全球技术标准汇总

国内口罩出口并没有那么容易，除了进出口权、目的国认可的资质审核，还必须符合各地的标准

中国不仅是防疫物资生产大国，也是一个负责任的大国。在全球性危机和灾害面前，作为首个遭受病毒攻击并取得了一定防控成效的国家，除了向世界各国提供可借鉴的防控经验之外，在医用防护服等物资方面，在保障国内需求的情况下，也向其他国家伸出援助之手。

3月5日，在中国商务部召开的新闻发布会上，商务部外贸司司长李兴乾专门对“中国是否有剩余产能支援日本、韩国、欧美的口罩和防护物资需求”等问题进行了回应。他说：“口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。疫情发生后，商务部也从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。”

虽然国外需求量大，国内能够生产口罩的企业并不少，但是实现中外对接并没有那么容易。出口用于销售的口罩、防护服等防疫物资的企业需要具有进出口权，并且经营范围内必须包括医疗器械经营许可。同时，出口国外还需要通过目的国当地认可的资质审核，并且出口产品必须符合各地的标准要求。若是用于赠送或代为采购的产品出口，要提供采购商和生产商的相关资质证明文件。

部分国家必要资料

美国：需要提单、箱单、发票，口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和药物管理局FDA 认证才可以在美国本土市场进行销售。

欧盟：需要提单、箱单、发票，根据欧盟强制执行的新法规PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口欧盟的PPE 个人防护用品必须在新法规的要求下获得CE 认证证书。

日本：需要提单、箱单、发票，如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， 在PMD Act的要求下，TOROKU 注册系统要求国外的制造商必须向PMDA 注册制造商信息。

韩国：需要提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照，韩国进口商需要到韩国药监局提前备案进口资质。

防护服技术标准汇总

医用防护服：是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感状区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证穿戴人员的安全和保持环境清洁，防止细菌穿透引起间接传状和病毒交叉感状。

医用防护服在各个国家和地区都有相应的标准，但有所差异。美国的医用防护服标准是由NFPA（美国国家消防协会）指定的，适用于医疗急救。我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害，这也开启了我国相关领域对医用防护服的研发和生产。本文选取美国、欧盟医用防护服的分类情况，以及中国、美国、欧盟防护服性能方面的要求，分别进行说明，为企业做好防护服类型的产品定位提供参考。

表1 口罩及防护服等防护物资的HS 编码表

疫情发生以后，我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题，采取了疫情防控的临时应急措施，进行了海外标准的衔接，加大分级分类供给。其中，增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给，紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126 标准（其中液体阻隔等级在2 级以上）并取得欧盟CE 认证（如表2所示），或液体致密型防护服（type3，符合EN 14605 标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN 14605 标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO 13982-1＆2 标准）。

防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国NFPA 标准和欧盟的EN 标准。

我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富，如“过滤效率”指标就是其他国家标准中未提及的。

国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理，可穿着性跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是，各个国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异（见表3）。

表2 美国、欧洲防护服等级、类型划分

表3 中国、美国、欧盟医用防护服主要防护性能

口罩技术标准汇总

中国对于口罩的要求

目前，市场上有部分口罩执行的是GB/T 32610 标准，这是国家首个民用防护口罩的国家标准，适用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻。虽有一定的防护作用，但不能用于阻止呼吸道病原体，不属于医用范畴。材质为棉布、纱布、海绵、帆布及绒等口罩，只能隔离空气中部分粉尘，基本不具备防护作用。GB/T 32610-2016 防护级别为A 时，或过滤级别为Ⅱ级以上才能近似于KN95/N95 口罩，通常讲的PM2.5 口罩源于此标准。

从左图中可以看出，GB 2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）3 个等级，这就是常说的KN/KP 系列口罩。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN 149、美国的NIOSH 认证、澳洲AS 1716,都很类似。应该说除了不防毒气和火灾，可以防大多数空气污状物，除了防雾霾，也适用于长时间呆在工厂之类的粉尘环境。（注：GB 2626-2019 将于2020年7月1日实施。）

医用防护口罩， 符合中国GB19083-2010 强制性标准，具有良好面部密合性，不设呼气阀，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试），要求通过合成血液穿透测试（防止体液喷溅），并对微生物指标提出要求。这也是医用的特殊要求。

美国对于口罩的要求

美国联邦法规CFR是技术性法规，类似于我国的强制标准，CFR 中指定的相关标准（或部分章节）和相关指南（或部分章节），即成为美国的强制性技术规范。

ASTM F2100 标准，主要针对提供医疗服务（如手术、病人护理等）的医用口罩制造材料的试验和要求，与CFR 84-42 的解释指南、EN 149、GB 19083、GB 2626 等标准不同，本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒。

欧盟对于口罩的要求

欧洲针对口罩的标准与我国相似，分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩，口罩产品在欧盟市场上销售必须获得CE 认证。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三个级别，但其测试参数（测试流量、气溶胶粒径特征等）与GB 2626 及美国N95 都不同，FFP 系列口罩来源于此。

EN14683 标准将医用口罩分为两种类型（I 型和II 型），其中II 型根据口罩是否防溅而进一步划分，“R”表示防溅。其中I 型只能用于患者或其他人，不适用于手术室或有其他类似要求的医疗场所的医护人员。

日本对口罩的要求

从过滤效率的分类来看，日本标准将口罩按照是否重复使用分为RL（可重复使用类型）和DL（不可重复使用类型），RL 和DL 再根据过滤效率分别分成3 个级别（如左图所示）。

日本标准针对过滤的颗粒的大小、浓度等进行了规定，标准中过滤的颗粒物的粒度小于中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》规定的PM2.5，即小于等于2.5μm 的颗粒物。

通过对比韩国、澳大利亚、新西兰，及中国台湾对于口罩的要求后发现，国际通用口罩大多执行CFR 42-84（美国联邦法规）的解释指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（欧洲标准）。日常生活中常常提到的非油性颗粒物的N 系列是美国标准，FFP 系列是欧洲标准，KN 系列是中国标准，数字越大防护等级也越高。

各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同，因此过滤效率数值仅供参考，事实上，一款口罩产品可能同时符合多个标准的要求，比如同时符合劳动防护和医用防护口罩两个标准要求。在生产和选用口罩时，企业一定要深刻理解口罩的执行标准和类别特性，为疫情防控工作做好有力的保障工作，从而保证使用者的安全和健康。