基于多源流理论的《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程分析

白锐 黄丹

暨南大学公共管理学院,广州,510632

疫苗是预防控制传染性疾病最有效、最经济的手段。作为一种特殊药品，疫苗的安全关乎公共卫生安全，关乎国计民生。我国出台了一系列预防免疫政策来规范疫苗全链条中各个环节的管理。但近十几年来，疫苗安全事件仍时有发生，表明疫苗管理体制仍存在漏洞。为加强疫苗管理，规范疫苗行业发展，保障公共卫生安全，我国于2019年6月出台了《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)，该法是我国第一部有关疫苗管理的专门法律，也是我国历史上最严格的疫苗管理制度。《疫苗管理法》从形成草案到正式出台仅用了半年多的时间，其立法速度之快在我国并不多见。本文从金登的多源流理论出发，对《疫苗管理法》的政策议程进行分析，揭示《疫苗管理法》出台的必要条件，以期为我国今后制定疾病预防控制领域的公共政策设置提供借鉴。

1 多源流理论模型及其适用性

在现实生活中，政府会面临诸多的公众利益诉求，但并非所有的公众诉求都能得到满足，只有少部分的公共问题能够进入决策者的视野，并被纳入政府的决策。20世纪80年代初，美国著名政策科学家和政治学家约翰·W·金登在《议程、备选方案与公共政策》一书中首次提出了著名的多源流理论模型 (图1)。他认为政策议程的建立受到互相独立发展和运作的问题源流、政策源流和政治源流的影响。其中，问题源流是指社会中亟需解决且引起公共决策者关注的问题，这些问题能通过指标、焦点事件、现行项目运作的反馈信息等体现出来；政策源流指的是由某一特定领域的专业人员组成的政策共同体针对某一公共问题提出政策主张和解决方案的过程；政治源流主要包括国民的情绪、执政党的意志、政府的变动、选举结果、利益集团压力活动等因素[1]。3股源流会在某个关键时刻汇合，从而促成某项政策议程的建立，这个关键时刻就是金登所说的“政策之窗”。

图1 多源流理论模型

金登的多源流理论模型作为一种政策过程分析工具，在西方产生了广泛的影响，并且成功解释了如运输、健康、财政、医疗等领域的政策过程。我国学者也引入多源流理论模型对教育、人口、住房、环境治理、扶贫等领域的政策变迁动力进行研究[2-6]；另有部分学者用该理论分析食品安全、校园安全、收容遣送政策的终结[7-9]。由此可见，多源流理论对于研究我国政策议程设定具有一定的适用性。

同时，国内学者还基于我国的具体国情，对多源流理论进行了修正[10]。金登的多源流理论认为3条源流的产生和运作是彼此分离的，三者在出现的时间上并无先后顺序之分，这一点与我国国情并不完全相符。我国一党执政、多党参政的基本政治制度决定了中国共产党在公共政策议题的界定、政策方案制定、政策方案选择、以及政策合法化的过程中均处于领导地位[11]。这就导致了问题源流、政策源流和政治源流三者并非是完全独立的。问题源流出现后，政策源流会随之产生，相关领域的专家学者或利益集团开始思考有效的解决之道，而执政党也会有意识地吸收政策提倡者的建议，且政策提倡者需要在党给定的框架中对问题进行讨论。“立党为公，执政为民”的执政理念要求执政党高度重视国民所关注的问题，并在其政策决定中给予回应。修正后的多源流理论对于分析我国政策议程设定具有更强的解释力。

《疫苗管理法》正是在上述3条源流的共同推动下才得以正式出台。2018年的长春长生公司疫苗安全事件反映出疫苗管理体制中存在的漏洞，引发各方舆论高度关注。国家相关部门在处理事故的同时，提出要完善疫苗药品监管长效机制，加快完善相关法律法规。2018年11月，《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。在经历多次审议，吸收各方建议后，《疫苗管理法》于2019年6月正式出台。

2 《疫苗管理法》的多源流框架分析

2.1 问题源流

公共问题并不完全是自明的，人们需要通过一些重要的指标、焦点事件或现行项目的反馈等来界定问题。在《疫苗管理法》制定的过程中，疫苗领域的制度与监管体系问题、焦点事件等构成了问题源流。

2.1.1 制度与监管体系问题。疫苗研发环节的监管问题。我国庞大的人口基数决定了人们对于疫苗有着巨大的需求，从供需数量上看，我国已然是一个疫苗大国，然而目前我国的疫苗研发技术和创新能力仍然比较落后。一些研发单位为了降低成本，对使用的研发检测仪器和设备没有定期进行更新、维护和保养，甚至使用老旧的仪器设备，这些因素直接降低了疫苗检测的准确性[12]。

疫苗生产环节的监管问题。目前我国有45家疫苗生产企业，但可生产的疫苗只有64种，疫苗生产同质化问题严重，疫苗生产企业之间竞争激烈。同时，根据“经济人”假设，人都是追求自身利益最大化的，疫苗生产企业亦如此。追求利益最大化是企业的核心目的，为此企业会费尽心思降低成本，形成价格优势，甚至不惜违法违规生产，由此带来巨大的疫苗安全隐患。例如2009年，广西来宾附近的13家乡镇卫生院有1万多支狂犬疫苗中兑有开水[13]，一名5岁儿童接种了“开水疫苗”21天后发病死亡。这些问题疫苗在生产过程中没有严格的监管，并流入市场，不仅危害人民的生命健康，也在一定程度造成了社会恐慌。

疫苗流通和接种环节的监管问题。我国疫苗流通环节涉及多个相关主体，包括疫苗生产商、批发商、疾病预防控制中心和疫苗接种单位，在流通环节中最大的问题就是流通渠道的不规范[14]。疫苗需要在适当的温度下冷藏储存和运输，但是有些疫苗使用单位没有依照规定的标准和要求存储和运输疫苗，疫苗“冷链”管理存在不规范问题。山东非法经营疫苗大案和山西高温疫苗案就是因为疫苗没有严格按照规定的要求储藏和运输，同时有关部门对该环节的监督力度不足，任由问题疫苗流向了市场。此外，根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，预防接种的监管工作主要由卫生部门负责，疫苗质量和流通主要受药品监管部门监督[15]。但相关规定并没有明确划分疫苗预防接种和质量、流通环节之间的责任，监管部门之间缺乏交流与配合，容易造成监管疏漏问题。

相关法律法规不完善。一直以来，我国对疫苗各环节的规定都分散在各个法律法规当中，没有建立起一套专门的、完备的疫苗管理法律体系。《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管的基础法，但其中并没有对疫苗监管作出规定。对我国疫苗安全监管方面作出详细规定的法规是《疫苗流通和预防接种管理条例》，但这部法规的效力较低，尤其是缺乏对违法行为的法律责任设定，处罚力度较小，对违法违规企业的震慑作用较弱。

2.1.2 焦点事件。金登认为，在议程设置中，问题通常需要一些推动力来引起政府及其周围人的关注；而焦点事件就是公共问题得以被广泛关注并进入政策议程的主要因素，是开启“政策之窗”，推动3源流汇合的关键点。

近十余年来，我国疫苗安全事故频繁发生，笔者搜集了近年国内发生的几起疫苗安全事件(表1)，多起疫苗安全事件重创了公众对国产疫苗的信心。

表1 近年我国疫苗安全事件一览

其中，2018年的长春长生公司疫苗事件震惊全国，成为全国性的焦点事件。如何对疫苗进行严格管理,再次成为全民热议的话题。

7月15日，国家药品监督管理局发布的公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等违法行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

7月21日一篇名为《疫苗之王》的自媒体文章刷屏，引爆了公众对长春长生公司问题疫苗的讨论，讨论主要集中在呼吁严惩涉事企业负责人、担忧问题疫苗带来的健康隐患、认为疫苗监管存在漏洞等。《人民日报》、《光明日报》、央视网、《检查日报》、中央人民广播电台等5家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长春长生公司是否隐瞒事实、监管为何频频失守等。

7月23日，长春警方对长春长生公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件立案调查，国务院也派出调查组赴吉林开展疫苗案件调查处理工作。之后，国家药监局召开党组扩大会议，决定对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析，研究完善我国疫苗管理体制。

8月16日，国务院常务会议作出了长春长生公司问题疫苗案件相关处置决定：依据《中华人民共和国药品管理法》，由相关方面依职权没收长春长生公司所有违法所得并处最高罚款。同时对负有监管责任的地方政府和主管部门相关责任人严厉追责，以儆效尤。此外，会议还提出要尽快完善相关法律法规，健立最严格的药品监管体系，完善疫苗全链条监管和电子追溯等制度，堵塞监管漏洞。

从7月15日国家药监局发布公告对事件定性到8月16日国务院公布处理结果，舆论的关注点从案件本身的调查处理转向如何堵住监管漏洞、防止此类事件再次发生，现有法律法规体系的缺陷及其完善方案成为后续讨论的重点。

2.2 政策源流

当问题源流出现之后，包括政府官僚、专家学者、企业家或智囊团等在内的政策共同体会提出许多解决问题的建议，这些建议的集合就形成了政策源流。

针对长春长生公司疫苗事件暴露出来的疫苗管理问题，相关部门开始思考如何完善疫苗管理体制。

2018年11月，国家药监局和国家健康委迅速起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》；随后司法部在充分调查和听取各部门、各方面专家意见后形成了《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》，从制定草案到正式出台《疫苗管理法》经历了两次征求意见的阶段。根据中国人大网的统计，意见征集阶段的参与人数分别达到了977人、423人，征集到的意见数量分别为2809条、1107条。在对草案进行第二次审议时，全国人大常委会成员对完善草案内容提出了具体的建议；此外，部分全国人大代表、全国政协委员以及学者针对疫苗管理存在的问题也提出了建议(表2)[16-18]。

表2 全国人大常委会成员、全国人大代表、全国政协委员和学者的建议

2.3 政治源流

政治源流是推动公共问题进入政策议程的重要环节之一。在《疫苗管理法》议程设置的过程中，执政党的执政理念、国家安全战略、公众情绪等因素构成了政治源流。

2.3.1执政党的执政理念。在我国，中国共产党是唯一的执政党，在国家公共事务上处于绝对的领导地位，党对一切工作的领导决定了党的执政理念和意志在政治源流中起着关键作用。

党的十八大以来，全面推动依法治国进入了一个新的阶段。十八届四中全会通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》指出，建设中国特色社会主义法治体系，必须坚持立法先行，发挥立法的引领和推动作用。建立健全法律法规体系，是党和国家当前工作的一个重点。

长春长生问题疫苗事件暴露出疫苗管理体制中的漏洞，引起党和国家领导人高度重视。事件发生之后，习近平总书记强调，要始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。李克强总理也就疫苗事件作出了重要批示，并在2019年政府工作报告中指出，疫苗关乎生命安全，必须强化全程监管，严惩违法行为。国家领导人的公开指示使得疫苗管理在众多政策议程列表中更加突出，加速了疫苗管理立法的步伐。

2.3.2 国家安全战略的根本要求。习近平总书记强调：“必须坚持总体国家安全观，以人民安全为宗旨，以政治安全为根本，以经济安全为基础，以军事、文化、社会安全为保障，以促进国际安全为依托，走出一条中国特色国家安全道路。”疫苗安全属于非传统国家安全，是国家安全战略中的重要组成部分。疫苗安全关系人民群众健康，更关系公共卫生安全和国家安全。加快完善疫苗管理体制改革，对疫苗实行最严的格管理，是国家安全战略的根本要求。

2.3.3 公众情绪。金登指出：这些名称具有一个共同的观念，即它们都认为在一个国家里有大批的民众正沿着某些共同的路线思考，这种国民情绪以明显的方式经常发生变化，而且国民情绪的这些变化对政策议程和政策结果具有重要的影响[1]。在长春长生公司疫苗事件发生之后，国内众多媒体都对此表达了强烈的谴责，并且呼吁国家能够对问题疫苗事件做出严肃处理(表3)。

表3 长春长生疫苗事件的相关新闻报道(部分)

近十余年来，疫苗安全事故频发，人们对国产疫苗的信心几度大跌，这在一定程度上加剧了社会的不安。笔者在百度指数上以“疫苗”作为关键词搜索，在2016年山东假疫苗案件期间，网上搜索指数陡然上升，搜索数量达到55062条；而在2018年长春长生公司疫苗事件发生时搜索数值更是达到了顶峰，搜索量达到117364条。显然这两次搜索量的骤增与相应时间里发生的疫苗事件紧密相关，并且2018年长春长生公司疫苗造假案件的影响最为广泛。社会公众对疫苗安全的关注度越来越高，这也给执政党和政府带来了舆论压力，要求党和政府倾听人民群众的利益诉求，解决疫苗管理中存在的问题。

2.4 政策之窗的开启

根据多源流理论，3股源流并不会自动汇合，只有在某个恰当的时机才会汇合开启“政策之窗”。一般来说，问题源流和政治源流中的事件都有可能打开“政策之窗”[8]。

在《疫苗管理法》政策议程的设置中，焦点事件开启了政策窗口，为三股源流的汇合提供了契机。如前文所述，相比之前发生的疫苗安全事件，长春长生疫苗事件获得了更多的关注，成为了全社会关注的焦点性事件，引发了学者、政府官员、网民与媒体的热烈讨论，党和国家也高度重视这次事件带来的社会影响。事件爆发后，国家层面提出要抓紧完善相关法律法规，全面完善药品尤其是疫苗管理体制。这标志着疫苗安全问题已经从公共问题进入到政府决策议程。

3 结论

基于上述对疫苗管理政策议程设置的分析，对我国未来政策实践具有一定的启发意义。①在问题源流尤其是焦点事件出现之初，除了要妥善处理事件本身，更要抓住问题的根本所在，挖掘事件背后隐藏的机制和政策问题。对既往政策的梳理越早、越清晰，则形成政策源流的机会越大。同时，在问题出现时，政府及其部门需保证问题处理信息的公开透明，及时疏解社会疑虑和恐慌，避免负面舆论的发酵(美)。②政策源流中的政策共同体如何有效沟通形成合力，是政策源流发挥作用的关键因素。《疫苗管理法》制定中的各个阶段都开放了征求意见的窗口，充分听取了专家学者、全国人大代表和全国政协委员的政策建议。③把握一切为了人民是我党执政理念的基石这一理念，才能使政策源流符合政治源流的总体目标。完善疫苗管理体制是保障广大人民健康，维护国家安全的必要举措，也是民心所向，因此受到党和国家的高度重视，迅速进入政策议程。