中药药剂学专论教学案例库建设研究*

忻晓东，程 媛，王红芳，张清清，李春花

(河北中医学院药学院药剂学教研室，河北 石家庄 050200)

二十一世纪的中医药事业蓬勃发展，自中医药法落地实施以后，带给众多机遇与挑战，当代社会对于中医药的需求日益扩大，为提供更多专业的中药学人才，全国各大院校积极探索中药学专业学位硕士研究生的人才培养模式，努力培养具有运用专业知识分析与解决实际问题能力、适应各行各业的高层次应用型专门人才。中药学专业型硕士是中药生产、质量评价与控制、产品研发、药品注册、流通监管、药学服务等工作的高层次应用型专门人才[1]。中药药剂学是中药学专业研究生的主干课程之一，是研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用学科[1]，具有较强的实践性。普通本科教育以理论教学为主，将全新的知识传授给学生，研究生阶段则以理论实践为重点，注重将所学的专业知识灵活地运用于生产实践中。研究生阶段与本科阶段既相互衔接又相互过度，为了满足培养研究生的需求，需要与之搭配和生产实践息息相关的案例，丰富中药药剂学专论，更好地培养出理论与实践双轨并进的中药学硕士研究生。

案例教学(Case-Based Teaching)是一种实践素材和教育行为的结合体，与教育主题相契合，又吻合教育行为，被国内众多高校所追捧，成为开展教育教学改革的一种方向，推动教育向前发展。教育行为是一种理论知识由传道者向受道者过渡的一种行为，实践素材是在生产实践中积累的丰富经验，二者相互依托、相互促进。理论和实践联系紧密，理论学习离不开生产实践，唯有把理论与实践紧密联系起来，高层次的理论才能更好地得到升华。通过丰富的案例，可以将生产实践中的问题呈现给学生，引导学生运用专业理论知识分析问题，提高解决问题能力。中药学专业的学生虽在本科阶段学习了中药药剂学课程，但在其实践能力的培养方面比较欠缺，而中药学专业硕士研究生的培养更加注重实践应用，中药药剂学专论课程的开设主要是加强其实践能力的培养，以及通过经典案例的引入，针对不同剂型在制备过程中容易遇到的问题和提出的解决方案进行深入探讨，提高中药学专业硕士研究生的能力。

1 教学案例的设计及实践

1.1 授课对象及案例材料

以2018级中药学硕士研究生为授课对象，包括学术型硕士及专业型硕士，主要以专业型硕士为主。以“中药制剂的原辅料”为主题建立教学案例进行示范。以全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材中药药剂学和中药药剂学专论为参考材料，中药药剂学学科带头人李春花教授结合多年以来教学经验进行讲授。

1.2 教学案例库建设方法

中药药剂学教学案例库建设以《中药药剂学》课程为依托，结合中药制剂生产及质量控制中遇到的典型问题及解决措施，按照不同的制剂类型和技术方法，以模块的形式构建中药药剂学教学案例库，分为十六个模块，共包括20个案例。

表1 十六个模块Table 1 The sixteen modules

1.3 “中药制剂的原辅料”案例分析与实践

中药三大产业支柱包括中药材、中药饮片和中成药[5]，其中中药材不能直接充当原料药，需要经过加工炮制以后成为中药饮片，成为供中成药生产所用的原料药。中药制剂的质量与原料药的处理密切相关，中药化学成分较多，前期处理工艺复杂，但“炮制虽繁必不敢省人工，品位虽贵必不敢减物力[4]”，老祖宗的古训成为我们恪守职责的坚定信条。炮制后的中药饮片经过提取、分离、浓缩、干燥等工艺制得总提取物，用作中药制剂的中间体，包括流浸膏、浸膏和干浸膏三种。药品关乎到每个人的生命安全，因此生产出安全有效的中成药是我们每个中药制药人的职责。

2015年国家食品药品监督管理总局通报了第109号精制冠心片生产不合格的公告，抽检四家企业精制冠心片不合格，在留样产品中检出植物组织，说明了以上企业直接使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。国家食品药品监督管理总局做出的处理措施是：依法收回其药品GMP证书，并要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片，并且召回全部在售产品[2]。

图1 精制冠心片追溯体系Fig.1 Traceability system of refined coronary heart film

图2 复方肝浸膏片(胶囊)追溯体系Fig.2 Traceability system of compound liver extract tablets (capsules)

原料药作为保证制剂质量的源头，其质量直接关系到制剂的质量和人的生命安全。2015年第111号国家食品药品监督管理总局[3]通报了枸橼酸铁铵生产企业不合格的公告，长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬，来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产，该企业未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643～1178 mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149～342 mg/kg)，存在较高风险。

注：检查包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量及装量差异检查。

从表2数据分析可得：近三年抽检中药饮片不合格的数量明显高于中成药，需要严格控制中药饮片质量，检验部门仍需要及时抽检以保证中药饮片质量；抽检不符合规定品种的数量呈逐年降低的趋势，中药质量有所提高；在中药饮片抽检不合格的项目中，主要问题来源为中药饮片性状不符合药典规定，掺有不符合药典规定来源的同科近属或异科近似的其他植物，混伪品的掺入以假乱真，不仅破坏市场流通秩序，还危害人民群众生命健康，作为中药生产经营者，应认真鉴别中药，避免混伪品的掺入。

表2 2016-2018年抽检不符合规定品种中不符合规定项目汇总表Table 2 Summary table of non-compliance items among the non-compliance products selected for random inspection from 2016 to 2018

以上两则材料和一组数据深刻展示了中药原辅料在中药制剂中发挥着重要的作用，中药原料药作为中药制剂的基础，决定了在临床上发挥药效的优劣，轻则治疗无效、延误病情，重则错过最佳治疗时间、危及生命安全。中药原料药作为中药制剂第一关，严格把控至关重要。影响中药原料药质量的因素众多，通过以上案例的学习，引导学生思考“如何控制中药三大产业质量——安全体系”，鼓励学生畅所欲言，就以上三个环节提出合理化建议，最后老师做补充及总结。

2 结 语

中药药剂学是一门实践应用型学科，需要学生理论联系实践，从生产实践中把握中药制剂各个环节的质量控制。中药药剂学案例库的建设为中药药剂学专业型硕士研究生提供了丰富的生产实践案例，通过案例情境的呈现，针对中药剂型在生产制备过程中容易遇到的问题和提出的解决方案进行深入探讨，教师循循善诱，引导学生分析问题，运用理论知识解决问题，从而掌握控制中药药剂的一系列流程以及提高学生应对特殊情况的能力。

教师需要对自己授课的内容及形式作出合理的评估，同时课后也可以组织同学们把自己对课程的想法、意见或者建议，采用不记名的书面形式上交给老师，充分发挥民主、平等、公平，提高教学改革反馈。中药学硕士研究生除了需要掌握老师传授的理论知识外，在生产实践中仍需要向老药工虚心求教，借鉴学习老药工多年以来宝贵的经验，传承中药文化，在研究中药的道路上少走弯路。

案例的针对性强，针对典型的问题结合科学研究的实践经验进行深入的剖析和探讨，从而在讲授理论知识的同时，启发和引导学生如何应用所学的知识进一步认识在科学研究或者生产实际中遇到的问题。通过具体案例的分析和探讨，能够使学生建立其沟通理论和实践的桥梁，且案例教学更为形象生动，学生更容易理解和接受课堂教学内容，从而达到较好的教学效果。另外，在案例构建和应用的实践过程中，通过案例的共享和经验的交流，能够促进相应教师教学水平和能力的提升。