电子健康档案对比研究

韩瑞鹏

现今社会，医疗保健信息化的建设得到国家和公众的广泛关注，其中电子健康档案是建构医疗保健信息化发展的一个至关重要环节。作为内部要素，电子健康档案除了加快人们获取信息速度和提高医务人员临床工作潜力以外，还为医务人员日常使用的相关系统提供数据支持，如决策支援系统（DSS）和智能系统;作为外部资源，电子健康档案在提高数据质量的同时，还致力于促进不同医疗单位之间的数据共享和相关综合卫生服务网络共建。

一、基础——电子健康档案介绍

电子健康档案（electronic health record ，EHR），又称为电子健康记录，是指与个人健康活动有关的电子信息记录，包括临床诊断、日常体检、药物使用记录、遗传性病史等方面的电子记录。[1]电子健康档案可为制定卫生政策决策、改善沟通、提升护理质量，减少医疗差错，消除隐患浪费提供支持，促进传统纸质模式进行转变，协助医护人员给予病人更高质量的健康关怀。国内电子健康档案水平急剧提高主要受到实践应用因素的影响，从本体价值角度分析，电子健康档案的使用为工作人员与大众提供便利，且省去大量试药和诊断的时间，映射于患者群体，电子健康档案为就医、报销、用药提供了可靠的凭证;从外延价值角度分析，电子健康档案的应用促使国内外医疗组织进行交流、多元统计数据收集、开展针对性培训，以及国家医疗卫生能力和医疗保健电子信息化水平的提高，此外，电子健康档案的广泛应用减轻了纸质病历对资源的浪费。

在电子健康档案广泛实施的同时，不难发现仍存在一些困境。在资源建设层面，电子健康档案的获取对医疗机构进行相关决策有着直接影响，尽管政府提供财政和其他激励措施，电子病历广泛实施还需要一定时间;在客体层面，电子健康档案的获取涉及许多用户组，包括患者、医护人员和卫生保健管理人员，这就要求电子健康档案在实施过程中要考虑多方客体需求，并将需求融于日常实践中;在标准制定层面，相较于美国、日本、英国等国，我国电子健康档案方面标准还有待完善;在技术应用层面，缺乏使用电子健康档案系统的知识也为实施造成一定影响，惟于如此，目前我国关于电子健康档案研究的突出问题集中于成本、投资回报、技术故障、隐私和机密性等问题。

二、梳理——中美电子健康档案的发展历程

电子健康档案发展是一个闭环周期过程，不同阶段所展现的供需矛盾也不尽相同，通过比对发现，有助于选取多个角度审视现阶段我国电子健康档案发展与建设情况。

1.美国电子健康档案发展历程

1992年，美国电子医疗纪录开发用于少数医院和门诊，由于缺乏标准、基础设施、技术条件的支持，电子健康档案记录系统性、完整性程度较低。同年，健康级别7（HL7）和IEEE P1157被本土电子健康档案系统（EHRs）和供应商用作与其他系统接口的主要接口标准。1971到1992年间，大量电子健康档案数据库涌现，用于添至医院账单和调度系统，以帮助改善医疗保健和用于医学研究。[2]早期电子病历大多数都是在大型主机上开发的，这就造成了存储空间有限的困扰。[3]在20世纪80年代末至90年代初，硬件降价以及个人电脑、局域网和互联网的使用为获取和存储医疗信息奠定基础，此后，基于web的电子病历得到了跃进式发展。2004年对美国各地医疗机构进行的随机抽样调查发现，13%完全实施EHRs系统，而10%没有或不打算实施EHRs系统。2009年“有意义的使用计划”（Meaningful Use initiative）的实施刺激了电子病历使用率的大幅度提高，至2014年，大约70%的医院和医生运用信息化技术，基本完成医院内信息化的建设。2015年美国在全国范围内展开医疗服务信息化建设，为2016年美国医疗信息本土标准制定的完成夯实了基础。

2.中国电子健康档案发展历程

我国电子健康档案发展开端可以追溯到2009年，国务院提出加快我国信息系统建设，同年，卫生部印发关于《基于健康档案的区域卫生信息平台建设技术解决方案（试行）》和《健康档案基本架构与数据标准（试行）》的通知，为我国后期电子健康档案的快速发展奠定基础。2011年，卫生部出台关于印发《国家基本公共卫生服务规范（2011年版）》的通知，对电子健康档案的服务规范内容进行了补充和完善。2012年9月，“健康中国2020”战略规划实施，其目标是实现覆盖城乡居民的医疗服务和完善居民的健康檔案使用与管理制度，截止于2015年底，全国居民电子健康档案建档率达到76.4%。2019年8月1日开始，杭州将在市区6000多家定点医药机构范围内，正式推广医疗保险参保人员使用电子病历，逐步以电子病历取代传统纸质病历本。

三、分析——中美电子健康档案的共性

当前，我国电子健康档案的发展正日趋成熟，不仅包括相关法律、标准、规定的日趋完善，还包括相关系统、技术的种类多元。通过对比分析，可以更清楚地了解当前发展现状和洞悉未来发展脉络。

1.形成历程：纸质健康档案向数字化健康档案转化

从形成角度分析，电子健康档案在中美两国都经历了从纸质到数字化的过程。在开始广泛实施之前，都是以局部作为试点，再以点汇面向全国范围内扩散。伴随着网络、计算机的普及与应用，建成了医院业务软件、网络交流平台、数字化医疗设备、区域间交流联盟所组成的“四位一体”综合性信息系统。

2.系统建构：电子健康档案系统组成元素相似

通过比对中美电子健康档案，不难发现系统构成要素存在大量共性，在专用词汇应用方面，中美电子健康档案系统支持医学专用词以及表达式，例如胎心、二尖瓣以及龋齿位置的标记;在技术使用方面，均支持数据元素绑定以及多种文档同时更新技术;在实效控制机制方面，采取主推模式，任务自动提醒，催促医务人员按时、按量完成电子健康档案的记录工作，有效的避免了相关文档记录的缺失;在办公应用方面，支持表格嵌套、合并单元格等功能，方便表内插入元素以及大小、宽度的调整，并支持修改痕迹保留，记录和保存了各级医生的修改痕迹。

3.标准和效用：电子健康档案标准体系的发展

纵观中美两国电子健康档案的发展，相关标准制定均从萌芽逐步趋于完善。在构成方面，中美电子健康档案标准都存在不同时期的修订，且逐步形成电子健康档案标准体系，包含进行卫生信息交换的标准、电子健康档案内容结构标准以及专用词汇标准;在效用方面，电子健康档案标准体系的良性发展对两国医疗保健信息化进程都起到了促进作用，为不同医务人员信息交流提供天然保障。

4.工具价值：电子健康档案应用分析

电子健康档案在中美两国应用上大致可以分为以下几类：其一，用于信息的及时、快速获取以及共享;其二，“使用EHR”作为医生和其他医疗保健提供者培训的主要来源，以及“获取各种健康统计数据”的重要渠道;[4]其三，通过使用EHR，无论何时何地都可以通过远程通信访问患者信息，以便于快速诊断和进行针对性护理;其四，由于减少大量重复诊断与药试，存储信息量小（重复信息减少）以及所提供的服务可以被准确地记录和保存，使EHRs功能和运转上更加完善。

四、对比——中美电子健康档案的差异

由于社会环境、人群分布、科学技术水平、医疗基础、医学发展情况等因素不同造成了电子健康档案在中美两国发展、应用上存在一定差异。

1.发展态势：数字化发展水平不尽相同

美国实施电子健康档案的时间早于中国，2016年美国本土医疗信息标准制定的完成标志着美国已完成医疗数字化的第一步，即实现整个医疗体系的数字化，并正向智能化应用道路发展。2010年，哈佛医学院和波士顿儿童医院启动了一个互操作性项目，最终以智能化的方式解决了用户和应用程序开发人员的需求，同时提供一个开放标准平台。[5]目前，我国医院信息化即将完成，数字化升级任重而道远，在医院管理信息化方面，例如门诊系统、办公系统、各科室管理系统等完成度较高;在患者数字化方面，缺乏完善的医务人员与患者交互共享平台;在智能数字化升级方面，临床决策支持系统、远程医疗系统、智能跟踪访问系统水平还有待加强。

通过分析美国从数字化到智能化的经验，可发现目前我国电子健康档案信息化想要发展到智能化程度，需要在以下工作领域付诸大量实践：资本投入方面，需要政府部门持续推动和关注;人才培养方面，需要培养医学、计算机与管理学交叉人才，目前国内医学院校相关培养课程体系还不健全，且对应岗位需求较少;在技术领域，要加大新技術投放和研发力度，将人工智能、区块链技术真正融于医务人员工作与实践中，成为医疗事业的持续推动力。

2.研究内容：侧重点和数量有所差别

在CNKI中，以“主题=电子健康档案”查找中文文献，发现共有1667条记录（截止于2020年1月1日）。在PubMed中，以“All Fields=electronic health records”进行查找，共11508条记录。从数量范围来说，关于电子健康档案研究，美国数量要多于中国;从研究对象来看，CNKI研究对象多是电子健康档案本身以及用户，美国除此之外还涉及有关动物实验的215条记录;在电子健康档案实践研究方面，国外所涵盖的研究成果较多，但研究多是描述性研究，缺乏系统、纵深，国内实践大多数集中于临床工作、居民健康档案建设以及军人群体、糖尿病群体、先天性心脏病等群体，研究持续性较强，积累型分析较多;在方法方面，美国应用大量技术，而国内进行相关技术性探讨文章要少于美国。

通过比对分析，我国电子健康档案研究应保持自身优势并优化存在的短板，在技术方面，在加强实践研究的同时，保持自身理论研究优势，将大量描述性研究转化成系统、体系研究，从而准确把握电子健康档案发展情况和预测未来发展趋势;在对象研究方面，深入学习美国经验，扩大研究对象范围，不只是把研究拘泥于一部分群体，另一方面，除在临床范围内研究电子健康档案，还应增加其他学科的交叉研究，如档案学、伦理学、哲学等，这样更有助于全面深化对电子健康档案的认知。

3.对象与输出：工作重点和信息挖掘深度有所差异

国内电子健康档案系统中，存在医嘱功能，逐步取代了早期HIS系统中的临床医生站系统，严格意义上说，目前国内电子健康档案系统属于文档编辑系统，通过文献分析可发现，国内病例主要以住院病历为主，包括手术同意书、化验单、麻醉记录单、病理分析记录、病程记录等。[6]美国电子健康档案系统更偏重于独立系统，主要包括问诊记录、体征特点、临床报告、出院小结等，更偏重于结果信息记录而不是医疗存档。在结果输出形式方面，国内大多按模块输入，以表格形式输出为主，形式单一。国外关于电子健康档案输出记录存在大量辅助图表工具，利于更系统、更直观地总结病情发展情况以及规律。

我国可以借鉴美国在电子健康档案输出时应用更多辅助工具，一方面有利于患者对个人健康情况的解读，另一方面有助于医疗系统进行更深度的数据分析与挖掘。在电子健康档案系统开发过程中，应保持住院模块的优势，还要积极将体检记录、问诊、出院小结等模块开发成适应本国电子健康档案事业发展的形式。

4.安全技术：用户信息安全保护方面有所不同

美国关于电子健康档案安全保护措施存在以下四类，其一，法律制定，1996年制定实施了《健康保险携带和责任法》，2000年，颁布了《个人可识别健康信息的隐私标准》，不仅如此，美国还在全国大范围内制定针对地方特色的信息安全方面的法案;其二，行政分析，通过风险分析与管理、首席信息安全官、系统安全性评估、连续性和灾难恢复计划等规避信息安全问题;[7]其三，在物理保护方面，主要采用安全责任、物理访问控制、工作站安全控制以及射频识别装置;其四，在技术应用，访问控制、实体认证、数据加密、防火墙保护以及病毒追踪查杀等技术被大范围使用。

在法律法规制定层面，我国2017年6月1日颁布《中华人民共和国网络安全法》，其中涉及到个人电子健康档案安全相关问题，但相较于美国，还有待逐步完善。通过分析美国在电子健康档案安全保护方面的做法，可采取多元措施：在细节方面，要明确法律法规适用性，制定操作性强的标准以及指南，明确触发条件、通知内容、方式以及时限，让电子健康档案安全保护有法可依、有迹可循;[8]在主体监管方面，明确监管方责任及义务，制定完善相关工作流程，高度完成关于电子健康档案隐私安全的相关工作;在宣传方面，学习美国，在不同地区制定不同的宣传计划，增加个人健康档案隐私保护意识;在行政方面，国内应加强关于行政方面管理和评估，制定关于连续性和灾难性恢复计划;在物理层面和技术层面，认清目前与美国相似的现实，积极寻求更安全的防护措施和技术。