SMILE和Epi-LASIK术后1年患者视觉质量及眼内散射情况——基于双通道视觉质量分析系统(OQAS)的对比研究△

陈祥菲 赵明 陆燕 王春红 黄振平

准分子激光角膜屈光手术是近视治疗史上的一项重大突破，它在全球开展已将近30 a。自2008年Sekundo等[1]首次报道飞秒激光基质透镜取出术以来，特别是飞秒激光小切口基质透镜取出术(small incision lenticule extraction，SMILE)的出现，角膜屈光手术已进入屈光切削的无瓣“微创”时代，人们对术后视觉质量提出了更高要求。波前像差可以反映人眼屈光系统的光学特性，是一种常用的评估视觉质量的客观指标[2]。然而，影响视觉成像质量的因素，除了像差外还包括散射和衍射的作用。视觉质量分析系统(optical quality analysis system，OQAS)基于双通道技术原理，直接采集投射到视网膜上的点光源反射形成的图像，得到了包含像差、散射、衍射等多方面的视觉质量相关参数[3-4]。目前，国内外对SMILE与去瓣机械法准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术(epipolis laserinsitukeratomileusis,Epi-LASIK)术后患者视觉质量和眼内散射的对比研究较少。本研究主要通过对比分析SMILE及去瓣 Epi-LASIK术后患者视力、OQAS参数及满意度等指标，评价两种手术方式的疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料本研究为回顾性病例对照研究。选取2013年3月至2014年8月在中国人民解放军东部战区总医院接受角膜屈光手术的近视眼患者95例(189眼)，其中男62例，女33例，年龄18～38(24.7±4.9)岁。按手术方式分为SMILE组52例(103眼)，去瓣Epi-LASIK组43例(86眼)。入选条件：(1)年龄≥18周岁；(2)等效球镜度≤9.00 D，散光度≤6.00 D；(3)屈光度稳定至少2 a以上(每年变化<0.50 D)；(4)最佳矫正视力( best corrected visual acuity，BCVA)≥0.5，残余角膜基质厚度≥250 μm；(5)配戴软性角膜接触镜需停戴1周，配戴硬性角膜接触镜需停戴3周，配戴角膜塑形镜需停戴3个月以上。排除标准：(1)眼部有活动性或器质性疾病，如干眼症、圆锥角膜、眼睑异常、青光眼等；(2)有全身系统性疾病，如糖尿病、自身免疫性疾病、瘢痕体质等。本研究遵循《赫尔辛基宣言》所要求的伦理学原则，患者均签署知情同意书。

1.2 检查和问卷调查术前所有患者均行裸眼视力 ( uncorrected visual acuity，UCVA)、BCVA、眼压、裂隙灯、眼底、角膜地形图等检查。术后1 a随访内容包括UCVA、BCVA、OQAS双通道视觉质量分析参数及患者满意度等。

1.2.1 OQAS视觉质量检查采用基于双通道技术的OQAS-Ⅱ系统(西班牙Visiometrics公司)评估患者视觉质量。默认瞳孔直径设定为4 mm，同时保证受试者在整个测量过程中自然瞳孔直径均大于4 mm。分别在成像质量及散射测量模式下各行3次测量并记录平均值，选取以下4个指标：(1)客观散射指数(objective scattering index，OSI)：OSI是双通道影像在外周12°～20°弧分处的环形区域与中央1°弧分处中心圆的光强度之比。OSI 值越高，散射情况越严重。(2)MTF截止空间频率(modulation transfer function cutoff frequency，MTF cutoff)：表示人眼MTF曲线接近人眼分辨率极限时的空间频率值。其值越大，视觉质量越好。(3)斯特列尔比值(Strehl ratio，SR)：指在同一瞳孔直径下，有像差存在的光学系统的点扩散函数中心峰值(即观察平面的最大光强处的光强)与无像差存在的光学系统的点扩散函数的中心峰值比值，也可用测量眼和无像差眼MTF曲线下方面积的比值表示。比值越高，视觉质量越好。(4)100%、20%、9%对比度时的OQAS值(OV100%、OV20%、OV9%)：指仪器对100%、20%、9%三种不同对比度下受试者视力的实测值与正常对照组的数据比较后的标准化计算评分。

1.2.2 问卷调查术后1 a，询问患者对手术的满意度(0=不满意，10=非常满意)。并对患者的视觉质量进行问卷调查，问卷调查表包含了详细的症状：眩光、光晕、重影、夜间清晰度、白天清晰度、干涩感和异物感，每个症状的度量分为0～10级(0=无症状；10=严重症状致使患者无法忍受)。这种调查问卷在先前的很多眼科研究中已被使用和证实过[5-6]。另外，询问患者是否还依赖眼镜，是否给朋友推荐此手术方式，是否会再次选择此种手术方式等。

1.3 手术方法所有手术均由同一位医师完成。SMILE组采用VisuMax飞秒激光系统(德国Zeiss公司)对角膜行双层扫描切割，角膜透镜直径为5.5～8.0 mm，角膜帽厚度为110～120 μm，切口长度为2～4 mm。去瓣Epi-LASIK组采用AmadeusⅡ全自动角膜上皮刀制作直径8.5 mm、深约70 μm的上皮瓣并直接去除，然后联合MEL80准分子激光系统(德国Zeiss公司)行激光切削，用平衡盐溶液冲洗激光切削的碎屑后配戴绷带式角膜接触镜。

1.4 术后用药两组术后均给予妥布霉素地塞米松滴眼液滴眼，每天4次，持续1周后改用氟米龙滴眼液每天4次，逐步递减。SMILE组1个月后停用，去瓣Epi-LASIK组6个月后停用。两组患者酌情使用人工泪液滴眼液。

1.5 统计学方法统计分析采用SPSS 17.0软件，计量资料以均数±标准差表示。所有数据经正态性检验，两组组内手术前后的数据比较釆用配对t检验，组间计量资料比较采用独立样本t检验，计数资料的比较采用卡方检验。并对两组内OQAS相关参数与年龄、术前等效球镜度等进行Pearson 相关性分析。检验水准：α=0.05。

2 结果

2.1 两组患者一般资料及术前、术后视力比较两组患者术前年龄、球镜度、柱镜度、等效球镜度、UCVA、BCVA差异均无统计学意义(均为P>0.05)。术后1 a，SMILE组和去瓣Epi-LASIK组UCVA较术前均显著提高(均为P<0.05),但两组间UCVA差异无统计学意义(P>0.05),术后1 a，两组患者BCVA与术前相比以及两组间相比差异不大，均无统计学意义(均为P>0.05);见表1。术后1 a，SMILE组和去瓣Epi-LASIK组患者的有效系数分别为 1.039 和1.038，安全性指数分别为1.066和1.046。术后两组患者UCVA≥1.0以及≥0.8的眼数比差异均无统计学意义(均为P>0.05)；两组患者BCVA增加1行、增加2行或下降1行的眼数比差异均无统计学意义(均为P>0.05)。SMILE组和去瓣Epi-LASIK组术后UCVA达到并超过术前BCVA的眼数分别为96眼(93.20%)和77眼(89.53%)。

表1 两组患者一般资料及术前、术后视力比较

项目SMILE组去瓣Epi-LASIK组t值P值年龄/岁24.36±4.6125.07±5.180.7000.486球镜度/D-4.50±1.14-4.11±1.561.9360.054柱镜度/D-0.35±0.41-0.41±0.550.9300.354等效球镜度/D-4.67±1.13-4.32±1.601.7480.082术前UCVA0.11±0.070.10±0.060.7190.473术前BCVA1.02±0.071.01±0.060.7820.435术后1 a UCVA1.06±0.151.05±0.180.3900.697术后1 a BCVA1.09±0.131.06±0.131.5050.134

2.2 两组患者视觉质量参数比较术后1 a，两组患者OSI的差异无统计学意义(P>0.05)。SMILE组MTF cutoff和SR略高于去瓣Epi-LASIK组，但差异均无统计学意义(均为P>0.05)。另外，两组患者OV100%、OV20%、OV9%值随图像对比度的降低均有依次递减的趋势，但两组间差异均无统计学意义(均为P>0.05)。见表2。

表2 两组患者术后1 a视觉质量参数比较

参数SMILE组去瓣Epi-LASIK组t值P值OSI0.939±0.4160.998±0.4220.9620.337MTFcutoff33.050±7.90532.101±8.9710.7730.440SR0.186±0.0500.175±0.0401.7590.080OV100%1.095±0.2721.062±0.3060.7770.438OV20%1.062±0.2841.026±0.3460.7930.429OV9%1.043±0.2890.965±0.2911.8390.068

2.3 两组患者视觉质量参数与各指标的相关性分析术后1 a，SMILE组中，OSI与年龄呈正相关，与术前等效球镜度、SR呈负相关；MTF cutoff与年龄呈负相关，与SR呈正相关，而与术前等效球镜度无相关性。去瓣Epi-LASIK组中，OSI与年龄呈正相关，与术前等效球镜度、SR呈负相关；MTF cutoff与年龄呈负相关，与术前等效球镜度、SR呈正相关。见表3。

表3 两组患者术后1 a视觉质量参数的相关性分析

指标SMILE组OSIMTF cutoffr值P值r值P值去瓣Epi-LASIK组OSIMTF cutoffr值P值r值P值年龄/岁0.2110.032-0.351<0.001 0.217 0.045-0.353<0.001术前等效球镜度/D-0.2220.0240.1520.125-0.2650.0140.2140.047SR-0.546<0.0010.740<0.001-0.663<0.0010.809<0.001

2.4 两组患者满意度比较术后1 a，SMILE组和去瓣Epi-LASIK组的手术满意度问卷调查评分分别为(9.52±0.80)分和(9.26±0.99)分(总分为10分)，差异无统计学意义(t=1.940，P>0.05)。SMILE组眩光[(1.090±0.930)分]和干涩感[(1.126±1.152)分]的评分低于去瓣Epi-LASIK组[分别为(1.490±1.200)分和(1.861±1.496)分]，差异均有统计学意义(t=2.535、3.722，均为P<0.05)。而两组间在光晕、重影、夜间清晰度、白天清晰度、异物感方面的评分差异均无统计学意义(均为P>0.05)。

3 讨论

近年来，随着手术技术的不断进步以及手术设备的更新，各种屈光手术发展迅速。但角膜屈光手术作为一种锦上添花的手术，仅仅以术后视力的恢复来评价术后效果是不科学的。目前医学模式已由“生物-医学”模式向“生物-心理-社会医学”模式转变，屈光手术的成功不仅要体现在其有效性和安全性方面，更要注重患者的视觉质量。

屈光手术的有效性一般使用有效系数(术后平均UCVA/术前平均BCVA)来评估。本研究，SMILE组和去瓣Epi-LASIK组术后1 a的有效系数分别为1.039和1.038。Sekundo等[7]报道SMILE术后1 a(53眼)的有效系数为0.99，达到并超过1.0的眼数比为88%，达到并超过0.8的眼数比为98%。Reinstein等[8]对110眼行SMILE，术后1 a患者UCVA达到并超过1.0和0.8的眼数比分别为96%和100%。本研究我们发现，术后1 a两组患者UCVA≥1.0以及≥0.8的眼数比差异均无统计学意义，这表明两种手术方式在矫正近视方面有相同的有效性。此外，SMILE组和去瓣Epi-LASIK组术后UCVA达到并超过术前BCVA的分别为96眼(93.20%)和77眼(89.53%)，UCVA能超过术前BCVA的原因可能是由于屈光手术对近视的矫正是在角膜平面，可以降低配戴框架眼镜时对视物的放大率[9]。

屈光手术的安全性一般用安全性指数(术后平均BCVA/术前平均BCVA)或术后BCVA与术前BCVA相比下降或上升的行数来评估。本研究中，术后1 a，SMILE组和去瓣Epi-LASIK组的安全性指数分别为1.066和1.046。Sekundo等[7]研究发现，SMILE术后1 a(53眼)的安全性指数为1.08。Xu等[9]报道SMILE术后1 a(103眼)只有1眼BCVA下降1行，其他眼的BCVA都达到术前BCVA或提高1行或2行。Kalyvianaki等[10]也曾报道去瓣Epi-LASIK术后1 a，51%眼的BCVA与术前相比不变，46%提高1行或2行，3%下降1行，无1眼下降2行及以上。结合我们本次研究结果，SMILE和Epi-LASIK均具有较高的安全性。

在人眼的光学系统中，除了像差会影响成像质量，散射也是引起视觉质量下降的一个因素，它是指光线通过不均匀介质时部分光线偏离原方向传播的现象，主要受角膜、晶状体等屈光性介质透明度和表面规则性的影响。以往的像差检查仪因忽略了散射的作用而高估成像质量，OQAS能把高阶像差和光散射整合后预测视网膜成像质量，从而更全面反映受检者真实的视觉质量。目前OQAS被广泛应用于眼内视网膜成像质量的评估，如植入人工晶状体术后[11]以及角膜屈光手术后[12]等。诸多研究已证实OQAS有着非常好的准确性和可重复性[3-4]。

Miao等[12]发现，SMILE术后患者OSI会经过一个短暂升高并在术后3个月恢复到术前水平，而Ondategui等[13]发现，PRK 和LASIK术后3个月OSI仍然显著高于术前水平。有人认为Haze的形成和角膜前表面基质细胞缺失引起的角膜伤口愈合可能是导致准分子激光术后散射增加的主要原因[14]。既往研究认为OSI低于1.0是正常的[15]，本研究中两组患者OSI的平均值均未显著偏离OSI的正常值，表明术后1 a，散射不再是制约两组患者视觉质量下降的显著因素。

SR指测量眼和无像差眼MTF曲线间的面积之比，是作为一个整体参数获取的，提供了眼球整体的光学质量信息。OQAS 值是与MTF值相关的三个特定空间频率的归一化值，分别描述了100%、20%和9%对比度下眼功能的详细信息，但其只能体现特定频率下相应对比度光学质量的MTF值情况。虽然OQAS 值不受视网膜和神经因素影响，但OV100%值直接与MTF cutoff相关，也就与患者视力相关。总体来说，其值大于1.0代表较高的视网膜成像质量[16]。本次我们发现两组术后MTF cutoff、SR和各对比度下的OQAS值均无显著差异，且均有着较理想的视觉质量。

另外，我们对OQAS II测量的有关参数进行了相关性分析，发现两组的OSI均与年龄呈正相关。已有研究发现，眼内散射会随着年龄(主要由于晶状体)增加而引起视网膜成像质量下降[16-17]。本研究结果与先前的研究相吻合，表明年龄大的患者屈光术后眼内散射较高，视觉质量较差。另外，我们还发现两组中的OSI均与术前等效球镜度呈正相关(等效球镜度越大，OSI越大)。同样，Ondategui等[13]和Lee等[18]也发现PRK、LASIK和LASEK术后的OSI与术前等效球镜度显著相关，表明切削的透镜越厚，术后OSI也会越大。

虽然两组患者术后的手术满意度评分均较高，但是眩光、夜间视力差和干涩感仍然是两组患者术后的主诉症状，其中去瓣Epi-LASIK组中主诉夜间眩光、干涩感更加显著。眩光作为屈光手术的一个最常见的并发症，会影响术后生活，尤其是夜间驾驶。但在我们的这次研究中，没有一例出现严重的视觉干扰现象。

总之，本研究回顾性分析了SMILE和去瓣Epi-LASIK术后1 a的视觉质量和眼内散射情况，发现SMILE与去瓣Epi-LASIK在治疗近视散光方面均安全有效，患者术后均有较好的视觉质量和较小的眼内散射。