数字化外科导板在上前牙即刻种植中的临床应用和精准度评价*

关 廉 刘雪梅 王俊成 郭 斌

近年来，数字化技术凭借其智能、高效的优势而迅速发展，在许多领域中的需求量都与日俱增，得到了广泛应用。在口腔种植领域也是如此，但与口腔其他学科相比，口腔种植对临床医生的要求更苛刻，培训时间也更长，需要具备解剖、口腔外科、牙周黏膜、口腔修复等多方面专业知识。如何利用数字技术简化临床操作，提高治疗效果是目前口腔种植领域的研究热点[1]。

如今，口内光学数字印模技术、口腔颌面部锥形束计算机断层扫描技术(cone beam computed tomography，CBCT)及数字化种植外科导板技术在口腔种植领域迅速发展[2]。其中，数字化种植外科导板是以微创、修复为导向的新兴的技术，顺应种植修复学的发展趋势[3]。

除以上数字化技术外，本研究还用到一项测量技术。利用共振频率分析(Resonance frequency analysis，RFA)技术可测出种植体稳定性商值(implant stability quotient，ISQ)，该数值可直接用来客观、精确地评价种植体稳定性[4]。可重复操作，可在种植修复任意阶段进行监测，从而构成长期、系统性的评估[5]。

现有文献报道数字化外科导板能在一定程度上提高种植体植入的精准度[6]，也有文献报道使用导板与否的差异并无统计学意义。另外，针对上前牙即刻种植中应用数字化外科导板的精准度和种植体稳定性尚无明确报道[7]。本研究旨在分析数字化种植外科导板在上前牙即刻种植中的临床应用，并评价导板精准度，测量种植体稳定性，为临床术式选择提供参考，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料 选择2018年10月至2019年5月于中国人民解放军总医院第一医学中心口腔种植科就诊，并计划施行上前牙即刻种植的患者共24例。其中男15例，女9例，年龄21-68岁(平均41.75岁)。包括上颌中切牙18例，上颌侧切牙6例。随机分为试验组和对照组，每组12例。试验组男9例，女3例，年龄为24-68(42.83±12.04)岁；对照组男6例，女6例，年龄为21-52(40.67±10.81)岁。研究经中国人民解放军总医院第一医学中心医学伦理委员会批准(伦理申请第S2019-054-01号)，在术前所有患者均充分告知本研究的目的、意义、费用、疗程和预后，并签署知情同意书。

纳入标准：①上前牙无法保留并要求种植修复的患者；②种植位点的牙槽嵴水平及垂直骨量充足，唇侧骨板完整，拔牙窝底可用骨高度≥4mm，Ⅰ-Ⅲ类骨质；③患牙牙龈乳头大小正常，角化龈宽度≥2mm，牙龈外形丰满，与周围龈线连续协调；④咬合关系稳定，覆牙合覆盖情况基本正常；⑤患者依从性良好。

排除标准：①有未控制的全身疾病；②处于妊娠期；③年龄＜18岁或＞70岁；④口颌局部条件不佳，如严重张口受限、咬合关系不稳定、磨牙症；⑤重度吸烟及口腔卫生状况维护不佳；⑥患牙根尖感染处于急性活动期者。

1.2 方法

1.2.1 术前准备 两组术前均使用同一台设备进行CBCT扫描(图1)，扫描结果以DICOM格式导出。两组术前均使用同一台设备进行口内光学扫描(图2)，扫描结果以STL格式导出。

图1 术前CBCT扫描

图2 术前口内光学扫描

将同一患者CBCT扫描数据和口内扫描数据导入Simplant软件进行软硬组织整合，整合后的三维模型可以在冠状面、矢状面、横断面各个面各个角度清楚显示种植区颌骨的牙槽嵴形态、骨质密度情况、可用骨高度和宽度以及一些重要解剖结构如颏孔位置、切牙孔位置、各神经管走向、上颌窦底的范围位置和形态等[8]。

针对试验组，医生可以通过观察软件中各个层面的图像，模拟植入种植体，确定植入方案(图3)，并设计数字化外科导板(本研究中使用的导板均为牙支持式全程导板)和临时修复体(图4)[9]。

图3 种植体植入设计

图4 试验组所需的导板和临时修复体

对照组的操作基本与试验组一致，重建三维模型并模拟植入种植体，将数据保留，作为理想位置。但不设计不制作导板及临时修复体，在行手术时采用常规方法，凭CBCT数据依靠医生经验决定种植体方向深度及位置。

1.2.2 微创拔牙及即刻种植 两组患者均由同一医生团队进行手术，以避免由于医生操作水平不同所带来的偏倚。术前准备手术用具、计时器、相机，另外试验组患者的导板应提前做好消毒。

每位患者均仰卧位，患牙唇侧腭侧局部浸润麻醉，不翻瓣情况下微创拔除患牙，确认牙根完整，探测窝洞四周骨壁完整，且唇腭侧牙龈无破损，彻底刮除窝洞内炎性肉芽组织。

两组患者的临床操作时间分两部分，即手术时间和修复时间，二者分别独立计时，进行加和作为临床操作时间。两组患者手术时间均从患牙拔除后开始计时，到手术结束计时完毕。手术后单独计时修复时间，各段计时均由多人同时计时取平均值后进行加和。

试验组患者使用全程导板配套专用工具盒，不翻瓣直接就位消毒好的牙支持式全程导板(图5)，按照导板所记录的信息进行定点定位、种植窝洞的逐级预备及种植体的植入，种植体就位完毕后拆卸导板，并即刻监测初期稳定性，记录此时ISQ，确认稳定性达标。按需要充填适量骨粉，必要时使用骨膜，放置提前做好的临时修复体辅助关闭拔牙创。

对照组则以常规种植方式(图6)，掌握种植基本原则，按照医生经验完成窝洞的逐级预备及种植体的植入，并即刻监测初期稳定性，记录此时ISQ，确认稳定性达标。与试验组一样，也要在种植体周围填充骨粉，必要时使用骨膜。放置合适直径和高度的临时基台辅助关闭拔牙创，后续用传统方法制作自凝树脂冠。

图5 试验组患者就位牙支持式全程导板，在导板的引导下完成窝洞的制备和种植体的植入

图6 对照组不制作导板，以常规种植方式进行种植手术

以RFA技术为基础，两组患者植入种植体后均即刻测量种植体稳定性，记录ISQ，并在术后4周、8周再次测量ISQ，逐次做好记录。

两组患者术后均再次进行CBCT扫描(图7)，扫描结果仍以DICOM格式导出，与术前设计方案进行配准[10]。

图7 术后CBCT扫描

1.2.3 种植系统及软件设备材料使用情况 种植机设备(Implantmed SI-923)，种植系统及植体型号(Astra3.6×11mm、3.6×13mm，Sweden)，骨 粉 (Bio-oss， Switzerland)， 骨 膜 (Bio-gide，Switzerland)，CBCT设备(口腔X射线数字化体层摄影设备HiRes3D、NewTom 5G Version FP)，口内光学数字印模设备(3Shape TRIOS 3 basic)，数字化设计软件(Simplant Pro 2011)，OSSTELL共振频率分析仪(Integration Diagnostics，Sweden)。

1.3 观察指标 比较种植体术前设计位置与实际植入位置的偏差，评价数字化导板应用于上前牙即刻种植中的精准性。具体测量指标：①深度测量偏差。②冠状面根尖部、颈部、角度偏差。③矢状面根尖部、颈部、角度偏差。

两组临床操作时间(包括手术时间和修复时间)对比，评价数字化外科导板能否在前牙即刻种植手术中提供方便、节省时间。

两组患者在术后即刻、术后4周和术后8周这三个时间点ISQ比较，评价数字化外科导板在前牙即刻种植手术中对植体稳定性的影响。

1.4 统计学分析 两组患者性别及植体长度分布分析为定性资料，使用SPSS22.0软件进行两独立样本率的χ2检验。

两组患者年龄、临床操作时间、术前术后CBCT数据配准测量及各个时间点ISQ的差异，得到的结果均为定量资料，使用SPSS22.0软件进行两独立样本均数t检验，采用均数±标准差(±s)描述。

以上实验数据均以双侧P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组基线资料比较 两组患者基本资料(性别及年龄)差异无统计学意义(P＞0.05)，能证明两组患者具有可比性(表1)。

表1 基线资料比较

2.2 两组患者所用植体长度分布分析 两组患者根据患牙位置的骨质骨量情况不同，选用Astra 3.6×11mm、3.6×13mm两种植体。所有种植体直径统一，但长度不一致，其中试验组、对照组每组均为12枚植体，试验组中有3枚13mm,9枚11mm；对照组中有4枚13mm,8枚11mm。两种长度的种植体基本均匀分布在试验组、对照组，差异无统计学意义(P＞0.05)(表2)。

表2 植体长度分布

2.3 两组患者的临床操作时间比较 两组患者的临床操作时间(包括手术时间和修复时间)差异无统计学意义(P＞0.05)(表3)。

表3 临床操作时间对比

2.4 两组患者术前术后植体偏差比较 将同一患者术前术后CBCT配准[11]，找到术前设计植体与术后植入植体的纵轴[6]，以下图所示方法测量(图8)，实际测量结果(图9)。

图8 测量方法

图9 实际测量结果

目前研究表明两组患者种植体深度差异有统计学意义(P＜0.05)；两组患者在冠状面上，根尖部、颈部和角度偏差均无统计学意义(P＞0.05)；两组患者在矢状面上，根尖部、颈部和角度偏差均有统计学意义(P＜0.05)(表4-6，图10-12)。

表4 深度测量偏差

2.5 两组患者的种植体稳定性比较 两组患者在术后即刻、术后4周和术后8周这三个时间点上，分别测量种植体稳定性商值，差异均无统计学意义(P＞0.05)(表 7，图 13)。

图10 深度测量偏差

表5 冠状面测量偏差

图11 冠状面测量偏差

表6 矢状面测量偏差

图12 矢状面测量偏差

表7 种植体稳定性商值比较

3.讨论

种植手术中，确保种植体的精准植入是临床医生关注的重点[12]。在实际手术操作中，这方面主要依靠术者的个人经验完成，但术者很难保持十足的精力和持续的专注，受术者状态和外界因素的影响，术中容易导致种植体的植入深度、方向和位置出现偏差或者不合理的情况，可能对牙周组织或者邻牙产生一定损伤，更有严重者甚至出现牙槽骨侧壁穿孔的情况[9]。另外，由于骨质密度不均匀，备洞时钻针容易向骨质密度低的部位偏移，不好控制。以上都是种植手术中经常出现的问题。

图13 种植体稳定性商值比较

数字化外科全程导板包含了种植体植入方向、角度、深度等位置信息和临时修复体的轮廓信息，在手术中辅助定点定位、逐步扩洞以及植体的植入，是联系术前设计方案与实际手术临床操作的载体[13]。数字化外科导板在术前设计阶段就已经规范了种植体和修复体位置，对临床医生有很高的参考价值，进而形成模式化、系统化、规范化治疗，可确保种植体位置具有较高的精确度并获得种植体的长期稳定性。

本研究旨在借助一系列数字化技术，对上前牙缺失的患者施行即刻种植，并评价数字化外科导板应用于上前牙即刻种植的精准性和种植体稳定性，对临床工作有较大参考意义。本研究结果显示，两组患者的临床操作时间差异无统计学意义(P＞0.05)，说明前牙即刻种植术中，数字化外科导板的应用不能明显节省手术时间，不能提高效率；两组患者术前术后种植体冠状面根尖部、颈部、角度偏差均无统计学意义(P＞0.05)，但是深度偏差及矢状面上根尖部、颈部和角度偏差均有统计学意义(P＜0.05)，试验组偏差明显小于对照组，充分说明在一定的方向、一定的角度，上前牙即刻种植技术中应用数字化外科导板比常规种植更加精准，导板能有效控制种植体的位置。另外，虽然两组患者在术后即刻、术后4周和术后8周三个时间点上，种植体稳定性差异均无统计学意义(P＞0.05)，但也能看出，试验组在三个时间点的稳定性商值均稍高于对照组，说明数字化外科导板的使用，在植体稳定性方面也有良好表现。

此外，本实验由于植体长度不一致(11mm、13mm两种)，在术前术后种植体深度偏差的探究上是有局限性的，植体长度的不同可能导致测量结果存在偏倚。但尽管有存在偏倚的可能，本研究两种长度的种植体基本均匀分布在试验组、对照组，差异无统计学意义。今后可以进一步关注这个问题。若想排除偏倚，需要增加样本量，进一步研究和分析，在此说明，希望对读者能有更好的启示。

直观上来看，有了数字化外科导板的帮助，一定程度上简化了临床操作，但是这种简化只是相对的简化，将工作重心转移到前期准备阶段[14]。其次，导板费用较高，更适用于复杂病例，如存在多牙缺失、骨量不足，或者前牙缺失要求进行美学修复的患者[9]。另外，数字化外科导板对初学种植的医生有显著的规范指导意义[15]。因此，临床医生在工作中应谨慎考虑患者实际情况，合理选择手术方案，不要盲目使用数字化技术。

数字化外科导板涵盖了大量信息，在一定程度上可以减少术者主观因素带来的影响，使植入位置更加精准[16]。另外，数字化技术凭借其高效、智能、便捷等优势，使医技患三方线上沟通成为现实，为临床种植手术带来巨大的变革。

综上所述，上前牙即刻种植术中，数字化外科导板的应用虽不能明显节省临床操作时间，但有助于提高种植体植入精准度，且在植体稳定性方面也有良好表现，日后远期效果尚需大样本量进一步研究。