甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流手术的临床研究

崔守巍

（江苏大学附属澳洋医院，江苏 苏州 215600）

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年4月～6月入住我院的择期无痛人流术患者60例，年龄18～41岁，平均（28.36±3.52）岁，体重46～73 kg,平均（58.25±5.35 kg），ASA分级I～II级。采用随机数字表法分为甲苯磺酸瑞马唑仑组（R组）与丙泊酚组（B组），各30例。R组30例，年龄18～41岁，平均（28.86±3.46）岁,体重46～71.5 kg,平均（58.36±5.05 kg）。B组30例，年龄19～40岁，平均（28.08±3.58）岁，体重47～73 kg，平均（59.16±5.43 kg）。2组患者平均年龄、体重比例等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.0.5）。

患者纳入标准：术前意识正常，年龄18～41岁，ASA分级I～II级；无精神疾病及重度系统疾病，能够与医护人员有效交流及沟通；完全理解问卷内容并且愿意配合问卷调查，均能够完成问卷内容的填写。所有患者具有知情权，签署知情同意书。

患者排除标准：术前24小时内使用麻醉药、镇静药或阿片类药物；近3个月内接受手术治疗；麻醉手术禁忌；肝肾功能障碍、造血系统等严重原发性疾病致使不耐受手术治疗的患者；合并有内分泌、代谢系统疾病；伴有精神疾病及语言交流障碍；不愿意配合问卷调查；文化程度、听力、智力或癫痫等神经系统疾病无法配合；对本研究药物有已知过敏史或禁忌症。

1.2 方法

所有患者麻醉用药前禁食8小时，禁饮4小时，入室后，常规监测患者生命体征，连接监护仪（飞利浦MP50，）常规监测心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（Sp02）和无创动脉血压（BP）等指标。每例患者常规建立上肢静脉通路并摆好手术截石位，在静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，批号：200205AK，厂家:江苏恒瑞医药股份有限公司）和丙泊酚（商品名：丙泊酚乳状注射液，批号：22003091，厂家：西安立邦制药有限公司）之前，2组患者均静脉注射0.1µg/kg舒芬太尼（商品名：枸橼酸舒芬太尼注射液，批号：91A11101，厂家：人福医药集团股份公司）并观察2分钟后患者无不适表现，R组患者静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑0.15 mg/kg，B组患者静脉注射丙泊酚2 mg/kg，2组均静脉缓慢推注药物至患者意识消失，并积极处理相关并发症等。2组患者手术结束后呼之睁眼、指令动作配合良好、吸空气下Sp02＞94%、生命体征平稳、问答切题，确定患者完全清醒，有独立行为能力后允许离开。

1.3 观察指标

记录2 组患者用药前（T 0）、静脉注射麻醉药1 min（T1）、扩张宫颈口时（T2）、负压吸引清除妊娠组织时（T3）、病人清醒时（T4）五个时间点的平均动脉压MAP（mmHg）、心率HR（次/min）、脉搏血氧饱和度Sp02（%）、体动反应及追加药物次数的变化水平，并记录2组药物注射痛、低血压、窦性心律过缓的发生例数及百分比（%），同时记录2组患者从注药开始到意识消失及完全清醒的时间。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计软件进行统计学分析平均动脉压MAP（mmHg）、心率HR（次/min）、脉搏血氧饱和度Sp02（%）的水平、从注药开始到意识消失及完全清醒的时间并计量资料以平均数±标准差表示；体动反应、注射痛、低血压、窦性心律过缓等计数资料以例数和百分比（%）表示，采用卡方法检验。P≤0.05为有差异并有统计学意义。

2 结 果

2.1 2组患者一般资料对比

2组患者年龄、体重、ASA分级及手术时间对比无明显差异，差异无统计学意义（P＞0.0.5），见表1。

表1 2组患者的一般资料的比较（±s）

表1 2组患者的一般资料的比较（±s）

组别例数年龄/岁体重/kgASA I/II级手术时间/min R组3028.86±3.4658.36±5.05kg26/44.56±2.65 B组3028.08±3.5859.16±5.43kg25/54.35±2.48

2.2 2组患者MAP、HR、Sp02指标的比较

B组患者与R组患者比较T1、T4时较T0时的MAP、HR、Sp02变化较大，差异有统计学意义（P＜0.05），2组患者T2、T3较T0时MAP、HR、Sp02水平比较变化不大，差异无统计学意义（P＞0.0.5），见表2。

表2 2组患者不同时间MAP、HR、Sp02指标的比较（±s）

表2 2组患者不同时间MAP、HR、Sp02指标的比较（±s）

注：与T0比较*P＜0.05

组别时间MAP（mmHg）HR（次/min）Sp02（%）R组T078.25±11.3675.06±10.0698.56±2.15 T176.15±12.28*73.12±11.25*97.45±2.38 T277.20±12.6574.68±12.6497.68±2.28 T375.25±11.3674.37±11.2398.27±2.56 T478.36±11.46*75.24±10.27*98.36±2.25 T080.36±11.4677.24±11.2598.36±2.36 T168.08±13.67*67.25±14.15*98.23±2.21 T270.12±13.2769.25±13.5497.36±2.35 T369.25±13.3668.57±13.2398.28±3.06 T470.66±13.56*69.34±12.67*97.56±2.55 B组

2.3 2组患者注射痛及体动次数的比较

R组患者注射痛发生例数为0占总患者比例为0%，术中发生体动反应1例（不影响手术未追加药物）占总患者比例3.33%，B组患者中发生注射痛10例占总患者比例为33.33%，术中发生体动反应7例（其中6例追加0.5 mg/kg丙泊酚完成手术）占总例数23.33%，2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.4 2组患者低血压、窦性心动过缓发生例数及比例的比较，见表3。

表3 2组患者低血压、窦缓例数及比例的比较[n（%）]

2.5 2组患者从注药开始到意识消失、清醒时间的比较

R组患者意识消失时间为45～63 s平均时间（54±5.65）s，清醒时间为8～10.2 min,平均时间（8.65±1.36）min.B组患者意识消失时间为39～60 s平均时间（51±5.32）s,清醒时间为7.5～9.6 min平均时间（8.42±1.76）min。2组患者从意识消失时间及清醒时间上比较无明显差异，差异无统计学意义（P＞0.0.5）。

3 讨 论

甲苯磺酸瑞马唑仑在体内由血浆酯酶代谢，不依赖肝肾功能，代谢产物唑仑丙酸无药理活性，对相关受体亲和力极小，仅为甲苯磺酸瑞马唑仑的1/400。在单剂量递增研究中，瑞马唑仑平均约1min达血药浓度峰值，代谢迅速，镇静深度强且恢复时间短，瑞马唑仑的药代动力学呈线性，清除基本上与体重无关，长时间输注或高剂量静脉推注不会引起药物蓄积。苯二氮䓬类镇静药的拮抗剂氟马西尼仍可拮抗甲苯磺酸瑞马唑仑的镇静作用，氟马西尼给药后，受试者恢复完全清醒的中位数时间仅为3.5分钟。

本项研究瑞马唑仑采用0.15 mg/kg的用量.丙泊酚因其具有起效快、苏醒迅速等优点，已在临床广泛应用，但其静脉注射痛、低血压、窦缓的发生率较高.然而新型苯二氮䓬类镇静药甲苯磺酸瑞马唑仑在具有丙泊酚优点的同时，对血压等循环系统的影响不显著、无静脉注射痛。甲苯磺酸瑞马唑仑这一新型镇静药物的开发的目的就是为了集合丙泊酚与咪唑安定的优越性，同时摒弃两种药物的相关缺陷。

4 研究显示

新型苯二氮䓬类镇静药甲苯磺酸瑞马唑仑具有高效、安全的镇静效果，静脉注射镇静作用强大，起效时间快，并无注射痛。与丙泊酚相对比，在实施人流手术时静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑在MAP（mmHg）、HR（次/min）、Sp02（%）的水平及体动反应、药物追加次数、低血压、窦缓等均优于丙泊酚，本研究提示甲苯磺酸瑞马唑仑无严重并发症，可以安全有效的用于无痛人流手术。