检验试剂全程精细化管理研究*

——冯丽萍 李金亭 卢奕桐 梁 峰

我国医疗体系改革明确指出，信息化建设将成为医疗系统科学运行的重要管理手段，这也是我国医疗体系从粗放型管理到精细化管理转变的重要推手[1]。医疗信息化建设除与社会服务直接响应外，还可与医院内部(如检验试剂)科学化管理进行高度衔接，形成全程冷链配送管理机制和全程监管各节点温度变化的线上到线下(Online To Offline，以下简称O2O)试剂精细化管理模式。通过提高试剂供应、储存等物流质量，使管理更为科学、高效，进而获得高水平的检验结果，服务于广大病患群体。天津市南开医院针对医疗后勤保障体系的具体项目提出探索性研究，将O2O模式应用到检验试剂全程冷链管理中，以期为未来的改革方向提供理论和实践基础。

1 检验试剂管理现状

南开医院在检验试剂的物流及储存管理上采用传统的基本工作流程，即检验试剂首先由各试剂供应商配送到医院，其次由医院物资科协同试剂使用科室对试剂进行验货后，分配到各科室，该过程需要全程冷链运输；最后由使用科室进行实验检测或储存在试剂用冰箱备用。

综合文献及定性分析，通过HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points，危害分析并制定关键控制点)流程图(图1)对试剂管理进行关键控制点分析，发现了隐匿于该过程中的风险因素: (A)试剂冷链配送质量参差不齐；(B)医院同时对接多家供应商；(C)缺少IT系统对试剂冷链管理的支持，同时医院试剂用冰箱存在设备老化问题，自身温度调节能力差导致试剂质量下降；(D)部分试剂信息不准确，在库产品信息掌握不对称。见图1。

图1 试剂物流仓储管理HACCP流程图及风险因素分析

这对于检验试剂的质量管控构成了风险漏洞[2-4],不仅无法实时有效监测，保证试剂所处环境的温度变化在允许范围内，而且导致管理效率低下，实际出入库管理出现偏差。面对上述各类风险隐患，多数医疗单位更多采用温度计及人工记录的方式进行试剂环境温度监控，但该方法存在各种不准确性、不及时性，甚至造成假隐患。这在一定程度上影响了试剂管理的工作效率、试剂的稳定性及效能，进而导致实验室检测结果的不确定性，为临床诊断工作带来偏差。

针对上述分析漏洞，首先分析得出检验试剂物流及仓储管理的关键控制点(CCP)，包括:(a)严格控制供应商库存温度；(b)管控运输车途中实时温度；(c)控制医院内运输(手提冷藏箱)实时温度；(d)要加强试剂验收、出入库信息核对；(e)控制科室储存设备实时温度。见图1。

2 O2O模式下检验试剂全程精细化管理实践

为消除传统检验试剂物流及存储过程中的风险隐患，该院采用O2O模式的检验试剂全程冷链管理体系，该管理体系涉及检验试剂的仓储及物流两大环节，涵盖检验试剂温度管控相关的配送平台及试剂使用科室的全程监管模块。

2.1 体系功能设计

该院物资科联合试剂使用科室，针对各自业务运行特点及需求进行深入探讨并达成共识，认为检验试剂物流和仓储管理体系应具备以下几点功能：(1)须保证检验试剂的配送条件及质量统一；(2)温度监控须涵盖供应商仓储、配送及医院仓储各点变化；(3)温度变化须做到实时监控，规避各种监控漏洞及人工做假可能；(4)温度各节点监控需有报警提示功能，并可对数字化监控结果进行储存及统计；(5)试剂信息须与试剂注册证同步更新统一，便于试剂验收及管理；(6)尽可能减少检验试剂管理的对接环节，规避各类风险管理漏洞，提高工作效率。

2.2 选择物流管理团队

根据检验试剂管理的切实需求，经招标甄选出具有GSP认证的专业医药配送团队作为检验试剂物流管理的平台载体。需具备多年的医药配送经验、深厚的专业背景以及强大的团队技术支撑，尽可能达到医院检验试剂的质量要求。

2.3 检验试剂管理的线下布控

2.3.1 检验试剂信息的统一及更新 该院物资科联合冷链配送平台，将全院科室所用试剂基础信息与试剂相关最新注册证信息进行百分百匹配，同时共享于医院及冷链配送平台，确保医院所有试剂各类信息在仓储、配送、验收及监管等工作中达到零误差。

2.3.2 检验试剂的赋码管理 所有订购的检验试剂，均需由统一的配送平台进行仓储管理，配送时需进行检验试剂的统一赋码，使检验试剂的配送、验收等工作达到高度的信息流模式，进一步提高工作效率的同时降低差错率。

2.3.3 检验试剂温控器的布控 通过前期专业冷链技术团队的测算，同时结合医院科室需求，对8个相关科室进行温度实时监控，各科室硬件设配数量如表1所示，共计安装无线感应探头28个，网关13个，同时该温控器具有声光报警功能。此外，冷链配送平台试剂仓储冷库及移动配送装置均安装有可连接到互联网的温度实时监控感应器，确保试剂配送/仓储环境温度的全程无死角管控。

2.3.4 加强责任到人的管理模式 利用检验试剂全程冷链的信息化管理功能特点，将各节点的温度监管工作精细化到个人，对不同人员进行级别权限区分，使个人监管责任更加明确。以责任到人的管理模式作为检验试剂全程冷链监管的另一保障机制，有利于试剂冷链管理工作由粗放型向精细型转变，提高试剂监管力度与质量。

2.3.5 院内信息反馈 对于院内相关试剂管理的质量管控，经管理人员协商综合考虑各因素后，规定于每月10日将上月试剂冷藏温度等信息以科室为报告单位，综合所有传感器信息，以温度曲线形式进行汇总报告。并针对当月所有试剂使用科室进行巡检记录总结备案，对出现的问题及维护情况提出意见和建议，各相关科室可根据信息反馈对冷藏设备进行调节，并关注受影响试剂质量，保证实验等医疗操作的准确可靠。

表1 科室硬件设施信息

位置探头数量网关数量检验科206病理科21输血科11心血管内一11心血管内二11耳鼻喉科11药理科11计划生育科11合计2813

2.4 检验试剂管理的线上管理

该院构建的检验试剂全程冷链管理系统，通过安全、稳定的方法统一部署，融合多种采集、传输、运算和集成能力，针对试剂自身与所处环境(如库房、冷藏箱、冷链运输车、冰箱等)，利用定期校准的无线传感器进行实时数据采集、分析、预警及可逆向追溯，同时检验试剂所处环境温度变化数据，可每30秒为探测单位进行记录更新，并以每分钟为结果报告单位通过电脑Web浏览器、手机APP以及微信小程序进行数据呈现，使医院相关科室及负责人随时登录查询检验试剂环境温度。

此外，本系统可通过预先设置的温度报警限，对冷藏装置的环境改变进行可视听化声光报警。当温度或湿度超过设定范围，系统通过短信方式将报警信息传送至相关监管人员手机中，并自动记录于系统平台中以备后期分析使用，避免了传感器失准、冷藏装置制冷效果差等带来的风险隐患。

3 效果评价

该院自检验试剂全程冷链管理系统实施后，改变了原有试剂管理模式，通过满意度调查，就检验试剂配送专业性、使用安全性、相关科室工作及管理效率、相关信息化建设程度、人工成本以及精细化管理水平等问题进行了前后对比分析，经模糊综合评判法比较得到的结果如图2所示，该模式系统的应用使上述问题均得到了明显改善。

图2 O2O模式检验试剂全程冷链管理系统实施前后效果比较

4 结语

由于该系统上线时间不长，暂未对直接经济效益进行实际综合评判。但从长远发展角度考虑，由于信息化强度提升，工作效率得到明显改善，冗余人工支出进一步缩减，同时检验试剂质量得到有效保证，避免了低水平检验质量给临床诊断、患者本身乃至社会造成的直接及间接经济损失。

我国已全面迈入信息化建设新时代，而推动信息化与实体经济的深度融合，重塑持续转型升级的产业生态成为医药供销配送发展的新趋势[5]。面对国家对医疗用品冷链配送的行业标准[6]，以检验试剂环境温度监测，线下精密布控，线上全程追溯为特点的O2O检验试剂全程冷链配送模式，符合现阶段及未来医学后勤保障体系发展，其高质量、科学的检验试剂冷链管理效能充分体现了医疗资源优化配置、服务模式转变以及精细化管理的关键要素，在确保检验试剂质量的同时推动了医院后勤保障体系的科学管控，进而成为患者获得高质量检验结果的关键环节，体现了临床实验室对患者的责任与尊重，以及医院公益性。