基于风险和机遇思维的检测实验室人员管理关键环节

师 源 吴晓晨2 郭家琪 孔祥虹 蔡 砚

(1.西安海关 技术中心，西安 710068；2.陕西省产品质量监督检验研究院，西安 710049)

实验室是指从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样[1，5]。检测报告、证书是检测实验室的最终产品，也是其工作质量的最终体现。决定检测结果的正确性和可靠性的因素有很多，包括人员、设备、试剂耗材、方法、设施和环境、过程、结果质量控制等。在影响的诸多因素中，人员是其中最具活力的、能动的、富有创造力的因素，是实验室开展所有工作中，其他因素不能替代和无法补救的关键因素[2-7]。

应对风险和机遇是提升实验室管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础[1，3]。实验室获资质认定及实验室认可的基本条件要求《RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[8]及《CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则》[1](以下简称“准则”)(等同采用ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[9])要求,实验室基于风险和机遇思维进行管理，实验室应考虑、策划、并采取措施应对风险和机遇。风险和机遇思维的应用是一项需要长期探索与实践的工作，许多学者在这方面做了大量的研究。高玉坤[10]，丁力[11]等从风险管理角度对实验室气瓶管理做了研究；李志华[12]，赵燕滔[13]，黄坤[14]等针对化学类实验室安全及事故进行了风险分析及对策研究；左鹏飞等[15]则是从宏观角度对CNAS认可实验室质量安全风险管理进行综述。基于机遇思维进行检测实验室管理研究较少，杨晓慧[16]，张莉[17]，徐辉[18]等从实验室质量管理体系运行改进角度进行了机遇分析。以风险和机遇思维进行检测实验室人员管理方面的研究还比较少，认识不清晰，手段不够全面。本文分析基于风险和机遇思维进行检测实验室人员管理，探讨如何明确人员资格条件和职责权限，组织实施人员培训，对检测人员进行持续监控等，有效预防和减少实验室检测活动中的不利影响和潜在的失败，提高人员检测工作质量和效率。同时，通过良好的人员管理机制，利于实验室把握实现目标的机遇，实现实验室管理体系的持续改进。

1 资格条件和职责权限

检测工作技术要求高，实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。[1，8]例如，实验室认可中要求“从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历”[19]。对于特殊岗位人员，资格条件有不同的要求。例如，食品检验人员应当具有食品、生物、化学等相关专业专科及以上学历并具有1年及以上食品检测工作经历，或者具有5年及以上食品检测工作经历[20]。以《CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用准则为例，检测人员及授权签字人能力要求见表1。

表1 检测人员及授权签字人能力要求

备注：1.“同等能力”指需满足以下条件：a)大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业5年及以上；c)硕士学位以上(含)，从事相关专业3年及以上；d)博士学位以上(含)，从事相关专业1年及以上。

2.相关能力要求参照参考文献[19-23]。

3.表中学历要求均指相关专业，例如，化学领域为化学或相关专业。

4.“/”表示“或”关系。

实验室应规定对检测活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系，明确各个岗位人员的职责和工作风险点，例如，具体从事检测工作的人员，首先需要对采用的检测标准方法保持跟踪，避免用作废标准检测引入风险。列出各个岗位人员的责任清单，保证出现问题时能够有源可溯，及时纠偏。例如，检测工作人员需要负责日常的检测仪器的巡检，发现仪器设备出现故障时，及时反馈给机构管理人员，上报维修部门进行检修等，已防范结果不准确等风险的发生。同时，需要赋予人员履行职责所需的权力和资源。例如，对于各级监督员要赋予监督范围内，发现问题可以中止工作的权力，以避免引进更大的不符合。实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限，明确岗位责任制度。以利于实验室人员各司其职，在最大程度上避免犯错，防范风险的发生。即使出现问题，也能够及时应对，在必要时，还可以启动问责程序，精确定位责任人。实现责任可追溯，应对有权限，规范机构人员管理，提升工作质量。

2 人员培训

检测是技术要求较高的工作。一般要求经过培训确认能力合格，才可以上岗。近年来，国际、国内不断更新新的技术、新的方法，检测要求及形势也不断发生着变化。为了使实验室人员在从事相关工作中能跟上学科的发展，不断提高专业技术能力和业务水平，需要及时发现机遇，进行持续培训，不断学习专业技术领域的新理论、新知识、新技术、新方法，保持实验室工作的持续提升改进。

2.1 培训时机及对象

检测实验室人员培训可以分岗前培训和岗位培训，培训对象一般有全员培训及特定岗位培训等。由于检测实验室的特殊性，所有员工在新入职阶段需要进行职业道德、法律法规、管理体系以及实验室安全等知识的培训。对于检测工作人员，上岗前还要进行检验检测基础知识及相应检测领域的技术标准培训，培训考核合格才可予以上岗。岗位培训，针对不同的岗位，关注风险点，注重人员能力的维持，在能力发生实质性变更后以及相关授权要求时，组织相应的培训；其次，注重发现机遇，关注人员能力的提升，在检测用标准/方法发生实质变化、新申请能力及有新的技术及要求时等，对具体相关的岗位人员进行培训。

2.2 培训内容

实验室应对所有人员进行培训，根据岗位不同制定不同的培训内容及方案。一般，检测实验室培训内容可以分为公共知识和检测专项两部分。

2.2.1公共知识

检测实验室公共知识重点关注实验室风险点，注重预防和消除潜在风险。一般可以从3方面进行梳理。一是职业道德、相关的法律法规知识；二是实验室的质量管理体系及相关认证认可规范要求及相关知识等；三是实验室安全危险源及安全防护处置等知识，例如，所有人员均熟悉实验室的安全疏散通道，紧急喷淋的位置及使用，灭火器的使用等。公共知识培训应当全员覆盖。确保全体人员都能了解体系管理的基本要素，能够按照准则、体系的要求进行工作，同时，通过安全培训，让实验室的安全管理全员抓起，确保安全检测、安全管理。

2.2.2检测专项

不同的领域对检测工作有着不同的要求，针对具体的检测项目将培训细分，设置理论学习计划以及实际操作计划。一般包括检测标准、方法培训，仪器设备使用、维护培训，检测流程实操观摩演练等，以及相关的学术会议、技术交流活动等[24]。同时，根据新的标准、新的方法发布及实施，组织相关人员及时跟进学习。

酸度波动大，会导致硫化钠的使用量波动较大；受废酸原液中悬浮物含量的波动，会造成砷滤饼发生量波动较大；废酸原液中锌等金属元素波动较大，会造成大颗粒沉淀速度慢，使滤饼脱水效果差，造成滤饼含水量较大；废酸原液中携带过多的二氧化硫会生成硫单质，使得设备堵塞导致滤饼发生量增大。滤饼产生量增加，不仅面临巨大的安全环保风险，也造成滤饼处置费用及原料硫化钠添加费用的增加。

2.2.3特殊岗位培训

实验室关键岗位须经过培训、考核合格并取得资格证书后方可上岗，关键岗位包括：专用设备操作人员、授权签字人员、质量监督员、内审员、易制毒试剂管理员等。

2.3 培训方式

检测实验室培训可以有内部培训，也可以有外部培训。内部培训又可以根据内容的不同，采用集中学习，和实操培训。一般理论性培训，采取集中学习的形式；对于技术性操作，多进行实际操作演练培训。例如，新进检测人员，一般由有专业技术经验人员，经过实验室管理层授权，对其进行岗前技术实操培训，可以采用“演示-观摩-实操-考核”的程序进行。外部培训的选择，主要针对管理体系知识更新、测仪器设备实际操作、专家讲课、学术会议等。

2. 4 效果评价

培训不能走形式，应确保经过培训，每个人都了解本岗位在体系中的位置和作用，熟悉操作技能，明确工作要求和应承担的责任，能准确到位执行体系文件，减小风险。为了验证培训的有效性，要及时进行培训考核和效果评价，分析考核结果，制定改进措施，为后续培训提供依据和参考。

培训效果评价一般尽可能组织笔试和/或操作考核，对于不适合进行笔试或操作考核的培训，可采取包括提问、召开座谈、介绍心得等方式。对于单项培训活动，例如某一台检测设备的使用，一种检测方法的使用等，可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、人员监督评价等活动加以验证(表2)。

表2 人员培训

备注:1.不适合笔试或操作考核的，可提问、座谈、介绍心得等。

2.重要检测设备专门培训考核。

3 授权及能力确认

准则对于人员授权要求如下“6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法；b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c) 报告、审查和批准结果”。[1，9]人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作，目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。实验室管理层对经过能力确认的人员进行授权，确认其岗位及职责。一般当检验检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，需要重新考核确认。

4 能力监控及持续改进

实验室应对人员上岗前初始工作能力具备情况进行监督。监督重点关注在培训人员、新进人员和转岗人员，主要监督内容包括，人员是否熟悉作业指导书及现场执行情况、人员设备操作是否熟练、环境设施是否满足标准的要求及现场监控记录的符合性、原始记录及数据的核查符合性、数据处理及判定情况、不确定度评定情况、结果报告的出具情况、检测人员资格是否持续满足要求等。实验室可根据监督结果对人员能力进行评价，发现不符合或对人员检测能力产生置疑时，采取纠正措施，组织培训等，根据监督结果对人员进行授权上岗。

为确保实验室活动所有人员能力持续满足要求，实验室应对上岗后的人员持续能力，工作能力保持情况进行能力监控和评价。实验室可以根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、工作量、各种变动等，使用风险分析，建立监控方案。监控措施可以采用，如人员监督、现场见证、查阅记录、模拟试验等，也可以结合内、外部质控，如盲样测试、加标回收、人员比对、留样再测、能力验证等。通过对人员能力全方位、有效的监控，验证实验室活动人员持续能力的维持状况，预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败，提出有效的改进，确保检测数据的准确、可靠。基于风险和改进思维下的检测和校准实验室人员管理关键环节可以用图1来表示。

图1 基于风险和改进思维下的检测和校准实验室人员管理关键环节

5 结论

实验室的人员管理直接关系到检测机构检验检测能力的高低，通过明确人员资格条件和职责权限，组织实施人员培训，对检测人员进行持续监控等方式，最大程度的预防和减少风险，发现机遇，不断提高检验检测能力，实现管理的不断改进。