髓内钉闭合置钉导向器的研制及临床应用

黄华　梁毅　谭智怀　徐世旭　王生余　高志敏

[摘要] 目的 探討应用自行设计研制的髓内钉闭合置钉导向器辅助髓内钉闭合置钉治疗四肢骨干骨折的方法及临床效果。 方法 采用前瞻性随机对照研究方法，将2015年8月～2017年8月在我院住院符合纳入标准的60例四肢骨干骨折患者随机分为两组：试验组30例，男18例，女12例;平均年龄（35.06±5.31）岁;术中使用自行设计研制的髓内钉闭合置钉导向器。对照组30例，男16例，女14例;平均年龄（32.03±4.27）岁;术中不使用髓内钉闭合置钉导向器。60例患者均行闭合复位交锁髓内钉内固定术。观察两组患者的术中出血量、确定进针点并开口所需要的透视次数及手术时间、导针通过骨折端进入骨折远端的次数、骨折愈合时间及术后并发症等。 结果 60例术后随访12～24个月，平均18个月，全部病例均骨性愈合。未出现伤口感染等并发症。试验组患者的手术时间[（97.94±8.28）min短于对照组（105.42±2.88）min，确定进针点并开口所需要的透视次数（3.58±1.20）次、导针进入骨折远端的穿针次数（1.16±0.16）次少于对照组[（2.86±1.13）次、（4.86±0.22）次]，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者的术中出血量及骨折愈合时间、术后并发症比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 应用自制髓内钉闭合置钉导向器能辅助术者进行术中骨折闭合复位及髓内钉进钉点定位、闭合置钉，解决髓内钉的进钉点定位及闭合置钉困难的问题，适用于辅助四肢骨干骨折的髓内钉闭合置钉手术，具有很好的临床应用价值。

[关健词] 髓内钉;骨折;闭合;导向器

[中图分类号] R687.3          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2020）07-0072-05

Development and clinical application of the guide device for closed intramedullary nail placement

HUANG Hua   LIANG Yi   TAN Zhihuai   XU Shixu   WANG Shengyu   GAO Zhimin

The Second Department of Orthopedics， Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine， Nanning   530001， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of using the self-designed guide device for closed intramedullary nail in the treatment of extremities shaft fracture. Methods A prospective randomized controlled study was conducted in this study. A total of 60 patients with extremities shaft fracture who met the inclusion criteria from August 2015 to August 2017 in our hospital were randomly divided into two groups： study group（n=30）， 18 males and 12 females. The average age was（35.06±5.31） years old. The self-designed guide device for closed intramedullary nail was used during the operation. The control group（n=30）， 16 males and 14 females， the average age was（32.03±4.27） years. The self-designed guide device for closed intramedullary nail was not used during the operation. All 60 patients underwent closed reduction and interlocking intramedullary nailing. The amount of intraoperative bleeding， the times of fluoroscopy needed to determine the point of needle insertion and opening， the time of operation， thetimes of the guide needle entering the distal end of the fracture through the fracture end， the time of fracture healing and postoperative complications were observed. Results 60 cases were followed up for 12-24 months， with an average of 18 months， and bone healing was seen all cases. No complications such as wound infection occurred. The operation time of the study group was（97.94±8.28） min， which was shorter than that of the control group（105.42±2.88） min. The number of fluoroscopy times needed to determine the needle point and opening（3.58±1.20）， the number of puncture times needed to guide the needle into the distal end of the fracture（1.16±0.16） were less than those of the control group[（2.86±1.13） times， （4.86±0.22） times respectively]. There was no significant difference between the two groups in intraoperative hemorrhage， fracture healing time and postoperative complications（P>0.05）. Conclusion The application of self-designed guide device for closed intramedullary nail can assist in the closed reduction of fractures， the positioning of intramedullary nail entry points and the closed placement of nails， and solve the problem of the positioning of intramedullary nail entry points and the difficulty of closed placement of nails. It is suitable for the closed placement of intramedullary nails for extremities shaft fractures， and has a good clinical application value.

[Key words] Intramedullary nail; Fracture; Closure; Guide device

股骨干、胫骨干、肱骨干等四肢骨干骨折在临床上较为常见，髓内钉治疗四肢长骨干骨折具有确切的临床效果，不仅能有效提高骨折愈合的优良率，还有助于缩短术后骨折愈合时间等，因此成为骨干骨折的首选治疗方法[1]，临床上已普遍应用。髓内钉置入的方法有开放式和闭合式两种，闭合置钉保护了骨折端的血运，避免了骨折端生物活性物质的流失，有利于骨折愈合，因此Auston DA等[2]主张采用闭合方法置钉。我院自2015年8月～2017年8月收治且符合纳入标准的60例四肢骨干骨折患者，采用前瞻性随机对照研究方法，将纳入标准的60例四肢骨干骨折患者随机分为两组，试验组采用自行设计并研制的髓内钉闭合置钉导向器（中国专利号：201821544132.0）行闭合复位交锁髓内钉内固定术，对照组采用传统闭合复位交锁髓内钉内固定术，比较两组患者的疗效，探讨髓内钉闭合置钉导向器在四肢骨干骨折的临床应用效果。

1 资料与方法

1.1 器械介绍

本研究所用髓内钉闭合置钉导向器（2018年广西壮族自治区自筹课题）主要由两把持骨器、一个连接杆、一个横杆、四个固定夹、一个空心套筒组成，见图1、2。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①18～60岁;②符合股骨干、胫骨干、肱骨干闭合性骨折诊断标准并诊断明确者;③受伤至手术时间≤10 d;④闭合复位后应用髓内钉固定者;⑤随访1年或以上者。排除标准：①开放性骨折、陈旧性骨折者;②无移位骨折者;③病理性骨折者;④多部位或多发骨折者;⑤合并感染或有其他系统疾病影响手术者。

1.3 一般资料

本研究按上述标准共纳入60例患者，其中男34例，女26例;年龄18～60岁，平均（39.03±10.37）岁;车祸致伤38例，摔倒致伤17例，高处坠落致伤3例，其他致伤2例;按AO/ASIF分类[2]：A型31例，B型17例，C型12例。骨折部位：股骨骨折32例，胫腓骨骨折22例，肱骨干骨折6例。手术时间均在伤后10 d以内，平均5 d。

经我院伦理委员会批准，按前瞻性随机对照研究的方法，将2015年8月～2017年8月符合纳入标准的60例患者按照入院次序依次编号为01～60号，分为样本量均等的两组。术前与患者充分沟通，并取得患者及家属同意，并与患者签署知情同意书。两组患者均由同一组医生进行手术。试验组患者术中使用自行设计并研制的髓内钉闭合置钉导向器，对照组不用。两组患者的性别、年龄、骨折分型、受伤至手术时间等比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表1，具有可比性。

1.4 方法

试验组：股骨及胫骨干骨折采用硬膜外麻醉，肱骨干骨折采用臂丛或全身麻醉，患者仰卧于手术床上。常规消毒、铺巾，在骨折远近端约2～4 cm处分别作2 cm的切口，自切口置入自制的导向器，先置入持骨钳（股骨位置尽量选择外侧，胫骨应放置前内侧，肱骨应放置前外侧），骨钳放置应避开神经血管并骨干垂直，再安装连接杆，牵引复位骨折端后，拧紧持骨钳上的固定夹锁紧连接杆和骨钳，C型臂X线机透视证实骨折端复位良好后（图3、4），根据肢体骨折部位按照髓内钉进钉点，在连接杆近端安装横杆及空心套筒，调节套筒和连接杆处于平行状态后，用固定夹锁紧，沿空心套筒以直径2.0 mm斯氏针抵住皮肤入口点，并钻入骨折近端髓腔，C臂机透视证实入点正确后，扩大斯氏针皮肤入口点，沿斯氏针扩大髓内钉入口点，取出斯氏针，将导针插入骨折近端髓腔和远端髓腔（见图5～7），然后拆除置钉导向器，按髓内钉安装要求置入髓内钉。本组平均手术时间（97.94±8.28）min，平均出血100～400 mL。术后24～48 h内开始进行骨折周围肌肉收缩锻炼，术后3 d指导患者进行循序渐进的肢体运动功能恢复锻炼[3]。在骨痂形成之前，禁止完全负重。骨折愈合前每4～8周门诊复查一次，摄X线片观察骨痂生长情况，并指导功能锻炼。

对照组：不使用髓内钉闭合置钉导向器，股骨、胫骨干骨折采用硬膜外麻醉，肱骨干骨折采用臂丛或全身麻醉，按交锁髓内钉的标准操作程序进行。

1.5 观察指标

观察术中出血量、确定进针点并开口所需要的透视次数及手术时间、导针通过骨折端进入骨折远端的次数、骨折愈合时间及术后并发症等。

1.6 统计学方法

采用用SPSS21.0统计学软件进行分析，计量资料以（x±s）表示，两组患者观察指标比较采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

60例患者术后获12～24个月（平均18个月）随访。所有患者骨折均骨性愈合，愈合时间为8～24周，平均16周。两组患者术后功能均恢复良好，无伤口感染、脂肪栓塞、下肢深静脉血栓、髓内钉松动及断裂等并发症发生。术前、术后X线片及术后随访见图8～11。试验组患者手术时问短于对照组，确定进针点并开口所需要的透视次数及手术时间、导针进入骨折远端的穿针次数均少于对照组，两组比较差异均有统计学意义（P<0.01），而两组患者的术中出血量及骨折愈合时间、术后并發症比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表2。

3 讨论

目前髓内钉是治疗四肢骨干骨折最常采用的内固定方式[3-4]，国内多数学者主张髓内钉置入方式采用闭合置钉[5]，但由于缺乏相应的器械辅助髓内钉闭合置钉，目前主要靠术者的经验和X线透视下进行髓内钉的闭合固定，导致四肢骨干骨折进行闭合复位髓内钉内固定时受到一定限制，采用切开复位髓内钉固定方式进行手术，或者采用钢板固定[6-7]，而切开复位髓内钉或钢板固定不利于骨折生物学环境的保护，易发生切口感染、骨延迟愈合、骨不愈合等术后并发症[8-10]。

由于没有相关髓内钉置钉工具，导致闭合置钉时遇到不容易准确找到进钉点和骨折闭合复位难的问题，因此，国内外骨科医师采用各种方法解决髓内钉如何闭合置钉的问题。康两期等[11]采用椎间盘镜系统辅助下置入髓内钉的方法治疗肱骨干骨折22例，王素春等[12]采用自制导针调节器置入髓内钉的方法治疗股骨干骨折160例，韦巍等[13]采用外固定架技术置入髓内钉的方法治疗股骨干骨折26例，张利等[14]采用自行研制的小型牵引外固定器置入髓内钉的方法治疗胫骨干骨折40例，上述文献报道可以看出，国内外骨科医师一直在研究髓内钉如何闭合置钉的问题，表现在如何准确掌握进钉点和骨折复位，如何将进钉点和骨折复位结合起来，如何准确确定进钉点和同时复位固定骨折端。徐海涛等[15]报道采用自行设计并研制的股骨干骨折闭合复位器及髓内钉进针瞄准器治疗22例股骨干骨折患者，具有将进钉点和骨折复位结合在一起的特点，但只适用于股骨干骨折，应用比较局限。

为解决髓内钉闭合置钉的问题，笔者自行研制了髓内钉闭合置钉导向器，用于辅助髓内钉闭合置钉治疗四肢骨干骨折，原理是：术中用牵引床或助手牵拉纠正骨折端的短缩移位后，将两把持骨钳分别垂直夹持在骨折的远、近端，距离骨折端约4 cm（股骨钳夹位置尽量选择外侧，胫骨应放置前内侧，肱骨应放置前外侧），骨钳放置应避开神经血管并骨干垂直，借助持骨钳上的固定夹将连接杆连接于两把持骨钳之间，这样持骨钳、连接杆和骨干就形成了1个矩形结构。由于持骨钳与骨干之间、持骨钳与连接杆之间均为直角，且两把持骨钳钳头至连接杆的距离相等，因此骨折的内外移位便得到了纠正。调整远端持骨钳，使连接杆与术肢处于同一平面时，前后移位便得到了纠正。这样骨折端的内外和前后侧方移位均得到了纠正。在连接杆的近端通过固定夹将横杆垂直固定在连接杆上，并与两把持骨钳平行，在横杆的另一端通过固定夹将空心套筒固定在横杆上，空心套筒对准进钉点，调整横杆在连接杆与空心套筒间的长度，使空心套筒与连接杆相平行，这样空心套筒、横杆和连接杆就形成了1个以连接杆为旋转中心的方形结构，调整横杆和连接杆的结合部，使空心套筒、横杆和连接杆的面与持骨钳、连接杆和骨干所形成的矩形面在同一个水平上，由于连接杆始终与骨干平行，通过空心套筒对准进钉点打入的导针就能顺利进入髓腔。在体外用标本研究时，通过髓内钉闭合置钉导向器均能很好的进行骨折端复位及导针的安装。本导向器的特点在于：①通用性：不仅可以用在股骨干骨折，也可能用在胫骨干及肱骨干等骨折的髓内钉闭合置钉治疗。②在骨折闭合复位的同时可以将髓内钉的进钉点进行定位，方便插入导针和髓内钉的闭合置钉。③符合微创理念：本导向器利用外固定支架原理，具有切口小、不暴露骨折端、不破坏骨折端血运等优点。④操作簡单，减少手术时间、术中出血及透视次数。⑤器械取材方便，均为骨科常见器械，易于推广。⑥可以减少术中透视次数，通过本导向器对骨折的临时复位及固定，可以避免不必要的透视，从而减少术中透视次数。⑦对于粉碎性骨折，本导向器优势更为明显。⑧本导向器对辅助进针点开口准确，传统手术方式是先行皮肤切开再行进针点开口，容易出现切口偏上或偏下，而使用本导向器不需要先行皮肤开口，只需沿斯氏针进口点扩大即可，不需要显露进针点，与传统手术方式有明显区别。本试验组30例四肢骨干骨折，使用髓内钉闭合置钉导向器辅助髓内钉闭合置钉获得成功，也证明了该方法的可行性，是一种比较理想的髓内钉闭合置钉辅助器械。

30例患者术中不需要切开骨折端辅助复位，减少了透视次数和进钉点穿刺定位的次数，导针也容易通过骨折端进入骨折远端，说明本器械能有效地定位进针点并复位骨折，对手术有重要的辅助作用。虽然使用本器械增加了手术步骤，增加了切口，客观上会延长手术时间和增加术中出血量，但通过观察，30例患者的手术时间和出血量不增加，反而减少了，可能是由于本器械操作方便、简单，安装所需时间很短（5～6 min）有关;另外也可能与使用本辅助器械后减少了进针点穿针次数、导针进入骨折远端的穿针次数及避免了在骨折端做小切口辅助复位所节省的时间有关。另外，患者术后未出现伤口感染、脂肪栓塞、下肢深静脉血栓、骨折延迟愈合等并发症，这说明使用本器械不会对骨折的愈合及预后产生不利影响，是安全的。

通过对30例使用髓内钉闭合置钉导向器观察， 体会到本髓内钉闭合置钉导向器确实能在手术中帮助术者维持骨折复位及辅助髓内钉进钉点定位和导针置入， 易于闭合置入髓内钉，可以避免暴露剥离骨折端骨膜，避免对骨折端的血运破坏，有利于骨折愈合。此外应用本导向器应注意：①在安装本导向器之前，定位骨折端位置，以利于术中在骨折远近端置入复位钳。②注意保持连接杆、横杆与肢体纵轴在同一水平面。本导向器的不足之处：连接杆和横杆设计为圆形，不易锁紧。可考虑改为四方形。

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（收稿日期：2019-11-25）