广东省药品批发企业冷藏、冷冻药品储运质量管理情况初探

王焕 吴生齐 张征 周军

[摘要] 为推动药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理水平提升提供参考。通过对广东省当前药品批发企业冷藏、冷冻药品储运过程中质量管理现状进行分析，提出具有针对性的建议，监管部门应当提升检查能力、强化检查力度，同时引导企业主动进行规范管理;企业还应当加强培训、加大投入。

[关键词] 药品;质量管理;冷藏药品;冷冻药品;储存运输

[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）03（a）-0149-03

[Abstract] To provide a reference for promoting the quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in pharmaceutical wholesale enterprises. Based on the analysis of the current quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in the current pharmaceutical wholesale enterprises in Guangdong Province， specific suggestions were put forward，supervision departments should improve inspection capabilities， strengthen inspection efforts， and at the same time guide enterprises to proactively conduct standardized management; enterprises should also strengthen training and increase investment.

[Key words] Pharmaceutical; Quality management; Refrigerated drug; Frozen pharmaceuticals; Storage and transportation

冷藏、冷冻药品是指其在贮藏、运输过程中有冷处（2～10℃）或冷冻（-10～-25℃）等温度要求的以及部分有特殊储存温度要求的药品（按药品外包装说明温度进行保存）。冷藏、冷冻药品的安全性和有效性与普通药品相比对温度的敏感性非常高，在生产、储存、运输、使用过程中任何环节均需要低温环境从而确保药品的安全性和有效性。冷藏、冷冻药品的生产企业投资大、人员素质及水平较高、设施设备先进、生产工艺要求严格，从而基本消除了温度对冷藏冷冻药品的影响。而在流通环节，冷藏、冷冻药品批发企业数量众多，企业规模大小不一、人员水平参差不齐、冷链设施设备投入也不相同，从而导致质量管理水平良莠不齐，对冷藏、冷冻药品质量安全产生了严重风险隐患。因此研究药品批发企业对冷藏、冷冻药品管理对于保障广大人民群众用药安全具有重要意义。

1  广东省经营冷藏、冷冻药品批发企业概况

经初步统计截至2019年6月，广东省药品批发企业共计1 557家。广东省要求药品批发企业具备生物制品经营范围和实际经营活动中存在冷藏、冷冻药品经营活动的必须具备相应的冷链药品质量管理体系，如至少配备20 m2冷库1个，未开展冷藏、冷冻药品实际经营活动的需要配备冷藏箱或保温箱3个，开展冷藏、冷冻药品实际经营活动的至少冷藏箱或保温箱5个，另外配备的数量必须与实际经营规模相符。广东省具备冷链药品质量管理体系的药品批发企业超过了850家，占比超过54%。其中有大型药品批发企业，其经营的冷藏、冷冻药品不论是在数量还是种类上都相比一般冷藏、冷冻药品批发企业有数量级的差异，其对于冷藏、冷冻药品的储存能力非常强，拥有上千立方的冷库以及不同温度控制要求的冷库在全国排在前列;同时该类企业其配送网络遍及全国各地，配备规模庞大的冷藏车以及数量众多、规格不同的保温箱和冷藏箱，从而确保企业所经营的冷藏、冷冻药品的温度控制能力。但同时广东省也有众多小型批发经营企业，经营个别冷藏、冷冻品种的，如妈咪爱等，进行短途配送，这类冷藏、冷冻药品批发企业由于经营品种数量少，规模小，其质量管理体系构建的相对较为简单。广东省的冷藏、冷冻药品批发企业是全国的缩影，也因其包含冷藏、冷冻药品批发企业种类全面，非常具备典型意义的，因此研究广东省冷藏、冷冻药品批发经营企业具有全面性和普遍性。

2  广东省药品批发企业冷藏、冷冻药品储运质量管理现状分析

2.1  冷链储运设施设备的投入不足

药品冷链指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的 目的而进行的冷链药品实體从生产者到使用者之间系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。冷藏、冷冻药品多是性质不稳定的生物制剂，性质不稳定，生物活性易受环境影响，需要完整的冷链系统才能确保其质量[1]，完整的冷链系统就意味着企业需要更多的投入。广东省的冷藏、冷冻药品批发企业在冷链储运设施设备的投入不足主要表现为当前广东省药品经营企业面对竞争激烈的市场，利润不断缩水的情况下，对于冷链设施设备的投入困难重重[2]。冷藏箱与保温箱以及在运输过程中使用的温湿度自动监测系统探头数量不足，与企业实际经营规模不相符，在实际经营过程中使用廉价、简易无法确保药品对温度控制要求的泡沫箱代替验证过的冷藏箱或保温箱进行运输药品;应当进行检定的温湿度自动监测记录系统的温湿度探头超过检定效期后[3]，未进行再次送检，继续使用。使用保温箱运输冷藏、冷冻药品时，未严格按照每个保温箱均需要配备温湿度自动监测系统探头的要求配备探头，从而使得部分冷藏、冷冻药品在运输过程中缺失温度记录，从而无法确保药品的安全性和有效性;配备的备用发电设备未能符合实际需要，发电设备的供电能力不能满足断电时企业冷链储存设施设备正常运转的所需电量或未根据企业实际需要配备发电设备所需油料。

2.2  冷藏、冷冻药品储运相关人员意识和能力需要继续提升

在《药品经营质量管理规范》及其《指导原则》的要求中明确药品冷链储运相关人员必须经过岗前培训和继续培训，在经考核合格后才能上岗，但是冷藏、冷冻药品批发企业的储运相关人员的学习能力和意识、对于保证冷藏、冷冻药品质量安全依然存在不足。广东省的冷藏、冷冻药品批发企业在人员意识和能力方面的不足主要表现为中小型冷藏、冷冻药品经营企业，尤其是小型冷藏、冷冻药品经营企业的质量管理人员以及储运工作人员的学历要求不高，导致其对验证工作的设计、实施、总结与应用能力存在严重不足[4];同时小型冷藏、冷冻药品经营企业储运工作人员，例如养护员、运输员、发货员等均是企业最基层的员工，面对工作压力大、强度高，待遇低的境况，使得其工作责任心不足，从而出现相关人员未严格按照依据验证条件制定的冷藏车、冷库、保温箱或冷藏箱操作规程进行使用冷链设施设备，例如使用保温箱运输冷藏、冷冻药品时，未按照操作规程的要求放置蓄冷剂，存在蓄冷剂放置数量不足或超出规定数量，蓄冷剂直接接触药品，蓄冷剂放置的位置不符合要求等情况，甚至出现在实际操作过程中使用的保温箱或冷藏箱与体系文件规定使用的完全不相符的情况。

2.3  冷链验证工作开展情况不佳

《药品经营质量管理规范》及其《指导原则》，要求企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证工作是企业经营冷藏、冷冻药品质量管理工作的基础。验证工作科学的开展得到的相关结论为企业制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程，奠定了基础。如果冷藏、冷冻药品批发企业忽视了验证工作，只是为了应付检查，那么得到的数据就无法为企业科学制定质量管理体系文件提供依据，从而对冷藏、冷冻药品储存、运输工作无法科学进行，从而对药品的安全性和有效性产生严重影响。广东省的众多中小型企业面对在独立完成验证工作中面对投入大、人员能力不足、影响正常经营的等众多因素的困扰，从而选择第三方公司进行验证。但是当前缺少法律法规对第三方验证公司有明确的要求，从而导致整个市场存在一些不规范的情况，面对激烈的竞争，部分第三方公司在未实施验证工作或者验证工作未严格按照《药品经营质量管理规范》及其《指导原则》要求开展的情况下，以极低的价格售卖验证报告的屡见不鲜，从而对药品质量产生了严重风险隐患。

3  结果与建议

3.1  提升监管能力、强化检查力度

冷藏、冷冻药品的质量管理體系的科学建设不仅对的中小型药品经营企业提出了巨大的考验，同时也对冷藏、冷冻药品批发企业的监管检查人员能力有了新的要求。冷藏、冷冻药品批发企业监管检查员应当进行定期或者专项的培训，邀请经验丰富的监管人员、国内一流冷藏、冷冻药品经营企业高层质量管理人员为冷藏、冷冻药品批发企业监管检查从更加科学、更加专业的角度给予交流，包括了冷藏、冷冻药品储存及运输文件的起草、修订、验证实施的计划、方案、报告以及在企业日常实施冷藏、冷冻药品涉及相关文件实施情况。同时应当针对冷藏、冷冻药品批发企业强化检查力度，定期检查与飞行检查相结合、现场检查和企业申报自查相结合，避免冷藏、冷冻药品批发企业存在侥幸心理。

3.2  引导企业加强自律

冷藏、冷冻药品批发企业监管部门可以通过QQ、微信、宣传彩页以及在冷藏、冷冻药品批发企业现场检查过程中加强冷藏、冷冻药品相关法律法规、政策标准的宣传，使企业具备更加重视冷藏、冷冻药品储运过程中温度控制及监测工作[5]。同时监管部门、冷藏、冷冻药品批发企业、冷链物流运输企业可以搭建沟通交流平台，进行深入的讨论和交流，在保证符合法律法规以及药品质量的前提下，提升效率、降低成本，促进行业的发展与进步，为了能对冷藏、冷冻药品储运安全奠定坚实的基础。

3.3  企业应当加强培训、加大投入

冷藏、冷冻药品批发企业应当加强关于冷藏、冷冻药品储运的培训，尤其是关于验证工作开展的培训，包括制定冷藏、冷冻药品的培训计划、邀请专业的冷链运输师资力量，编写具备针对性的培训教材，培训结束后应当组织考核，确认培训的效果，使得企业人员对冷链储运工作认识更加深刻、在实际操作冷藏、冷冻药品储存运输工作的时候能够严格按照企业制定的质量管理体系文件、操作规程进行作业，严格确保冷藏、冷冻药品的质量安全;同时还应当对冷藏、冷冻药品的冷链系统软、硬件加大投入。软件包括了温湿度自动监测及记录软件和温度控制软件，硬件包括了冷库、冷藏车、保温箱和冷藏箱、温湿度自动监测记录仪等，尤其要确保冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的数量与经营规模相符，冷藏箱和保温箱长期使用后每个均需进行单独验证，确认其对温度的保持和控制能力，根据验证的结果制定相应设施设备的使用规则，确保其符合冷藏、冷冻药品运输过程中对温度控制的要求[6]。

[参考文献]

[1]  林侠，苏志勇，南淑兰.药品冷链物流系统浅析[J].物流技术，2016，35（10）：19-21.

[2]  刘娥冰，朱民田.新版GSP药品冷链物流质量管理的发展现状及建议[J].辽宁中医药大学学报，2015，17（9）：138-140.

[3]  范海琴.温湿度监控软硬件在药品冷链管理中的作用[J].新疆医学，2018，48（7）：767-770.

[4]  周飞，朱正.医药冷链中的冷藏车配置及验证经验[J].上海医药，2017，38（23）：64-66.

[5]  王群，张然，林晓明，等.山东省冷链药品储存运输的管理现状及对策建议[J].中国食品药品监管，2018（11）：53-57.

[6]  李婷.四大举措提升药品冷链物流管理[J].首都食品与医药，2017，24（13）：26-27.

（收稿日期：2019-12-05）