失效模式与效应分析在手术室精密器械管理中的应用效果

张喜英

江西省赣州市立医院手术室 （江西赣州 341000）

失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是医院识别、分级并量化评估风险，分析失效模式风险相对偏高的项目，并采取相应的改善措施，以避免增加医疗风险[1]。近年来，FMEA 成了识别医疗风险的主要手段，具有一定的前瞻性和可量化，系统性识别医疗服务，尤其是流程管理的失效模式最占优势，对医疗质量安全管理具有促进作用。提高手术室管理质量的关键在于合理管理手术器械，同时器械回收在器械管理中也至关重要。在管理手术器械的过程中，环环相扣，任何一个环节出现问题，均会造成管理质量下降[2]。现如今，FMEA 在医院管理中逐渐普及，涉及到的医院管理领域有感染、护理、药事等。本研究探讨FMEA 在手术室精密器械管理中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年1月至2018年12月我院的1 800件手术室精密器械作为研究对象，将2017年1—12月的900件作为对照组，将2018年1—12月的900件作为观察组。本研究经医院医学伦理委员会审核批准。

1.2 方法

对照组采用传统模式管理包括回收、分类器械，采用超声清洗、多酶浸泡联合清洗消毒机清洗器械，于2 h 内对已清洗完毕并包装好的器械采取消毒灭菌措施，根据器械的耐温程度采取不同的温度进行灭菌，将已灭菌的器械分配至消毒人员及质控人员检查，将已合格的产品放置于待发放区。

观察组采用FMEA管理。（1）建立FMEA护理小组，护理小组由工作经验丰富、从事临床工作＞6年、风险意识强的护理人员组成。（2）对护理小组成员进行相关培训。（3）列出手术室精密器械使用流程图，包括手术室中的交接流程、护理人员使用精密器械流程及器械管理护理工作流程。具体流程为器械管理护理人员回收、分类精密器械，并清点数量，待收到交接表后与供应室对接，将所有精密器械消毒杀菌后转交手术室；手术室管理人员核对、登记，确认无误后双方签字。（4）器械管理护理人员登记精密器械的总数，每周清点2次数量，确认无误后交于护士长签字。（5）小组成员利用头脑风暴找到潜在的失效模式，分析和研究精密器械损坏流程中的每一个步骤，并分析失效原因。（6）通过风险顺序数（risk priority number，RPN） 计算失效原因的危急值，包括失效检验难度（D）、发生频度（O）及严重程度（S）。1～10分/因子，1分为“非常不可能发生”，10分为“非常可能发生”，将3个项目的得分进行乘积，结果即为RPN值；总分1 000分，数值大失效的可能性越大，采取相应的干预计划，尽可能确保精密器械的完整性，利于手术的顺利进行。（7）根据RPN值制定针对性计划，降低对失效模式的影响，利用FMEA追踪并检测结果，最后对精密器械新的使用流程进行再评估。

1.3 临床评价

比较两组管理合格率：包括回收、清洗、包装、消毒灭菌的合格率。

1.4 统计学处理

采用SPSS 23.0统计软件进行数据处理，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组管理合格率的比较

管理后，观察组回收、清洗、包装及消毒灭菌的合格率均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表1。

3 讨论

近年来，FMEA 逐渐应用于医疗机构的管理中，不仅可提高医疗质量，还可在一定程度上确保医疗活动的安全性；同时，FMEA 的运用范围也相对较广，如医院感染管理、护理质量管理、临床检验、设备及医疗器械管理及药事管理等多重医院管理领域[3]。

表1 两组管理合格率比较[件（%）]

本研究结果显示，管理后，观察组器械的回收、清洗、包装及消毒灭菌的合格率均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；表明FMEA 可有效提高器械的管理合格率，保障器械使用的安全性。分析其原因为，FMEA 运用的管理工具种类较多，如Borda 序值法、Delphi 法等，采用帕累托分析法联合决策树分析法帮助分析和评估，制定风险评价相关指标，筛选高风险关键环节，提高风险评估的可观性；另外，分析失效模式，针对其根本原因及关键缓解运用纠正措施、差错分析、原因分析法以及鱼骨图法提高潜在的风险辨别能力，并按照规范进行手术室精密器械使用、交接及保管方面的操作，以提高医护人员对精密器械的保护观念[4]。由于手术室精密器械均配有相关明细卡及图片，使操作印象更为清晰，所以可提高操作人员的操作规范依从性。管理方式及处理流程应根据手术器械的使用时间、包装方式、存放方式、使用频率及回收要求等方面进行实施，并根据操作的实际情况，由FMEA 小组成员制定关于可操作性、实用性的手术器械处理流程[5]；此外，清洗、消毒精密器械，应按照种类划分清楚后登记，妥善放置后与手术室管理人员进行对接，深入分析精密器械损坏的流程及原因，采用一系列的工具完善流程以降低缺陷的发生率[6]。FMEA 采用团队协助的方法，在实施管理的同时，可与每一位小组成员的切身经验相结合，并讨论、评价、分析失效模式，将失效的可能性逐一列举后进行深入分析，尽可能地发现风险所在，有助于提高护理人员的思维能力与工作态度及其对质量管理与建设的主观能动性。

综上所述，采用FMEA 管理手术室精密器械可减少医疗风险，提高管理合格率。