保健食品中固体制剂工艺及产品崩解时限的研究

吴秀妮 洪振宇 李梦琦

【摘 要】：在当前保健医疗事业持续快速发展的过程中，伴随着人们生活水平的提高，针对各类不同健康人群的生理特点和营养需求设计生产的保健食品满足广大消费者健康需求。

【关键词】：固体制剂;制剂工艺技术;崩解时限;分析

【中图分类号】R473.7【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）08--01

保健食品根据其内容物的形态组成、功能性质、可生产成片剂、粉剂、胶囊剂等。保健食品中生理活性成分在被吸收前，必须经过崩解和溶解再吸收的过程，如果生理活性成分不容易从制剂中释放出来或溶解速速缓慢，则该制剂中生理活性成分的吸收就存在一定的问题，所以崩解是生理活性成分溶出的最初阶段，在体内要先崩解，才能溶出并吸收。

依据中国药典2015版崩解时限的检查法，崩解指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通压制片15min内全部溶解。薄膜衣片30min内全部溶解。糖衣片60min内全部溶解。硬胶囊剂应在30min内全部溶解。软胶囊剂应在60min内全部溶解。肠溶胶囊在人工胃液中120min不得有裂缝和崩解现象，人工肠液中应在60min内全部溶解。

崩解时限是保健食品检测的一项重要指标，保健食品的生产剂型选择及加工工艺影响着产品的崩解时限，本文就此进行研究讨论。

保健食品常见几种固体制剂工艺技术及崩解时限

1 粉剂或颗粒剂的制备技術

粉剂，主要是将产品的主要原料和相应的辅料经过粉碎、过筛、称量、预混、总混、包装等制作而成的干燥粉末性制剂。颗粒剂是将主要原料和适宜辅料进行称量、混合、制颗粒、干燥、整粒制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。粉剂、颗粒剂的特点是可以直接吞服，也可以冲入温水食用，服用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。

2 胶囊剂的制备技术、工艺及崩解时限

胶囊主要分为以下三种类型：

第一种是软胶囊，保健食品软胶囊囊材大多数是明胶制成。明胶是一种动物性多糖，绝大部分是胃溶的品种。口服软胶囊以其生物利用度高，密封安全，含量精准，外形光滑美观等特点，适用于疏水性药物，低熔点药物，如各种保健用油，易氧化药物，以及其他口服制剂难以掩避其不良味道的药物等。软胶囊的制备常用滴制法和压制法两种，在保健食品中常用压制法，其工艺主要是物料的制备、胶囊（囊皮的制备）压制和封口，成型后包装。

第二种是硬质胶囊剂，胶囊壳是明胶为原料，目前常用空心胶囊是用动物明胶。硬胶囊成圆通状，是由囊帽、囊体两节套合而成的空囊，且具有不同锁口形式。其品种具有透明的、不透明的，半透明的三种。硬胶囊的制备工艺是填充物料（粉末、颗粒、小片、小丸、半固体、液体）的制备、胶囊填充和包装。

第三种是肠溶胶囊，其形式为软胶囊或硬胶囊由特殊材料制成。这种胶囊的外壳不会在胃液中融化，但会在肠液中释放有效成分。胶囊剂型产品的功效成分可以在生产过程中适当控制剂量，可以有效地阻断药物的苦味，使患者可以安全方便地服用药物。

保健食品中硬胶囊剂应在30min内全部崩解，软胶囊剂应在60min内全部崩解，肠溶胶囊在人工胃液中120min不得有裂缝和崩解现象，在人工肠液中应60min内全部崩解。如表1

3 片剂的制备技术 、工艺及崩解时限

片剂以口服普通片为主，制作方式被分为两种，一种为干法压片，另外的一种为湿法压片。其中干法压片当前主要被分成干法制粒压片法和粉末直接压片法与结晶压片法等三种不同方式。干法制粒压片法主要是把原料在制粒机里压制成为颗粒，在将其粉碎到质量成分同样的干制颗粒，最后使用压片设备将其制作成为片状;湿法压片则是先把主要原料和辅料完成粉碎并筛除，然后在把混合完成的原材料完成湿化处置，制备颗粒、压片、包装。片剂质量易控并且剂量标准和方便服用方便，制作成本低等优势。也因产品主要成分的融解速度慢和储存时间长会使得药物成分挥发等缺陷，选择包衣剂型，包衣片便于贮存、服用方便、能遮掩产品的特殊气味、也可以改变吸收部位、提高产品的质量和稳定性，更适合儿童和老年患者人群服用。

保健食品中普通片剂应在15min内全部崩解，包衣剂应在60min内全部崩解，肠溶片在人工肠液中应60min内全部崩解。如表2

结束语

综上所述，固体制剂的制药工艺十分复杂，因此在具体制作的环节中比较容易产生问题，对固体制剂的制剂的质量会造成十分不利的影响。所以，正规的大型保健食品企业因生产工艺操作可控性强，质量检测要求严格，产品的崩解时限检测稳定，生产的产品安全性更高。

参考文献

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