1090例医疗器械不良事件报告的回顾性分析

沈阳市市场监管事务服务与行政执法中心 （辽宁 沈阳 110001）

内容提要： 采用回顾性分析方法，对1090例可疑医疗器械不良事件报告进行统计，通过对报告来源、患者信息、医疗器械信息、不良事件情况等重点项目的分析，得到沈阳市医疗器械不良事件发生的特点、规律，总结监测工作开展的现状，提出监测工作中存在的问题并分析原因，为监测工作的进一步开展提供依据。

近年来，随着医疗器械不良事件监测范围的扩大、技术水平的提升，报告数量和质量均不断提高。为加强报告信息的利用，本文汇总分析1090例医疗器械不良事件报告，分析不良事件发生的特点及影响因素，发现报告问题并查找原因，促进监测工作深入开展，为科学监管工作提供依据。

1.资料与方法

将“国家药品不良反应监测系统”中查询评价状态为“市中心已评价”得到的1090例可疑医疗器械不良事件报告进行统计。利用Excel软件对报告来源、患者信息、医疗器械信息、不良事件后果等重点项目进行统计分析。

2.结果

2.1 报告来源

按上报单位类别统计，1090例医疗器械不良事件报告来自228家基层单位，其中1家生产企业上报报告1例，占报告总数的0.09%；90家经营企业上报报告145例，占报告总数的13.3%；137家使用单位上报报告944例，占报告总数的86.61%。

表1.MDAE报告使用单位分级统计

按使用单位级别统计使用单位上报的944例可疑医疗器械不良事件报告，结果见表1。

从统计结果可以看出，医疗机构特别是二级以上医疗机构是报告来源的主体，生产企业作为产品安全的第一责任人，不良事件监测职责需要加强。

2.2 人口学分析

2.2.1 患者性别统计

1090份可疑医疗器械不良事件报告中，按照患者性别统计，其中男性463例，女性599例，不详28例。男女比例为0.77:1，女性发生不良事件的比例稍高。

2.2.2 患者年龄分布

按照患者年龄统计，将每10年作为一个年龄分级，综合考虑1090份MDAE报告涉及的患者年龄分布及性别因素见表2。

可以看出，21～40岁女性患者发生的医疗器械不良事件明显高于男性患者，而其他年龄段涉及患者人数均为男性多于女性。这与育龄妇女使用宫内节育器和使用美瞳、隐形眼镜引起的不良事件有关[1]。

表2.MDAE报告各年龄段患者性别分布情况

2.3 医疗器械产品名称统计分析

报告数量排名前五位的医疗器械见表3，共涉及报告390份，占报告总数的35.78%。

表3.发生不良事件前五位的医疗器械及事件主要表现

2.4 其他信息统计

2.4.1 操作人员统计

器械是否由专业人员规范操作是分析医疗器械不良事件发生原因的因素之一[2]。按照涉及操作人类别情况统计MDAE报告，结果见表4。

表4.MDAE报告涉及操作人类别情况

2.4.2 可疑医疗器械不良事件后果分析

对1090份医疗器械不良事件结果进行统计显示：“危及生命”的报告20份，占报告总数的1.83%；“可能导致机体功能结构永久性损伤”的报告20份，占报告总数的1.83%；“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”的报告135份，占报告总数的12.39%；“其他”的报告915份，占报告总数的83.94%；无后果为“死亡”和“机体功能结构永久性损伤”的报告。

3.讨论

3.1 巩固医疗机构报告数量，扩大其他报告来源

从报告来源可以看出，63家二级及以上医疗机构共上报报告624份，占使用单位报告总数的66%，占报告总数的57.25%。这与医疗机构监测人员的思想认知、制度建设、器械品种有关，也与二级以上医疗机构是监测工作重点推进的对象，着力开展走访、培训等工作息息相关，而作为报告主体的生产企业只上报了0.09%的报告[3]。提示在监测工作中需要不断提高生产企业的上报积极性，扩大监测覆盖面，新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[4]也详细规定了各类报告主体的职责和义务，为报告收集提供有力保障。

3.2 提高不良事件报告质量，保证及时规范上报

从报告涉及产品名称可以看出，目前器械报告仍以一次性医疗器械为主，对大型高风险仪器不良事件的发现能力还有待进一步提高。同时，报告中各项目均存在填写不完整不准确的情况，严重报告数量少，应在保证报告数量的同时，着重提高报告质量。还要发挥合作机制，挖掘哨点医院作用，利用交流、培训、合作等方法促进监测工作的深入发展，并以哨点医院带动全市医疗机构监测工作的常态化、主动化、规范化开展。

3.3 大力开展宣传培训，提高监测人员业务水平

随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用，医疗器械不良事件的发生也逐渐增多。大批刚刚从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员，迫切需要掌握如何发现和上报医疗器械不良事件、如何规范填写报告表、如何提高报告质量等业务知识[5]。面对数量众多的基层单位，宣传培训工作还任重道远。针对新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和新运行的器械不良事件监测系统，要按照管理办法的要求，加强对各类报告单位的宣传培训，全面提高监测人员的专业技术能力和监测水平。

3.4 提升监测工作敏感性，及时发现风险信号

目前，监测人员队伍仍存在专业知识薄弱、职业敏感性不高、主动思考能力欠缺等问题。仍需加强内部培训与工作交流，充分发挥专家作用，通过主动学习及系统内各种培训机会提高专业化水平，促进分析评价能力不断提高。

4.结论

当前，沈阳市医疗器械不良事件监测工作已逐步趋于稳定发展阶段，报告数量逐年上升，但报告质量和监测覆盖面还有待进一步提升，各级监测人员的业务水平和风险意识仍需加强，在新的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》陆续发布施行以及新系统运行的同时，仍需加强自身学习和宣传培训，使沈阳市医疗器械不良事件监测工作更上一个台阶。