鸦胆子油乳注射液不良反应回顾性分析

黄洁玉

（广州白云山明兴制药有限公司 广东 广州 510250）

鸦胆子油是鸦胆子的石油醚提取物，主要成分是油酸和亚油酸，临床常用制剂包括口服乳剂、软胶囊和注射液3 种剂型[1]。通过对2016 年1 月—2018 年12 月收集到的418 例鸦胆子油乳注射液不良反应报告进行回顾性分析，探讨其不良反应的特点，为临床合理有效用药提供参考。

1.资料和方法

资料来源于2016 年1 月—2018 年12 月上报至国家药品不良反应监测系统和公司主动收集的418 例鸦胆子油乳注射液不良反应报告，采用回顾性研究的方法，从患者性别、年龄、原患疾病分布情况、ADR 类型分布和归转情况和ADR 的类型及临床表现、用药剂量等方面对病例进行统计分析。

2.结果

2.1 年龄和性别分布

出现ADR 的患者中，年龄最小为21 岁，最大为92 岁，见表1。

表1 出现ADR 患者的年龄及性别统计

2.2 ADR 类型分布和归转

418 例ADR/ADE 报告中，一般的ADR382 例（91.38%），严重的ADR36 例（8.62%），无死亡病例；ADR 归转情况：痊愈或好转412 例（98.56%），未好转4 例（0.96%），不详2 例（0.48%）。

2.3 原患疾病分布情况

418例ADR患者用药原因均为抗肿瘤治疗及抗肿瘤辅助治疗。

2.4 ADR 的类型及临床表现

鸦胆子油乳注射液所致的不良反应以过敏反应为主，表现为潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、胸闷、心慌等，见表2。

3.讨论

3.1 不良反应与患者年龄关系

由表1 可知，ADR 在21 ～92 岁各年龄段均有发生，以50岁以上居多，这可能与该年龄范围内肿瘤的发生率较高有关。且男性多于女性，这与解丹[2]的研究结果十分接近，这可能因为男性较女性而言，吸烟等致致癌因素更为密切。

3.2 不良反应与原患疾病

对本组数据ADR 的原发疾病统计发现，用于治疗呼吸系统和消化系统的肿瘤疾病占比75.12%。分析原因为鸦胆子油乳注射液说明书功能主治为用于肺癌、肺癌脑转移和消化道肿瘤，且根据临床反馈，鸦胆子油乳注射液对呼吸系统和消化道系统癌症治疗效果较显著，因而这类疾病ADR 发生率相对较高，但没有任何资料或文献显示呼吸系统和消化系统的肿瘤患者使用鸦胆子油乳注射液易引起不良反应。

3.4 不良反应的类型和临床表现

鸦胆子油乳注射液的不良反应主要为过敏反应，以消化系统和呼吸系统的损害最多，占比52.4%，其不良反应表现与其说明书基本相符，多为预期ADR。

随着近年来肿瘤发病率的升高，鸦胆子油乳注射液的使用也在逐年增加，但在推广应用当中，不良反应发生概率也呈现上升的趋势，应提高警惕，做好原因分析，并及时提出应对方案，同时做好相关处理记录，为今后的药品再开发和防范工作提出根据。

表2 不良反应类型和临床表现