新型冠状病毒肺炎疫情下重庆市医疗机构临床实验室生物安全现状调查

徐兰兰，万雅芳，朱明松，廖 璞

中国科学院大学重庆医院/重庆市人民医院检验科，重庆 400014

2020年1月20日，中华人民共和国国家卫生健康委员会公告：将新型冠状病毒肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防控制措施[1]。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第1版到修正第5版，实验室检测均为临床诊断和监测治疗的重要指标[2]，实验室能否为临床提供及时、快速、准确的支持性证据，对确诊和救治新型冠状病毒感染病例，尽早采取有针对性的防控措施，从而避免疫情扩散至关重要[3-4]。完善的实验室生物安全体系是确保实验室安全、稳定、高效运行的必要条件和重要保障。本调查同时对重庆市42家新型冠状病毒肺炎定点救治医院临床实验室进行问卷调查，了解实验室生物安全现状，分析存在的薄弱环节，从而为提高重庆市医疗机构临床实验室在生物安全建设方面应对新发、突发传染病的能力提供依据。

1 材料与方法

1.1材料 向重庆市42家新型冠状病毒肺炎医疗救治定点医院临床实验室发放调查问卷，根据《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第2版)》相关要求设定调查内容[5]：包括实验室基本情况、实验室生物安全设施设备配置、实验室个人防护用品配置、实验室未开展新型冠状病毒核酸检测原因、已开展的新型冠状病毒核酸检测实验室生物安全现状及实验室生物安全培训情况等。

1.2方法 调查员将调查问卷二维码通过手机端发放给重庆市42家新型冠状病毒肺炎医疗救治定点医院实验室主任，由实验室主任指定专人负责医院实名制填写问卷，并由实验室主任审核后提交。本调查问卷收集时间为2020年2月8-15日。

1.3统计学处理 由一名调查员录入数据，并由另一名调查员查看原始问卷对录入的数据进行核对。采用Excel2007软件进行数据处理及统计学分析，计数资料以例数或百分率进行描述统计。

2 结 果

2.1实验室基本情况 在规定时间内收到26家实验室有效回报，在调查的26家新型冠状病毒肺炎医疗救治定点医院中，有二级和三级医疗机构各13家，分别占50.0% 。所调查的临床实验室均为医学检验科实验室，所有实验室均为生物安全二级实验室，均已按要求在重庆市卫生健康委员会进行备案。

2.2实验室生物安全设施设备情况 3.8%(1/26)的实验室无门禁装置，7.7%(2/26)的实验室无自动可关闭门，23.1%(6/26)的实验室无废水处理机，84.6%(22/26)的实验室无加强型生物安全二级实验室要求的负压条件实验区域，其余实验室均可满足生物安全二级实验室的基本设施设备要求，见表1。

2.2.1通风设备 对实验室通风方式进行调查，26家实验室中，15家(57.7%)实验室以自然通风方式为主，3家(11.5%)实验室具有新风系统，8家(30.8%)实验室有带循环风的空调系统。

2.2.2关键设备 除两家实验室分别具有19台和10台生物安全柜外，大多数实验室配置有4～6台生物安全柜、1～3台高压蒸汽灭菌器，见图1。只有46.2%(12/26)的实验室在所有实验室区域安装了Ⅱ级生物安全柜，其余实验室仅在病原微生物实验室和核酸检测实验室安装了Ⅱ级生物安全柜。除2020年1-2月新购的仪器外，有3家实验室生物安全柜未进行年度检定，1家高压蒸汽灭菌器未检定，其他实验室生物安全柜和高压蒸汽灭菌器均进行年度检定并合格。

表1 26家定点医院实验室生物安全设施设备情况[n(%)]

图1 26家实验室配置Ⅱ级生物安全柜和高压蒸汽灭菌器数量情况

2.3个人防护用品配备情况 各实验室防护用品配置数量差别极大，物资最充足的实验室N95口罩和防护服数量分别为270件和90件，而最少的分别只有4件和0件。所有防护用品中防护服数量最为紧缺，其中23.1%(6/26)实验室无防护服，见图2A。实验室现存的二级生物安全防护用品平均可维持使用7 d，而半数实验室三级生物安全防护用品仅能维持3 d，见图2B。

注：A为个人防护用品数量比较；B为防护用品维持时间。

图2 26家实验室个人防护用品配备情况

2.4实验室未开展新型冠状病毒核酸检测原因 26家定点医院均开展了血常规、凝血、生化、免疫等血液相关检测和尿液、粪便等常规检测，此类实验可采用自动化仪器不开盖检测，生物安全评估为中等风险；而对评估为高风险的呼吸道标本进行检测的项目，如新型冠状病毒核酸检测开展率仅为61.5%(16/26)，70.0%(7/10)的实验室因缺乏三级生物安全防护用品而不能开展新型冠状病毒核酸检测，30.0%(3/10)的实验室未进行生物安全柜定期检定或检定不合格未及时处理。无PCR实验室或实验室未备案、PCR实验室环境设施条件不符、未定期进行PCR实验室技术审核的实验室分别为2、3、2家。

2.5已开展的新型冠状病毒核酸检测实验室生物安全情况 16家开展新型冠状病毒核酸检测的实验室中有81.3%(13/16)的实验室改造了专用实验区域用于新型冠状病毒核酸检测；25.0%(4/16)的实验室具有负压条件；25.0%(4/16)实验室新购置了Ⅱ级生物安全柜、18.8%(3/16)实验室新购置了高压蒸汽灭菌器，37.5%(6/16)实验室新购置了空气消毒机用于新型冠状病毒核酸检测。

2.6实验室生物安全培训情况 新型冠状病毒疫情以来，26家定点医院实验室均按要求多次组织工作人员进行各种形式的培训，培训的主要方式是网络培训，其次为现场培训，只有1家(3.8%)实验室组织了针对性的操作演练培训，见图3。

图3 实验室生物安全培训情况

3 讨 论

2020年1月21日，重庆市卫生健康委员会公布了42家新型冠状病毒肺炎医疗救治定点医院，本研究同时对这42家医疗机构实验室进行生物安全问卷调查，截至2020年2月15日共有26家实验室回报有效结果，本研究对这26家实验室生物安全状况进行分析。 26家定点医疗机构中三级医院和二级医院各占50.0%，所调查的医学检验科实验室均为在当地卫生健康委员会备案的生物安全二级实验室。

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)[6]和《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第2版)》[5]中明确规定了各级生物安全实验室及开展新型冠状病毒检测实验室应配备的实验室设施设备要求。调查发现大部分实验室能满足生物安全二级实验室的基本设施设备要求，且新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，各级医疗机构能在短时间内对实验室硬件设施和流程进行不同程度的改造，增加生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、空气消毒机、防护用品等关键安全设备。但仍有少数实验室无门禁装置和自动可关闭门等基本装置；按要求处理感染性物质应在生物安全柜内进行，多数实验室门诊检验、标本前处理等岗位未安装生物安全柜。有少数实验室未定期进行关键仪器设备如生物安全柜和高压蒸汽灭菌器的检定。生物安全柜应进行出厂、安装和定期维护检验[7]，未经检验或检验不合格的生物安全柜无法确保其能对标本、实验人员和环境进行有效的保护。调查显示15家(57.7%)实验室采用自然通风方式，二级生物安全实验室可以采用自然通风，但当实验室发生大量生物危害物质溢洒或生物安全柜高效过滤器出现未被发现的破损导致泄漏时，自然通风有可能无法起到很好地清除污染的作用[8]。新风中央空调系统通过调节实验室进排风量，维持各区域内不同压力梯度，从而确保环境不受污染、实验人员不受伤害，是可推荐的实验室通风系统[9]。实验室可根据实际情况和风险评估选择较好的通风方式。

因新发传染病传播途径和致病力等均尚未明确，实验室工作人员在检测中存在很大的感染风险[10]。对新型冠状病毒感染标本进行实验室检测，应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护[5]。如果具备条件可保持新型冠状病毒核酸检测实验室环境有效负压[11]。调查显示，26家定点实验室均为生物安全二级实验室；有4家生物安全二级实验室具备负压条件。但实验室常备的生物安全防护用品数量严重不足，其中23.1%(6/26)的实验室不具备防护服，半数实验室三级生物安全防护用品仅能维持3 d，这也是目前多数实验室未开展新型冠状病毒核酸检测的主要原因。

按照《新型冠状病毒肺炎防控方案(第4版) 》要求，各级医疗卫生机构应加强专业人员培训，增强实验室检测能力及生物安全防护意识[12]。新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，医务人员感染数量逐渐增加[13]，正确选择及使用防护用品，执行标准的防护操作，充分熟悉和掌握各项操作流程，才能将感染的风险降至最低[14]。针对新型冠状病毒各实验室均及时组织了多次人员理论培训，但操作演练内容涉及很少。在如此紧迫的时刻，仅依靠网络或现场讲解培训无法达到良好的效果，特别是在防护用品的正确使用及应急处置流程方面，只有反复多次的操作演练学习才能真正掌握知识，做到临危不乱、处变不惊。

本研究中调查的26家定点医疗救治单位为各区(县)医疗综合实力相对较好的单位，代表着重庆市整体医疗的中上水平，这些医疗机构实验室在应对新型冠状病毒肺炎疫情时仍然存在很多问题，如人员不足，实验室安全设施不能有效控制污染，仪器设备未按要求检定不能保证性能，防护用品无法满足高致病微生物检测工作需要，培训方式不能保证效果等。近年来,全球频繁出现新发、突发的传染病疫情，为应对不同时期暴发的各种传染病疫情[15]，医疗机构实验室应该按照国家相关法律法规要求加强生物安全防护实验室的建设和管理，在做好实验室生物安全体系管理的基础上，可考虑推进加强型生物安全二级实验室的建设，增加安全设备的投入并加强监管，做好防护物资的应急储备工作，制订科学有效的应急预案，建立健全有效的生物安全培训体系，从而进一步提高临床实验室应对新发、突发传染病的生物安全管理能力。