医疗机构工作人员是否需要戴口罩？——基于最佳证据的论述

王云云，曹英娟，傅 荣，傅侃达，范仲凯，高维杰，靳英辉，刘玉峰，毛 智，裴 斌，戎 萍，施月仙，谭力铭1，王 芬1，王 颖1，许大国1，许庆安1,1，谢文忠1，肖 政，杨 简22，杨启文2，杨志平2，周 波2，翟晓文2，张 昀2，钟燕军2，朱小平2，王行环*，顾 晋0*

1.武汉大学中南医院循证与转化医学中心（武汉 430071）

2.武汉大学循证与转化医学中心（武汉 430071）

3.山东大学齐鲁医院护理部（济南 250012）

4.南京大学医学院附属鼓楼医院内科（南京 210008）

5.河南大学淮河医院（河南开封 475000）

6.锦州医科大学附属第一医院骨科（辽宁锦州 121001）

7.天津中医药大学护理学院（天津 301617）

8.郑州大学第一附属医院小儿内科（郑州 450052）

9.中国人民解放军总医院第一医学中心重症医学科（北京 100853）

10.湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院循证医学中心（湖北襄阳 441000）

11.天津中医药大学第一附属医院儿科 （天津 300381）

12.北京大学护理学院（北京 100191）

13.怀化市第二人民医院（湖南怀化 418200）

14.南昌大学第一附属医院妇产科（南昌 330006）

15.吉林大学中日联谊医院药学部（长春 130033）

16.南方医科大学珠江医院质量管理科（广州 510282）

17.江汉大学医学院口腔系（武汉 430056）

18.江汉大学口腔医院（武汉 430022）

19.开封市医学科学研究所附属医院（河南开封 475000）

20.遵义医科大学附属医院循证医学中心（贵州遵义 536000）

21.三峡大学人民医院心血管内科（湖北宜昌 443000）

22.三峡大学循证与转化医学研究所（湖北宜昌 443003）

23.北京协和医院检验科（北京 100730）

24.空军军医大学西京消化病医院（西安 710032）

25.中国医科大学附属第一医院临床流行病学与循证医学教研室（沈阳 110001）

26.复旦大学附属儿科医院血液科（上海 201102）

27.兰州市口腔医院（兰州 730000）

28.中南大学湘雅二医院重症医学科（长沙 410011）

29.武汉大学中南医院医院质量与安全管理办公室（武汉 430071）

30.北京大学首钢医院胃肠外科（北京 100043）

口罩作为个人防护用品之一，可以阻隔体液、血液、分泌物喷溅，阻隔部分细菌、病毒和有害气体，一直被认为在预防和控制院内感染中是必不可少的。根据我国的医疗诊治相关规定，在需要无菌操作、侵入性操作或存在暴露风险的医疗项目中，有戴口罩的要求，而在接诊、医患交流、宣教等环节没有作出具体硬性规定[1]。目前，医务工作者对口罩的使用仍存在很多误区。一方面，现有研究表明在高危科室的医护人员出现操作时不佩戴口罩、不规范佩戴口罩、选用不合适的口罩、口罩使用超时等问题，导致无法达到预期的防护效果[2]。另一方面，部分医务工作者由于忙碌或个人习惯存在过度佩戴口罩的行为，这可能不利于有效的医患沟通。近期为促进医患双方的沟通，拉近医患距离，改善医患关系，某医院在急救中心试点推行医护人员“摘口罩”，这一举措引出“医疗机构工作人员是否需要戴口罩”热点话题[3]。鉴于上述情况，本研究系统地搜集现有最佳证据，包括指南、专家共识、系统评价，希望进一步明确医疗机构工作人员何时、何种场景下必须或需要或无必要使用口罩等内容，为促进广大临床医务工作者合理、规范使用口罩提供参考。

1 方法

1.1 检索策略

以“口罩/面罩/呼吸防护/面部防护/N99/N97/FFP/N100/R95/R99/R100/P95/P99/P100、医院/院内/医生/护士/患者/病人”为中文关键词，以“mask*/gauze mask*/breathing mask/face mask*/facemask*/surgical mask*/medical mask*/surgical facemask*/medical protective mask/N99/N97/FFP/respirator/respiratory protective device*/respiratory protection/face protection/N100/ R95/ R99/ R100/ P95/P99/P100, doctor*/nurs*/hospital/patient*”为英文关键词。计算机检索PubMed、Cochrane 图书馆、Web of Science、CINAHL、中国知网（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、万方（Wanfang Data）、维普（VIP Database for Chinese Technical Periodicals，VIP）、中国生物医学文献数据库（Chinese BioMedical Literature Database，CBM），指南数据库平台及相关专业学会组织信息见表1。检索时限为建库至2019年10月27日。

表1 指南数据库平台及相关专业学会组织Table 1.Guideline databases and relevant professional societies

1.2 文献纳入和排除标准

纳入标准为：①证据内容涉及口罩与医疗机构工作人员之间关联性话题；②证据的应用情景为医疗机构；③证据类型为指南、专家共识、系统评价，其中指南应至少具有特定专业领域的代表性学术团队或专业组织制定、基于现有的文献内容、使用证据及推荐意见分级标准等特点；④发表年份在2000年及以后；⑤发表语言仅限于中文或英文。排除以下标准的文献：①信息不全（如计划书、草案、报告书或摘要）；②重复发表；③方法学质量较低；④无法获取全文。

1.3 文献质量评价标准

1.3.1 指南的质量评价标准

运用国际上公认的指南质量评价工具临床指南研究与评价系统（Appraisal Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）[4,5]对指南进行质量评价。该工具由范围和目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性、应用性、编辑的独立性6 个领域组成，涉及23个条目，每个条目评估结果的可能范围为1 ～ 7 分，1分表示指南完全不符合该条目，7分代表指南完全符合 该条目，2 ～6分代表指南不完全符合该条目，得分越高说明该条目符合程度越高。以标化百分比作为各领域最终得分，标化百分比=（实际得分-最低可能得分）/（最高可能得分- 最低可能得分），标化百分比得分越高，表示指南整体质量越高。

1.3.2 专家意见或共识的质量评价标准

采用澳大利亚JBI 循证卫生保健中心（2016）的评价工具[6]，共包含6个项目，每个项目以“是”“否”“不清楚”“不适用”进行评价。

1.3.3 系统评价的质量评价标准

采用系统评价方法学质量评价工具（A MeaSurement Tool to Assess systematic Review 2，AMSTAR 2）[7,8]。该工具包含16 个评价项目，每个项目分别以“是”“部分是”“否”进行评价，研究者可根据关键条目、非关键条目的评估结果对系统评价的整体质量进行判断。本研究团队经商议决定条目2、7、10为非关键条目，条目1、3、4、5、6、8、9为关键条目。

1.3.4 证据体质量评价

采用 GRADE 系统对结局指标进行证据质量评价，SR中所纳入RCT证据质量初始为高质量，然后分别从研究的局限性、不一致性、不直接性、不精确性及发表偏倚 5 个方面进行降级[9-13]。SR 中所纳入观察性研究的证据质量初始为低质量，但也可根据存在很大的效应量、剂量-效应关系、所有合理的混杂或其它偏倚进行升级[14]。针对观察性研究系统评价在考虑升高证据质量理由之前，必须先考虑所有降低证据质量的标准(偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性和发表偏倚)，若上述任一方面存在严重局限性，很少作出升级的决定[15]。根据评估过程，可将结果记为高级证据（HIGH）、中等证据（MODERATE）、低级证据（LOW）、极低级证据（VERY LOW）。高级证据表示非常有把握观察值接近真实值；中等证据表示对观察值有中等程度的信心，观察值有可能接近真实值，但仍也有可能差别很大；低级证据表示对观察值的把握有限，观察值可能与真实值大不相同；极低级证据表示对观察值几乎没有把握，观察值很可能与真实值大不相同。

1.3.5 证据总结的质量评价

证据总结、临床决策追溯到证据的原始文献，依据原始文献的文献类型进行质量评价。

1.4 证据的质量评价过程

纳入文献的方法学质量评价经由2名经验丰富的研究人员使用相应的质量评价工具独立完成。意见分歧时，经协商决议或咨询第3名研究人员以达成共识。

1.5 证据内容提取及汇总

通过内容分析法对最终纳入的文献进行信息提取及整合， 提取纳入文献的发表年份、证据来源、证据类型、推荐意见内容或证据内容等。

2 结果

2.1 文献筛选流程及一般情况

经数据库及指南数据库平台，初步检索获得103 493篇文献，根据纳入排除标准，最终纳入35文献[16-50]，其中6篇指南，27篇专家共识，2篇系统评价（见图1）。纳入文献详情见表2。

2.2 文献质量评价结果

2.2.1 指南的质量评价结果

本研究纳入6篇指南，均对指南适用的范围、制作目的进行了详细地描述，并以图或表格等多种形式阐述推荐意见的内容，在“范围和目的”、“清晰性”2个领域的得分均大于50.00%。但纳入指南在“制定的严谨性”、“应用性”、“编辑的独立性”得分范围波动较大，各领域得分分别为10.42 %～80.21%、22.92 %～81.25%、0.00%～87.50 %。各领域标准化百分比见表3。

表2 纳入文献的基本特征Table 2.Basic characteristic of literature included

续表 表2 纳入文献的基本特征Table 2.Basic characteristic of literature included

表3 纳入指南的质量评价结果Table 3.Quality of guidelines included

2.2.2 专家共识的质量评价结果

本研究纳入27篇专家共识，整体质量较高，但大多数专家共识在介绍参与制作的作者信息、资质、与特定群体的关系等方面未提供足够信息，无法判断参与制作共识的作者是否在相应领域具有一定的学术权威性和代表性，因此条目2评估结果大多为“不清楚”。各专家共识质量评价结果详情见表4。

表4 纳入专家共识的质量评价结果Table 4.Quality of expert consensus included

2.2.3 系统评价的质量评价结果

本研究纳入2篇系统评价，整体质量较高，其方法学质量评价结果见表5。

2.2.4 证据体质量评价结果

本研究纳入2篇系统评价，观察N95口罩与医用口罩相比、医用口罩与无呼吸个人防护设备相比、N95口罩与无呼吸个人防护设备相比、 N95口罩与外科口罩相比在院内感染方面的预防作用，关注的结局指标包括临床呼吸系统疾病、流感样疾病、经实验室检测确认的呼吸道感染（细菌性呼吸道感染或流感）、严重急性呼吸道综合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）感染等结局指标。各结局指标的证据体质量见表6。

2.3 证据汇总及描述

2.3.1 指南或专家共识推荐意见汇总

指南或专家共识推荐意见内容见表7。

2.3.2 系统评价证据总结

2.3.2.1 N95口罩或医用口罩与不使用呼吸个人防护设备比较

证据摘要：和不使用呼吸个人防护设备相比，使用N95口罩或医用口罩的医护人员发生SARS感染的可能性分别降低了87.00%、88.00%[37]。

证据描述：

与不使用呼吸个人防护设备相比，使用N95口罩或医用口罩对SARS感染可能性的影响差异具有统计学意义（N = 397, OR: 0.12,95%CI: 0.06, 0.26; N = 505, OR: 0.13, 95%CI:0.03, 0.62）。

2.3.2.2 N95口罩与医用口罩比较

证据摘要：使用N95口罩的医务人员发生临床呼吸系统疾病的风险是使用医用口罩的0.47倍；使用N95口罩的医务人员发生流感样疾病的风险是使用医用口罩的0.59倍；使用N95口罩的医务人员发生细菌性呼吸道感染（经实验室检测确认）是使用医用口罩的0.46倍；使用N95口罩的医务人员发生流感（经实验室检测确认）的风险是使用医用口罩的0.84倍；使用N95口罩的医务人员发生其他病毒性呼吸道感染（经实验室检测确认）的风险是使用医用口罩的0.78倍；N95口罩和医用口罩对SARS感染可能性的影响没有差异。

证据描述：

N95口罩相较医用口罩在防护临床呼吸系统疾病、流感样疾病、细菌性呼吸道感染（经实验室检测确认）、流感（经实验室检测确认）、其他病毒性呼吸道感染（经实验室检测确认）方面具有明显的差异（N =2594, RR: 0.47, 95%CI: 0.36, 0.62; N = 3016,RR: 0.59, 95%CI: 0.27, 1.28; N = 2594, RR:0.46, 95%CI: 0.34, 0.62; N = 3016 , RR: 0.84,95%CI: 0.36, 1.99; N = 3016, RR: 0.78, 95%CI:0.54, 1.14）。但N95口罩和医用口罩对严重急性呼吸综合征感染可能性的影响差异没有统计学意义（N = 593, OR: 0.86, 95%CI: 0.22,3.33）[37]。

2.4.2.3 N95口罩与外科口罩比较

表5 纳入系统评价的AMSTAR 2 量表评价结果Table 5.The results of AMSTAR 2 of systematic review included

表6 系统评价GRADE分级结果Table 6.The results of GRADE of systematic review included

表7 指南或专家共识推荐意见汇总Table 7.Summary of recommendations in the the guidelines or expert consensus

续表 表7 指南或专家共识推荐意见汇总Table 7.Summary of recommendations in the the guidelines or expert consensus

续表 表7 指南或专家共识推荐意见汇总Table 7.Summary of recommendations in the the guidelines or expert consensus

表8 常见感染的防护措施Table 8.Protective methods for common infections

续表 表8 常见感染的防护措施Table 8.Protective methods for common infections

表9 卫生保健工作者使用口罩和呼吸器的指南或专家共识推荐意见Table 9.Guidelines or expert consensus recommendations for the use of masks and respirators by health care workers

证据摘要：在呼吸道感染（经实验室检测确认）、流感样疾病防护方面，N95口罩与外科口罩相比，无明显差异。

证据描述：

N95口罩与外科口罩在对呼吸道感染（经实验室检测确认）、流感样疾病防护影响方面，两者之间无统计学差异：经实验室检测确认的呼吸道感染（3个随机对照试验:N = 3556, OR: 0.89, 95%CI: 0.64, 1.24; 1个队列研究: N = 43, OR: 0.43，95%CI: 0.03, 6.41;2个病例对照研究: N = 509, OR: 0.91, 95%CI:0.25, 3.36）；流感样疾病（3个随机对照试验:N = 3556, OR: 0.51, 95%CI: 0.19, 1.41）[38]。

3 小结

本研究汇总了现有指南、专家共识、系统评价对口罩与医疗机构工作人员之间关联的推荐内容。现有证据根据不同的应用情景给与相应建议，主要涉及流感爆发期间、咽部和呼吸道的化脓性链球菌感染、肺炎球菌暴发期间等不同感染性疾病，以及针对医疗机构工作区域如手术区域、实验室区、产科等均推荐使用口罩作为个人防护措施之一，且与不使用呼吸防护设备相比，使用口罩在预防院内感染方面具有明显的优势。针对口罩的选择标准及使用方式等也提出相应的建议[43]。此外，根据季节性流感、大流行流感、SARS、肺结核不同风险程度也推荐使用外科口罩、呼吸器、FFP等不同类型的口罩[36,44,46,47,49,50]。为临床医务工作者规范诊疗流程、预防院内感染提供一定的参考价值。

需要注意的是，本研究的纳入的证据质量仍有一定的局限性，比如来自指南的证据在制定的严谨性、指南的应用性、利益关系的声明等方面仍有不足之处，可能影响指南推荐意见的准确性。以系统评价的重要结局指标为单位，证据体质量大多处于极低级、低级质量，该结果主要受系统评价总样本量及其纳入的原始研究的方法学质量的影响。因此，基于现有证据提出的推荐意见可能存在一定的偏倚。因此，临床医务工作人员使用口罩时应当结合自身工作经验、临床实际情况等因素综合考虑。