江西省2012-2017年痰涂片镜检室间质量评估分析

赵竟男，何旺瑞

（江西省疾病预防控制中心，江西 南昌 330029）

近年来，结核病实验室诊断技术发展迅速，各种分子生物学、免疫学方法在结核病实验室诊断上得到广泛应用。但是，痰涂片镜检作为传统诊断方法之一，因其在发现传染源、确定诊断和化疗方案、考核疗效以及评价防治效果等方面具有重要意义，且性价比较高，在目前的国情下依然不可替代，在我国结核病防治规划中仍发挥着重要作用。2012年以来，我省不断规范痰涂片镜检流程，除要求进行常规室内质控外,每年省级参比实验室还组织开展1～2次全省室间质量评估活动。本研究对2012-2017年间所抽查的江西省各级结核病实验室痰涂片的质量进行分析,旨在评价江西省各级结核病实验室痰涂片镜检水平,发现该检测项目存在的质量问题，分析问题产生的原因并提出解决对策。

1 材料与方法

1.1 材料 2012-2017年全省结核病实验室盲法复检及现场督导资料。

1.2 方法 痰涂片室间质量评价采用现场评价和盲法复检相结合的方式。盲法复检按照《痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册》要求进行抽片，最终复检结果由盲法复检组织者确定。定性错误分类包括假阳性和假阴性,二者又分别包括高假阳性(high false positive，HFP)、低假阳性(low false positive，LFP)和高假阴性(high false negative，HFN)、低假阴性(low false negative，LFN)。高假阳性指阴性片被错误地判读为阳性2+～4+；高假阴性指阳性2+～4+涂片被错误地判读为阴性；低假阳性指阴性涂片被错误地判读为1+或1～8/300视野；低假阴性指1+或1～8/300视野涂片被错误地判断为阴性。痰涂片质量综合痰膜大小、薄厚、染色、脱落情况由第一复检单位及盲法复检组织者共同确定。

1.3 统计学分析 数据使用Excel表格及SPSS17.0软件进行统计学分析。

2 结果

2.1 省级对设区市级及县（区）级结核病实验室盲法复检情况 2012-2017年,江西省省级结核病参比实验室对设区市级结核病实验室每年进行1～2次现场评价,省级对设区市级实验室抽片盲法复检26次，抽片总数483张，综合评价痰涂片质量合格率为80.95%，结果符合率为97.72%。见表1。

2.2 省级对县（区）级结核病实验室盲法复检情况2012-2017年，江西省省级结核病参比实验室每年在各个设区市随机抽取1-2个县（区）级结核病实验室进行1～2次现场评价,同时省级对这些县（区）级实验室进行盲法复检，抽片总数1589张，综合评价痰涂片质量合格率为63.88%,结果符合率为97.36%。见表2。

2.3 地市对县（区）级结核病实验室盲法复检情况设区市级实验室对辖区内的县（区）级实验室开展痰涂片盲法复检质控工作，2012-2017年，全省11个设区市设区市级实验室对所辖县（区）级实验室共抽片42576张，结果符合率为99.66%。见表3。

2.4 各级实验室盲法复检效果比较 如表1、表2所示，在省级分别对设区市级、县（区）级盲法复检中，设区市级与县（区）级实验室痰涂片的质量符合率差异有统计学意义，χ2=49.518，P＜0.05；设区市级与县（区）级实验室痰涂片结果符合率差异无统计学意义，χ2=0.199，P＞0.05。 如表 1、表 3 所示，在省级、设区市级分别对县（区）级实验室的盲法复检中，省级对县（区）级实验室进行盲法复检的结果符合率与设区市级对县（区）级实验室进行盲法复检的结果符合率差异有统计学意义，χ2=192.632，P＜0.05。

表1 省级对设区市级实验室痰涂片盲法复检情况

表2 省级对县（区）级实验室痰涂片盲法复检情况

表3 地对县盲法复检涂片数情况

3 讨论

痰涂片镜检室间质量评估（EQA）是指根据与其他网络实验室（中间级实验室和中心级实验室）比较批量测试和盲法复检结果,评价基层实验室能力的过程[1]。EQA的连续监测，可以明确检测缺陷，通过对缺陷的持续改进，使检测质量持续提高，其目的是为确保实验室维持较高的检测水平,为临床诊断以及疗效评价服务。

我国现行的痰涂片镜检室间质量评估体系模式是2005年开始全面推行的[2]，十几年来，江西省严格按照国家要求对网络实验室实施质量控制，通过本研究数据可以看出,江西省的痰涂片镜检结果符合率一直维持在较高水平，约为97%左右，说明痰涂片镜检为发现结核病患者提供了高效服务。但是，江西省各级实验室的痰涂片质量还有待于提高，表1和表2显示，设区市级痰涂片质量合格率为80.95%,县（区）级质量合格率仅为63.88%，略低于有文献报道的省份[3-5]。合格率低是多方面原因造成的,一是本研究的质量判断规则是结合痰膜大小、薄厚、染色、脱落情况进行综合评价，其中有一项不合格即视为涂片质量不合格;二是通过现场督导及访谈实验室技术人员发现,实验室接收到的部分痰标本质量较差，多为口水样痰,难以涂片，影响检出率；三是人员队伍流动更新较快，人员之间存在技术以及工作责任心差异[6]。

通过比较省级和设区市级对县（区）级盲法复检情况,发现省级组织的盲法复检发现的错误多于设区市级盲法复检发现的错误。分析其原因，近年来部分设区市级结核病实验室人员紧张,多为身兼多职或不为固定岗位,导致部分地区痰检质控停留存在流于形式的现象。而省级组织的盲法复检通常与现场督导同时进行，县（区）级工作人员更加重视，读片更为认真，复检单位更易发现初检单位错误。

本研究也给日常工作以提示,一是检验分析前的质量控制至关重要。在实验室质量控制的全过程中，分析前阶段涉及到的环节最多，且大多数环节是实验室工作人员所无法控制的,而分析前质量控制是保证检测结果准确、可靠的前提[7]。临床医生及实验室人员要加强对患者的留痰指导，留取合格的痰标本，以提高涂片质量以及检出率[8]。二是加强实验室人力资源管理并维护人才队伍稳定。在影响检测数据可靠性及检测结论正确性的诸多因素中，人员是其中最具活力的、能动的、富有创造力的因素[9]。可以通过提高人员待遇，提供进修机会等各种方法保持实验室人员的稳定，增强工作人员的积极性。

目前江西省省级结核病参比实验室的人员有限,每年仅能对20%左右的网络实验室进行现场评价,通过盲法复检可以使我省的结核病实验室室间质评覆盖率可达100%。今后随着结防工作模式的不断转变,会有更多的医疗机构实验室纳入结核病实验室网络,质控工作压力将增加,盲法复检有效调动了网络中各级实验室的人力资源和技术能力[10]，现场督导直接观察工作直接解决问题,两种质控方式相结合可有效保证我省痰涂片镜检的质量,持续定期开展EQA对提高实验室质量有重要作用。