国内医疗器械生产企业的监督、管理现状研究

刘小峰

【摘要】自2014年我国颁布《医疗器械监督管理条例》以来，国内的医疗器械行业得到了快速发展，医疗器械生产企业的数量及规模也在不断扩大，同时也给监督管理工作提出了新要求以及提高了难度。基于此，本文将主要针对我国医疗器械生产企业的监督管理现状进行分析，结合现状中存在的问题去提出合理建议，力求推动我国医疗器械行业的健康发展。

【关键词】医疗器械;生产企业;监督管理;现状

医疗器械产业有着典型的知识密集型特点，其产品的设计、研发、生产等环节会涉及到机械、制造、电子、化学等多个专业，因此对其展开的监督管理工作也存在一定的复杂性与多样性。随着我国医疗器械生产企业的数量与规模不断扩张以及我国医疗健康事业的快速发展，中国已发展成为医疗器械制造与出口大国，整个行业规模在2016年便已达到4000亿元[1]。所以，针对我国医疗器械生产企业的监督管理工作需要高度关注，找出现状中存在的不足且针对性的完善，从而助推我国医疗器械行业发展。

一、我国医疗器械生产企业监督管理现状

1.监督管理权责尚需匹配

针对于医疗器械生产企业的监督管理在体制方面还有待完善，才能够与我国不同区域的医疗器械市场实际情况相符。在整个医疗器械行业改革之后，不同地区针对该行业也进一步加大投入，也呈现出了当前不同省市医疗器械行业发展各不相同的局面，而地方政府与监督管理部门权责逐层分化到基层之后，实际上针对医疗器械生产企业的监督管理并没有切实落实，监督管理资源也不够充足，思想认识也有待提高，出现责任与监督管理职能不相匹配的问题，造成监督管理工作存在空白。

2.医疗器械监督管理能力有待提高

针对医疗器械生产企业的监督管理一定要更多具备专业素养与监督管理能力的人员胜任，并且要保证监督管理人员结构的合理性，但是目前我国不同省市地区都存在不同程度上的人才稀缺局面，而面对日渐庞大的医疗器械行业，由于人员力量的不足，便会导致监督管理的不及时。此外，因为针对医疗器械产品的监督管理存在一定的专业性，也就要求工作人员有良好的专业素养，但是目前人员结构中更多是工商、质检、药监等机构调派，与医疗器械监督管理的高专业性存在出入。早在2017年我国针对医疗器械行业人才结构曾作出调查，发现医疗器械生产企业230余万人当中，产品的研发及管理人员仅占15%;医疗器械监督管理机构的工作人员仅占药监人员的1/7左右，这些现状都透露出了我国对医疗器械产品监督管理能力不足的问题[2]。此外，监督管理机构人员结构的不合理性以及人才流动性过高等问题，都属于影响监督管理能力的重要因素。

此外，医疗器械生产企业的监督管理方式还需要顺应市场变化，从目前现状来看我国的医疗器械监督管理入门门槛较高，同时后续监督管理力度略显不足，信息化建设有待完善，许多机构与生产企业的信息化监督管理并不能很好满足目前的监督管理需求。同时，针对医疗器械产品的检测能力还有很大提升空间，尤其是基层的医疗器械检测机构数量严重不足，一定程度上也抑制了我国医疗器械行业的发展。

3.医疗器械产业发展成熟度不高

在对医疗器械生产企业的监督管理中会发现，许多生产企业暴露出法律意识薄弱、质量管理意识不足等情况，甚至会为了经济利益而不惜降低生产条件与标准，向市场投放未经过严格检验的器械，在生产中还出现伪造记录等违法违规行为。同时，医疗器械投向市场后也存在监督管理空白，比如许多非医疗机构（美容店、足疗店等）也会采购部分医疗器械，但是国内法律法规并未对此作出规定，所以导致监督管理存在盲区。

二、完善医疗器械生产企业监督管理现状问题的相关建议

目前，我国针对医疗器械生产企业的监管已构建了相应的法律法规体系，同时随着监督管理方式的变革不断推进，也预示着针对目前监督管理现状中存在的问题予以完善显得尤为重要。

1.各机构部门通力合作，优化医疗器械监督管理制度与手段

针对目前医疗器械监督管理机构部门存在的内部问题，应当由国家、政府、当地机构进行通力合作，尤其是对医疗器械的监督管理制度及手段予以优化，以各方面投入的加大去確保监督管理工作人员有更合理的结构与更专业的知识储备，能够针对医疗器械的生产、上市销售加大监督管理力度，并且形成区域性、系统化、信息化的监督管理平台。同时，还要做好对不同区域的第三方检测机构的扶持工作，确保检测机构数量能够满足当地监督管理需求。

2.结合相关法律法规，做好对生产企业的监督管理

提高医疗器械生产企业的法律意识，做好质量管控工作，而监督管理机构也需要对医疗器械的生产及上市销售展开全寿命周期的监督管理，特别是要对产品使用及售后加强监督管理。结合我国颁布的《医疗器械监督管理条例》中的第二十条规定，医疗器械产品在生产过程中需要保证生产许可所需的条件得到落实，并且对生产程序严格遵守。同时，还需要遵循生产质量管理规范（GMP）的相关要求，构建起与医疗器械生产实际情况相符的质量管理体系（QMS），并且严格按照质量体系去执行，要求医疗器械生产企业定期开展内审工作，按照要求向相关机构递交内审报告[3]。针对存在较高风险的医疗器械产品，需要重点进行监督管理，而对风险普遍较低的医疗器械产品，可结合实际情况适度放宽监督管理力度。

3.明确划分监督管理责任，加大对违规违法行为处罚力度

医疗器械生产企业作为医疗器械质量的首要负责人，需要承担起对医疗器械产品全寿命周期的风险与责任，出现的任何违规违法行为不仅仅会导致生产企业面临高额罚款，同时也有损企业的社会形象，所以应当督促医疗器械生产企业对监督管理部门的工作予以积极配合，加强产品全寿命周期的监督管理，树立正确的风险与质量控制意识。同时，生产企业还需把控好医疗器械的研发、注册、生产、销售、售后等环节关卡，重视不良事件监测以及做好相应的报告工作，对产品召回工作有序开展，保证各类风险事件控制在最小范围，维护好企业社会形象，从而助力企业的健康发展。

4.改革监督管理方式，鼓励医疗器械生产企业加快发展

应当要求医疗器械生产企业对《医疗器械监督管理条例》以及相关规范要求加强了解，深入解析法律法规的变化，从而调整生产企业后续在研发、注册、生产等方面的布局，共同推动我国医疗器械产业的稳定健康发展。同时，还需要做好对企业员工的职业素养培训工作，将目光聚焦于分类管理、注册检验、质量管控、生产许可、临床试验等法规方面。此外，医疗器械生产企业还应结合自身生产的医疗器械产品特征及现有的生产条件，对与之相关的政策深入研究，把握好新的发展机会，更快、更准地向市场推出需求度更高的产品，提升企业的综合竞争力。

三、结束语

综上所述，针对医疗器械生产企业的监督管理工作是一项复杂且系统的工程，自新版《医疗器械监督管理条例》颁布之后，陆续出台了一系列的配套法律法规，这对于医疗器械生产企业以及监督管理部门而言，均提出了全新且更高的要求。面对当前医疗器械生产企业监督管理现状中存在的权责不匹配、监督管理能力不足、产业发展水平偏低等问题，不管是医疗器械生产企业还是监督管理部门，均需要落实本职，不断提高医疗器械质量，确保行业健康发展。

参考文献

[1]许光夫.医疗器械产业发展及监管重点问题研究[J].中国市场监管研究，2019（09）：56-60.

[2]何水英，张建同，徐益民.我国医疗器械监管和风险管理现状分析[J].江苏科技信息，2015（26）：51-54.

[3]张欣涛.我国医疗器械生产监管现状分析[J].中国医疗器械杂志，2014，38（05）：361-363+370.