煎煮工艺对清金化痰膏质量的影响

李学明 林善华 陈华龙（韶关市中医院 韶关 523000）

清金化痰膏为我院内二科用于临床的协定处方，全方由百部、前胡、黄芩、蝉蜕、桔梗、知母、瓜蒌子、制橘红、平贝母等十七味中药组成，具有清热化痰止咳的功效，临床用于治疗痰热郁肺所致的咳嗽、哮证、喘病、肺痛、肺胀等病，疗效确切。既往临床上对该药的使用主要以汤剂为主，但汤剂因其需要在煎煮后才可服用，味苦以及久置易发霉等特点使其广泛应用受到限制。因此，本文将清金化痰制备成更适用于现代临床使用的煎膏剂，并在此基础上以正交实验设计为基础，以制剂的浸膏得率为评价指标，通过系统探究加水倍数、煎煮时长以及煎煮次数对制剂质量的影响，并基于此确定煎煮的最佳工艺，为清金化痰膏的生产工艺提供基础工艺参数。

1 材料与方法

1.1 药材：蝉蜕、枳壳、黄芩、平贝母、前胡、芦根、栀子、制橘红、鱼腥草、金荞麦、苦杏仁、知母、百部、炙甘草、瓜蒌子均购自冯了性中药饮片公司。所用药材在《中国药典》2015年版一部均有收载[1]。

1.2 实验试剂与仪器：中药多功能提取器、常压煎药机（型号YJ20/3+1，北京东华原医疗）、铜锅、电子天平（上海梅特勒-托利多仪器有限公司）、电热恒温干燥箱（浙江瑞安市永历制药机械有限公司）、超声波清洗仪（上海美谱达仪器有限公司）。

2 试验与结果

2.1 煎煮工艺的研究[2-7]

2.1.1 正交实验设计：选择加水倍数、煎煮时长以及煎煮次数三大考察因素，以浸膏得率为评价指标，进行正交实验，优化清金化痰膏的煎煮的最佳工艺。正交因素水平设计见表1。

表1 正交因素水平设计

2.1.2 出膏率的测定方法：取处方量药材置煎煮器中，加入不同倍量的水充分浸泡，按正交试验设计条件进行提取，将煎煮液滤过备用。精密量取滤液200 mL，置于已事先干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干之后于电热恒温干燥箱中105℃烘干5 h，随后放置于干燥器中冷却，迅速称重计算出对应的出膏率。正交试验结果见表2。

表2 正交实验结果方差分析

2.1.3 正交试验结果分析：将正交试验结果进行数据统计学分析，可知加水倍数、煎煮时长以及煎煮次数均对制剂煎煮工艺有一定的影响，按照影响程度大小依次为：煎煮次数＞加水倍数＞煎煮时长。煎煮次数C具有显著影响（P＜0.05），而A、B因素差异均不显著（P＞0.05），综合以上分析结果，同时为了省时、减少耗能以及结合我院制剂室条件对整体生产效率的综合评价，最终确定其煎煮提取工艺为A2B2C3，即取处方量的药材加入12倍量的水充分浸泡，煎煮3次，每次1.5 h。在该条件下，清金化痰膏的浸膏得率达27.62%。方差分析结果见表3。

表3 方差分析结果

2.2 煎煮工艺条件的试验验证：为保证工艺的合理可行性，同时考虑到实际操作情况，本研究取10倍处方量的药材共5份，按上述正交试验优化的煎煮工艺条件安排验证试验。结果见表4。浸膏得率的平均值为37.08%，RSD值为0.31%。表明本实验采用正交试验设计得到的最佳提取工艺条件可为制备清金化痰膏提供稳定的基础物质。

表4 最佳工艺条件验证试验

3 讨论

煎膏剂作为众多药典中所收载的剂型，特指对用中药材用水煎煮之后，加炼蜜或糖制备而呈的半流体制剂，从而达到既兼顾汤剂的特点和优势，同时便于携带，性状稳定，易于生产，故而扩大了其在临床上的应用。清金化痰膏既保存了中药饮片的全部特征，能够满足辨证论治，随证加减，又具有疗效确切、性状温度等优点，值得进一步进行研究及推广，使其能更好地应用于临床。

本研究采用正交实验设计考察加水倍数、煎煮时长以及煎煮次数对清金化痰膏质量的影响，并确定了制剂煎煮的最佳工艺条件为：加12倍量的水，煎煮次数为3次，每次煎煮时长为1.5 h，在该条件下，浸膏得率高达37.12%。充分表明基于正交实验设计方法实现清金化痰膏煎煮工艺流程的优化保证了出膏率和质量，值得推广与应用。