跌打风湿膏结合玻璃酸钠关节腔注射治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的临床效果

李肆仁 符朝程 刘志军

[摘要]目的 探討跌打风湿膏结合玻璃酸钠关节腔注射治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的临床效果。方法 选取2018年7月～2019年6月常德市第一中医医院收治的60例风寒湿痹型膝骨关节炎患者作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组（30例）与治疗组（30例）。对照组采用扶他林（双氯芬酸二乙胺乳胶剂）外搽结合玻璃酸钠关节腔注射治疗，治疗组采用跌打风湿膏外贴结合玻璃酸钠关节腔注射治疗。比较两组的膝关节疼痛评分、骨关节炎评分、临床治疗总有效率。结果 治疗组膝关节疼痛视觉模拟量表（VAS）评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）;治疗组西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）各因子评分和总分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗组临床治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 风寒湿痹型膝骨关节炎使用跌打风湿膏结合玻璃酸钠关节腔注射治疗，能够明显缓解疼痛，改善膝关节功能，具有祛风除湿、散寒止痛的作用。

[关键词]膝骨关节炎;风寒湿痹证;跌打风湿膏;玻璃酸钠注射液

[中图分类号] R684.3          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-4721（2020）4（a）-0170-04

[Abstract] Objective To investigate the clinical effect of Dieda Fengshi Plaster intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection in the treatment of knee osteoarthritis with wind-cold-damp impediment type. Methods A total of 60 patients with osteoarthritis with wind-cold-damp impediment type admitted to No.1 Traditional Chinese Medicine Hospital in Changde from July 2018 to June 2019 were selected as the subjects and randomly divided into control group （30 cases） and treatment group （30 cases） by random table method. The control group was treated with Fortaline （Diclofenac Diethylamine Latex） combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection， the treatment group was treated with Dieda Fengshi Plaster combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection. The scores of pain， osteoarthritis score and the total effective rate of clinical treatment between the two groups were compared. Results The visual analogue scale （VAS） score of knee joint of treatment group was lower than those in control group， and the difference was statistically significant （P<0.01）. The scores of western Ontario and Mc Master universities osteoarthritis index （WOMA） and the total score of treatment group were all lower than those in control group， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The total effective rate of clinical treatment in the treatment group was higher than that in control group，and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Dieda Fengshi Plaster combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate Injection in the treatment of knee with osteoarthritis with wind-cold-damp impediment type has good efficacy and it is helpful to improve symptoms. It can obviously relieve pain， improve knee joint function， relieve rheumatism， chills and pain.

[Key words] Knee Osteoarthritis;Wind-cold-damp impediment type; Dieda Fengshi Plaster; Sodium Hyaluronate Injection

随着我国人口老龄化进程的加快，骨关节炎（Osteoarthritis，OA）的患病率、致残率也有明显的上升趋势，其中膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）最为常见。其主要病理改变发生在软骨，其基本过程包括关节软骨的退性、磨损、消失，软骨下骨的裸露、硬化，关节边缘骨赘形成及周围组织的退变、萎缩，关节面完全破坏、畸形[1]，主要以关节面及其边缘软骨变性和新骨形成为主要特点，临床上以关节疼痛，畸形，活动受限为主要表现[2]，对中老年人的生活质量产生了严重影响。目前临床上西医非手术治疗KOA常用非甾体类抗炎药、镇痛药、关节腔注射激素及玻璃酸钠等[3]，治疗效果往往具有局限性。口服药物需评估上消化道、脑、肾、心血管疾病风险，而手术治疗的经费、痛苦和风险等问题限制了其在临床的应用。中医认为寒、湿、邪聚积于膝关节时，会引发膝关节功能障碍，中医根据患者具体病证类型给予针对性治疗，优势较为明显，同时结合西医治疗可更好地改善患者临床症状，促进膝关节功能恢复[4]。本研究的跌打风湿膏为常德市第一中医医院院内制剂，因其为外用制剂，安全且对于治疗KOA疼痛的疗效显著。现将其有关的数据及结论报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

本研究选取2018年7月～2019年6月就诊于常德市第一中医医院骨伤科门诊的60例风寒湿痹型KOA患者作为研究对象。采用随机数字表法分为对照组和治疗组各30例。对照组中，男14例，女16例;单膝12例，双膝18例;年龄53～75岁，平均（62.57±5.12）岁;视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分（4.90±0.88）分;体重指数（body mass index，BMI）为（24.17±1.31）kg/m2。治疗组中，男13例，女17例;单膝14例，双膝16例;年龄51～72岁，平均（60.57±5.04）岁;VAS评分（4.83±0.91）分;BMI（24.20±1.30）kg/m2。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会批准，全部参与研究者均自愿参与并签署知情同意书。

诊断标准：①西医诊断标准参照《骨关节炎诊疗指南》（2018年版）[5]，主要症状和体征：近1个月内反复的膝关节疼痛;X线片（负重位）提示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成;年龄≥50岁;晨僵≤30 min;活动时有骨擦音（感）;②中医符合《中医病证诊断疗效标准》[6]中风寒湿痹证辨证标准，患者表现为膝关节酸楚疼痛，或如刀割或酸痛重着或肿胀变形，关节活动欠佳，遇寒加重，得温痛减，舌质淡，苔白腻，脉紧或沉。

纳入标准：①符合上述中西医诊断标准;②参与本研究前1个月未进行相关疾病治疗;③年龄50～80岁，性别不限;④无穿刺禁忌证[7];⑤患者依从性好，知晓治疗方案并签署知情同意书。排除标准：①患膝存在皮损;②患膝有感染、骨结核、恶性肿瘤等情况;③合并其他系统严重疾病;④对本研究药物过敏者;⑤依从性差，无法完成治疗者。

1.2方法

对照组用10 ml注射器针头穿刺进入关节后，如有关节腔积液，抽净积液后以玻璃酸钠专用注射器注入玻璃酸钠注射液（国药准字：H20067379，规格：2.5 ml∶25 mg，山东博士伦福瑞达制药有限公司，生产批号：180623022），再次络合碘消毒后以无菌敷料覆盖针眼。24 h后，外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂（国药准字：H19990291，规格：20 g/支，北京诺华制药有限公司，生产批号：VP1868）适量涂于膝关节，轻轻揉搓使其渗透皮肤。关节腔注射每周1次，外用乳胶剂每日3次，连续治疗5周为1个疗程。治疗组在对照组基础上，不使用外用乳胶剂，采用常德市第一中医医院院内制剂跌打风湿膏（由马钱子、独活、羌活、生川乌、生草乌、川芎、细辛、牛膝、一枝蒿、樟脑、蜈蚣、生南星、生半夏、红花、血竭等中药按照一定比例组成，将血竭、生南星、生半夏、生川乌、生草乌、一枝蒿、樟脑、细辛粉碎成细末，其余各药用桐油榨药过滤，滤液炼制滴水成珠，下丹去“火毒”，再将其与上述细粉混合均匀，摊至无刺激性胶布上即成），用法：外贴覆盖鹤顶穴、内外膝眼，必要时弹力绷带固定。膏药每2日换药1次，使用时间8～12 h，每6天休息1天，连续治疗5周为1个疗程。

1.3观察指标及评价标准

1.3.1观察指标  观察两组治疗前后的膝关节疼痛评分、骨关节炎评分。

①膝关节疼痛程度。采用VAS评分评定[8]，根据疼痛程度分为无疼痛（0分）;轻度：轻微疼痛能忍受（1～3分）;中度：疼痛影响睡眠，尚能忍受（4～6分）;重度：较强烈的疼痛，剧烈难忍（7～10分），于治疗前后各评价1次;②骨关节炎评分。采用膝关节功能评分表（the western Ontario and Mc Master universities osteoarthritis index，WOMAC）分别从关节晨僵、疼痛及活动功能3个方面评估膝关节功能及结构，共24个项目，每个项目记0～4分，总积分0～96分，分数越高表示膝关节功能越差，于治疗前后各评价1次[9]。

1.3.2疗效判定标准  参照《中药新药临床研究指导原则》[10]制定，分为4个等级。痊愈：疼痛症状消失，关节活动正常，积分减少≥90%;显效：疼痛基本消失，关节活动轻度受限，70%≤积分减少<90%;有效：疼痛症状好转，關节活动仍受限，30%≤积分减少<70%;无效：疼痛症状与关节活动无明显改善，积分减少<30%。临床治疗总有效率=（痊愈+显效数+有效）例数/总例数×100%。

1.4统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验;计数资料采用率表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1 两组治疗前后膝关节VAS评分的比较

治疗前，两组的膝关节VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后，两组患者的VAS均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.01）;治疗后，治疗组患者膝关节VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）（表1）。

2.2 两组治疗前后WOMAC评分的比较

治疗前，两组的WOMAC评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后，两组患者WOMAC量表各因子评分和总分均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.01）;治疗组患者WOMAC量表各因子评分和总分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。

2.3 两组临床治疗总有效率的比较

治疗组临床治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表3）。

3讨论

KOA致病因素较多、发病机制复杂，病因尚未明确，治疗的主要目的是缓解膝关节疼痛，延缓疾病进展，改善关节功能，从而提高患者生活质量[11]。在适宜的非药物治疗方法之后，病情加重，应根据患者病变程度，内外结合，进行个体化、阶梯化的药物治疗[5]，国内外学者对KOA治疗注重对因治疗、早期发现、早期预防，并提出分期治疗，目前尚无阻断其发展及转归的药物[12]。中医药特色治疗相对可靠、安全便捷、并发症少。由于中医药特色治疗在急性期见效较慢，且疗程较长，所以采用中西医结合治疗本病，已成为常用且有效的方法。本病属于中医“骨痹”范畴[13]，风寒湿痹型KOA多在中年以后发生，主要病机为肝肾亏虚、正气不足;风寒湿邪、侵淫下肢。风邪游走，寒邪凝滞，导致疼痛加剧[14]，在临床上最为常见。

黑膏药是祖国传统医药之一，具有消肿止痛、袪风散寒、舒筋活血等功效[15]，本研究所使用的跌打风湿膏运用大量祛风除湿、温经散寒、行气血、通络止痛之药物透皮吸收，方中羌活、独活、马钱子、生川乌、生草乌为君药，充分发挥祛风除湿、通痹止痛之功效，以细辛、红花、川芎、血竭、樟脑、一枝蒿为臣药活血行气、温经散寒，佐以蜈蚣、生南星、生半夏等药物燥湿通络，以牛膝为下肢引经药，活血通经、祛瘀镇痛。诸药合用，共奏祛风除湿、温经通络、散寒镇痛之效。结合玻璃酸钠的注入，可以很好地对关节软骨起到保护作用，缓解疼痛，改善关节功能[16]。黑膏药的熬制过程中，高热下丹可与植物油发生聚合反应，产生铅皂（脂肪酸铅或称油酸铅）等致敏物质[17]，存在一定的皮肤刺激性和过敏性反应，因此其熬制工艺要求严格，需尽可能将“火毒”祛除。本次研究使用跌打风湿膏结合玻璃酸钠关节腔注射治疗寒湿痹阻型KOA发现，治疗组临床治疗总有效率为96.7%，高于对照组80.0%，治疗后，患者膝关节疼痛及关节功能评分均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。提示跌打风湿膏疗效优于双氯芬酸二乙胺乳胶剂。

综上所述，跌打风湿膏贴敷直接作用于患肢关节，能有效的缓解风寒湿痹型KOA的疼痛，改善关节功能，操作方便，可为KOA的中西医结合用药提供新的方法，安全有效且经济实惠，值得临床推广。

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（收稿日期：2019-12-19  本文编辑：陈文文）