HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）用于街头无偿献血筛查的价值探讨

（江苏省常州市中心血站溧阳分站，江苏 溧阳 213300）

梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种慢性传染病，主要包括性接触、血液传播和垂直传播3种主要传播途径。江苏梅毒流行水平一直高于全国平均水平，报告发病数自2005年以来一直稳居全国第4位，发病率从2005年的全国第9位上升到了2017年的第7位，防治形势严峻[1]。这对采供血机构而言形成了很大的压力，虽然各级采供血机构对采集后的每一袋血液进行HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体等传染因子的两遍ELISA检测和HBsAg、HCV、HIV的一遍NAT检测，从最大程度上降低输血风险，但是由于“窗口期”等原因还是存在一些漏检的情况，如果在献血前能够增加相关项目的快速检测，避免此类人群参加献血，则从源头上降低输血风险。鉴于我国为乙型肝炎病毒（HBV）中度流行区域，人群的HBV感染率为7.18%[2]现大部分血站已在献血前进行HBsAg（胶体金）的检测；而随着献血者梅毒检出率的增加，也有血站开始对献血者在献血前进行梅毒(胶体金法) 的筛查[3-4]，从而有效地辟免了TP抗体阳性的人群参加无偿献血。本站综合考虑到投入成本及历年来街头TP抗体ELISA检测不合格率较高，因此于2018年2月10日起在街头各采血点由原来HBsAg（胶体金）检测改为HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）检测用于无偿献血筛查，其他筛查项目不变。本文就街头各采血点使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）筛查前后TP抗体ELISA检测不合格率进行了分析，报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源：使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查后所数据收集为2018年2月10日至2018年8月10日溧阳分站街头各采血点所采集的无偿献血标本共1383人份；使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查前所数据收集为2017年2月10日至2017年8月10日溧阳分站街头各采血点所采集的无偿献血标本共1216人份。

1.2 仪器与试剂：瑞士Tecan全自动加样仪，FAME全自动酶免分析仪；HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）和HBsAg检测试剂（胶体金法）均为厦门新创，所有试剂均在有效期内，且批批检合格。

1.3 方法：溧阳市血站街头各采血点于2018年2月10日起将原来的HBsAg检测（胶体金法）改为HBsAg/TP抗体联合检测（胶体金法），其他筛查项目不变。所有操作均按说明书要求进行操作。

1.4 统计学处理：用SPSS20.0对数据进行统计分析，采用χ2检验，P＜0.05表示有统计学意义。

2 结果

2.1 2015年年～2017年期间实验室血液检测结果中TP抗体的不合格率最高，远远高出其他项目的不合格率，见图1；且街头的TP抗体ELISA检测不合格率呈逐年上升的趋势，2017年街头的TP抗体ELISA检测不合格率高达0.92%。见表1和图2。

表1 2015年～2017年溧阳分站血液检测不合格情况[n（%）]

图1 2015年～2017年溧阳分站血液检测不合格情况

图2 2015年～2017年溧阳分站街头和站内抗-TP血液ELISA检测不合格率比较

2.2 2018年2月10日起街头各采血点使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查后到2018年8月10日期间共采集1383人份血液，其中TP抗体ELISA检测不合格为3人份，不合格率为0.22%；而2017年同期未使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查之前街头各采血点共采集了1216人份血液，其中TP抗体ELISA检测不合格为10人份，不合格率为0.82%。二者有统计学意义（χ2=4.77，P＜0.05）。见表2。

表2 溧阳分站街头各采血点使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查前后TP抗体ELISA检测情况[n（%）]

2.3 2018年2月10日至2018年8月10日站内未使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查，其间共采集了2921人份血液，其中TP抗体ELISA检测不合格为13人份，不合格率为0.46%；2017年同期站内也未使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查，其间共采集了2652人份血液，其中TP抗体ELISA检测不合格为11人份，不合格率为0.41%。见表3。

表3 溧阳分站站内同期仅使用HBsAg检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查TP抗体ELISA检测情况

3 讨 论

近年来，有不少报道显示国内梅毒发病率呈逐年上升趋势[5-6]，相应地，无偿献血者中梅毒感染的比例也逐年升高，严重威胁输血的安全[7-8]。

由表1可以看看出，2015年到2017年期间无论是街头还是站内TP抗体检测不合格率明显高于其他项目，街头的不合格率呈逐年上升的趋势，从2015年的0.57%上升到2017年的0.92%，严重威胁输血安全，怎样阻止这一情况进一步恶化，这对采供血机构提出了新的要求。分析原因可能是因为街头献血人员流动性较大，人群结构多样化，而站内是以单位组织的团体采血为主，人员相对固定。

由表2和表3可以看出街头各采血点在使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查后，TP抗体ELISA检测结果不合格率明显下降，使用前后差异有统计学意义，而同期站内未使用 HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查TP抗体ELISA检测结果差异无统计学意义。说明 HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查能够有效地从源头屏蔽TP感染人群献血。部分梅毒人群合并HIV感染，如男性同性恋人群，该人群是梅毒和HIV共感染的高危人群，需加强对该人群的流行病学监测[9]。同时也间接的避免梅毒和HIV感染的高危人群参加献血，从而降低输血风险。

从经济效益考虑，假设以2015年～2017年的平均数计算，街头平均每年采集1947人份，街头平均每年的TP抗体ELISA检测不合格率为0.77%，使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）较原来使用HBsAg检测试剂（胶体金法）需多投入1.5元/人份，一年共计多投入1.5×1947＝2920.5元，而假设以平均0.77%的TP抗体ELISA检测不合格率作为2018年未使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查的TP抗体ELISA检测不合格率计算，2018年减少TP抗体ELISA检测不合格人份：（0.77%-0.22%）×1947≈11人份，以每人份1.5 U的献血量计算，约减少经济损失：（390+150+135+30+100）×11＝8855元（注：390为1.5U悬浮少白红细胞悬液价格，150为1.5 U全血平均制备量为150 mL病毒灭活血浆价格，135为1.5 U全血制备0.75 U冷沉淀的价格，30为采血袋的价格，100为实验室血液检测成本），同时为后期的血液偿还也减轻了压力。

综上所述TP抗体金标法快速检测有着较高的敏感性与特异性，能够有效屏蔽梅毒阳性献血人群，可用于无偿献血前的批量筛查，对于提高血站的血液质量，确保临床用血安全，具有良好的社会和经济效益[10]，使用HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）进行无偿献血筛查能从源头上避免TP阳性甚至梅毒和HIV感染的高危人群参加献血，减少不合格血液的采集，降低血液检测不合格率，避免血液资源的浪费。只有在献血者健康检查不节发挥源头作用，排除高危献血者，与血液检测形成互补作用，血液安全才会得到保障[11]。为后期的实验室检测减轻了压力，同时也提高了输血安全性。所以HBsAg/TP抗体联合检测试剂（胶体金法）用于街头无偿献血筛查具有一定的社会和经济效益。