗進入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。总的来说,要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴、争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。

这次科研攻关组专门设立动物模型专班,动物模型是什么?有什么作用?

形象的说,动物模型就是在实验室里研制的新冠“病人”。疫苗和药物都要经过这种特殊的“病人”的检验,才能用到真正的病人身上。中国医学科学院已经建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中国科学院也建立了恒河猴模型,使我们国家率先突破了药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程。

目前,动物模型在三方面发挥了作用:一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性。二是用于药物的筛选。很快筛选到了有效的成药,并已经用到临床救治中。三是验证疫苗的有效性。科技攻关组同步部署了5条技术路线进行疫苗研发,研发中充分考虑了疫苗的安全性和有效性,这个过程是严格按照国家法律法规程序开展的。

在疫苗的科技攻关中,目前有什么样的进展?

在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始就动员有研究优势的多所高校科研团队,快马加鞭、全力以赴,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种,目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。

重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术,核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术,目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和有效性。

此外,还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体,以此制备的高纯度、全人源中和抗体,可以提供三周左右的短期免疫保护,正在准备进行动物攻毒保护试验。

新冠肺炎疫苗4月底有可能进入临床或者应急使用,是否表示在疫苗研究方面已经取得了阶段性的成果?我国的疫苗研发在国际上处于什么样的水平?

截止目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。

我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

链 接

什么是疫苗?

疫苗其实就是把疾病的病原体通过减毒处理、灭活等方法制成的,用于预防传染病的自动免疫制剂。

用通俗的话来说,疫苗就是一种能够保护我们身体健康的注射药剂。上面已经说到过,疫苗是将疾病的病原体通过减毒、灭活处理的。注射疫苗后,当人体接触到这种不具伤害力的病原体后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等。当人再次接触到相关病毒时,人体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病毒对人体的伤害。

也就是说,注射疫苗其实就是向人体内注射了经过处理而且极其微量的病毒,这个剂量对于人体往往是无害的。人体在消灭这些病毒的同时还会形成抗体,这就是疫苗的原理。

举个例子:流感疫苗,其实就是将被改造过的“安全的”流感病毒注射入人体,让身体得一次“小流感”,等痊愈之后,体内就有了相关的“记忆”,就会产生相应的抗体。好像是漫画里故事里,如果只将我打倒,不能将我消灭,那我就会变得更强。

我国疫苗的分类

我国预防接种的疫苗分为:第一类疫苗和第二类疫苗。

第一类疫苗:每个人从出生开始就要按照计划去接种的,是必须要接种的,这些疫苗就属于第一类疫苗。政府免费向公民提供,公民应当依照规定受种的,否则无法入托、入园、入学。

比如:乙脑、甲肝、脊髓灰质炎等疫苗。我们国家之所以能将甲肝、乙脑、百日咳、白喉等对于儿童伤害极大的疾病发病率控制在较低水平,靠的就是极高接种率。

目前针对儿童的第一类疫苗有11种:乙肝疫苗、卡介疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑A疫苗、流脑A+C疫苗、甲肝灭活疫苗。

对成人或重点人群的一类疫苗有:出血热疫苗、炭疽疫苗、钩体疫苗。

第二类疫苗:是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

我们所熟知的狂犬病,它的致死率高达100%,一旦被携带狂犬病毒的动物抓伤或咬伤后,是需要通过注射疫苗来救治的。这里的狂犬病疫苗就是属于第二类疫苗。

疫苗的种类

疫苗一般分为两类:预防性疫苗和治疗性疫苗。

预防性疫苗:主要是以预防疾病为主要目的,我们小时候所害怕的预防针其实就是预防性疫苗。常见的有乙脑疫苗、甲肝疫苗、百白破疫苗等。

小时候去诊所接种疫苗时,还能吃到一种糖丸。其实这个糖丸也是属于预防性疫苗的一种,是预防脊髓灰质炎(小儿麻痹症)的。

治疗性疫苗:则就是治疗用途的疫苗。像比较常见的狂犬病疫苗、水痘疫苗、流行性腮腺炎疫苗就属于治疗性疫苗。

疫苗的不良反应

注射完疫苗后,在人体消灭这些病毒的过程中,可能会有一些不良反应,常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,但是这些不良反应是十分轻微的,而且一般在注射完的24~48小时内就会消失。所以,疫苗对于极大多数人来说是很安全的。

猜你喜欢
动物模型临床试验安全性
长效胰岛素联合口服降糖药治疗2型糖尿病的疗效与安全性
中国临床试验注册中心在册糖尿病前期临床试验特征分析
西药临床应用中合理用药对其安全性的影响
关于桥梁设计中的安全性与耐久性问题的几点思考
参加临床试验,也要“顺道”
做事就像做药
做事就像做药
类风湿关节炎动物模型研究进展
膝关节滑膜炎动物模型的研究进展
实验性高脂血症动物模型比较分析