外科植入物磁共振兼容性安全评价方法和测试平台搭建

上海市医疗器械检测所 （上海 201318）

内容提要： 磁共振成像相比于传统的放射成像有较多的临床优点，而由于磁共振系统产生的电磁场与外科植入物的相互作用引发了相关安全问题。文章对外科植入物磁共振兼容性安全评价方法作了详细的介绍，在此基础上，对搭建安全评价测试平台作了深入探讨，提出了搭建测试平台的方法，以及所需要的仪器和设备。

磁共振成像采用超高的电磁场来获得软组织内部的清晰成像，由于其相比于传统的放射成像的众多优点使其成为众多神经系统，肌肉骨骼、脑部、胸部和腹部等部位的首选成像方式，且由于未采用X射线或类似放射性物质，使其适合同一患者多次临床诊断的重复成像、年幼患者以及孕妇的诊断成像。由于磁共振工作原理的特殊性，其安全性是非常重要的，历史上磁共振环境所造成的医疗事故不在少数，有些甚至是非常严重的事故。同时随着医学技术的发展以及患者的需求，外科植入物变得越来越普遍，佩戴外科植入物的患者通过磁共振成像来诊断的需求也随之增加。而磁共振产生的电磁场与外科植入物相互作用引发的安全问题阻碍了磁共振的临床应用，外科植入物磁共振兼容性话题也越发值得关注。本文将就外科植入物与磁共振环境的兼容性安全评价方法和检测平台的搭建作一探讨。

1.国内外科植入物磁共振兼容性标准的主要内容

我国主要参考ASTM[1-5]制定的系列标准合理转换为我国自己的标准，目前评价和检测的重点仍限于无源外科植入物为主。

我国的YY/T 0987系列标准[6-10]和美国ASTM的系列标准对应关系见表1。

表1.YY/T 0987与ASTM对应关系

2.国内外科植入物磁共振兼容性安全评价方法

2.1 安全标记的评价方法[6]

将外科植入物区分为MR安全、MR特定条件安全或MR危险，其标记和对应含义为：

MR安全：在所有MR环境中都不产生已知危害的物体，见图1或图2。

MR特定条件安全：在特定MR环境和特定MR工作条件下不产生已知危害的物体，见图3。

在图书馆甚至是全校园里建立有线网络和无线网络的全网络环境，实现网络的全覆盖使师生在校园的任何地方都可以上网。具体操作方法是在校园合适的位置放一个无线发射器， 通过有线和无线的相结合，在校园内实现无盲点的网络覆盖(比如体育馆、食堂等)。采用电子身份认证以识别网络资源使用者，学校用学号作为每个网络用户成员确定一个固定的身份，用户通过自己的电子身份访问数字化校园中有权限访问的任何系统资源。

MR危险：在所有MR环境中均构成危害的物体，见图4。

安全性区分的依据为磁致位移力、磁致扭矩和射频致热试验的结果，不包含图像伪影。YY/T 0987.1标准对标记的颜色，字体，图案比例等都有详细的规定。

图1.MR安全标记

图2.MR安全标记

图3.MR特定条件安全标记

图4.MR危险标记

2.2 磁致位移力评价方法[7]

理论上认为磁致位移力的危险性不比在地球重力场中日常活动的危险性高则为安全。因此试验需要证明的是磁致位移力与地球重力相比是高还是低。试验方法是用线将外科植入物悬挂在磁场中产生最大磁致偏移的位置（按图5沿着B0方向寻找）。测量线相对于垂直方向的偏移角。即根据图6可得到公式（1）：

图5.静磁场B0示意

图6.磁致位移力测量示意

图7.图像伪影评价样品放置示意

根据力的分解，不管偏移角α有多大被测样品的重力mg对于拉线往下的拉力总是相等的。因此磁致位移力Fm的计算不需要考虑被测样品自身的偏移角度或重心的位置，仅测量线的偏移角即可。

如果线的偏移角α＜45°，那么即可证明磁致位移力Fm小于外科植入物受到的重力mg（外科植入物的重量）。

2.3 图像伪影评价方法[8]

对于已确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植入物需进行图像伪影评价。

试验主要是为了量化与外科植入物相关的伪影的严重程度，最终需提供梯度回波图像对和一组代表性的且包含最差伪影的自旋回波图像和自旋回波图像的伪影宽度和梯度回波图像的伪影宽度（从外科植入物边缘到其产生的图像伪影边缘的最大距离）。

试验方法是将外科植入物浸入指定溶液中并用尼龙网悬挂，将盛放溶液和植入物的容器和参照物（例如直径为12.7mm的尼龙棒）放置于符合指定要求的磁共振成像系统中。为获得足够的磁场均匀性，外科植入物与盛放溶液和外科植入物的容器的壁应至少保持4cm的距离。调整视野、层厚和矩阵尺寸使像素尺寸达到准确测量伪影的要求。

在视野中有植入物和无植入时各产生一对自旋回波图像，计算外科植入物以外区域参考图像与植入物图像的差值，估算图像伪影。使用自旋回波脉冲序列一旦确立最恶劣条件，应在相同条件下获取梯度回波图像对。

这个测试方法同样也适用于有可能处于磁共振系统的孔腔内的有源外科植入物，部分植入的医疗器械，或者非植入的医疗器械。

一般来说，图像伪影没有验收标准，因为将此信息包含在外科植入物标签中的目的是为医疗保健提供者提供信息，以便他们在为患者进行磁共振检查时做出利益风险决策。

2.4 射频致热试验方法[9]

目前普遍采用吸收率（Specific Absorption Rate，SAR，单位W/kg）来衡量单位质量的组织所吸收的射频电磁能量。完整的测试需进行两次，第一次带有外科植入物，第二次移除外科植入物后在相同位置重复测量。根据两次测量的结果估算出局部SAR值和由植入物引起的额外温度升高。

通过试验得出的测量结果可作为计算模型的输入，以评估患者体内植入物所导致的温度升高。结合测量结果和计算模型结果，评价佩戴外科植入物的患者在磁共振扫描时的安全性。整个过程大致步骤为：待测外科植入物放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。外科植入物所在位置应有良好的射频场照射条件，可通过评价局部SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在外科植入物升温最大的位置。体模放置在磁共振系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15min或者其他足以表征温度升高和局部SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2W/kg的全身平均SAR值。

测试过程分为两步：第一步，在射频照射的15min内，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量外科植入物上或周围组织多个位置的温度升高值，同时也测量参考位置的温度变化。第二步，移去外科植入物，使用相同的射频照射条件，测量与步骤一中相同位置处的温度变化。可利用适当位置处的固定装置完成全部测试。通过探针测量包括参考位置的各处温度，计算局部SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证步骤一和步骤二中射频照射条件的一致性。

确定局部背景SAR值，即测量体模中无外科植入物时的局部能量密度根据公式（2）计算：

其中c为体模材料的比热容，c=4150J/(kg·℃)；T为温度，单位为摄氏度（℃）；Δt为时间，单位为秒（s）；用类似的方法也可计算得到盐水溶液全身（体模）平均SAR值。

2.5 磁致扭矩评价方法[10]

磁共振系统中的静磁场对外科植入物产生扭矩，使外科植入物长轴沿磁场方向排列。理论上如果最大扭矩小于外科植入物最大尺寸与重量的乘积，那么磁致扭矩小于由于重力作用产生的最恶劣重力矩。在这种情况下，可认为磁致扭矩导致的风险并不比在地球重力场中日常活动的风险性高。大致的测试方法为（扭摆法）：将外科植入物放置在悬挂于扭簧的载物盘上。试验装置位于磁共振设备的磁体中央磁场均匀处。扭矩大小取决于载物盘相对于平衡位置的偏转角。通过旋转支撑扭簧和载物盘的框架，可测得外科植入物的偏转角，从而计算出扭矩。将最大扭矩与外科植入物的最恶劣重力矩进行比较。最恶劣重力矩等于外科植入物最大线性尺寸和重量的乘积。

图8.射频致热试验示意

图9.磁致扭矩试验

扭矩对应的计算公式为公式（3）：

其中∆θ是载物盘相对于平衡位置的偏转角，平衡位置为在非磁场区域时载物盘相对于固定基座的偏转角。k为扭簧的弹性系数。

3.搭建外科植入物磁共振兼容性安全评价检测平台的条件

搭建外科植入物磁共振兼容性安全评价检测平台需要一系列的设备、装置和设施，有共性基础的、也有专用的，接下来将分别探讨。

3.1 共性基础设备

①能够产生大梯度水平磁场的装置：至少为静磁场强度为1.5T和3T两种；②测试需屏蔽室，参照医院磁共振屏蔽室要求；③磁场强度测量/校准设备-高斯计，量程必须大于3T；④灭菌处理设备，磁致位移力试验、磁致扭矩测试和图像伪影评价要求外科植入物应为经过灭菌处理的成品。

3.2 磁致位移力测试专用试验装置

该试验装置包括一个坚固的无磁性支架，支架可悬挂待测外科植入物且不发生偏移，一个最小刻度为1°的量角器牢固地安装在支架上，量角器的0°刻度线位于垂直方向，待测外科植入物悬挂在与量角器圆心相连的线上。为使线的重量与待测外科植入物相比可忽略不计，线的重量应不超过外科植入物重量的1%。线应足够长使外科植入物可悬挂于试验装置并自然下垂，线的移动应不受支架或量角器的制约，悬线可连接在外科植入物上任意合适的位置。可参照图6结构。

3.3 磁致扭矩测试专用设备

需要设计制作专用的扭矩测试用的装置。设计装置前需要先收集常见外科植入物的尺寸，重量，形状数据。装置全部采用非铁磁性材料。扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10。结构可参考图9所示。

3.4 图像伪影评价测试专用设备/耗材

配合静磁场强度为1.5T或3T的磁共振成像系统，磁共振成像系统必须具备改变读出编码和相位编码方向的功能。系统控制台软件带测量成像中的距离功能。成像系统脉冲序列：自旋回波脉冲序列（TR：500ms；TE：20ms）和梯度回波脉冲序列（TR：100ms～500ms；TE：15ms；翻转角：30°）；带宽（Bandwidth）：32kHz（必需）；视野（Field of View）：应足以覆盖植入物及其伪影。带宽，矩阵，层厚，脉冲序列等细节要求参见YY/T 0987.3标准的8.1条。参照物由无畸变介质制成，如直径12.7mm的尼龙捧。浸泡样品用溶液和容器：硫酸铜（CuSO4）溶液（1～2g/L），被测样品大小决定用量。氯化镍（NiCl2）和氯化锰（MnCl2）可用作该溶液替代品。容器不能太小，外科植入物与盛放溶液和植入物的容器的壁应至少保持4cm的距离。

3.5 射频致热试验测试专用设备/耗材

RF场能量需要达到使全身平均SAR值能达到或超过2W/kg，可参考YY/T 0987.4-2016的8.6条要求以及8.9条举例的一些现售设备的参数。②RF场的相关变化数据设备能记录：磁共振系统估算的全身平均SAR值、局部SAR值、SAR峰值和部分身体SAR值、翻转角、单位时间内射频脉冲个数、射频脉冲带宽和磁场B1的均方根、射频场间断性应用的总时间或总持续时间，沉积在体模中的能量均值。

测量场内气流扰动尽量小的结构（例如可按需要关闭腔体内部的风扇）。

体模（装有盐水凝胶的容器），形态、材料、电导率、介电常数、热参数、黏度要求以及制备的程序详见YY0987.4的8.1～8.3条。同时配有体膜的绝热盖，和能漂浮在盐溶液上方的绝热泡沫，两者都需有缝隙适合插入搅拌物搅拌溶液。能包住体模所有表面的热绝缘材料，材料。详见YY 0987.4的第9条。

至少4个（3个用于测量外科植入物，1个用于参考）光纤温度测量探针或荧光温度测量探针及其固定架（探针的重复定位精度至少为土0.5mm）。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1mm，时间分辨率不少于4s。

配合上述温度探针的温度读取记录设备（例如数据采集模块，含软件），数据记录间隔不得超过5s。

外科植入物固定装置。考虑到固定装置可能会对局部场环境产生影响，因此必须采用合适的材料制造（如非金属、不导电材料），尺寸应足够小且放置位置合理，离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。可参考YY0987.4的8.5条中的例子，可对不同的外科植入物制备不同的固定装置。

高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）1个，用于全身体模平均SAR值测量。

4.小结和建议

综上，磁共振兼容性安全评价涉及多个方面，评价测试平台也比较复杂，评价者需对磁共振成像系统有充分的理解以及熟练的操作方能很好地开展评价工作。评价者应针对磁共振成像系统本身的操作安全性得到充分的培训才可上岗，培训内容应至少不低于医院从事磁共振成像的人员所应接受的培训。此外，在评价过程中还应注意以下3个方面：①在试验设备准备前调查相关需要测试的外科植入物的材料，尺寸、外形和重量数据是必须的。②磁致扭矩测试设备设计难度略大，可能需要专业扭矩测量设备厂家配合，并用3D打印技术来制作。③对于磁致位移力和磁致扭矩试验可以向生产磁共振成套设备的厂家或其供应商定制符合相关参数和条件的磁场设备。建议采用1T、1.5T和3T三档可调节的，依据为YY/T 0987.5的附录A的提示：“在1.5T扫描系统中安全的植入物在更高或更低场强的系统中（例如，1T或3T系统）未必是安全的”。同时也提到“开放式和圆柱型MR系统也会有显著的差异，开放式系统的静磁场空间梯度明显更高”，因此建议采用开放式系统。

对于射频致热试验需要在上述磁场设备的基础上增加满足相关要求的RF设备。图像伪影评价更是需要相应的成像系统。考虑到投资量的巨大以及配套试验环境的需求，同相关具有条件的医疗研究机构、设备生产厂商甚至或医院合作开展或许更切实际。