TEK8520 血细胞分析仪的临床应用性能验证

邓宗奎，李鸿滨，林华玲，明杨，柏芳，左剑玲

联勤保障部队桂林康复疗养中心检验科 （广西桂林 541003）

血细胞分析仪因具有检测快速、准确、高效的优点，已被各级医院、疗养院的临床检验室广泛使用[1-2]。TEK8520血细胞分析仪是我科新购置的仪器，为了了解该仪器的工作性能，我们依据国际血液学标准化委员会（International Committee for Standardization of Hematology，ICSH）和美国临床实验室标准化委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）及中华人民共和国卫生行业标准规定[3-5]，对仪器的精密度、准确度、线性范围等主要指标进行全面检测、验证和评定，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源

标本从我院疗养员的健康体检中获得，采集疗养员新鲜静脉血2 ml，置于EDTA-K2 真空抗凝管内，充分混匀后在3 h 内检测完毕。

1.2 仪器与试剂

特康科技TEK8520血细胞分析仪及该仪器原装配套质控品、校准品和试剂；江西精致科技公司生产的EDTA-K2真空抗凝管。

1.3 方法

实验由我科实践经验丰富且具有中高级职称的人员操作，实验前对仪器进行维护和校准，确保仪器性能良好。精密度、携带污染率、线性范围等指标均严格依据ICSH 和NCCLS 及中华人民共和国卫生行业标准规定进行验证和评定[3-5]。

1.3.1 本底计数

使用TEK8520血细胞分析仪系列试剂，以稀释液作为样本，在分析仪空白模式上连续测定3次，保留3次测定的最高值。厂家规定，白细胞（white blood cell，WBC）、红细胞（red blood cell，RBC）、血红蛋白（hemoglobin，Hb）、血小板（platelet，PLT）值分别为≤0.3×109/L、≤0.03×1012/L、≤1.0 g/L、≤10×109/L为合格。

1.3.2 精密度

批内精密度：选用高、中、低值的WBC、RBC、Hb、PLT新鲜抗凝血各1份，在TEK8520血细胞分析仪上连续测定11次，取后10次的测定结果，计算变异系数（coefficient of variation，CV）值，以评定批内结果的重复性，要求WBC、RBC、Hb、PLT的CV值分别为≤4.0%、≤2.0%、≤1.5%、≤5.0%。批间精密度：采用高、中、低值质控品每天测定1次，连续测定20 d，计算CV值，以评定批间结果的重复性，要求WBC、RBC、Hb、PLT的CV值分别为≤6.0%、≤2.5%、≤2.0%、≤8.0%。

1.3.3 准确度

采用TEK8520血细胞分析仪原装配套的标准品，分别测定WBC、RBC、Hb、PLT，连续测定11次，取后10次的测定结果，计算实测值均值和相对偏差（Bias），Bias=（实测值均值-靶值）/靶值×100%，要求相对偏差小于美国国会颁布的临床实验室修正案（CLIA′88）标准的1/2[6]。

1.3.4 携带污染率

取高值新鲜抗凝血1份，混匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低值新鲜抗凝血1份，混匀后连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，要求WBC、RBC、Hb、PLT的携带污染率均＜1%。

1.3.5 线性范围

取WBC、RBC、Hb、PLT高值新鲜抗凝血各1份，并按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例稀释制备样本，计算出理论值，理论值=实际值×稀释倍数。各样本在全血模式下分别重复测定6次，从低浓度到高浓度测定3次，再从高浓度到低浓度测定3次，计算6次测定结果的均值；对各指标实测值与理论值进行线性回归分析，要求线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975。

1.3.6 可比性

以我科BC-5380血细胞分析仪为靶机，TEK8520血细胞分析仪为对比机，实验前用BC-5380血细胞分析仪配套校准品、质控品校准靶机，随机取新鲜抗凝血样品30份，采用全血模式，每份标本分别用BC-5380血细胞分析仪和TEK8520血细胞分析仪检测，对两机所得WBC、RBC、Hb、PLT 数据进行线性回归分析，要求线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r ≥0.975。

2 结果

本研究各指标的单位：WBC 为×109/L，RBC 为×1012/L，Hb 为g/L，PLT 为×109/L。

2.1 本底计数

TEK8520血细胞分析仪本底计数WBC、RBC、Hb、PLT 3次结果均合格，见表1。

表1 本底计数及评定

2.2 精密度

TEK8520血细胞分析仪测定WBC、RBC、Hb、PLT 批内精密度和批间精密度的CV值均小于标准要求，见表2～3。

表2 批内精密度的检测与评定

表3 批间精密度的检测与评定

2.3 准确度

TEK8520血细胞分析仪的WBC、RBC、Hb、PLT 测定，各指标相对偏差值均小于CLIA′88要求标准的1/2，见表4。

表4 准确度的检测与评定

2.4 线性范围

TEK8520血细胞分析仪对不同稀释度的样品进行测定分析，各指标测定值与理论值存在较好的相关性，相关系数r 均≥0.975，见表5。

表5 线性范围的检测与评定

2.5 携带污染率

TEK8520血细胞分析仪测定WBC、RBC、Hb、PTL 的携带污染率均＜1%，见表6。

2.6 可比性

TEK8520血细胞分析仪与BC-5380血细胞分析仪测定WBC、RBC、Hb、PLT 的对比分析，各指标均符合要求，见表7。

表6 携带污染率的检测与评定

表7 TEK8520血细胞分析仪与BC-5380血细胞分析仪可比性的检测与评定

3 讨论

血细胞分析仪是医院检验科常用的仪器，优质和稳定的性能是临床血液常规检验技术的基础，是临床检验结果准确可靠的重要保证[7-8]。TEK8520血细胞分析仪是采用电阻抗法和激光散射技术对血细胞进行检测及白细胞分类计数，利用光电比色原理进行血红蛋白测定的仪器。国家实验室管理规定及相关研究报道[9-10]，实验室新配置的仪器必须对相关指标进行检测、评定和验证，以便全面系统地了解、掌握该仪器的性能，并以此检验仪器的可靠性。

TEK8520血细胞分析仪测评结果显示，在本底计数中，PLT 值较高，影响因素较多，可能与使用环境有关，但仍在允许范围内，各指标检测值均符合相关要求；准确度检测，WBC、RBC、Hb、PLT 的相对偏差值均小于CLIA′88要求标准的1/2 ，符合质量标准要求，表明仪器检测结果的准确度较高；仪器良好的精密度是验证其他各项指标的前提[11-12]，精密度检测中， WBC、RBC、Hb、PLT 高中低值样本的CV值显示，批内精密度优于批间精密度，各指标CV 值均在规定范围内，符合相关要求，表明该仪器检测的重复性较好；携带污染率检测，PLT 携带污染率较高，但仍符合规定标准，各指标检测的携带污染率均＜1%，表明高值和低值标本的交叉污染影响较小；线性范围检测，WBC、RBC、Hb、PLT各指标相关系数r 均＞0.975，表明该仪器的线性关系良好，基本能覆盖标本浓度范围；检测结果可比性分析显示，各检测指标回归方程的斜率b 和相关系数r 都在规定范围内，表明TEK8520及BC-5380血细胞分析仪测定的结果具有较好的可比性及一致性，能满足临床血液常规检验的需要。本研究未作仪器法WBC 分类计数与人工显微镜法分类计数对比分析，有研究显示，仪器法对WBC 的分类计数只能作为一种参考方法，不能完全代替传统的手工方法[9，13]。在与显微镜手工白细胞分类比较中，由于单核细胞的形态变异较多，仪器不易分辨，嗜碱性粒细胞数量少，数据变异较大[14-15]。对于血液病幼稚细胞的分类计数和疟原虫的检查，仍应借助传统显微镜法手工检查。随着科学技术的发展，越来越多性能先进的血细胞分析仪被应用于临床，为临床检验和诊断提供了更多的便利，而善于把先进的血细胞分类技术与传统的手工显微镜检查技术相结合，取长补短，才能对疾病作出准确合理的判断，为临床提供参考依据。

综上所述，TEK8520血细胞分析仪准确度较高、精密度较好、携带污染率较低、线性范围较宽，且检测结果具有较好的可比性；同时，仪器性能验证结果与相关规定及厂商要求基本一致，检测结果可被临床接受；此外，该仪器为半自动血细胞分析仪，体积小，操作界面为中文，操作方便，简单快捷。