运用 MATLAB软件及韦伯函数在高频电刀风险分析中的研究

杨捷 ,任晓敏,唐荣高

上海交通大学医学院附属第九人民医院(上海,200011)

0 引言

根据2016年由国药监局颁布的统计材料中显示我国各省市由医疗器械使用引起的风险问题中高频电刀不良事件上报案例较前几年有较大增幅，电刀使用中造成病人灼伤事件时有发生，因此通过运用干预手段对其进行风险控制显得十分迫切及必要。

1 MATLAB软件简介及医院设备情况

MATLAB 是美国MathWorks公司出品的商业数学软件，主要用于算法开发、数据可视化、数据分析。此次，我们通过运用MATLAB 制定失效数-时间分析图，来了解各失效类型下的效率曲线。经分析可了解高频电刀各种失效问题的分布特点、规律与产生原因，以便采取应对的手段。

我院现使用的高频电刀主要为沪通G350与威力FX8C两种，其中沪通为32台，威力为34台。所运用的数据均来自我院自行开发的物资管理系统，从2016年12月至2018年3月间的共80条设备报修记录数据涵盖了两个品牌的66台高频电刀质保期与出质保期的维保情况。

2 评测法则

我们设定高频电刀在生命周期t里，失效累计函数为F(t)，其密度函数为f(t)=F’(t)，高频电刀失效率分布曲线的分析方法为：

第一步，汇总高频电刀时间周期内的失效率，进行MATLAB函数测算，制定失效率类型；

第二步，根据失效-时间周期进行分类计算，构建失效统计表；

第三步，运用最大似然法计算分布参数、构建分布曲线。

2.1 失效-时间间期分布

制定失效数-时间分析图时，依据失效发生时间统计失效发生数，失效区间T代表时间，用Gi来描述高频电刀第Ti月产生的失效数，数据采集范围定为16个月。图1(a)，沪通电刀在第7、13二个月达到失效的峰值，共有8、9次失效，在第1和第15个月没有发生失效事件；图1(b)威力电刀的峰值出现在第8与第12个月，均有5次失效事件，两款设备的失效峰值都在高频电刀质保期的后阶段和出保的前阶段。图1(c)是两款电刀合并失效的分析图，共有三个失效峰值。这对设备管理人员制定维保任务有一定提示作用。

图1 失效-时间间期分布Fig.1 Failure time interval distribution

2.2 时间-失效分析图

医疗设备的寿命往往与使用频率呈反比，通常高频电刀的使用寿命为8～10年，我们假设课题中的高频电刀的运作频率是相同的，所以高频电刀的失效率和运行时间有直接联系。本次研究中通过MATLAB概率绘图来分布确认，累计失效率参数的分布，确认表示了特定时间的失效频率是：

(1)

其中N是时间周期T里的高频电刀总数，Ni是设备周期T里的高频电刀失效总数，λ为总失效率，运用正态分布得到两款电刀的概率绘图，证明两款电刀失效率呈线性相关。由此可见，可运用韦伯分布来分析两款电刀的失效率。

2.3 韦伯分布确认

韦伯分布通过运用概率值很容易地推断其分布参数，被普遍应用于各类寿命实验的数据分析中，式(2)为失效率曲线。

(2)

其中，a为尺度参数，b为形状参数。由式(2)，可以得到韦伯分布的累积概率密度函数式(3)：

(3)

经式(2)、式(3)分析得到系统的生存率曲线式(4)和累积风险率曲线式(5)。

R(t)=1-F(t)

(4)

(5)

式(3)表示一定时间区间内设备(失效)率的分布状况。使我们清楚知晓报修设备失效随时间的变化趋势。反映出累积失效率在时间坐标轴上的发展趋势。生命曲线可以有效评估设备完好率，并预测设备剩余价值，而公式(2)是一时间区间的风险值，表现特定时间区间内的高频电刀失效数。通过运用最大似然法进行韦伯分布参数的估计。对于分布概率密度函数f(t|a,b)得到式(6)

L(a,b|t1,t2,…,tR,S1,…,SM)=L=

(6)

对其两侧取对数得

(7)

其中，R是独立选择次数，ti是时间间期，i=1,2,…,R。M为不确定状态数，Sj是不确定状态第j次时间，当Λ或L最大，且偏导是0，就得到最大似然值与

3 结果分析

此次研究的两款电刀，因分属不同厂家存在的差异性，根据前文制定的分析方法，对两款高频电刀进行韦伯分布参数估计，绘制了失效率曲线、累积风险率等曲线，用来分析其分布特点，其分布参数如表1所示。

表1 设备分类子集分布参数值Tab.1 Equipment classification subset distribution parameter value

3.1 失效类型合并分析

现将两款电刀所有的失效记录进行整合，根据两款电刀的失效曲线显示，设备投入运行年限越久，失效率就越高，在到达顶点后，失效率增高，其中沪通品牌电刀在保修期后第9个月到达失效率顶点，威力电刀则在第11个月到达顶点，其顶点高于沪通品牌，如果失效率顶点63.21%(T=a)设为寿命参考点，可推算出两个高频电刀的寿命间期为[6,15]与[8,14]，根据表1两款电刀整合的韦伯尺度参数和形态参数绘制的曲线发现，在两款电刀的特征寿命间期均为保修期后期和出保修期的前期，这和表格分布取得的结果接近，两种品牌高频电刀合并报修韦伯尺度参数与形状参数绘制寿命周期的概率密度曲线，威力在使用18个月后收敛，而沪通品牌在使用约20个月收敛，说明威力品牌比沪通品牌失效更为集中(见图2)。

图2 失效曲线Fig.2 Failure curve

3.2 主机失效分析

高频电刀在使用中会发生因元器件故障、开机故障等因素引起的主机失效问题。沪通与威力品牌相比较失效率曲线差别显著(见图3)，威力则在坐标[6,26]区间比较集中，而沪通波形比较发散。根据日常维修记录对照发现，沪通电刀失效率曲线发散的主要原因在于使用一段时间后功率输出不准、开机后电源不工作；威力电刀失效曲线比较集中，失效原因主要为使用较长时间后主机接口易产生氧化与极板接触不良所致。根据上述分析，我们制定了不同的保障策略，沪通电刀功率产生偏差、电源不工作主要由于长时间使用后使得设备内部一些元器件性能稳定性降低所致，所以我们定期或维护后要对高频电刀进行功率检测，保障沪通电刀使用的安全性和可靠性，而对威力电刀处理则相对简单，定期对极板接口做防氧化处理即可。

图3 两款电刀主机失效曲线Fig.3 Failure curve of two electric knife main engines

3.3 使用失效分析

高频电刀的操作不当往往会对患者造成严重后果，有时操作者在紧张、疲劳状况下，这类差错经常以不同的表现形式出现，如护士在使用电刀笔后，未将其放置到笔架上、功率调整出现失误等，这与设备操作者的责任心和熟练程度相关。为此，我院对新进医院的设备均进行操作培训，根据我院两款电刀失效波形来看，沪通电刀与威力电刀相比更为集中。我们根据两类电刀的分布位置来看威力涉及的科室分布比较广，设备分散在全院各个临床部门，而沪通电刀集中用于我院的重点科室干部保健科、口腔外科以及整形外科、这些部门每月都会进行设备操作考核，并定期选送医护人员赴设备厂商培训，因为重视程度不同，使用沪通电刀的部门对设备的使用熟练程度明显要优于其他使用部门，由此可见，使用失效曲线(见图4)和两个品牌高频电刀在医院不同分布部门有直接关联，通过培训，有效减少人为差错的发生率。

图4 使用失效曲线Fig.4 Use failure curve

3.4 消耗品的失效及更新分析

高频电刀的主要消耗品为刀头，一旦接触不良，将会影响手术质量，严重的则会造成极板灼伤，刀头的寿命与使用频率成反比，从图5中我们看到沪通电刀的消耗品报修曲线是扁平状发散分布，说明其消耗品在时间区域内失效率显得较为分散，也就是任何时间段都会产生失效，我们在第2、3、9、10、16个月均有科室报修，威力电刀则在[10,20]区间的第15个月中心集中收敛，说明其消耗品的质保周期约为15个月左右。所以我们需要提前做好消耗品替换工作，做到防患于未然。

图5 消耗品刀头失效率曲线Fig.5 Failure rate curve of consumable cutter head

4 小结

在高频电刀日常使用环节和工程保障环节中，尽可能地发现各类问题的发生情况与发生概率，将有助于提高高频电刀使用的安全和质量水平。

本文运用MATLAB软件进行风险分析和函数运算，说明两个不同品牌的高频电刀的失效数据存在不同的分布规律，这些分布规律的差异性与设备本身、使用环境、使用人员熟悉程度有很大关系。并分析了我院两款高频电刀的几个失效类别韦伯曲线的产生、发展规律和变化趋势，结合医院临床工作实际情况,就如何提高医用高频电刀使用的安全性、有效性提供一些方法和手段。

运用韦伯和函数计算，得到高频电刀失效类型的分布与演变趋势。描述了高频电刀日常维保中的定量测算问题，分析明确了高频电刀的失效信息具有各自的分布规律，证明这些分布特点与参与研究的两款高频电刀自身的设备特点、运行环境以及操作者的熟练与否有较大关系，通过上述分析中高频电刀的韦伯曲线的产生、发展规律与趋势，可为设备管理者提供直观的设备全生命周期的分析依据，也方便临床人员及时发现处理高频电刀使用中出现的问题，为高频电刀的安全、可靠使用提供保障。