对基层药品稽查工作的思考

周嘉辉

【摘要】随着城镇化进程的加快，我国重要基础设施建设取得了显著的成效。药品、医疗器械是特殊商品，其质量好坏和经营秩序规范与否直接关系到广大人民群众的切身利益和社会稳定的大局，保证人民群众用上放心有效的药品、医疗器械是食品药品监管部门的神圣职责，基层药品稽查执法是履行这一神圣职责的主要力量之一。本文就对基层药品稽查工作展开探讨。

【关键词】基层药监机构;药品;稽查

药品稽查工作承担着打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民用药安全有效的重要任务，是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工作，是药品监督管理工作的重要内容之一。运用现代化、科学化的设备来装备药品稽查队伍，有利于丰富药品稽查手段，提高药品稽查的行政效能。

1 正视当前工作中存在的弊端

近年来，基层药品稽查人员不畏艰难、不怕吃苦、敢于担当、甘于奉献，战斗在打假治劣、保障药品安全第一线，查处了一批药品违法违规行为，对违法犯罪分子起到了一定的震慑作用，为保护人民群众的用药安全，净化药品市场环境作出了积极贡献。但仍存在着一些问题，如：“守株待兔”，主动排查案源的积极性不够;“墨守成规”，案源排查利用侦查手段不够;“各自为阵”，稽查大队、监管所之间有效协调配合不够;“信息闭塞”，投诉、举报、舆论、监督、奖励等机制激活不够;“蜻蜓点水”，案件办理深挖细究不够。

2 完善基层药品稽查工作的相关对策

2.1加大药品抽检力度

药监部门应按照靶向性、全覆盖、均衡抽检的原则，提升药品抽检效率，围绕药品生产、流通、使用环节，不断加大药品抽检力度，进一步规范医药市场秩序。地方药监部门应加强对药品批发连锁企业、医疗机构等销量大、使用多、影响面广的涉药单位的监督抽样，兼顾农村和城乡接合部的零售药店和个体诊所的药品抽检比例。重点抽检国家药监局网站公布的药品质量公告“点名”的和多次出现不良反应的药品，对上一年监督抽检不合格品种、中药材和中药饮片加大抽样频次。认真组织开展基本药物抽检工作，将使用量大、公众关注度高的抗生素类注射液、心脑血管类药品等作为抽样重点，统筹兼顾其他品种。抽样过程中，严格按照药品抽样指导原则程序操作，规范抽检样品的签封，认真核对抽样品种的通用名等信息，准确填写抽验凭证、确保样品封装规范，准确无误。抽检时要依法加强对被抽样单位的日常监督检查，重点检查许可资质、购销渠道、记录票据等。同时严查未凭处方销售处方药、执业药师不在岗、执业药师“挂证”行为等，积极发现案源，打击违法违规行为。

2.2完善药品抽样装备，提高药品抽样的靶向性

加快药品快速检测的技术攻关，完善远红外检测假劣药品数据图谱模型库，使假药与劣药均能够在现场得到快速初筛。同时在基层的药监稽查部門全面装备并应用快速检测设备，如药品快速检测箱、药品快速检测车等，提高样品采取的针对性、科学性。建立药品抽样装备目录，完善基层药品抽样设备，确保被抽样品的移送储存符合规定。配备药品专业抽样车、动态温湿度控制表、快速冷藏箱等设备，杜绝因为抽样因素而影响药品检验结论的情况发生。

2.3协调好企业监管与基层医疗机构监管的关系

进一步加大对药品、医疗器械和药包材生产、经营单位的监督检查力度，尤其是药品生产企业生产制剂所使用的原料药和直接接触药品的药包材的监督检查。与此同时，进一步深化对基层医疗机构的检查，首先，对乡镇医疗机构进行全面监督检查，重点检查其所购药品、医疗器械是否按法律、法规和规章的要求，索取相关批准证明文件，检查其购进渠道和使用情况，以及所使用的体外诊断试剂有无药品批准文号或医疗器械产品注册证。其次，加强对乡镇以下基层医疗机构（包括社会医疗机构，社区医疗服务站，学校、厂矿医务站（室），个体诊所，村卫生室等医疗机构）的监督检查，力争稽查执法全面覆盖。第三，开展农村地区药品质量检查，严厉打击农村游医药贩，全面规范药品购进渠道，坚决清理过期失效药品，保证广大农村群众使用放心的药品和医疗器械。

2.4注重学习相关法律、法规知识和各相关专业技术知识，扩大自己的知识面，应用和服务于稽查工作实践

（1）药品监督管理法律法规、规章、规范性文件、工作文件应熟练掌握，至少了解其出处来源，其中《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序规定》应烂熟于心。同时应注意，一是不得使用废止的规定，二是下位法服从上位法，三是专业法优于一般法。（2）了解相关法律法规以及专业知识。包括：《产品质量法》、《标准化法》、《广告法》、《食品卫生法》、《计量法》、《医疗机构管理条例》等。因为药品监督管理所涉及的药品标准、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品广告等专业法的内容相比较一般法而言有特殊之处，但基本的原则应一致，有借鉴意义。另外，对与药品监督管理职能有交叉的有关职能部门的规定，也应有所了解。（3）加强药学专业技术知识的学习与更新，密切关注国内外药学技术的进展，对产生药品质量问题的原因可用科学的方法进行分析，知其然还要知其所以然，一方面在应用法律条款时不会出现偏差，另一方面对于识别假劣药品显得至关重要。只有将药学专业技术知识与药品监督管理法律法规串联起来，融会贯通，熟练地应用于稽查工作实践，才会产生好的效果。（4）不断提高表达沟通能力，做到言辞规范、达意。鉴于药品稽查工作人员经常要与人沟通，具有较好的书面表达和口头表达能力应是努力的方向，关系到稽查工作质量的高低，甚至成败，应该予以重视。一是要求制作执法文书规范，阐述事实、决定清晰无误，没有歧义;二是询问情况言语、方法得当，应避免管理相对人产生抵触情绪，以利于药品稽查工作的顺利进行;三是遇到不配合时，能够适时、准确地告之以法，晓之以理，有时也不免动之以情，才能事半功倍。

2.5完善药品稽查装备，提高违法案件的查办率

建立药品现场稽查装备目录，完善基层药品稽查设备，如稽查执法科室至少要配备一辆以上专车，稽查执法人员要配备必要的通讯工具。此外，配备便携式打印机、便携式传真机等辅助设备，方便现场证据的采集，包括影像证据的收集。此外，应开发规范案件查办的计算机系统，运用软件系统规范药品违法案件的查办程序，提高稽查工作的效率。

2.6整顿规范药品市场

除对涉嫌违法者应及时立案查处外，还需统筹谋划，探索完善处罚执行后的监管举措。根据违法线索严重程度，比较违法情节和违法动机，考虑非法牟利程度和社会危害性，调查摸底，严格划定安全等级，由此建立药品生产经营企业淘汰制。要不定期约谈问题较多或整改不力的企业负责人，督促其整改。进一步建立药品安全诚信体系，严格市场准入。针对已办结的违法案件，还应了解处罚执行效果，开展稽查“回头看”。

2.7加强信息化建设，推行网上稽查

一是積极推行稽查举报投诉、案卷制作等稽查执法计算机软件系统，实现省以下举报投诉案件的登记、受理、处理、反馈、案件办理等情况互联互通，并能根据所采集的信息数据进行分析和研究，及时反馈分析结果，提出指导性的意见和建议，为领导决策提供依据。二是由省局牵头建立网上公告平台，及时上传、下发假劣药品信息，开展稽查工作交流与研讨。

2.8完善投诉举报制度，广泛收集药品质量信息，形成打假合力

一是接待投诉举报的稽查人员实行“首问责任制”，稽查人员应该热情接待、详细询问、做好记录，并及时按投诉举报处理程序核查。如果核查的违法事实成立，应经分管领导批准后立案查处;如核查的违法事实不能成立或事实不清，应在核查后及时将核查结果反馈给投诉举报人，以取得其信任。二是充分利用互联网技术，扩大药品质量信息来源，要“十字街头听讲”，不能“深山沟里读书”，发挥信息共享的作用。

3 结语

近几年，药监部门先后开展了整治非药品冒充药品、药品生产流通领域集中整治、药品“两打两建”、疫苗生产企业风险排查、执业药师“挂证”行为整治等专项行动，印发了配套的指导文件。如《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》等。应将这些文件中明文规定的违法行为、法律责任予以总结，为药品稽查提供更充分的法理依据，不断满足人民群众日益增长的美好生活需要。

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